| 18 Änderungen an Fachinfo Betoptic-S |
- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +1 ml Augentropfensuspension enthält 2,5 mg Betaxololum.
-·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Betoptic S und Betoptic S Single Dose oder einem der Hilfsstoffe.
-·Sinus-Bradykardie, atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock,
-·Schweres Asthma bronchiale, schwere chronisch-obstruktive Pneumopathie (COPD)
- +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Betoptic S und Betoptic S Single Dose oder einem der Hilfsstoffe.
- +-Sinus-Bradykardie, atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock,
- +-Schweres Asthma bronchiale, schwere chronisch-obstruktive Pneumopathie (COPD)
-Betoptic S enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml, das Augenreizungen verursachen kann und von dem bekannt ist, dass es weiche Kontaktlinsen verfärbt. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Den Patienten ist anzuraten, die Kontaktlinsen vor Anwendung von Betoptic S und Betoptic S Single Dose herauszunehmen und nach Verabreichung der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor die Kontaktlinsen wiedereingesetzt werden. Betoptic S Single Dose enthält kein Konservierungsmittel, es besteht trotzdem ein Risiko einer Unverträglichkeit auf Kontaktlinsen durch Verminderung der Tränensekretion, wie sie nach Betablockern allgemein vorkommen kann.
- +Betoptic S enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro ml, das Augenreizungen verursachen kann und von dem bekannt ist, dass es weiche Kontaktlinsen verfärbt. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Den Patienten ist anzuraten, die Kontaktlinsen vor Anwendung von Betoptic S und Betoptic S Single Dose herauszunehmen und nach Verabreichung der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor die Kontaktlinsen wiedereingesetzt werden. Betoptic S Single Dose enthält kein Konservierungsmittel, es besteht trotzdem ein Risiko einer Unverträglichkeit auf Kontaktlinsen durch Verminderung der Tränensekretion, wie sie nach Betablockern allgemein vorkommen kann.
-Tierexperimentelle Studien mit oral verabreichtem Betaxolol haben eine erhöhte Rate von Postimplantationsverlusten gezeigt. Es wurden jedoch keine Missbildungen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Es sind keine adäquaten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, weisen jedoch auf das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung hin, wenn Betablocker oral verabreicht werden. Ausserdem wurden bei Neugeborenen klinische Zeichen und Symptome einer Betablockade beobachtet (z.B. Bradykardie, Hypotension, Ateminsuffizienz und Hypoglykämie), wenn Betablocker bis zur Entbindung angewendet werden.
- +Tierexperimentelle Studien mit oral verabreichtem Betaxolol haben eine erhöhte Rate von Postimplantationsverlusten gezeigt. Es wurden jedoch keine Missbildungen beobachtet (siehe "Präklinische Daten" ). Es sind keine adäquaten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, weisen jedoch auf das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung hin, wenn Betablocker oral verabreicht werden. Ausserdem wurden bei Neugeborenen klinische Zeichen und Symptome einer Betablockade beobachtet (z.B. Bradykardie, Hypotension, Ateminsuffizienz und Hypoglykämie), wenn Betablocker bis zur Entbindung angewendet werden.
-Bei Betoptic S Augentropfensuspension (konservierte Formulierung) und Betoptic S Single Dose Augentropfensuspension (unkonservierte Formulierung in Einmaldosen) handelt es sich um eine Suspension mit 0.25% Betaxolol als Wirkstoff. Betoptic S Single Dose in Form von unkonservierten Einmaldosen ist für Patienten mit einer Überempfindlichkeit auf Konservierungsstoffe geeignet.
- +Bei Betoptic S Augentropfensuspension (konservierte Formulierung) und Betoptic S Single Dose Augentropfensuspension (unkonservierte Formulierung in Einmaldosen) handelt es sich um eine Suspension mit 0.25% Betaxolol als Wirkstoff. Betoptic S Single Dose in Form von unkonservierten Einmaldosen ist für Patienten mit einer Überempfindlichkeit auf Konservierungsstoffe geeignet.
-Betoptic S Single Dose: Da Betoptic S Single Dose nicht konserviert ist, Inhalt eines Einmaldosenbehälters nur einmal verwenden; restliche verbleibende Augentropfensuspension nicht mehr anwenden.
- +Betoptic S Single Dose: Da Betoptic S Single Dose nicht konserviert ist, Inhalt eines Einmaldosenbehälters nur einmal verwenden; restliche verbleibende Augentropfensuspension nicht mehr anwenden.
-Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Tropfflasche zu 5 ml [B]
-Bündelpackung zu 3× 5 ml [B]
- +Tropfflasche zu 5 ml [B]
- +Bündelpackung zu 3× 5 ml [B]
-60 Einmaldosen zu 0,25 ml [ B]
- +60 Einmaldosen zu 0,25 ml [ B]
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