• -Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), gelbes Eisenoxid (E172), Natriumdocusat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• +Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), gelbes Eisenoxid (E172), Natriumdocusat,mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Proscar Filmtabletten sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert wird, falls die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerbrochen sind. Im Falle beschädigter Tabletten ist hingegen eine Absorption von Finasterid durch die Haut möglich, was bei Schwangeren mit einem potentiellen Risiko für männliche Feten einhergeht (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ). Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen daher nicht mit zerdrückten oder zerbrochenen Proscar Filmtabletten in Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kam, sollte die betroffene Hautstelle umgehend mit Wasser und Seife gereinigt werden.
• +Proscar Filmtabletten sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert wird, falls die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerbrochen sind. Im Falle beschädigter Tabletten ist hingegen eine Absorption von Finasterid durch die Haut möglich, was bei Schwangeren mit einem potentiellen Risiko für männliche Feten einhergeht (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ). Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten,dürfendaher nicht mitzerdrückten oder zerbrochenen Proscar Filmtabletten in Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kam, sollte die betroffene Hautstelle umgehend mit Wasser und Seife gereinigt werden.
• -Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit wiederholten PSA-Tests und Prostatabiopsien überwacht. In diesen Studien beeinflusste Finasterid die Rate der Prostatakarzinom-Erkennung nicht. Zwischen Finasterid und Placebo gab es in Bezug auf die Gesamtinzidenz von Prostatakarzinomen keinen signifikanten Unterschied.
• +Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit wiederholten PSA-Tests und Prostatabiopsien überwacht. In diesen Studien beeinflusste Finasteriddie Rate der Prostatakarzinom-Erkennung nicht. Zwischen Finasteridund Placebo gab es in Bezug auf die Gesamtinzidenz von Prostatakarzinomen keinen signifikanten Unterschied.
• -Finasterid bewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinoms. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, Placebokontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finasterid behandelt wurden, die während der Behandlung mit Finasterid gemessenen PSA-Werte für den Vergleich mit den Normwerten unbehandelter Männer verdoppelt werden müssen. Auf diese Weise können Sensitivität und Spezifizität des PSA-Assays zur Erkennung eines Prostatakarzinoms trotz der Finasterid-Behandlung aufrechterhalten werden.
• -Jegliche andauernde Erhöhung von PSA-Werten bei Patienten unter Therapie mit Proscar sollte sorgfältig evaluiert werden, einschliesslich der Möglichkeit fehlender Compliance im Hinblick auf Einnahme von Proscar.
• -Das Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA bleibt auch unter dem Einfluss von Finasterid konstant. Wenn der Prozentanteil von freiem PSA zur Erkennung eines Prostatakarzinoms verwendet wird, ist keine Anpassung des Wertes notwendig.
• +Finasteridbewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinoms. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, Placebokontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finasteridbehandelt wurden,die während der Behandlung mit Finasteridgemessenen PSA-Werte für den Vergleich mit den Normwerten unbehandelter Männer verdoppelt werden müssen. Auf diese Weise können Sensitivität und Spezifizität des PSA-Assays zur Erkennung eines Prostatakarzinoms trotz der Finasterid-Behandlung aufrechterhalten werden.
• +Jegliche andauernde Erhöhung von PSA-Werten bei Patienten unter Therapie mit Proscar sollte sorgfältig evaluiert werden, einschliesslich der Möglichkeit fehlender Compliance im Hinblick auf Einnahme vonProscar.
• +Das Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA bleibt auch unter dem Einfluss von Finasteridkonstant. Wenn der Prozentanteil von freiem PSA zur Erkennung eines Prostatakarzinoms verwendet wird, ist keine Anpassung des Wertes notwendig.
• -In einer Placebokontrollierten 7-jährigen Studie an 18‘882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normalem rektal-digitalem Befund und PSA Werten von ≤3.0 ng/ml, wurde bei insgesamt 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Behandlung mit Finasterid 5 mg in 18,4%, unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischem Grad (Gleason-Score 7-10) häufiger als in der Placebogruppe (6,4% vs. 5,1%). Über einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen Finasterid und Karzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• +In einer Placebokontrollierten7-jährigen Studie an 18‘882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normalem rektal-digitalem Befund und PSA Werten von ≤3.0 ng/ml, wurde bei insgesamt 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Behandlung mit Finasterid 5 mg in 18,4%, unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischem Grad (Gleason-Score 7-10) häufiger als in der Placebogruppe (6,4% vs. 5,1%). Über einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen Finasterid und Karzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• -Es liegen Berichte über männliche Infertilität bzw. eine reduzierte Spermienqualität unter Behandlung mit 5α-Reduktasehemmern vor. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung bzw. Verbesserung der reduzierten Spermienqualität berichtet (vgl. auch "Eigenschaften/Wirkungen" , "Sicherheitspharmakodynamik" ).
• +Es liegen Berichte über männliche Infertilität bzw. eine reduzierte Spermienqualität unter Behandlung mit 5α-Reduktasehemmern vor. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung bzw. Verbesserung der reduzierten Spermienqualität berichtet (vgl. auch "Eigenschaften/Wirkungen" , "Sicherheitspharmakodynamik" ).
• -Beim Menschen wurden Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon auf ihre möglichen Interaktionen mit Finasterid überprüft. Dabei wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Finasterid die arzneistoffmetabolisierenden Enzyme des Cytochrom-P450-Systems beeinträchtigt.
• +Beim Menschen wurden Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon auf ihre möglichen Interaktionen mit Finasteridüberprüft. Dabei wurden keine klinisch relevantenWechselwirkungen beobachtet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Finasteriddie arzneistoffmetabolisierenden Enzyme des Cytochrom-P450-Systems beeinträchtigt.
• -Obschon keine spezifischen Interaktions-Studien durchgeführt wurden, wurde Finasterid in klinischen Studien gleichzeitig mit ACE-Inhibitoren, Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Alpha-Blockern, Beta-Blockern, Calcium-Antagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA- Reduktase-Inhibitoren, nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), Chinolonen und Benzodiazepinen ohne Hinweis auf klinisch relevante Interaktionen verabreicht.
• +Obschon keine spezifischen Interaktions-Studien durchgeführt wurden, wurde Finasteridin klinischen Studien gleichzeitig mit ACE-Inhibitoren, Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Alpha-Blockern, Beta-Blockern, Calcium-Antagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA- Reduktase-Inhibitoren, nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), Chinolonen und Benzodiazepinen ohne Hinweis auf klinisch relevante Interaktionen verabreicht.
• -Schwangere Frauen dürfen nicht mit zerdrückten oder zerbrochenen Filmtabletten in Kontakt kommen, da Finasterid über die Haut resorbiert werden und bei männlichen Feten zu Anomalien der äusseren Geschlechtsorgane führen könnte (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Präklinische Daten" ).
• +Schwangere Frauen dürfen nicht mit zerdrückten oder zerbrochenen Filmtabletten in Kontakt kommen, da Finasterid über die Haut resorbiert werden und bei männlichen Feten zu Anomalien der äusseren Geschlechtsorgane führen könnte (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Präklinische Daten" ).
• -Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Finasterid die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Finasteriddie Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Die Angaben zur Sicherheit von Finasterid basieren schwerpunktmässig auf der PLESS-Studie (Placebo-kontrollierte Studie mit vierjähriger Behandlungsdauer an n=3040 Patienten). Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Finasterid und/oder nach Markteinführung von Proscar und/oder niedriger-dosierten Finasterid-Präparaten berichtet. Da Ereignisse nach Markteinführung aus einer Population unbekannter Grösse und auf freiwilliger Basis gemeldet werden, kann deren Häufigkeit oder Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel nicht immer zuverlässig eingeschätzt werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Angaben zur Sicherheit von Finasteridbasieren schwerpunktmässig auf der PLESS-Studie (Placebo-kontrollierte Studie mit vierjähriger Behandlungsdauer an n=3040 Patienten). Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Finasteridund/oder nach Markteinführung von Proscar und/oder niedriger-dosierten Finasterid-Präparaten berichtet. Da Ereignisse nach Markteinführung aus einer Population unbekannter Grösse und auf freiwilliger Basis gemeldet werden, kann deren Häufigkeit oder Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel nicht immer zuverlässig eingeschätzt werden.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000),„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Depression; nach Absetzen der Behandlung fortbestehende verminderte Libido; Angst; Suizidgedanken
• +Nicht bekannt: Depression; nach Absetzen der Behandlung fortbestehendeverminderte Libido; Angst; Suizidgedanken
• -Finasterid, ein synthetisches 4-Azasteroid, ist ein spezifischer, kompetitiver Hemmer der Typ-II 5 a-Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, welches die Umwandlung von Testosteron zum wirksameren Androgen Dihydrotestosteron (DHT) katalysiert. Bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) ist die Vergrösserung der Prostata abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT innerhalb der Prostata. Finasterid reduziert das zirkulierende und das intraprostatische DHT. Finasterid hat keine Affinität zum Androgen-Rezeptor.
• -Finasterid behandelt und kontrolliert die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und senkt das Risiko eines akuten Harnverhaltes sowie den Bedarf für operative Eingriffe (wie transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie). Finasterid verkleinert die vergrösserte Prostata und verbessert Harnfluss und BPH-assoziierte Symptome.
• +Finasterid, ein synthetisches 4-Azasteroid, ist ein spezifischer, kompetitiver Hemmer der Typ-II 5 a-Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, welches die Umwandlung von Testosteron zum wirksameren Androgen Dihydrotestosteron (DHT) katalysiert. Bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) ist die Vergrösserung der Prostata abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT innerhalb der Prostata. Finasteridreduziert das zirkulierende und das intraprostatische DHT. Finasterid hat keine Affinität zum Androgen-Rezeptor.
• +Finasteridbehandelt und kontrolliert die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und senkt das Risiko eines akuten Harnverhaltes sowie den Bedarf für operative Eingriffe (wie transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie). Finasteridverkleinert die vergrösserte Prostata und verbessert Harnfluss und BPH-assoziierte Symptome.
• -In der Proscar Langzeit- und Sicherheitsstudie (PLESS) wurde die Wirkung der Therapie mit Finasterid auf BPH-bedingte urologische Ereignisse (operative Eingriffe [transurethrale Resektion der Prostata bzw. Prostatektomie] oder Katheterisierung nach akuter Harnverhaltung) über 4 Jahre an 3016 Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen ermittelt. In dieser doppelblinden, randomisierten, Placebokontrollierten Multizenter-Studie reduzierte die Behandlung mit Proscar das Risiko aller urologischen Ereignisse um 51% und war mit einer deutlichen und andauernden Regression des Prostatavolumens, einer anhaltenden Steigerung der maximalen Harnflussrate und einer Verbesserung der Symptome assoziiert.
• -Eine Meta-Analyse der Ein-Jahres-Daten von 7 doppelblinden, Placebokontrollierten Studien vergleichbaren Designs, die insgesamt 4491 Patienten mit symptomatischer BPH umfassten, zeigte, dass die Symptomverbesserung und der Grad der Verbesserung der Harnflussrate ausgeprägter war bei Patienten unter Finasterid, deren Prostata zum Zeitpunkt des Studienbeginns vergrössert war (ca. 40 cc und grösser), gegenüber Patienten mit geringerem Prostatavolumen. Diese Studiendaten zeigen, dass Finasterid die Progression der BPH bei Männern mit einer vergrösserten Prostata rückgängig macht.
• +In der Proscar Langzeit- und Sicherheitsstudie (PLESS) wurde die Wirkung der Therapie mit Finasteridauf BPH-bedingte urologische Ereignisse (operative Eingriffe [transurethrale Resektion der Prostata bzw. Prostatektomie] oder Katheterisierung nach akuter Harnverhaltung) über 4 Jahre an 3016 Patienten mit moderatenbis schweren BPH-Symptomen ermittelt. In dieser doppelblinden, randomisierten,PlacebokontrolliertenMultizenter-Studie reduzierte die Behandlung mit Proscar das Risiko aller urologischen Ereignisse um 51% und war mit einer deutlichen und andauernden Regression des Prostatavolumens, einer anhaltenden Steigerung der maximalen Harnflussrate und einer Verbesserung der Symptome assoziiert.
• +Eine Meta-Analyse der Ein-Jahres-Daten von 7 doppelblinden, Placebokontrollierten Studien vergleichbaren Designs, die insgesamt 4491 Patienten mit symptomatischer BPH umfassten, zeigte, dass die Symptomverbesserung und der Grad der Verbesserung der Harnflussrate ausgeprägter war bei Patienten unter Finasterid, deren Prostata zum Zeitpunkt des Studienbeginns vergrössert war (ca. 40 cc und grösser), gegenüber Patienten mit geringerem Prostatavolumen. Diese Studiendaten zeigen, dass Finasteriddie Progression der BPH bei Männern mit einer vergrösserten Prostata rückgängig macht.
• -Steady State-Bedingungen: Eine Mehrfachdosis-Studie zeigte eine langsame Akkumulierung kleinster Mengen von Finasterid. Bei einer täglichen Dosis von 5 mg betragen die Steadystate Plasma-Konzentrationen ca. 8-10 ng/ml und bleiben stabil.
• +Steady State-Bedingungen:Eine Mehrfachdosis-Studie zeigte eine langsame Akkumulierung kleinster Mengen von Finasterid. Bei einer täglichen Dosis von 5 mg betragen die Steadystate Plasma-Konzentrationen ca. 8-10 ng/ml und bleiben stabil.
• -Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Finasterid behandelt werden, erniedrigt sind (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion" ).
• +Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Finasteridbehandelt werden, erniedrigt sind (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion" ).
• -November 2025
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