• -Sorbitani stearas, polysorbatum 60, propylenglycolum (E 1520) 50 mg, acidum stearicum, alcohol cetylicus et stearylicus 32.1 mg, cetylis palmitas, paraffinum liquidum, alcohol benzylicus 10 mg, aqua purificata ad unguentum pro 1 g.
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• +Sorbitani stearas, polysorbatum 60, propylenglycolum (E 1520) 50 mg, acidum stearicum, alcohol cetylicus et stearylicus 32.1 mg, cetylis palmitas, paraffinum liquidum, alcohol benzylicus 10 mg, aqua purificata ad unguentum pro 1 g.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Vaginalcreme.
• +Zur intravaginalen Anwendung.
• +1 g Vaginalcreme enthält 20 mg Clindamycin (als Clindamycinphosphat).
• -Behandlung von bakteriellen Vaginosen («Aminkolpitis», «Gardnerella-Vaginitis»), die durch Clindamycin empfindliche Keime verursacht sind.
• +Behandlung von bakteriellen Vaginosen ( "Aminkolpitis" , "Gardnerella-Vaginitis" ), die durch Clindamycin empfindliche Keime verursacht sind.
• -Die empfohlene Dosierung beträgt eine Applikatorfüllung Dalacin V 2% (= ca. 5 g, entsprechend 100 mg Clindamycin) intravaginal vor dem Zubettgehen während 3 Tagen. Bei Versagen oder Rezidiv kann eine 7tägige Therapie angeschlossen werden.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt eine Applikatorfüllung Dalacin V 2% (= ca. 5 g, entsprechend 100 mg Clindamycin) intravaginal vor dem Zubettgehen während 3 Tagen. Bei Versagen oder Rezidiv kann eine 7tägige Therapie angeschlossen werden.
• -Dalacin V 2% wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Aufgrund der geringen Resorption bei vaginaler Anwendung ist vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Dalacin V 2% wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Aufgrund der geringen Resorption bei vaginaler Anwendung ist vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalacin V 2% wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht systematisch untersucht.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalacin V 2% wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht systematisch untersucht.
• -Dalacin V 2% ist kontraindiziert bei Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin, Lincomycin oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels sowie bei Patientinnen mit Antibiotika assoziierter Kolitis in der Vorgeschichte.
• +Dalacin V 2% ist kontraindiziert bei Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin, Lincomycin oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels sowie bei Patientinnen mit Antibiotika assoziierter Kolitis in der Vorgeschichte.
• -Vor der Therapie mit Dalacin V 2% muss das Vorliegen nicht-bakterieller Erreger (z.B. Candida albicans, Trichomonas vaginalis) ausgeschlossen werden, da diese gegenüber Clindamycin nicht empfindlich sind.
• +Vor der Therapie mit Dalacin V 2% muss das Vorliegen nicht-bakterieller Erreger (z.B. Candida albicans, Trichomonas vaginalis) ausgeschlossen werden, da diese gegenüber Clindamycin nicht empfindlich sind.
• -Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, während der Anwendung von Dalacin V 2% auf (vaginalen) Geschlechtsverkehr und die vaginale Anwendung anderer Produkte (z.B. Tampons oder Vaginalduschen) zu verzichten.
• -Dalacin V 2% enthält als Hilfsstoffe Mineralöle, welche die Stabilität (Reissfestigkeit) von Produkten aus Latex oder Kunststoffen (Kondome, Diaphragmen, etc.) und damit deren Sicherheit beeinträchtigen können.
• +Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, während der Anwendung von Dalacin V 2% auf (vaginalen) Geschlechtsverkehr und die vaginale Anwendung anderer Produkte (z.B. Tampons oder Vaginalduschen) zu verzichten.
• +Dalacin V 2% enthält als Hilfsstoffe Mineralöle, welche die Stabilität (Reissfestigkeit) von Produkten aus Latex oder Kunststoffen (Kondome, Diaphragmen, etc.) und damit deren Sicherheit beeinträchtigen können.
• -Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Propylenglycol pro 5 g Vaginalcreme (entspricht einer Applikatorfüllung). Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Propylenglycol pro 5 g Vaginalcreme (entspricht einer Applikatorfüllung). Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Benzylalkohol pro 5 g Vaginalcreme (entspricht einer Applikatorfüllung). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Benzylalkohol pro 5 g Vaginalcreme (entspricht einer Applikatorfüllung). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• -Mit Dalacin V 2% wurden keine spezifischen Interaktionsstudien durchgeführt.
• +Mit Dalacin V 2% wurden keine spezifischen Interaktionsstudien durchgeführt.
• -Clindamycin ist ein Substrat des hepatischen Enzyms CYP3A4. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit nach vaginaler Applikation (siehe «Pharmakokinetik») wird jedoch unter der Anwendung von Dalacin V 2% nicht von klinisch relevanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Interaktionen ausgegangen. Aus Vorsichtsgründen sollte Dalacin V 2% aber aufgrund der neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Clindamycin bei Patientinnen, welche mit anderen neuromuskulären Blockern behandelt werden, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Clindamycin ist ein Substrat des hepatischen Enzyms CYP3A4. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit nach vaginaler Applikation (siehe "Pharmakokinetik" ) wird jedoch unter der Anwendung von Dalacin V 2% nicht von klinisch relevanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Interaktionen ausgegangen. Aus Vorsichtsgründen sollte Dalacin V 2% aber aufgrund der neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Clindamycin bei Patientinnen, welche mit anderen neuromuskulären Blockern behandelt werden, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -Wird Dalacin V 2% Vaginalcreme während des zweiten und dritten Trimenons angewendet, wird von einer sehr geringen Wahrscheinlichkeit für eine Schädigung des Foeten ausgegangen.
• -Bei der Anwendung von Dalacin V 2% während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Während des ersten Schwangerschaftstrimesters soll das Präparat nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Wird Dalacin V 2% Vaginalcreme während des zweiten und dritten Trimenons angewendet, wird von einer sehr geringen Wahrscheinlichkeit für eine Schädigung des Foeten ausgegangen.
• +Bei der Anwendung von Dalacin V 2% während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Während des ersten Schwangerschaftstrimesters soll das Präparat nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• -Nach systemischer Anwendung wurde Clindamycin in Konzentrationen von bis zu 3.8 µg/ml in der Muttermilch nachgewiesen. Ob Clindamycin auch nach vaginaler Anwendung – mit geringer systemischer Verfügbarkeit (siehe «Pharmakokinetik») – in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt.
• +Nach systemischer Anwendung wurde Clindamycin in Konzentrationen von bis zu 3.8 µg/ml in der Muttermilch nachgewiesen. Ob Clindamycin auch nach vaginaler Anwendung – mit geringer systemischer Verfügbarkeit (siehe "Pharmakokinetik" ) – in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt.
• -Studien zum Einfluss von Dalacin V auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
• +Studien zum Einfluss von Dalacin V auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
• -Das in Dalacin V 2% enthaltene Clindamycinphosphat kann bei vaginaler Anwendung in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen, wie sie oben beschrieben werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Im Falle einer Überdosierung sind gegebenenfalls allgemeine symptomatische bzw. supportive Massnahmen angezeigt.
• +Das in Dalacin V 2% enthaltene Clindamycinphosphat kann bei vaginaler Anwendung in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen, wie sie oben beschrieben werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Im Falle einer Überdosierung sind gegebenenfalls allgemeine symptomatische bzw. supportive Massnahmen angezeigt.
• -Clindamycin (7-Chlor-7-Desoxy-Lincomycin), der Wirkstoff von Dalacin V, ist ein Derivat des aus Streptomyces lincolnensis gewonnenen Lincomycins. Es inhibiert die bakterielle Proteinsynthese an den Bakterien-Ribosomen. Clindamycin bindet vor allem an die 50S-Untereinheit der Ribosomen und beeinträchtigt den Translationsprozess. Die Wirkung ist primär bakteriostatisch und korreliert mit der Zeitspanne, während derer die Wirkstoffkonzentration oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) der Erreger liegt. Clindamycinphosphat selbst ist in vitro nicht aktiv, es wird in vivo jedoch schnell hydrolysiert und in das antibakteriell wirksame Clindamycin umgewandelt.
• +Clindamycin (7-Chlor-7-Desoxy-Lincomycin), der Wirkstoff von Dalacin V, ist ein Derivat des aus Streptomyces lincolnensis gewonnenen Lincomycins. Es inhibiert die bakterielle Proteinsynthese an den Bakterien-Ribosomen. Clindamycin bindet vor allem an die 50S-Untereinheit der Ribosomen und beeinträchtigt den Translationsprozess. Die Wirkung ist primär bakteriostatisch und korreliert mit der Zeitspanne, während derer die Wirkstoffkonzentration oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) der Erreger liegt. Clindamycinphosphat selbst ist in vitro nicht aktiv, es wird in vivo jedoch schnell hydrolysiert und in das antibakteriell wirksame Clindamycin umgewandelt.
• -Bacteroides spp. (MHK 0.007-2 mg/l)
• -Gardnerella vaginalis (MHK 0.02-2 mg/l)
• -Mobiluncus spp. (MHK 0.004-0.032 mg/l)
• -Mycoplasma hominis (MHK 0.06-3.1 mg/l)
• -Peptostreptococcus spp. (MHK 0.03-2 mg/l).
• +Bacteroides spp. (MHK 0.007-2 mg/l)
• +Gardnerella vaginalis (MHK 0.02-2 mg/l)
• +Mobiluncus spp. (MHK 0.004-0.032 mg/l)
• +Mycoplasma hominis (MHK 0.06-3.1 mg/l)
• +Peptostreptococcus spp. (MHK 0.03-2 mg/l).
• -Bei Anwendung von Dalacin V Vaginalcreme werden durchschnittlich nur etwa 3-4% des applizierten Clindamycins absorbiert.
• -Bei gesunden Probandinnen wurden nach einmaliger Applikation von 100 mg Clindamycinphosphat als Vaginalcreme maximale Serumkonzentrationen von 20 ng/ml (3–93 ng/ml) gemessen.
• -Bei Frauen mit bakterieller Vaginose unterschied sich die Resorptionsrate nach einer 100 mg-Dosis mit etwa 4% (0.8-8%) nicht in relevanter Weise von jener bei Gesunden.
• +Bei Anwendung von Dalacin V Vaginalcreme werden durchschnittlich nur etwa 3-4% des applizierten Clindamycins absorbiert.
• +Bei gesunden Probandinnen wurden nach einmaliger Applikation von 100 mg Clindamycinphosphat als Vaginalcreme maximale Serumkonzentrationen von 20 ng/ml (3–93 ng/ml) gemessen.
• +Bei Frauen mit bakterieller Vaginose unterschied sich die Resorptionsrate nach einer 100 mg-Dosis mit etwa 4% (0.8-8%) nicht in relevanter Weise von jener bei Gesunden.
• -Die Ausscheidung von Clindamycin erfolgt zu ca. 2/3 mit den Fäzes und zu ca. 1/3 mit dem Urin. Die Plasma-Halbwertszeit (t½) beträgt ca. 3 h.
• +Die Ausscheidung von Clindamycin erfolgt zu ca. 2/3 mit den Fäzes und zu ca. 1/3 mit dem Urin. Die Plasma-Halbwertszeit (t½) beträgt ca. 3 h.
• -Fertilitätsuntersuchungen bei Ratten unter oraler Behandlung mit Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag (31mal höher als die humane Exposition, basierend auf mg/m2) zeigten keine Effekte auf Fertilität oder Paarungsbereitschaft.
• +Fertilitätsuntersuchungen bei Ratten unter oraler Behandlung mit Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag (31mal höher als die humane Exposition, basierend auf mg/m2) zeigten keine Effekte auf Fertilität oder Paarungsbereitschaft.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Verschlusskappe von Tube entfernen. Kolben am wulstigen Ende ca. 1 cm aus dem Applikator herausziehen. Beim leichten Herausziehen des Kolbens wird auf der gegenüberliegenden Seite ein Gewinde im Applikator sichtbar. Applikator mit dem Gewinde auf die geöffnete Tube aufschrauben und Vaginalcreme vorsichtig in den Zylinder drücken, bis dieser bis zum Anschlag des Kolbens gefüllt ist. Gefüllten Applikator von der Tube abschrauben und Tube wieder verschliessen.
• +Verschlusskappe von Tube entfernen. Kolben am wulstigen Ende ca. 1 cm aus dem Applikator herausziehen. Beim leichten Herausziehen des Kolbens wird auf der gegenüberliegenden Seite ein Gewinde im Applikator sichtbar. Applikator mit dem Gewinde auf die geöffnete Tube aufschrauben und Vaginalcreme vorsichtig in den Zylinder drücken, bis dieser bis zum Anschlag des Kolbens gefüllt ist. Gefüllten Applikator von der Tube abschrauben und Tube wieder verschliessen.
• -Dalacin V 2%:
• -Tube zu 20 g Vaginalcreme mit 3 Applikatoren [B].
• -Tube zu 40 g Vaginalcreme mit 7 Applikatoren [B].
• +Dalacin V 2%:
• +Tube zu 20 g Vaginalcreme mit 3 Applikatoren [B].
• +Tube zu 40 g Vaginalcreme mit 7 Applikatoren [B].