• -Filmtabletten zu 5 mg Finasterid.
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• +Filmtabletten zu 5 mg Finasterid.
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• -Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette Proscar (5 mg Finasterid) täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette Proscar (5 mg Finasterid) täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da pharmakokinetische Studien bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (bis hinunter zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73 m²) keinerlei Hinweise auf eine relevante Veränderung der Kinetik von Finasterid erbrachten.
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da pharmakokinetische Studien bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (bis hinunter zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73 m²) keinerlei Hinweise auf eine relevante Veränderung der Kinetik von Finasterid erbrachten.
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• -In einer Placebokontrollierten 7-jährigen Studie an 18‘882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normalem rektal-digitalem Befund und PSA Werten von ≤3.0 ng/ml, wurde bei insgesamt 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Behandlung mit Finasterid 5 mg in 18,4%, unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischem Grad (Gleason-Score 7-10) häufiger als in der Placebogruppe (6,4% vs. 5,1%). Über einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen Finasterid und Karzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• +In einer Placebokontrollierten 7-jährigen Studie an 18‘882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normalem rektal-digitalem Befund und PSA Werten von ≤3.0 ng/ml, wurde bei insgesamt 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Behandlung mit Finasterid 5 mg in 18,4%, unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischem Grad (Gleason-Score 7-10) häufiger als in der Placebogruppe (6,4% vs. 5,1%). Über einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen Finasterid und Karzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• -In sehr seltenen Fällen wurde in klinischen Studien sowie nach Markteinführung unter Finasterid 5 mg ein Mammakarzinom bei Männern beobachtet. Über einen Kausalzusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Finasterid und Mammakarzinomen beim Mann ist derzeit keine Aussage möglich. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Sekretion aus der Brustwarze zu berichten.
• +In sehr seltenen Fällen wurde in klinischen Studien sowie nach Markteinführung unter Finasterid 5 mg ein Mammakarzinom bei Männern beobachtet. Über einen Kausalzusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Finasterid und Mammakarzinomen beim Mann ist derzeit keine Aussage möglich. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Sekretion aus der Brustwarze zu berichten.
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• -Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid und fortgesetzte Verabreichung von bis zu 80 mg täglich über 3 Monate blieben beim Menschen ohne unerwünschte Wirkungen.
• +Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid und fortgesetzte Verabreichung von bis zu 80 mg täglich über 3 Monate blieben beim Menschen ohne unerwünschte Wirkungen.
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• -Zur Beurteilung von Sperma-Parametern erhielten n=138 gesunde Probanden 5 mg Finasterid/Tag über 24 Wochen. Konzentration, Mobilität und Morphologie der Spermien sowie der pH-Wert wurden nicht in klinisch relevanter Weise beeinflusst. Das Ejakulatvolumen nahm im Median um 0,6 ml ab bei einer gleichzeitigen Reduktion der Gesamtzahl der Spermien pro Ejakulat. Diese Parameter blieben innerhalb des Normbereiches und erreichten nach Beendigung der Therapie wieder die Ausgangswerte.
• +Zur Beurteilung von Sperma-Parametern erhielten n=138 gesunde Probanden 5 mg Finasterid/Tag über 24 Wochen. Konzentration, Mobilität und Morphologie der Spermien sowie der pH-Wert wurden nicht in klinisch relevanter Weise beeinflusst. Das Ejakulatvolumen nahm im Median um 0,6 ml ab bei einer gleichzeitigen Reduktion der Gesamtzahl der Spermien pro Ejakulat. Diese Parameter blieben innerhalb des Normbereiches und erreichten nach Beendigung der Therapie wieder die Ausgangswerte.
• -Eine Meta-Analyse der Ein-Jahres-Daten von 7 doppelblinden, Placebokontrollierten Studien vergleichbaren Designs, die insgesamt 4491 Patienten mit symptomatischer BPH umfassten, zeigte, dass die Symptomverbesserung und der Grad der Verbesserung der Harnflussrate ausgeprägter war bei Patienten unter Finasterid, deren Prostata zum Zeitpunkt des Studienbeginns vergrössert war (ca. 40 cc und grösser), gegenüber Patienten mit geringerem Prostatavolumen. Diese Studiendaten zeigen, dass Finasterid die Progression der BPH bei Männern mit einer vergrösserten Prostata rückgängig macht.
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• +Eine Meta-Analyse der Ein-Jahres-Daten von 7 doppelblinden, Placebokontrollierten Studien vergleichbaren Designs, die insgesamt 4491 Patienten mit symptomatischer BPH umfassten, zeigte, dass die Symptomverbesserung und der Grad der Verbesserung der Harnflussrate ausgeprägter war bei Patienten unter Finasterid, deren Prostata zum Zeitpunkt des Studienbeginns vergrössert war (ca. 40 cc und grösser), gegenüber Patienten mit geringerem Prostatavolumen. Diese Studiendaten zeigen, dass Finasterid die Progression der BPH bei Männern mit einer vergrösserten Prostata rückgängig macht.
• -Steady State-Bedingungen: Eine Mehrfachdosis-Studie zeigte eine langsame Akkumulierung kleinster Mengen von Finasterid. Bei einer täglichen Dosis von 5 mg betragen die Steadystate Plasma-Konzentrationen ca. 8-10 ng/ml und bleiben stabil.
• -Die maximale Plasma-Konzentration (Cmax) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 46,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 48,4 ng/ml.
• -Die minimale Plasma-Konzentration (Cmin) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 6,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 8,1 ng/ml.
• +Steady State-Bedingungen: Eine Mehrfachdosis-Studie zeigte eine langsame Akkumulierung kleinster Mengen von Finasterid. Bei einer täglichen Dosis von 5 mg betragen die Steadystate Plasma-Konzentrationen ca. 8-10 ng/ml und bleiben stabil.
• +Die maximale Plasma-Konzentration (Cmax) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 46,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 48,4 ng/ml.
• +Die minimale Plasma-Konzentration (Cmin) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 6,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 8,1 ng/ml.
• -Die Proteinbindung von Finasterid beträgt ca. 93%, das Verteilungsvolumen ungefähr 76 Liter.
• -Finasterid konnte in der Samenflüssigkeit von Probanden nachgewiesen werden, welche Proscar 5 mg/Tag erhalten hatten. Die Menge von Finasterid in der Samenflüssigkeit entspricht weniger als 1/50 - 1/100 einer Finasterid Dosis (5 μg), die keinen Effekt auf die zirkulierenden DHT-Spiegel bei Männern hatte.
• +Die Proteinbindung von Finasterid beträgt ca. 93%, das Verteilungsvolumen ungefähr 76 Liter.
• +Finasterid konnte in der Samenflüssigkeit von Probanden nachgewiesen werden, welche Proscar 5 mg/Tag erhalten hatten. Die Menge von Finasterid in der Samenflüssigkeit entspricht weniger als 1/50 - 1/100 einer Finasterid Dosis (5 μg), die keinen Effekt auf die zirkulierenden DHT-Spiegel bei Männern hatte.
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 9 und 55 ml/min/1,73 m2 war die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 14C- Finasterid jener bei gesunden Probanden vergleichbar. Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wurde mit den Faezes ausgeschieden. Die vermehrte Ausscheidung über die Faezes kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren.
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 9 und 55 ml/min/1,73 m2 war die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 14C- Finasterid jener bei gesunden Probanden vergleichbar. Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wurde mit den Faezes ausgeschieden. Die vermehrte Ausscheidung über die Faezes kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren.
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• -Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800 ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und fetalen Entwicklung ergab bei männlichen Feten keine Missbildungen. Die Exposition unter dieser Dosis ist mindestens 60-120mal höher als jene, welche bei schwangeren Frauen geschätzt wurde im Falle eines Kontaktes mit Samenflüssigkeit von Männern, die 5 mg/d einnehmen. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Feten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis 5 mg/d für den Menschen oder dem ungefähr 1-2-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Feten zu Folge. Andere Missbildungen bei männlichen Feten oder Finasterid-bedingte Missbildungen bei weiblichen Feten wurden bei keiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.
• +Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800 ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und fetalen Entwicklung ergab bei männlichen Feten keine Missbildungen. Die Exposition unter dieser Dosis ist mindestens 60-120mal höher als jene, welche bei schwangeren Frauen geschätzt wurde im Falle eines Kontaktes mit Samenflüssigkeit von Männern, die 5 mg/d einnehmen. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Feten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis 5 mg/d für den Menschen oder dem ungefähr 1-2-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Feten zu Folge. Andere Missbildungen bei männlichen Feten oder Finasterid-bedingte Missbildungen bei weiblichen Feten wurden bei keiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.
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