• -Natrii sulfis (E221) 0.9 mg/0.6 ml, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile.
• -Gesamtgehalt Natrium: 9.75 mg/0.6 ml.
• -
• +Natrii sulfis (E221) 0.9 mg/0.6 ml, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile.
• +Gesamtgehalt Natrium: 9.75 mg/0.6 ml.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.
• +Eine Ampulle zu 0.6 ml enthält 750 Antifaktor-Xa-Einheiten (1250 Anti-Faktor-Xa-Einheiten pro ml).
• +Klare, farblose bis schwach-gelbliche Lösung.
• -Bei der Festlegung der Dosierung sind Körpergewicht und Blutungsrisiko zu berücksichtigen. Bei Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko wird gleichzeitig mit der ersten s.c. Injektion ein i.v.-Bolus von 750 Anti-Xa-Einheiten (KG >90 kg: 1250 Anti-Xa-Einheiten) empfohlen.
• -KG ≤90 kg 3 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• -KG >90 kg 3 x tgl. 1250 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• +Bei der Festlegung der Dosierung sind Körpergewicht und Blutungsrisiko zu berücksichtigen. Bei Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko wird gleichzeitig mit der ersten s.c. Injektion ein i.v.-Bolus von 750 Anti-Xa-Einheiten (KG >90 kg: 1250 Anti-Xa-Einheiten) empfohlen.
• +KG ≤90 kg 3 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• +KG >90 kg 3 x tgl. 1250 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• + 
• +
• -KG ≤90 kg 2 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• -KG >90 kg 2 x tgl. 1250 Anti-Xa-Einheiten oder 3 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• +KG ≤90 kg 2 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• +KG >90 kg 2 x tgl. 1250 Anti-Xa-Einheiten oder 3 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• + 
• +
• -KG 55-90 kg 2250 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus, gefolgt von einer i.v.-Infusion von 400 Einheiten/h über 4 Stunden, 300 Einheiten/h über 4 Stunden und anschliessender Erhaltungstherapie mit 150-200 Einheiten/h i.v. über 5-7 Tage.
• -KG <55 kg Wie oben, aber mit 1500 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus.
• -KG >90 kg Wie oben, aber mit 3750 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus.
• +KG 55-90 kg 2250 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus, gefolgt von einer i.v.-Infusion von
• + 400 Einheiten/h über 4 Stunden, 300 Einheiten/h über 4 Stunden und
• + anschliessender Erhaltungstherapie mit 150-200 Einheiten/h i.v. über 5-7 Tage.
• +KG <55 kg Wie oben, aber mit 1500 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus.
• +KG >90 kg Wie oben, aber mit 3750 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus.
• + 
• +
• -Die Anti-Xa-Aktivität im Plasma korreliert linear mit der verabreichten Dosis Danaparoid-Natrium. Im Allgemeinen ist keine Überwachung der Anti-Xa-Aktivität im Plasma erforderlich. Empfohlen wird diese nur bei Patienten mit Niereninsuffizienz, aussergewöhnlich geringem (<55 kg) bzw. erhöhtem (>90 kg) Körpergewicht sowie bei älteren Patienten (>75 Jahre).
• -Patienten mit Niereninsuffizienz oder einem Körpergewicht >90 kg
• -Bei Patienten mit einem Körpergewicht von >90 kg oder mit milder bis mässiger Niereninsuffizienz sollte die Anti-Xa-Aktivität im Plasma 3-5 Tage nach Start der Orgaran-Behandlung überprüft werden (funktioneller Anti-Xa-Test mit chromogenem Peptidsubstrat). Sollten die Werte nicht innerhalb des Zielbereiches sein, sollte die Orgaran Dosis angepasst und die Anti-Xa-Aktivität im Plasma 2-3 Tage später nochmals überprüft werden.
• +Die Anti-Xa-Aktivität im Plasma korreliert linear mit der verabreichten Dosis Danaparoid-Natrium. Im Allgemeinen ist keine Überwachung der Anti-Xa-Aktivität im Plasma erforderlich. Empfohlen wird diese nur bei Patienten mit Niereninsuffizienz, aussergewöhnlich geringem (<55 kg) bzw. erhöhtem (>90 kg) Körpergewicht sowie bei älteren Patienten (>75 Jahre).
• +Patienten mit Niereninsuffizienz oder einem Körpergewicht >90 kg
• +Bei Patienten mit einem Körpergewicht von >90 kg oder mit milder bis mässiger Niereninsuffizienz sollte die Anti-Xa-Aktivität im Plasma 3-5 Tage nach Start der Orgaran-Behandlung überprüft werden (funktioneller Anti-Xa-Test mit chromogenem Peptidsubstrat). Sollten die Werte nicht innerhalb des Zielbereiches sein, sollte die Orgaran Dosis angepasst und die Anti-Xa-Aktivität im Plasma 2-3 Tage später nochmals überprüft werden.
• -Bei Dialyse jeden 2. Tag oder weniger häufig: 3750 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 2250 Einheiten) i.v. als Bolus kurz vor jeder der ersten beiden Hämodialysen. Für anschliessende Dialysen 3000 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 2000 Einheiten) i.v., sofern sich keine Fibrinfäden in der Blasenkammer befinden.
• -Bei täglicher Dialyse: 3750 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 2250 Einheiten) als i.v.-Bolus kurz vor der ersten Dialyse und 2250 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 2000 Einheiten) kurz vor der 2. Dialyse.
• +Bei Dialyse jeden 2. Tag oder weniger häufig: 3750 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 2250 Einheiten) i.v. als Bolus kurz vor jeder der ersten beiden Hämodialysen. Für anschliessende Dialysen 3000 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 2000 Einheiten) i.v., sofern sich keine Fibrinfäden in der Blasenkammer befinden.
• +Bei täglicher Dialyse: 3750 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 2250 Einheiten) als i.v.-Bolus kurz vor der ersten Dialyse und 2250 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 2000 Einheiten) kurz vor der 2. Dialyse.
• -<0.3 Einheiten/ml: 3000 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 2000 Einheiten).
• -0.3-0.35 Einheiten/ml: 2250 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 1500 Einheiten).
• -0.35-0.4 Einheiten/ml: 2000 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 1500 Einheiten).
• +<0.3 Einheiten/ml: 3000 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 2000 Einheiten).
• +0.3-0.35 Einheiten/ml: 2250 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 1500 Einheiten).
• +0.35-0.4 Einheiten/ml: 2000 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 1500 Einheiten).
• -Eine Ampulle Orgaran wird in 50 ml Kochsalzlösung aufgelöst. 5-10 ml dieser Lösung können bei Bedarf zum Spülen der intravaskulären Anschlüsse verwendet werden.
• +Eine Ampulle Orgaran wird in 50 ml Kochsalzlösung aufgelöst. 5-10 ml dieser Lösung können bei Bedarf zum Spülen der intravaskulären Anschlüsse verwendet werden.
• -KG ≤90 kg 2250 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus, gefolgt frühestens 6 Stunden postoperativ und bei adäquater Hämostase von einer Erhaltungstherapie mit 150-200 Anti-Xa-Einheiten/h i.v. über 5-7 Tage.
• -KG >90 kg 3750 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus, gefolgt frühestens 6 Stunden postoperativ und bei adäquater Hämostase von einer Erhaltungstherapie mit 150-200 Anti-Xa-Einheiten/h i.v. über 5-7 Tage.
• +KG ≤90 kg 2250 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus, gefolgt frühestens 6 Stunden
• + postoperativ und bei adäquater Hämostase von einer Erhaltungstherapie mit
• + 150-200 Anti-Xa-Einheiten/h i.v. über 5-7 Tage.
• +KG >90 kg 3750 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus, gefolgt frühestens 6 Stunden
• + postoperativ und bei adäquater Hämostase von einer Erhaltungstherapie mit
• + 150-200 Anti-Xa-Einheiten/h i.v. über 5-7 Tage.
• + 
• +
• -Sollte Orgaran im Rahmen der Operation erforderlich sein, wird Orgaran als i.v.-Bolus von 125 Anti-Xa-Einheiten/kg KG unmittelbar nach der Thorakotomie, aber noch bevor der Patient an den kardiopulmonalen Bypass angeschlossen wird, verabreicht. Zusätzlich wird Orgaran der Auffüllflüssigkeit der Herz-Lungen-Maschine zugesetzt (bevor der Patient an das Gerät angeschlossen wird, sollte das Gerät mit Ladeflüssigkeit, der Orgaran (3 Anti-Xa-Einheiten/ml) zugesetzt wurde, durchgespült werden). Nach Anschluss an die Herz-Lungen-Maschine werden 7 Anti-Xa-Einheiten/kg KG als i.v. Infusion bis 45 Minuten vor dem erwarteten Abschalten der Herz-Lungen-Maschine verabreicht. Sollte es intraoperativ zu Thrombenbildung kommen, kann i.v. ein Bolus von 1250 Anti-Xa-Einheiten verabreicht werden (bei <55 kg KG 750 Einheiten).
• +Sollte Orgaran im Rahmen der Operation erforderlich sein, wird Orgaran als i.v.-Bolus von 125 Anti-Xa-Einheiten/kg KG unmittelbar nach der Thorakotomie, aber noch bevor der Patient an den kardiopulmonalen Bypass angeschlossen wird, verabreicht. Zusätzlich wird Orgaran der Auffüllflüssigkeit der Herz-Lungen-Maschine zugesetzt (bevor der Patient an das Gerät angeschlossen wird, sollte das Gerät mit Ladeflüssigkeit, der Orgaran (3 Anti-Xa-Einheiten/ml) zugesetzt wurde, durchgespült werden). Nach Anschluss an die Herz-Lungen-Maschine werden 7 Anti-Xa-Einheiten/kg KG als i.v. Infusion bis 45 Minuten vor dem erwarteten Abschalten der Herz-Lungen-Maschine verabreicht. Sollte es intraoperativ zu Thrombenbildung kommen, kann i.v. ein Bolus von 1250 Anti-Xa-Einheiten verabreicht werden (bei <55 kg KG 750 Einheiten).
• -Pädiatrische Behandlung (Patienten mit HIT, Alter bis 18 Jahre oder KG <55 kg)
• +Pädiatrische Behandlung (Patienten mit HIT, Alter bis 18 Jahre oder KG <55 kg)
• - Altersgruppe Dosierung in Anti-Xa-Einheiten (E) Anti-Xa-Aktivität im Plasma
• -Prophylaxe ≤2 Jahre 9-17 Jahre 8-144 E/kg/Tag 20-25 E/kg/Tag 0.1-0.4 E/ml
• -Behandlung ≤2 Jahre 9-17 Jahre Keine Daten Bolus i.v. 30 E/kg + 29-130 E/kg/Tag 0.4-0.7 E/ml nach i.v. Bolus 0.4-0.8 E/ml im Steady State
• -Herzkatheter ≤2 Jahre 9-17 Jahre Bolus i.v. 48-120 E/kg Keine Daten 0.5-0.7 E/ml nach Bolus
• -Hämodialyse ≤2 Jahre 9-17 Jahre Keine Daten Bolus i.v. 27-86 E/kg 0.5-0.8 E/ml während Dialyse
• -CAPD ≤2 Jahre 9-17 Jahre 5-43 E/kg/Tag Keine Daten
• -Herzoperation ≤2 Jahre 9-17 Jahre 350 E/kg/Operation >150-311 E/kg/Operation 0.8-2.0 E/ml intraoperativ
• + Altersgruppe Dosierung in Anti-Xa-Einhei Anti-Xa-Aktivität im Plasma
• + ten (E)
• +Prophylaxe ≤2 Jahre9-17 Jahre 8-144 E/kg/Tag20-25 0.1-0.4 E/ml
• + E/kg/Tag
• +Behandlung ≤2 Jahre9-17 Jahre Keine DatenBolus i.v. 30 0.4-0.7 E/ml nach i.v.
• + E/kg +29-130 E/kg/Tag Bolus0.4-0.8 E/ml im
• + Steady State
• +Herzkatheter ≤2 Jahre9-17 Jahre Bolus i.v. 48-120 0.5-0.7 E/ml nach Bolus
• + E/kgKeine Daten
• +Hämodialyse ≤2 Jahre9-17 Jahre Keine DatenBolus i.v. 0.5-0.8 E/ml während
• + 27-86 E/kg Dialyse
• +CAPD ≤2 Jahre9-17 Jahre 5-43 E/kg/TagKeine Daten
• +Herzoperation ≤2 Jahre9-17 Jahre 350 E/kg/Operation>150-311 0.8-2.0 E/ml intraoperativ
• + E/kg/Operation
• + 
• +
• -KG ≤90 kg 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. zweimal täglich über maximal 14 Tage.
• -KG >90 kg 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. dreimal täglich oder 1250 Anti-Xa-Einheiten zweimal täglich über maximal 14 Tage.
• +KG ≤90 kg 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. zweimal täglich über maximal 14 Tage.
• +KG >90 kg 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. dreimal täglich oder 1250 Anti-Xa-Einheiten
• + zweimal täglich über maximal 14 Tage.
• + 
• +
• -Bei Patienten >90 kg Körpergewicht wird empfohlen, ein- bis zweimal pro Woche, die Anti-Xa-Spiegel zu bestimmen.
• +Bei Patienten >90 kg Körpergewicht wird empfohlen, ein- bis zweimal pro Woche, die Anti-Xa-Spiegel zu bestimmen.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei leichter Nierenfunktionsstörung wird die übliche Dosis empfohlen, bei schwerer Nierenfunktionsstörung wird Danaparoid bei Nicht-HIT-Patienten nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird empfohlen, ein- bis zweimal pro Woche die Anti-Xa-Spiegel zu überprüfen (Test mit chromogenem Peptidsubstrat).
• -Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei leichter Nierenfunktionsstörung wird die übliche Dosis empfohlen, bei schwerer Nierenfunktionsstörung wird Danaparoid bei Nicht-HIT-Patienten nicht empfohlen (siehe "Kontraindikationen" ). Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird empfohlen, ein- bis zweimal pro Woche die Anti-Xa-Spiegel zu überprüfen (Test mit chromogenem Peptidsubstrat).
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor (siehe "Kontraindikationen" ).
• -·Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.
• -·Schwere hämorrhagische Diathese, wie Hämophilie und idiopathische thrombozytopenische Purpura, ausser bei Patienten mit HIT und Fehlen einer alternativen antithrombotischen Behandlung.
• -·Unkontrollierbare aktive Blutung ausser bei Patienten mit HIT und Fehlen einer alternativen antithrombotischen Behandlung.
• -·Hämorrhagischer zerebrovaskulärer Insult in den vorhergehenden drei Monaten.
• -·Bei Patienten, die Heparin nicht zur Prophylaxe sondern als Thrombosetherapie erhalten, ist eine lokale/regionale Anästhesie bei elektiven chirurgischen Eingriffen kontraindiziert.
• -·Schwere Nieren- und Leberinsuffizienz, ausser bei HIT und Fehlen einer alternativen antithrombotischen Behandlung.
• -·Schwere unkontrollierte Hypertonie.
• -·Aktives Gastroduodenalulcus, ausser dieses ist der Operationsgrund.
• -·Diabetische Retinopathie.
• -·Akute bakterielle Endokarditis, ausser bei HIT und Fehlen einer alternativen antithrombotischen Behandlung.
• +-Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.
• +-Schwere hämorrhagische Diathese, wie Hämophilie und idiopathische thrombozytopenische Purpura, ausser bei Patienten mit HIT und Fehlen einer alternativen antithrombotischen Behandlung.
• +-Unkontrollierbare aktive Blutung ausser bei Patienten mit HIT und Fehlen einer alternativen antithrombotischen Behandlung.
• +-Hämorrhagischer zerebrovaskulärer Insult in den vorhergehenden drei Monaten.
• +-Bei Patienten, die Heparin nicht zur Prophylaxe sondern als Thrombosetherapie erhalten, ist eine lokale/regionale Anästhesie bei elektiven chirurgischen Eingriffen kontraindiziert.
• +-Schwere Nieren- und Leberinsuffizienz, ausser bei HIT und Fehlen einer alternativen antithrombotischen Behandlung.
• +-Schwere unkontrollierte Hypertonie.
• +-Aktives Gastroduodenalulcus, ausser dieses ist der Operationsgrund.
• +-Diabetische Retinopathie.
• +-Akute bakterielle Endokarditis, ausser bei HIT und Fehlen einer alternativen antithrombotischen Behandlung.
• -Bei der prophylaktischen Anwendung von niedermolekularen oder unfraktionierten Heparinen wurde über Fälle von intraspinalen Hämatomen berichtet. Daher sollte Orgaran bei Patienten, die sich einer Lumbalpunktion bzw. einer Spinal- oder Periduralanästhesie unterziehen, mit Vorsicht und nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Bei Durchführung einer rückenmarksnahen Blockade sollten die Patienten regelmässig im Hinblick auf Zeichen und Symptome von neurologischen Ausfällen überwacht werden; dabei ist insbesondere auf anhaltende sensorische oder motorische Defizite zu achten. Wenn auf Grund bestimmter Anzeichen oder Symptome ein Verdacht auf ein Hämatom im Wirbelkanal besteht, sind umgehend eine Diagnose und Behandlung inklusive Rückenmarksdekompression angezeigt (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Bei der prophylaktischen Anwendung von niedermolekularen oder unfraktionierten Heparinen wurde über Fälle von intraspinalen Hämatomen berichtet. Daher sollte Orgaran bei Patienten, die sich einer Lumbalpunktion bzw. einer Spinal- oder Periduralanästhesie unterziehen, mit Vorsicht und nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Bei Durchführung einer rückenmarksnahen Blockade sollten die Patienten regelmässig im Hinblick auf Zeichen und Symptome von neurologischen Ausfällen überwacht werden; dabei ist insbesondere auf anhaltende sensorische oder motorische Defizite zu achten. Wenn auf Grund bestimmter Anzeichen oder Symptome ein Verdacht auf ein Hämatom im Wirbelkanal besteht, sind umgehend eine Diagnose und Behandlung inklusive Rückenmarksdekompression angezeigt (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0.6 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0.6 ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10'000).
• -Die Überwachung der antikoagulatorischen Aktivität von oralen Antikoagulantien mittels der Prothrombinzeit, dem Thrombotest und der partiellen Thromboplastinzeit ist innerhalb von 5 h nach der Orgaran-Gabe unzuverlässig. Daten zu Schilddrüsenfunktionstests liegen nicht vor.
• +Die Überwachung der antikoagulatorischen Aktivität von oralen Antikoagulantien mittels der Prothrombinzeit, dem Thrombotest und der partiellen Thromboplastinzeit ist innerhalb von 5 h nach der Orgaran-Gabe unzuverlässig. Daten zu Schilddrüsenfunktionstests liegen nicht vor.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Packungen zu 10 Ampullen à 0.6 ml. [B]
• +Packungen zu 10 Ampullen à 0.6 ml. [B]