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Home - Fachinformation zu Concor 5 plus - Änderungen - 03.12.2019
30 Änderungen an Fachinfo Concor 5 plus
  • -Wirkstoffe: Bisoprololi fumaras (2:1); Hydrochlorothiazidum.
  • -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Herzförmige Filmtablette zu 5 mg Bisoprololfumarat und 12.5 mg Hydrochlorothiazid bzw. 10 mg Bisoprololfumarat und 25 mg Hydrochlorothiazid.
  • +Wirkstoffe
  • +Bisoprololi fumaras (2:1); Hydrochlorothiazidum
  • +Hilfsstoffe
  • +Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum, Calcii hydrogenophosphas anhydricus, Hypromellosum, Dimeticonum, Macrogolum 400, Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum rubrum (E172), Ferri oxidum nigrum (E172)
  • +
  • -Die Behandlung mit Concor plus ist im Allgemeinen eine Langzeittherapie.
  • +Therapiedauer
  • +Die Behandlung mit Concor plus ist im Allgemeinen eine Langzeittherapie.
  • -Patienten mit Niereninsuffizienz
  • +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • -·Prinzmetal-Angina;
  • +·Prinzmetal-Angina: Es wurden Fälle von koronaren Vasospasmen beobachtet. Trotz der hohen β1-Selektivität von Bisoprolol können Angina pectoris Anfälle bzw. Myokardischämien unterschiedlichen Schweregrades bei Patienten mit Prinzmetal-Angina nicht ausgeschlossen werden. Daher ist äusserste Vorsicht geboten.
  • -Gelegentlich: Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen.
  • +Gelegentlich: Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
  • -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
  • +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -ATC-Code: C07BB07
  • -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
  • +ATC-Code
  • +C07BB07
  • +Wirkungsmechanismus
  • +Pharmakodynamik
  • +Keine Daten vorhanden.
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +Keine Daten vorhanden.
  • +
  • -Bisoprolol
  • +Hydrochlorothiazid wird nach oraler Gabe rasch zu ca. 80% gastrointestinal resorbiert. 1-2.5 Stunden nach Verabreichung von 25 mg Hydrochlorothiazid wurden bei Gesunden im Durchschnitt 153 ng/ml als maximale Hydrochlorothiazid-Konzentration im Plasma gemessen.
  • +Hydrochlorothiazid wird zu ca. 65% an die Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0.8 l/kg Körpergewicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 60%. Die Lipidlöslichkeit beträgt 0.30.
  • +Hydrochlorothiazid passiert die Plazentaschranke und erscheint in der Muttermilch.
  • -Kinetik spezieller Patientengruppen
  • -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2, gleiches gilt für Patienten mit Leberzirrhose unterschiedlicher Schweregrade.
  • -Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) liegen die mittleren maximalen Steady-state-Plasmakonzentrationen nach 10 mg Bisoprolol bei 74 ng/ml und für Leberzirrhotiker bei 62 ng/ml (siehe Kontraindikationen).
  • -Hydrochlorothiazid
  • -Absorption
  • -Hydrochlorothiazid wird nach oraler Gabe rasch zu ca. 80% gastrointestinal resorbiert. 1-2.5 Stunden nach Verabreichung von 25 mg Hydrochlorothiazid wurden bei Gesunden im Durchschnitt 153 ng/ml als maximale Hydrochlorothiazid-Konzentration im Plasma gemessen.
  • -Distribution
  • -Hydrochlorothiazid wird zu ca. 65% an die Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0.8 l/kg Körpergewicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 60%. Die Lipidlöslichkeit beträgt 0.30.
  • -Hydrochlorothiazid passiert die Plazentaschranke und erscheint in der Muttermilch.
  • -Elimination
  • +Leberfunktionsstörungen
  • +Bei Patienten mit Leberzirrhose unterschiedlicher Schweregrade kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2.
  • +Für Leberzirrhotiker liegen die mittleren maximalen Steady-state-Plasmakonzentrationen nach 10 mg Bisoprolol bei 62 ng/ml (siehe Kontraindikationen).
  • +Nierenfunktionsstörungen
  • +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2.
  • +Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) liegen die mittleren maximalen Steady-state-Plasmakonzentrationen nach 10 mg Bisoprolol bei 74 ng/ml (siehe Kontraindikationen).
  • -Folgende Laborparameter können durch eine Therapie mit Concor plus beeinflusst werden
  • +Folgende Laborparameter können durch eine Therapie mit Concor plus beeinflusst werden:
  • -Concor plus darf nur bis zu dem mit EXP auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Ausser Reichweite von Kindern und nicht über 30 °C aufbewahren.
  • +Nicht über 30 °C lagern.
  • +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -52034 (Swissmedic).
  • +52034 (Swissmedic)
  • -Merck (Schweiz) AG, Zug.
  • +Merck (Schweiz) AG, Zug
  • -Dezember 2018.
  • +September 2019
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