• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Magensaftresistente Hartkapseln zu 15 mg und 30 mg Lansoprazol.
• -·Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi einschliesslich NSAR-induziertem Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen
• -·Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen und die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines NSAR-induzierten Ulcus haben. Kontrollierte Studien zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit dauerten nur 12 Wochen
• -·Eradikation des Helicobacter pylori bei Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni und Helicobacter pylori-assoziierter Gastritis bei gleichzeitiger Gabe von 2 Antibiotika über 7 Tage, wobei eines der beiden Clarithromycin sein sollte
• -·Refluxösophagitis (einschliesslich Prophylaxe und Langzeittherapie)
• -·symptomatischer gastroösophagealer Reflux ohne erosiv-ulzeröse Refluxösophagitis
• -·Zollinger-Ellison-Syndrom
• -·Kurzfristige symptomatische Therapie von Oberbauchbeschwerden (wie saures Aufstossen, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen)
• +-Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi einschliesslich NSAR-induziertem Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen
• +-Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen und die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines NSAR-induzierten Ulcus haben. Kontrollierte Studien zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit dauerten nur 12 Wochen
• +-Eradikation des Helicobacter pylori bei Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni und Helicobacter pylori-assoziierter Gastritis bei gleichzeitiger Gabe von 2 Antibiotika über 7 Tage, wobei eines der beiden Clarithromycin sein sollte
• +-Refluxösophagitis (einschliesslich Prophylaxe und Langzeittherapie)
• +symptomatischer gastroösophagealer Reflux ohne erosiv-ulzeröse Refluxösophagitis
• +-Zollinger-Ellison-Syndrom
• +-Kurzfristige symptomatische Therapie von Oberbauchbeschwerden (wie saures Aufstossen, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen)
• -·Refluxösophagitis.
• +-Refluxösophagitis.
• -Bei Patienten mit Schluckstörungen/Kinder: Die magensaftresistenten Hartkapseln können geöffnet und das Granulat zur Vereinfachung der Einnahme mit etwas Wasser, Apfel- oder Tomatensaft vermischt bzw. auf eine geringe Menge weicher Nahrung (z.B. Joghurt, Apfelmus) aufgestreut werden. Nach Öffnung der magensaftresistenten Hartkapseln und Mischung des Granulats mit 40 ml Apfelsaft kann Agopton auch über eine nasogastrale Sonde verabreicht werden. Nach Zubereitung der Suspension oder des Gemisches sollte das Arzneimittel sofort verabreicht werden.
• +Bei Patienten mit Schluckstörungen/Kinder: Die magensaftresistenten Hartkapseln können geöffnet und das Granulat zur Vereinfachung der Einnahme mit etwas Wasser, Apfel- oder Tomatensaft vermischt bzw. auf eine geringe Menge weicher Nahrung (z.B. Joghurt, Apfelmus) aufgestreut werden. Nach Öffnung der magensaftresistenten Hartkapseln und Mischung des Granulats mit 40 ml Apfelsaft kann Agopton auch über eine nasogastrale Sonde verabreicht werden. Nach Zubereitung der Suspension oder des Gemisches sollte das Arzneimittel sofort verabreicht werden.
• -Helicobacter pylori-Eradikation («Triple-Therapie»):
• +Helicobacter pylori-Eradikation ( "Triple-Therapie" ):
• -Bei älteren Patienten beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich.
• -Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis von 30 mg Lansoprazol nicht überschritten werden.
• +Bei älteren Patienten beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich.
• +Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis von 30 mg Lansoprazol nicht überschritten werden.
• -In klinischen Studien wurde Lansoprazol (Agopton) nicht länger als 12 Wochen bei Kindern zwischen 1 und 11 Jahren angewendet. Es ist daher nicht bekannt, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol gewährleistet werden kann, wenn es länger als die empfohlene Behandlungsdauer angewendet wird. Überschreiten Sie nicht die wie nachfolgend angegebene empfohlene Dosis und Anwendungsdauer bei Kindern (siehe ebenfalls «Präklinische Daten»).
• +In klinischen Studien wurde Lansoprazol (Agopton) nicht länger als 12 Wochen bei Kindern zwischen 1 und 11 Jahren angewendet. Es ist daher nicht bekannt, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol gewährleistet werden kann, wenn es länger als die empfohlene Behandlungsdauer angewendet wird. Überschreiten Sie nicht die wie nachfolgend angegebene empfohlene Dosis und Anwendungsdauer bei Kindern (siehe ebenfalls "Präklinische Daten" ).
• -Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht ≤30 kg während maximal 12 Wochen und 30 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht >30 kg während maximal 12 Wochen.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht ≤30 kg während maximal 12 Wochen und 30 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht >30 kg während maximal 12 Wochen.
• -Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Kapitel "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik" ).
• -Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• +Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) und Erythema multiforme wurden bei Patienten unter Behandlung mit Lansoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Lansoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimittelreaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) und Erythema multiforme wurden bei Patienten unter Behandlung mit Lansoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Lansoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimittelreaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistenter Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistenter Hartkapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000) und "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.).
• +Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.).
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell-Syndrom, subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell-Syndrom, subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. In klinischen Studien wurden orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. In klinischen Studien wurden orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -In klinischen Studien wurde mit Lansoprazol in Kombination mit Clarithromycin und Amoxicillin oder Metronidazol (siehe. «Dosierung/Anwendung») Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% erreicht.
• +In klinischen Studien wurde mit Lansoprazol in Kombination mit Clarithromycin und Amoxicillin oder Metronidazol (siehe. "Dosierung/Anwendung" ) Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% erreicht.
• -Die absolute Bioverfügbarkeit von Lansoprazol beträgt bei nüchternen Probanden im Vergleich zu einer i.v. Gabe 70-80% bei morgendlicher Gabe von 30 mg Lansoprazol. Die Substanz zeigt keinen «First-pass»-Effekt. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um bis zu 50%.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit von Lansoprazol beträgt bei nüchternen Probanden im Vergleich zu einer i.v. Gabe 70-80% bei morgendlicher Gabe von 30 mg Lansoprazol. Die Substanz zeigt keinen "First-pass" -Effekt. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um bis zu 50%.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 29±4 l und die Proteinbindung 97%.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt 29±4 l und die Proteinbindung 97%.
• -Die Gesamtkörperclearance bei gesunden Probanden nach einmaliger Gabe von 30 mg Lansoprazol ist individuell verschieden und kann zwischen 11 und 18 l/h betragen.
• +Die Gesamtkörperclearance bei gesunden Probanden nach einmaliger Gabe von 30 mg Lansoprazol ist individuell verschieden und kann zwischen 11 und 18 l/h betragen.
• -Bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion verringerte sich nach Gabe von 60 mg Lansoprazol die Plasmaproteinbindung um ca. 1-1.5%. Niereninsuffiziente Patienten wiesen eine verkürzte Halbwertszeit und eine verringerte AUC auf. Bezüglich Cmax und tmax waren die Unterschiede zu nierengesunden Patienten gering. Lansoprazol wird nicht durch Hämodialyse entfernt.
• +Bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion verringerte sich nach Gabe von 60 mg Lansoprazol die Plasmaproteinbindung um ca. 1-1.5%. Niereninsuffiziente Patienten wiesen eine verkürzte Halbwertszeit und eine verringerte AUC auf. Bezüglich Cmax und tmax waren die Unterschiede zu nierengesunden Patienten gering. Lansoprazol wird nicht durch Hämodialyse entfernt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "Exp" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Agopton 15 mg: Packungen zu 14, 28, 56 und 112 magensaftresistenten Hartkapseln. (B)
• -Agopton 30 mg: Packungen zu 14, 28 und 56 magensaftresistenten Hartkapseln. (B)
• +Agopton 15 mg: Packungen zu 14, 28, 56 und 112 magensaftresistenten Hartkapseln. (B)
• +Agopton 30 mg: Packungen zu 14, 28 und 56 magensaftresistenten Hartkapseln. (B)