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Home - Fachinformation zu Scintimun - Änderungen - 30.01.2026
18 Änderungen an Fachinfo Scintimun
  • -Sorbitolum (E 420), natriidihydrogenophosphasdihydricus, dinatriiphosphasdihydricus.
  • +Sorbitolum (E 420), natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus.
  • -Tetranatrii–1,1,3,3-propantetraphosphonas dihydricus (PTP), stanni (II)chloridumdihydricum,  natriihydroxidum (E 524) ad pH, acidumhydrochloridumconcentratum ad pH.
  • +Tetranatrii–1,1,3,3-propantetraphosphonas dihydricus (PTP), stanni (II)chloridum dihydricum,  natrii hydroxidum (E 524) ad pH, acidum hydrochloridum concentratum ad pH.
  • -(99mTc) MAboligomere:    ≤  3.0 %
  • -(99mTc) MAbfragmente:    ≤  3.0 %
  • +(99mTc) MAb oligomere:    ≤  3.0 %
  • +(99mTc) MAb fragmente:    ≤  3.0 %
  • -Die effektive Dosis wurde anhand der für jedes einzelne Organ bestimmten absorbierten Dosen berechnet. Dabei wurden Gewichtungsfaktoren (Strahlung und Gewebe) entsprechend den Empfehlungen des ICRP (International Commissionof Radiological Protection, Publication 103) verwendet.
  • +Die effektive Dosis wurde anhand der für jedes einzelne Organ bestimmten absorbierten Dosen berechnet. Dabei wurden Gewichtungsfaktoren (Strahlung und Gewebe) entsprechend den Empfehlungen des ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) verwendet.
  • -HAMA-positive Patienten könnten ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben. Aus diesem Grund und vor allem aus Sicherheitsgründen für den Patienten, sollte vor der Verabreichung von Scintimunnach einer möglichen früheren Exposition mit murinen monoklonalen Antikörpern gefragt und der HAMA-Test mit Patientenserum durchgeführt werden. Bei einem positiven Ergebnis darf Scintimun nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt "Kontraindikationen" ).
  • +HAMA-positive Patienten könnten ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben. Aus diesem Grund und vor allem aus Sicherheitsgründen für den Patienten, sollte vor der Verabreichung von Scintimun nach einer möglichen früheren Exposition mit murinen monoklonalen Antikörpern gefragt und der HAMA-Test mit Patientenserum durchgeführt werden. Bei einem positiven Ergebnis darf Scintimun nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt "Kontraindikationen" ).
  • -Nach intravenöser Verabreichung liegen im Blut des Patienten nach der ersten Stunde etwa 25 % der Antikörper in zellgebundener Formvor, die übrigen Antikörper zirkulieren frei, können ebenfalls den Gefässraum verlassen und stehen zur direkten Bindung an Zellen in der Peripherie zur Verfügung.
  • +Nach intravenöser Verabreichung liegen im Blut des Patienten nach der ersten Stunde etwa 25 % der Antikörper in zellgebundener Form vor, die übrigen Antikörper zirkulieren frei, können ebenfalls den Gefässraum verlassen und stehen zur direkten Bindung an Zellen in der Peripherie zur Verfügung.
  • -2. Nach vollständiger Lösung des Inhaltes der Flasche 2 wird 1 ml dieser Lösung mit einer Injektionsspritze in die Flasche 1 (Antikörper-Komponente) des Markierungsbesteckes überführt. Leicht schüttelnohneUmdrehen derFlasche. Der Inhalt der Flasche 1 löst  sich innerhalb von einer Minute auf.
  • +2. Nach vollständiger Lösung des Inhaltes der Flasche 2 wird 1 ml dieser Lösung mit einer Injektionsspritze in die Flasche 1 (Antikörper-Komponente) des Markierungsbesteckes überführt. Leicht schütteln ohne Umdrehen der Flasche. Der Inhalt der Flasche 1 löst  sich innerhalb von einer Minute auf.
  • -An jeder Charge des Scintimun-Markierungsbesteckes wird vom Hersteller routinemässig nach Umsetzen der Trockensubstanz mit Technetium-99m-Pertechnetatlösung gemäss Arbeitsanleitung eine Qualitätskontrolle der Injektionslösung durchgeführt. Hierbei wird u.a. die radiochemische Reinheit mit Hilfe der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt.
  • +An jeder Charge des Scintimun -Markierungsbesteckes wird vom Hersteller routinemässig nach Umsetzen der Trockensubstanz mit Technetium-99m-Pertechnetatlösung gemäss Arbeitsanleitung eine Qualitätskontrolle der Injektionslösung durchgeführt. Hierbei wird u.a. die radiochemische Reinheit mit Hilfe der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt.
  • -Adsorbens: Mit Kieselgel beschichtete Dünnschichtchromatographie-Streifen (2,5 x 20 cm) (ITLC-SG Typ Varian Inc./Agilent technologies Art. Nr. SGI0001 oder gleichwertig) oder für die Papier-Chromatographie (RBM-1 Typ Orion France Art. Nr. 1118FG oder gleichwertig). Ziehen Sie eine Start-Linie 2,5 cm von unteren Rand des Streifens und eine Front-Linieim Abstand von 10cmvon der Start-Linie aus.
  • +Adsorbens: Mit Kieselgel beschichtete Dünnschichtchromatographie-Streifen (2,5 x 20 cm) (ITLC-SG Typ Varian Inc./Agilent technologies Art. Nr. SGI0001 oder gleichwertig) oder für die Papier-Chromatographie (RBM-1 Typ Orion France Art. Nr. 1118FG oder gleichwertig). Ziehen Sie eine Start-Linie 2,5 cm von unteren Rand des Streifens und eine Front-Linie im Abstand von 10 cm von der Start-Linie aus.
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