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Home - Fachinformation zu Concor 5 plus - Änderungen - 14.12.2018
33 Änderungen an Fachinfo Concor 5 plus
  • +Nicht-melanozytäre Malignome der Haut
  • +In zwei epidemiologischen Studien auf Basis des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko für nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC) in Form von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen (BCC und SCC) unter zunehmender kumulativer Hydrochlorothiazid-Exposition beobachtet. Die photosensibilisierende Wirkung von Hydrochlorothiazid könnte als potenzieller Mechanismus an der NMSC-Entwicklung beteiligt sein.
  • +Patienten, die Hydrochlorothiazid anwenden, sind über das NMSC-Risiko aufzuklären und anzuweisen, ihre Haut regelmässig auf neue Läsionen zu kontrollieren und jegliche verdächtige Hautveränderungen umgehend zu melden. Den Patienten sind Präventivmassnahmen wie eine begrenzte Sonnenlicht-/UV-Exposition und ein angemessener Sonnenschutz bei Exposition zu empfehlen, um das Hautkrebsrisiko zu minimieren. Verdächtige Hautveränderungen sind umgehend zu untersuchen, gegebenenfalls mittels histologischer Analyse von Biopsien. Bei Patienten mit NMSC in der Vorgeschichte ist die Anwendung von Hydrochlorothiazid möglicherweise zu überdenken (siehe Unerwünschte Wirkungen).
  • -·Asthma bronchiale: Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen; in Fällen von schwerem Asthma bronchiale ist Concor plus kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
  • +·Asthma bronchiale: Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen; in Fällen von schwerem Asthma bronchiale ist Concor plus kontraindiziert (siehe Kontraindikationen).
  • -Störungen des Blut- und Lymphsystems
  • +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • +Häufigkeit unbekannt: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • -Psychische Störungen
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • -Störungen des Nervensystems
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Augenleiden
  • +Augenerkrankungen
  • -Funktionsstörungen des Ohres und des Innenohres
  • +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • -Herz-Kreislaufstörungen
  • +Herzerkrankungen, Gefässerkrankungen
  • -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • -Gastrointestinale Beschwerden
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Funktionsstörungen der Leber und Galle
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • -Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • -Funktionsstörungen des Urogenitaltraktes
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • +Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
  • +Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Eigenschaften/Wirkungen).
  • +Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein.
  • +Eine starke Hydrochlorothiazid-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1.29 (95%-KI: 1.23-1.35) für BCC und bzw. 3.98 (95%-KI: 3.68-4.31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der ‚Risk Set Sampling'-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2.1 (95%-KI: 1.7-2.6) auf 3.9 (95%-KI: 3.0-4.9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7.7 (95%-KI: 5.7-10.5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg) (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
  • -Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) liegen die mittleren maximalen Steady-state-Plasmakonzentrationen nach 10 mg Bisoprolol bei 74 ng/ml und für Leberzirrhotiker bei 62 ng/ml (siehe «Kontraindikationen»).
  • +Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) liegen die mittleren maximalen Steady-state-Plasmakonzentrationen nach 10 mg Bisoprolol bei 74 ng/ml und für Leberzirrhotiker bei 62 ng/ml (siehe Kontraindikationen).
  • -Hydrochlorothiazid ist bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serumkreatinin über 1.8 mg/100 ml) unwirksam (siehe «Kontraindikationen»).
  • +Hydrochlorothiazid ist bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serumkreatinin über 1.8 mg/100 ml) unwirksam (siehe Kontraindikationen).
  • -Mai 2015.
  • +Dezember 2018.
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