• -Wirkstoffe
• -Finasteridum.
• -Hilfsstoffe
• -Color E 132, Excipiens pro compresso obducto.
• -
• +Wirkstoff:
• +Finasterid
• +Hilfsstoffe:
• +Tablettenkern
• +Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), gelbes Eisenoxid (E172), Natriumdocusat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• +Tablettenüberzug
• +Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, hochdisperses Siliziumdioxid,, Titandioxid (E171), Talk, Indigotin (E132).
• +Dieses Arzneimittel enthält 106.34 mg Laktose pro Filmtablette.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0.35 mg Natrium pro Filmtablette.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten zu 5 mg Finasterid.
• + 
• + 
• -Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette Proscar (5 mg Finasterid) täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette Proscar (5 mg Finasterid) täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da pharmakokinetische Studien bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (bis hinunter zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73 m²) keinerlei Hinweise auf eine relevante Veränderung der Kinetik von Finasterid erbrachten.
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da pharmakokinetische Studien bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (bis hinunter zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73 m²) keinerlei Hinweise auf eine relevante Veränderung der Kinetik von Finasterid erbrachten.
• + 
• +
• -Proscar ist für Frauen und Kinder nicht indiziert.
• -Proscar ist kontraindiziert:
• -·bei Überempfindlichkeit gegenüber irgendeiner Komponente des Präparats.
• -·bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Finasterid-Exposition und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Präparats.
• +Finasterid besitzt ausschliesslich bei Männern eine Indikation und darf bei Frauen und Kindern nicht angewendet werden (siehe auch "Risiko bei Exposition während der Schwangerschaft" unten sowie Rubrik "Schwangerschaft / Stillzeit" ).
• -Beim Absetzen von Proscar kann sich die Prostata wieder auf die Grösse vor der Behandlung zurückentwickeln. Deshalb sollten die Patienten entsprechend auf das Wiederauftreten von symptomatischer BPH überwacht werden.
• -Finasterid-Exposition
• -Proscar Filmtabletten sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert wird, falls die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerbrochen sind. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Proscar Filmtabletten handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Finasterid und des daraus resultierenden möglichen Risikos für einen männlichen Fetus (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Beim Absetzen von Proscar kann sich die Prostata wieder auf die Grösse vor der Behandlung zurückentwickeln. Deshalb sollten die Patienten entsprechend auf das Wiederauftreten der Symptome einer BPH überwacht werden.
• +Risiko bei Exposition während der Schwangerschaft
• +Proscar Filmtabletten sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert wird, falls die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerbrochen sind. Im Falle beschädigter Tabletten ist hingegen eine Absorption von Finasterid durch die Haut möglich, was bei Schwangeren mit einem potentiellen Risiko für männliche Feten einhergeht (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ). Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen daher nicht mit zerdrückten oder zerbrochenen Proscar Filmtabletten in Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kam, sollte die betroffene Hautstelle umgehend mit Wasser und Seife gereinigt werden.
• -Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit wiederholten PSA-Tests und Prostatabiopsien überwacht. In diesen BPH-Studien beeinflusste Proscar die Rate der Prostatakarzinomerkennung nicht. Zwischen Proscar und Placebo gab es in Bezug auf die Gesamtinzidenz von Prostatakarzinomen keinen signifikanten Unterschied.
• +Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit wiederholten PSA-Tests und Prostatabiopsien überwacht. In diesen Studien beeinflusste Finasterid die Rate der Prostatakarzinom-Erkennung nicht. Zwischen Finasterid und Placebo gab es in Bezug auf die Gesamtinzidenz von Prostatakarzinomen keinen signifikanten Unterschied.
• -Proscar bewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinoms. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Proscar behandelt wurden, die während der Behandlung mit Proscar gemessenen PSA-Werte für den Vergleich mit den Normwerten unbehandelter Männer mit 2 multipliziert werden müssen. Auf diese Weise können Sensitivität und Spezifizität des PSA-Assays zur Erkennung eines Prostatakarzinoms trotz der Finasterid-Behandlung aufrechterhalten werden.
• -Jegliche andauernde Erhöhung von PSA-Werten bei Patienten unter Therapie mit Proscar sollte sorgfältig evaluiert werden, einschliesslich der Möglichkeit fehlender Compliance im Hinblick auf die Behandlung mit Proscar.
• -Das Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA bleibt auch unter dem Einfluss von Proscar konstant. Wenn der Prozentanteil von freiem PSA zur Erkennung eines Prostatakarzinoms verwendet wird, ist keine Anpassung des Wertes notwendig.
• +Finasterid bewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinoms. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, Placebokontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finasterid behandelt wurden, die während der Behandlung mit Finasterid gemessenen PSA-Werte für den Vergleich mit den Normwerten unbehandelter Männer verdoppelt werden müssen. Auf diese Weise können Sensitivität und Spezifizität des PSA-Assays zur Erkennung eines Prostatakarzinoms trotz der Finasterid-Behandlung aufrechterhalten werden.
• +Jegliche andauernde Erhöhung von PSA-Werten bei Patienten unter Therapie mit Proscar sollte sorgfältig evaluiert werden, einschliesslich der Möglichkeit fehlender Compliance im Hinblick auf Einnahme von Proscar.
• +Das Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA bleibt auch unter dem Einfluss von Finasterid konstant. Wenn der Prozentanteil von freiem PSA zur Erkennung eines Prostatakarzinoms verwendet wird, ist keine Anpassung des Wertes notwendig.
• -In einer placebo-kontrollierten 7-jährigen Studie an 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normalem rektal-digitalem Befund und PSA Werten von ≤3.0 ng/ml, wurde bei insgesamt 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Behandlung mit Finasterid 5 mg in 18,4%, unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischem Grad (Gleason Score 7-10) häufiger als in der Placebogruppe (6,4% vs. 5,1%). Über einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen Finasterid und Karzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• +In einer Placebokontrollierten 7-jährigen Studie an 18‘882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normalem rektal-digitalem Befund und PSA Werten von ≤3.0 ng/ml, wurde bei insgesamt 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Behandlung mit Finasterid 5 mg in 18,4%, unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischem Grad (Gleason-Score 7-10) häufiger als in der Placebogruppe (6,4% vs. 5,1%). Über einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen Finasterid und Karzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• -In sehr seltenen Fällen wurde in klinischen Studien sowie nach Markteinführung unter Finasterid 5 mg ein Mammakarzinom bei Männern beobachtet. Über einen Kausalzusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Finasterid und Mammakarzinomen beim Mann ist derzeit keine Aussage möglich. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Sekretion aus der Brustwarze zu berichten.
• -Fertilität
• -Es liegen Berichte über männliche Infertilität bzw. eine reduzierte Spermienqualität unter Behandlung mit 5α-Reduktasehemmern vor. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung bzw. Verbesserung der reduzierten Spermienqualität berichtet (vgl. auch «Eigenschaften/Wirkungen», Sicherheitspharmakodynamik).
• +In sehr seltenen Fällen wurde in klinischen Studien sowie nach Markteinführung unter Finasterid 5 mg ein Mammakarzinom bei Männern beobachtet. Über einen Kausalzusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Finasterid und Mammakarzinomen beim Mann ist derzeit keine Aussage möglich. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Sekretion aus der Brustwarze zu berichten.
• +Fertilität
• +Es liegen Berichte über männliche Infertilität bzw. eine reduzierte Spermienqualität unter Behandlung mit 5α-Reduktasehemmern vor. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung bzw. Verbesserung der reduzierten Spermienqualität berichtet (vgl. auch "Eigenschaften/Wirkungen" , "Sicherheitspharmakodynamik" ).
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• + 
• -Beim Menschen wurden Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon auf ihre möglichen Interaktionen mit Proscar überprüft. Dabei wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Proscar die arzneistoffmetabolisierenden Enzyme des Cytochrom-P450-Systems beeinträchtigt.
• +Beim Menschen wurden Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon auf ihre möglichen Interaktionen mit Finasterid überprüft. Dabei wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Finasterid die arzneistoffmetabolisierenden Enzyme des Cytochrom-P450-Systems beeinträchtigt.
• -Obschon keine spezifischen Interaktions-Studien durchgeführt wurden, wurde Proscar in klinischen Studien gleichzeitig mit ACE-Inhibitoren, Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Alpha-Blockern, Beta-Blockern, Calcium-Antagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA- Reduktase-Inhibitoren, nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), Chinolonen und Benzodiazepinen ohne Hinweis auf klinisch relevante Interaktionen verabreicht.
• +Obschon keine spezifischen Interaktions-Studien durchgeführt wurden, wurde Finasterid in klinischen Studien gleichzeitig mit ACE-Inhibitoren, Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Alpha-Blockern, Beta-Blockern, Calcium-Antagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA- Reduktase-Inhibitoren, nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), Chinolonen und Benzodiazepinen ohne Hinweis auf klinisch relevante Interaktionen verabreicht.
• + 
• +
• -Es gibt keine Indikation für Proscar bei Frauen. Wird von einer Schwangeren Proscar eingenommen, könnte es aufgrund des Wirkmechanismus bei einem männlichen Fetus zu Anomalien der äusseren Geschlechtsorgane kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Finasterid-Exposition und «Präklinische Daten»).
• -Da Proscar bei Frauen nicht indiziert ist, ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
• -Zur Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fetus liegen keine Humandaten vor (siehe «Präklinische Daten»).
• -
• +Schwangerschaft
• +Proscar ist ausschliesslich für die Anwendung beim Mann bestimmt.
• +Schwangere Frauen dürfen nicht mit zerdrückten oder zerbrochenen Filmtabletten in Kontakt kommen, da Finasterid über die Haut resorbiert werden und bei männlichen Feten zu Anomalien der äusseren Geschlechtsorgane führen könnte (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Präklinische Daten" ).
• +.
• +Zu einer eventuellen Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fetus liegen keine Humandaten vor (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
• + 
• +
• -Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Proscar die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Finasterid die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• + 
• +
• -Die Angaben zur Sicherheit von Proscar basieren schwerpunktmässig auf der PLESS-Studie (Placebo-kontrollierte Studie mit vierjähriger Behandlungsdauer an n=3040 Patienten). Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Proscar und/oder nach Markteinführung von Proscar und/oder unter Finasterid in niedrigeren Dosierungen berichtet. Da Ereignisse nach Markteinführung aus einer Population unbekannter Grösse und auf freiwilliger Basis gemeldet werden, kann deren Häufigkeit oder Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel nicht immer zuverlässig eingeschätzt werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Angaben zur Sicherheit von Finasterid basieren schwerpunktmässig auf der PLESS-Studie (Placebo-kontrollierte Studie mit vierjähriger Behandlungsdauer an n=3040 Patienten). Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Finasterid und/oder nach Markteinführung von Proscar und/oder niedriger-dosierten Finasterid-Präparaten berichtet. Da Ereignisse nach Markteinführung aus einer Population unbekannter Grösse und auf freiwilliger Basis gemeldet werden, kann deren Häufigkeit oder Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel nicht immer zuverlässig eingeschätzt werden.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufig: verminderte Libido.
• -Nicht bekannt: Depression; verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend; Angst.
• +Häufig: verminderte Libido
• +Nicht bekannt: Depression; nach Absetzen der Behandlung fortbestehende verminderte Libido; Angst; Suizidgedanken
• -Gelegentlich: Hautausschlag.
• -Selten: Pruritus, Urtikaria.
• +Gelegentlich: Hautausschlag
• +Selten: Pruritus, Urtikaria
• -Häufig: Impotenz, verringerte Ejakulatmenge.
• -Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, Brustvergrösserung, Brustempfindlichkeit.
• -Selten: Hodenschmerzen.
• -Nicht bekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung; Hämatospermie.
• -Basierend auf dem Profil der unerwünschten Wirkungen von PLESS, den einjährigen placebo-kontrollierten Phase III Studien und den 5-Jahres-Extensionen, einschliesslich 853 Patienten, welche über 5-6 Jahre behandelt wurden, gibt es keine Hinweise auf vermehrte unerwünschte Wirkungen bei längerer Behandlungsdauer mit Proscar. Die Inzidenz von neuen arzneimittelbezogenen unerwünschten Wirkungen auf die Sexualfunktion nahm mit der Dauer der Behandlung ab.
• -In sehr seltenen Fällen wurde über ein Mammakarzinom beim Mann berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Häufig: Impotenz, verringerte Ejakulatmenge
• +Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, Brustvergrösserung, Brustempfindlichkeit
• +Selten: Hodenschmerzen
• +Nicht bekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung; Hämatospermie
• +Basierend auf dem Profil der unerwünschten Wirkungen von PLESS, den einjährigen Placebokontrollierten Phase III Studien und den 5-Jahres-Extensionen, einschliesslich 853 Patienten, welche über 5-6 Jahre behandelt wurden, gibt es keine Hinweise auf vermehrte unerwünschte Wirkungen bei längerer Behandlungsdauer mit Finasterid. Die Inzidenz von neuen arzneimittelbezogenen unerwünschten Wirkungen auf die Sexualfunktion nahm mit der Dauer der Behandlung ab.
• +In sehr seltenen Fällen wurde über ein Mammakarzinom beim Mann berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• + 
• +
• -Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid und fortgesetzte Verabreichung von bis zu 80 mg täglich über 3 Monate blieben beim Menschen ohne Nebenwirkungen.
• +Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid und fortgesetzte Verabreichung von bis zu 80 mg täglich über 3 Monate blieben beim Menschen ohne unerwünschte Wirkungen.
• + 
• +
• -Finasterid, ein synthetisches 4-Azasteroid, ist ein spezifischer, kompetitiver Hemmer der Typ-II 5 α-Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, welches die Umwandlung von Testosteron zum wirksameren Androgen Dihydrotestosteron (DHT) katalysiert. Bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) ist die Vergrösserung der Prostata abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT innerhalb der Prostata. Proscar reduziert das zirkulierende und das intraprostatische DHT. Finasterid hat keine Affinität zum Androgen-Rezeptor.
• -Proscar behandelt und kontrolliert die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und senkt das Risiko eines akuten Harnverhaltes sowie den Bedarf für operative Eingriffe (wie transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie). Proscar verkleinert die vergrösserte Prostata und verbessert Harnfluss und BPH-assoziierte Symptome.
• +Finasterid, ein synthetisches 4-Azasteroid, ist ein spezifischer, kompetitiver Hemmer der Typ-II 5 a-Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, welches die Umwandlung von Testosteron zum wirksameren Androgen Dihydrotestosteron (DHT) katalysiert. Bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) ist die Vergrösserung der Prostata abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT innerhalb der Prostata. Finasterid reduziert das zirkulierende und das intraprostatische DHT. Finasterid hat keine Affinität zum Androgen-Rezeptor.
• +Finasterid behandelt und kontrolliert die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und senkt das Risiko eines akuten Harnverhaltes sowie den Bedarf für operative Eingriffe (wie transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie). Finasterid verkleinert die vergrösserte Prostata und verbessert Harnfluss und BPH-assoziierte Symptome.
• -Zur Beurteilung von Sperma-Parametern erhielten n=138 gesunde Probanden 5 mg Finasterid/Tag über 24 Wochen. Konzentration, Mobilität und Morphologie der Spermien sowie der pH-Wert wurden nicht in klinisch relevanter Weise beeinflusst. Das Ejakulatvolumen nahm im Median um 0,6 ml ab bei einer gleichzeitigen Reduktion der Gesamtzahl der Spermien pro Ejakulat. Diese Parameter blieben innerhalb des Normbereiches und erreichten nach Beendigung der Therapie wieder die Ausgangswerte.
• +Zur Beurteilung von Sperma-Parametern erhielten n=138 gesunde Probanden 5 mg Finasterid/Tag über 24 Wochen. Konzentration, Mobilität und Morphologie der Spermien sowie der pH-Wert wurden nicht in klinisch relevanter Weise beeinflusst. Das Ejakulatvolumen nahm im Median um 0,6 ml ab bei einer gleichzeitigen Reduktion der Gesamtzahl der Spermien pro Ejakulat. Diese Parameter blieben innerhalb des Normbereiches und erreichten nach Beendigung der Therapie wieder die Ausgangswerte.
• -In der Proscar Langzeit- und Sicherheitsstudie (PLESS) wurde die Wirkung der Therapie mit Proscar auf BPH-bedingte urologische Ereignisse (operative Eingriffe [transurethrale Resektion der Prostata bzw. Prostatektomie] oder Katheterisierung nach akuter Harnverhaltung) über 4 Jahre an 3016 Patienten mit mittleren bis schweren BPH-Symptomen ermittelt. In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Multizenter-Studie reduzierte die Behandlung mit Proscar das Risiko aller urologischen Ereignisse um 51% und war mit einer deutlichen und andauernden Regression des Prostatavolumens, einer anhaltenden Steigerung der maximalen Harnflussrate und einer Verbesserung der Symptome assoziiert.
• -Eine Meta-Analyse der Ein-Jahres-Daten von 7 doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien vergleichbaren Designs, die insgesamt 4491 Patienten mit symptomatischer BPH umfassten, zeigte, dass die Symptomverbesserung und der Grad der Verbesserung der Harnflussrate ausgeprägter war bei Patienten unter Proscar, deren Prostata zum Zeitpunkt des Studienbeginns vergrössert war (ca. 40 cc und grösser) gegenüber Patienten mit geringerem Prostatavolumen. Diese Studiendaten zeigen, dass Proscar die Progression der BPH bei Männern mit einer vergrösserten Prostata rückgängig macht.
• +In der Proscar Langzeit- und Sicherheitsstudie (PLESS) wurde die Wirkung der Therapie mit Finasterid auf BPH-bedingte urologische Ereignisse (operative Eingriffe [transurethrale Resektion der Prostata bzw. Prostatektomie] oder Katheterisierung nach akuter Harnverhaltung) über 4 Jahre an 3016 Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen ermittelt. In dieser doppelblinden, randomisierten, Placebokontrollierten Multizenter-Studie reduzierte die Behandlung mit Proscar das Risiko aller urologischen Ereignisse um 51% und war mit einer deutlichen und andauernden Regression des Prostatavolumens, einer anhaltenden Steigerung der maximalen Harnflussrate und einer Verbesserung der Symptome assoziiert.
• +Eine Meta-Analyse der Ein-Jahres-Daten von 7 doppelblinden, Placebokontrollierten Studien vergleichbaren Designs, die insgesamt 4491 Patienten mit symptomatischer BPH umfassten, zeigte, dass die Symptomverbesserung und der Grad der Verbesserung der Harnflussrate ausgeprägter war bei Patienten unter Finasterid, deren Prostata zum Zeitpunkt des Studienbeginns vergrössert war (ca. 40 cc und grösser), gegenüber Patienten mit geringerem Prostatavolumen. Diese Studiendaten zeigen, dass Finasterid die Progression der BPH bei Männern mit einer vergrösserten Prostata rückgängig macht.
• + 
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• -Steady State-Bedingungen: Eine Mehrfachdosis-Studie zeigte eine langsame Akkumulierung kleinster Mengen von Finasterid. Bei einer täglichen Dosis von 5 mg betragen die Steady-state Plasma-Konzentrationen ca. 8-10 ng/ml und bleiben stabil.
• -Die maximale Plasma-Konzentration (Cmax) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 46,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 48,4 ng/ml.
• -Die minimale Plasma-Konzentration (Cmin) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 6,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 8,1 ng/ml.
• +Steady State-Bedingungen: Eine Mehrfachdosis-Studie zeigte eine langsame Akkumulierung kleinster Mengen von Finasterid. Bei einer täglichen Dosis von 5 mg betragen die Steadystate Plasma-Konzentrationen ca. 8-10 ng/ml und bleiben stabil.
• +Die maximale Plasma-Konzentration (Cmax) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 46,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 48,4 ng/ml.
• +Die minimale Plasma-Konzentration (Cmin) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 6,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 8,1 ng/ml.
• -Die Proteinbindung von Finasterid beträgt ca. 93%, das Verteilungsvolumen ungefähr 76 Liter.
• -Finasterid konnte in der Samenflüssigkeit von Probanden nachgewiesen werden, welche Proscar 5 mg/Tag erhalten hatten. Die Menge von Finasterid in der Samenflüssigkeit entspricht weniger als 1/50 - 1/100 einer Finasterid Dosis (5 μg), die keinen Effekt auf die zirkulierenden DHT-Spiegel bei Männern hatte.
• -Obwohl bei Männern, die über 7 bis 10 Tage mit Finasterid behandelt wurden, Finasterid auch im Liquor nachgewiesen werden konnte, scheint sich die Substanz dort nicht präferentiell zu konzentrieren.
• +Die Proteinbindung von Finasterid beträgt ca. 93%, das Verteilungsvolumen ungefähr 76 Liter.
• +Finasterid konnte in der Samenflüssigkeit von Probanden nachgewiesen werden, welche Proscar 5 mg/Tag erhalten hatten. Die Menge von Finasterid in der Samenflüssigkeit entspricht weniger als 1/50 - 1/100 einer Finasterid Dosis (5 μg), die keinen Effekt auf die zirkulierenden DHT-Spiegel bei Männern hatte.
• +Obwohl bei Männern, die über 7 bis 10 Tage mit Finasterid behandelt wurden, Finasterid auch im Liquor nachgewiesen werden konnte, scheint sich die Substanz dort nicht anzureichern.
• -Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 9 und 55 ml/min/1,73 m2 war die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 14C- Finasterid jener bei gesunden Probanden vergleichbar. Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wurde mit den Faezes ausgeschieden. Die vermehrte Ausscheidung über die Faezes kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren.
• -Leberfunktionsstörungen: Daten bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 9 und 55 ml/min/1,73 m2 war die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 14C- Finasterid jener bei gesunden Probanden vergleichbar. Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wurde mit den Faezes ausgeschieden. Die vermehrte Ausscheidung über die Faezes kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Daten bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
• + 
• +
• -Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800 ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und foetalen Entwicklung ergab bei männlichen Foeten keine Missbildungen. Die Exposition unter dieser Dosis ist mindestens 60-120 mal höher als jene, welche bei schwangeren Frauen geschätzt wurde im Falle eines Kontaktes mit Samenflüssigkeit von Männern, die 5mg/d einnehmen. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Foeten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis 5mg/d für den Menschen oder dem ungefähr 1-2-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Foeten zu Folge. Andere Missbildungen bei männlichen Foeten oder Finasterid-bedingte Missbildungen bei weiblichen Foeten wurden bei keiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.
• +Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800 ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und fetalen Entwicklung ergab bei männlichen Feten keine Missbildungen. Die Exposition unter dieser Dosis ist mindestens 60-120mal höher als jene, welche bei schwangeren Frauen geschätzt wurde im Falle eines Kontaktes mit Samenflüssigkeit von Männern, die 5 mg/d einnehmen. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Feten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis 5 mg/d für den Menschen oder dem ungefähr 1-2-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Feten zu Folge. Andere Missbildungen bei männlichen Feten oder Finasterid-bedingte Missbildungen bei weiblichen Feten wurden bei keiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.
• -Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Proscar behandelt werden, erniedrigt sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion).
• +Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Finasterid behandelt werden, erniedrigt sind (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -In der Originalverpackung vor Licht geschützt bei unter 30 °C aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -51774 (Swissmedic).
• +51774 (Swissmedic)
• -Kalenderpackungen mit 30 und 105 Filmtabletten zu 5 mg. (B)
• +Kalenderpackungen mit 30 und 105 Filmtabletten zu 5 mg [B]
• + 
• + 
• -Juni 2023
• -OG-0906-062023-signal-suicide-RCN100002765-CH
• +November 2025
• +Suicidal Ideation-07/2025/RCN-100005224-CH
• + 
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