• -AMZV
• -Wirkstoff: Iodixanolum.
• -Hilfsstoffe: Trometamolum, Natrii calcii edetas, Calcii chloridum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Wirkstoff: Iodixanolum.
• +Hilfsstoffe: Trometamolum, Natrii calcii edetas, Calcii chloridum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Visipaque 270
• +
• -
• -Visipaque 270 320
• -Iodkonzentration mg/ml 270 320
• -Iodgehalt (g) pro Flasche
• -20 ml 5,4 6,4
• -50 ml 13,5 16
• -100 ml 27 32
• -200 ml 54 64
• -500 ml 135 160
• -Kontrastmittelgehalt
• -(g) pro Flasche
• -20 ml 11 13,04
• -50 ml 27,5 32,6
• -100 ml 55 65,2
• -200 ml 110 130,4
• -500 ml 275 326
• -Osmolalität
• -(mOsm/kg H2O) 37 °C 290 290
• -Viskosität (mPa·s) 20 °C 11,3 25,4
• -Viskosität (mPa·s) 37 °C 5,8 11,4
• +VISIPAQUE 270 320
• +Iodkonzentration mg/ml 270 320
• +Iodgehalt (g) pro Flasche
• +20 ml 5,4 6,4
• +50 ml 13,5 16
• +100 ml 27 32
• +200 ml 54 64
• +500 ml 135 160
• +Kontrastmittelgehalt (g) pro Flasche
• +20 ml 11 13,04
• +50 ml 27,5 32,6
• +100 ml 55 65,2
• +200 ml 110 130,4
• +500 ml 275 326
• +Osmolalität (mOsm/kg H2O) 37°C 290 290
• +Viskosität (mPa•s) 20°C 11,3 25,4
• +Viskosität (mPa•s) 37°C 5,8 11,4
• +Erwachsene
• -
• -
• -Indikation/ Konzentration Volumen
• -Untersuchung
• -Intraarterielle Anwendung
• -Arteriographie
• - selektiv zerebral 270/320¹ mg I/ml 5–10 ml/Inj.
• -Aortographie 270/320 mg I/ml 40–60 ml/Inj.
• - peripher 270/320 mg I/ml 30–60 ml/Inj.
• - selektiv viszeral
• - (i.a. DSA) 270 mg I/ml 10–40 ml/Inj.
• -Kardioangiographie
• - Linker Ventrikel und
• - Aortenwurzelinjektion 320 mg I/ml 30–60 ml/Inj.
• - Selektive Koronar-
• - angiographie 320 mg I/ml 4–8 ml/Inj.
• -Intravenöse Anwendung
• -Urographie 270/320 mg I/ml 40–80 ml²
• -Venographie 270 mg I/ml 50–150 ml/
• - Bein
• -CT Kontrastverstärkung
• - CT des Kopfes 270/320 mg I/ml 50–150 ml
• - CT des Körpers 270/320 mg I/ml 75–150 ml
• -Intrathekale Anwendung
• -Lumbale und thora-
• -kale Myelographie 270 oder 10–12 ml³
• -(lumbale Injektion) 320 mg I/ml 10 ml³
• -Zervikale Myelogra-
• -phie (zervikale
• -oder lumbale Injek- 270 oder 10–12 ml³
• -tion) 320 mg I/ml 10 ml³
• -Anwendung in Körperhöhlen Die Dosierung
• - muss indivi-
• - duell ange-
• - passt werden,
• - um eine opti-
• - male Darstel-
• - lung zu er-
• - halten.
• -Arthrographie 270 mg I/ml 1–15 ml
• -HSG 270 mg I/ml 5–10 ml. Die
• - empfohlene
• - Dosis kann
• - z.B. wegen
• - Rückflusses
• - in die Vagina
• - mehrmals
• - überschritten
• - werden (in
• - einigen
• - Fällen wurden
• - bis zu 40 ml
• - appliziert).
• -Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes per os
• -Follow through 320 mg I/ml 80–200 ml
• - wurden appli-
• - ziert
• -Oesophagus 320 mg I/ml 10–200 ml
• -Magen 320 mg I/ml 20–200 ml
• - wurden appli-
• - ziert
• -
• -¹ Beide Konzentrationen sind dokumentiert, aber 270 mg I/ml in den meisten Fällen empfohlen.
• -² Bei der Hochdosen-Urographie können höhere Dosen eingesetzt werden.
• -³ Um mögliche Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, eine Gesamt-Iodmenge von 3,2 g nicht zu überschreiten.
• +Indikation/Untersuchung Konzentration Volumen
• +Intraarterielle Anwendung
• +Arteriographie
• + selektiv zerebral 270/320(1) mg l/ml 5-10 ml/Inj.
• + aortographie 270/320 mg l/ml 40-60 ml/Inj.
• + peripher 270/320 mg l/ml 30-60 ml/Inj.
• + selektiv viszeral (i.a. DSA) 270 mg l/ml 10-40 ml/Inj.
• +Kardioangiographie
• + Linker Ventrikel und Aortenwurzelinjektion 320 mg l/ml 30-60 ml/Inj.
• + Selektive Koronaragniographie 320 mg l/ml 4-8 ml/Inj.
• +Intravenöse Anwendung
• +Urographie 270/320 mg l/ml 40-80 ml(2)
• +Venographie 270 mg l/ml 50-150 ml/Bein
• +CT Kontrastverstärkung
• + CT des Kopfes 270/320 mg l/ml 50-150 ml
• + CT des Körpers 270/320 mg l/ml 75-150 ml
• +Intrathekale Anwendung
• +Lumbale und thorakale Myelographie (lumbale Injektion) 270 mg l/ml oder 320 mg l/ml 10-12 ml(3)10 ml(3)
• +Zervikale Myelographie (zervikale oder lumbale Injektion) 270 ml l/ml oder 320 mg l/ml 10-12 ml(3)10 ml(3)
• +Anwendung in Körperhöhlen
• +Arthrographie 270 mg l/ml 1-15 ml
• +HSG 270 mg l/ml 5-10 mlDie empfohlene Dosis kann z.B. wegen Rückflusses in die Vagina mehrmals überschritten werden (in einigen Fällen wurden bis zu 40 ml appliziert)
• +Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes per os
• +Follow through 320 mg l/ml 80-200 ml wurden appliziert
• +Oesophagus 320 mg l/ml 10-200 ml
• +Magen 320 mg l/ml 20-200 ml wurden appliziert
• +
• +(1)Beide Konzentrationen sind dokumentiert, aber 270 mg l/ml in den meisten Fällen empfohlen
• +(2)Bei der Hodosen-Urographie können höhere Dosen eingesetzt werden.
• +(3)Um mögliche Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, eine Gesamt-Iodmenge von 3,2 g nicht zu überschreiten.
• -
• -Indikation/ Konzentration Volumen
• -Untersuchung
• -Intraarterielle Anwendung
• -Kardioangiographie 270/320 mg I/ml Abhängig vom
• - Alter, Ge-
• - wicht und
• - Pathologie.
• - Empfohlene
• - Maximaldosis:
• - 10 ml/kg KG
• -Intravenöse Anwendung
• -Urographie
• - <7 kg 270/320 mg I/ml 2–4 ml/kg KG
• - >7 kg 270/320 mg I/ml 2–3 ml/kg KG
• - Alle Dosen
• - hängen vom
• - Alter, Ge-
• - wicht und
• - Pathologie ab
• - (max. Dosis
• - 50 ml).
• -CT-Kontrastverstärkung
• -CT des Kopfes/ 270/320 mg I/ml 2–3 ml/kg KG
• - Körpers bis zu 50 ml
• - (in einigen
• - Fällen wurden
• - bis zu 150 ml
• - appliziert)
• -Anwendung in Körperhöhlen
• -Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes
• -per os 270/320 5 ml/kg KG
• - mg I/ml 10 bis 240 ml
• - wurden appli-
• - ziert
• -Als Enema 270/320 30–400 ml
• - mg I/ml wurden appli-
• - ziert
• +Indikation/Untersuchung Konzentration Volumen
• +Intraarterielle Anwendung
• +Kardioangiographie 270/320 mg l/ml Abhängig vom Alter, Gewicht und Pathologie. Empfohlene max. Dosis: 10 ml/kg KG.
• +Intravenöse Anwendung
• +Urographie
• + <7 kg 270/320 mg l/ml 2-4 ml/kg KG
• + >7 kg 270/320 mg l/ml 2-3 ml/kg KGAlle Dosen hängen vom Alter, Gewicht und Pathologie ab (max. Dosis 50 ml)
• +CT-Kontrastverstärkung CT des Kopfes/Körpers 270/320 mg l/ml 2-3 ml/kg KG bis zu 50 ml (in einigen Fällen wurden bis zu 150 ml appliziert)
• +Anwendung in Körperhöhlen
• +Untersuchungen des Gastro-inestinaltraktes per os 270/320 mg l/ml 5 ml/kg KG 10 bis 240 ml wurden appliziert
• +als Enema 270/320 30-400 mg l/ml wurden appliziert
• +Generelle Vorsichtsmassnahmen beim Gebrauch nichtionischer Kontrastmittel
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Anaphylaktoide Reaktionen
• -
• +Bei Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, können untypische Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die als vagale Reaktion missinterpretiert werden können.
• +β-Blocker reduzieren die Ansprechempfindlichkeit von Adrenalin, das bei der Behandlung von anaphylaktoiden Reaktionen verwendet wird.
• -
• -Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie ganz besonders bei Frühgeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH- und T4-Werte 7–10 Tage sowie 1 Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die «Interaktionen» und «Sonstige Hinweise».
• +Hyperthyreose
• +Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit Hyperthyreose geboten. Bei Patienten mit Struma nodosa besteht das Risiko, dass sich nach der Kontrastmittelinjektion eine Hyperthyreose entwickelt.
• +Hypothyreose
• +Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen.
• +Pädiatrie
• +Die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie, ganz besonders bei Frühgeborenen kann eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grund sollten die TSH- und T4-Werte 7–10 Tage sowie 1 Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden.
• +Auch sollte man sich bewusst sein, dass die Möglichkeit besteht, dass bei einem zu früh geborenen Kind und bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht eine vorübergehende Hypothyreose verursacht werden könnte.
• +Die Schildrüsefunktion des Kindes ist nach Exposition, auch in Utero zu überwachen:
• +Bei Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, falls die Mutter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat.
• +Insbesondere bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht und bei Frühgeborenen wird eine wiederholte Überprüfung der Schilddrüsenfunktion in der 2. Bis 6. Lebenswoche empfohlen.
• -
• -Nichtionische Kontrastmittel haben eine geringere Wirkung auf das Koagulationssystem in vitro als ionische Kontrastmittel. Werden vaskuläre Katheterisierungsmassnahmen angewendet, dann sollte die angiographische Technik minutiös überwacht werden. Der Katheter sollte häufig (z.B. mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung) durchgespült werden, um das Risiko einer verfahrensbedingten Thrombose oder Embolie möglichst gering zu halten.
• +Nichtionische Kontrastmittel haben eine geringere Wirkung auf das Koagulationssystem in vitro als ionische Kontrastmittel.
• +Über Blutgerinnung wurde berichtet, wenn Blut in der Spritze in Kontakt mit Kontrastmittel kommt einschliesslich nicht-ionischer Kontrastmittel. Bei Verwendung von Plastikspritzen anstelle von Glasspritzen wurde über eine Abnahme der Wahrscheinlichkeit für eine in-vitro Blutgerinnung berichtet, konnte aber nicht gänzlich eliminiert werden.
• +Myokardinfarkt oder Schlaganfall auslösende schwerwiegende, selten fatale, thromboembolische Ereignisse wurden während angiographischen Untersuchungen bei ionischen wie auch bei nichtionischen Kontrastmitteln berichtet. Bei der Gefässkathetisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche anderen Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter-und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik, einschliesslich besonderer Sorgfalt bei der Führungsdraht-und Katheterhandhabung, Anwendung von Mehrfachsystemen und/oder Dreiweghähnen, sowie häufiges Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.
• -
• -
• -
• -In Notfällen , wenn die Nierenfunktion abnormal oder unbekannt ist, muss der Arzt Nutzen-Risiko der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und folgende Vorsichtsmassnahmen beachten: Metformin-Behandlung einstellen, Patient ausreichend hydratisieren, Nierenfunktion beobachten und Patient auf Anzeichen einer Azidose überwachen.
• +In Notfällen, wenn die Nierenfunktion abnormal oder unbekannt ist, muss der Arzt Nutzen-Risiko der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und folgende Vorsichtsmassnahmen beachten: Metformin-Behandlung einstellen, Patient ausreichend hydratisieren, Nierenfunktion beobachten und Patient auf Anzeichen einer Azidose überwachen.
• +Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
• +
• -
• -Gewährleistung adäquater Hydratation, notfalls mittels einer intravenösen Dauerinfusion, die vor der Kontrastmittel­injektion eingesetzt werden soll, bis zum Zeitpunkt, wo das Kontrastmittel über die Nieren ausgeschieden ist;
• -zusätzlicher Stress für die Nieren, wie nephrotoxische Präparate, orale Präparate für die Cholezystographie, Arterienklemmen, renale arterielle Gefässplastik oder grössere chirurgische Eingriffe, sollten vermieden werden, bis das Kontrastmittel renal eliminiert ist;
• -eine erneute Kontrastmitteluntersuchung sollte solange verschoben werden, bis die Nierenfunktion die Ausgangswerte wieder erreicht hat.
• -Andere Vorsichtsmassnahmen
• -
• +Gewährleistung adäquater Hydratation, notfalls mittels einer intravenösen Dauerinfusion, die vor der Kontrastmittelinjektion eingesetzt werden soll, bis zum Zeitpunkt, wo das Kontrastmittel über die Nieren ausgeschieden ist; Dosierung auf ein Minimum reduzieren; zusätzlicher Stress für die Nieren, wie nephrotoxische Präparate, orale Präparate für die Cholezystographie, Arterienklemmen, renale arterielle Gefässplastik oder grössere chirurgische Eingriffe, sollten vermieden werden, bis das Kontrastmittel renal eliminiert ist; eine erneute Kontrastmitteluntersuchung sollte solange verschoben werden, bis die Nierenfunktion die Ausgangswerte wieder erreicht hat.
• +Hydratation
• +Herzkreislauf-Störungen
• +Es sind selten schwerwiegende lebensbedrohliche Reaktionen und Todesfälle mit kardiovaskulären Ursprung wie Herz- oder Herzkreislaufstillstand und Myokardinfarkt aufgetreten.
• +ZNS-Störungen
• -Die Gabe iodhaltiger Kontrastmittel kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken. Patienten mit Phaeochromozytom sollten vor der Kontrastmittel-Verabreichung prophylaktisch Alphablocker erhalten, um eine Hochdruckskrise zu vermeiden.
• -Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit Hyperthyreose geboten. Bei Patienten mit Struma nodosa besteht das Risiko, dass sich nach der Kontrastmittelinjektion eine Hyperthyreose entwickelt.
• -Auch sollte man sich bewusst sein, dass die Möglichkeit besteht, dass bei einem zu früh geborenen Kind eine vorübergehende Hypothyreose verursacht werden könnte.
• +Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter Demyelinisation.
• +Myasthenia gravis
• +Die Gabe iodhaltiger Kontrastmittel kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken.
• +Phaeochromotyom
• +Patienten mit Phaeochromozytom sollten vor der Kontrastmittel-Verabreichung prophylaktisch Alphablocker erhalten, um eine Hochdruckskrise zu vermeiden.
• +Extravasation
• -
• -
• -
• -1. Während einer Kardioangiographie wurden vereinzelt Arrhythmien beobachtet.
• -2. Bei Kindern im Alter <2 Monaten wurde eine verzögerte Elimination von Iodixanol festgestellt (siehe Kapitel «Pharmakokinetik»). Die Verträglichkeit von Visipaque bei Serumkonzentrationen >200 µmol/l ist nicht geprüft worden.
• +1.Während einer Kardioangiographie wurden vereinzelt Arrhythmien beobachtet.
• +2.Bei Kindern im Alter <2 Monaten wurde eine verzögerte Elimination von Iodixanol festgestellt (siehe Kapitel «Pharmakokinetik»). Die Verträglichkeit von Visipaque bei Serumkonzentrationen >200 µmol/l ist nicht geprüft worden.
• +Hystersalpingographie
• +Eine Hystersalpingographie ist während einer Schwangerschaft oder bei akuter entzündlicher Beckenerkrankung kontraindiziert, siehe Kapitel «Kontraindikationen».
• -Patienten, die während der vergangenen 2 Wochen Interleukin-2 erhalten haben, weisen ein erhöhtes Risiko für Spätreaktionen auf (grippeartige Symptome oder Hautreaktionen).
• -Betreffend Beeinflussung von Schilddrüsenfunktionstests und in-vitro -Labortests siehe Kapitel «Sonstige Hinweise».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Patienten, die weniger als 2 Wochen vor der Injektion mit iodierten Kontrastmitteln, Interleukin-2 erhalten haben, weisen ein erhöhtes Risiko für Spätreaktionen auf (grippeartige Symptome oder Hautreaktionen).
• +Betreffend Beeinflussung von Schilddrüsenfunktionstests und in-vitro-Labortests siehe Kapitel «Sonstige Hinweise».
• +Es gibt Hinweise, dass die Einnahme von β-Blockern ein Risikofaktor für Überempfindlichkeitsreaktionen/anaphylaktoide Reaktionen auf das Kontrastmittel, wie schwerwiegender Blutdruckabfall darstellt (schwerwiegender Blutdruckabfall konnte bei Röntgenkontrastmitteln bei Betablockertherapie beobachtet werden).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft:
• +Stillen:
• +Iodhaltige Kontrastmittel werden zu einem geringen Umfang in die Muttermilch ausgeschieden und minime Mengen werden über den Gastrointestinaltrakt absorbiert.
• +Untenstehend sind mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang von radiographischen Untersuchungen aufgelistet, die auch die Anwendung von Visipaque einschliessen.
• +
• -Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf der internen klinischen Dokumentation und auf publizierten Studien. Reaktionen, für welche keine klinischen Daten vorliegen, sind ohne Häufigkeitsangabe aufgeführt.
• +Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf der internen klinischen Dokumentation und auf publizierten Studien, die mehr als 48‘000 Patienten umfassen. Reaktionen, für welche keine klinischen Daten vorliegen, sind als „nicht bekannt“ aufgeführt.
• +Schwere Reaktionen und auch Todesfälle wurden in seltenen Fällen beobachtet, die möglicherweise akutes und chronisches Nierenversagen, akutes Nierenversagen, anaphylaktischer und anaphylaktoider Schock, Überempfindlichkeitsreaktion gefolgt von kardialen Reaktionen (Kounis‘ Syndrom), Herz-oder Herz-und Atemstillstand, Myokardinfarkt einschliessen.
• +Kardiale Reaktionen können durch Grunderkrankung oder die Untersuchung begünstigt werden.
• +Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle von Vaskulitis und Stevens-Johnson-ähnliches Syndrom beobachtet.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen treten entweder unmittelbar oder bis zu Tagen nach der Injektion auf. Die unter den Organklassen unten erwähnten Symptome, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten einer schwerwiegenden anaphylaktoiden Reaktion/Schock sein.
• +Die Zufuhr des Kontrastmittels muss sofort unterbrochen und — wenn notwendig — über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden.
• +Bei Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, können untypische Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, die als vagale Reaktion missinterpretiert werden können.
• +Gelegentlich tritt nach Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln ein geringer, vorübergehender Anstieg des Serum-Kreatinin auf, welcher aber gewöhnlich keine klinische Relevanz hat.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• -
• -
• -Ohne Häufigkeitsangabe: vorübergehende Konfusion.
• +Sehr selten: Agitiertheit, Angst.
• +Nicht bekannt: vorübergehende Konfusion.
• -
• -Selten: Geschmacksstörungen, Geruchsstörungen, vasovagale Synkopen.
• -Sehr selten: vorübergehende sensorische Störungen.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Konvulsionen, vorübergehende motorische Funktionsstörungen.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• +Selten: Schwindel.
• +Sehr selten: Schlaganfall, sensorische Störungen einschliesslich Geschmacksstörung, Missempfindung, Ohnmacht.
• +Nicht bekannt: Koma, Konvulsionen, motorische Funktionsstörungen, Bewusstseinsstörungen, vorübergehende kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie (einschliesslich Amnesie, Halluzinationen), Tremor.
• -
• -Sehr selten: vorübergehende kortikale Blindheit.
• +Sehr selten: vorübergehende kortikale Blindheit, Sehschwäche.
• -
• -Sehr selten: Bradykardie, Arrhythmie.
• +Selten: Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie und Tachykardie).
• +Nicht bekannt: Herzversagen, Herz- oder Atemstillstand, Myokardinfarkt, Leitungsstörungen, ventrikuläre Hypokinesie, Thrombose der Koronargefässe, Angina pectoris, Spasmen der Koronargefässe.
• +Gelegentlich: Hitzewallungen.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Arterienspasmen, Thrombose, Thrombophlebitis.
• +Nicht bekannt: Arterienspasmen, Thrombose, Thrombophlebitis, Schock.
• -
• -Sehr selten: Larynxödem.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Bronchospasmus, schwere respiratorische Symptome (einschliesslich Dyspnoe, nicht-kardiogenes Lungenödem) und Husten.
• +Selten: Husten.
• +Sehr selten: Atemnot.
• +Nicht bekannt: Lungenödem, Atemstillstand, Lungenversagen.
• -
• -Sehr selten: Abdominale Schmerzen.
• +Sehr selten: Abdominale Schmerzen, Unwohlsein.
• -
• -Sehr selten: Hautreaktionen.
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• +Sehr selten: Angioödem, Erythem.
• +Nicht bekannt: bullöse Dermatitis, Steven-Johnsen-Syndrom, Kokardenerythem, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematöse Pustolosis, Arzneimittel-Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Dermatitis medicamentosa, allergische Dermatitis, allergische Dermatitis, Hautabschuppung.
• -
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Arthralgie.
• +Sehr selten: Rückenschmerzen, Muskelkrampf.
• +Nicht bekannt: Arthralgie.
• -
• -Sehr selten: Nierenversagen.
• +Sehr selten: Nierenfunktionsstörung einschliesslich akutes Nierenversagen.
• -
• -Gelegentlich: Hitzegefühl.
• -Selten: Schmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber.
• -Sehr selten: Kältegefühl.
• +Gelegentlich: Hitzegefühl, Brustschmerz.
• +Selten: Schmerzen, Unwohlsein, Frösteln (Schüttelfrost), Reaktionen an der Einstichstelle einschliesslich Extravasation, Fieber.
• +Sehr selten: Kältegefühl, asthenische Zustände (z.B. Malaise, Müdigkeit).
• -
• -
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Iodismus, Iod-Mumps.
• +Nicht bekannt: Iodismus.
• -
• -Gelegentlich: Kopfschmerz.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Schwindel.
• +Störungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeit einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
• +Störungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfschmerz (kann schwerwiegend und langanhaltend sein).
• +Nicht bekannt: Schwindel, vorübergehende Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie (einschliesslich Amnesie, Halluzinationen, Verwirrung).
• -
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Übelkeit
• +Nicht bekannt: Übelkeit.
• +Muskelskelettsystem
• +Nicht bekannt: Muskelspasmen.
• -
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Schmerzen an der Einstichstelle.
• -Mit anderen nicht-ionischen Kontrastmitteln wurden bei intrathekaler Anwendung auch Meningismus, vorübergehende Konfusion, motorische und sensorische Funktionsstörungen sowie Krampfanfälle und EEG-Veränderungen beobachtet.
• +Nicht bekannt: Schmerzen an der Einstichstelle.
• +Unerwünschte Ereignisse nach intrathekaler Anwendung können einige Stunden oder sogar Tage nach der Untersuchung verspätet eintreten. Die Häufigkeit ist ähnlich wie bei der alleinigen lumbalen Punktion.
• +Meningeale Reizung mit Lichtscheu und Meningismus und chemische Meningitis sind beobachtet worden mit anderen nicht-ionischen Kontrastmitteln. Die Möglichkeit einer infektiösen Meningitis sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden.
• +Hysterosalpingographie (HSG)
• +Störungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeit.
• +Störungen des Nervensystems
• -
• -Sehr häufig: Schmerzen im unteren Abdomen (45%).
• +Sehr häufig: Schmerzen im unteren Abdomen.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Erbrechen.
• +Nicht bekannt: Erbrechen.
• -
• -Sehr häufig: Vaginalblutungen (26%).
• +Sehr häufig: Vaginalblutungen.
• -
• -Arthrographie
• +Nicht bekannt: Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle.
• +Nach Anwendung in der Arthrographie
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Untersuchungen des GI-Traktes
• -
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Nicht bekannt: Schüttelfrost
• +Nach Untersuchungen des GI-Traktes
• +Störungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
• -
• -Häufig: Diarrhoe, Abdominalschmerzen.
• -Gelegentlich: Übelkeit.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Erbrechen.
• +Häufig: Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit.
• +Gelegentlich: Erbrechen.
• -Eine symptomatische Überdosierung ist bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion unwahrscheinlich. Die Dauer der Untersuchung ist wichtig für die Nierenverträglichkeit hoher Kontrastmitteldosen (tca. 2 Std.). Im Fall einer Überdosierung müssen alle Wasser- und Elektrolytverluste mittels einer Infusion behoben werden. Die Nierenfunktion muss in den nächsten drei Tagen überwacht werden. Nötigenfalls kann Iodixanol mittels Hämodialyse eliminiert werden. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.
• +Eine symptomatische Überdosierung ist bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion unwahrscheinlich. Die Dauer der Untersuchung ist wichtig für die Nierenverträglichkeit hoher Kontrastmitteldosen (t½β ca. 2 Std.). Im Fall einer Überdosierung müssen alle Wasser- und Elektrolytverluste mittels einer Infusion behoben werden. Die Nierenfunktion muss in den nächsten drei Tagen überwacht werden. Nötigenfalls kann Iodixanol mittels Hämodialyse eliminiert werden. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +
• -Iodixanol wird rasch im Körper verteilt, mit einer mittleren Halbwertszeit der Verteilungphase (t) von ca. 21 Min. Das Verteilungsvolumen entspricht jenem der extrazellulären Flüssigkeit (0,26 l/kg), was darauf hinweist, dass Iodixanol nur im extrazellulären Volumen verteilt wird. Es wurde weder am Tier noch an stillenden Frauen geprüft, ob Iodixanol in die Muttermilch sezerniert wird.
• +Absorption, Distribution, Metabolismus und Elimination
• +Iodixanol wird rasch im Körper verteilt, mit einer mittleren Halbwertszeit der Verteilungphase (t½β) von ca. 21 Min. Das Verteilungsvolumen entspricht jenem der extrazellulären Flüssigkeit (0,26 l/kg), was darauf hinweist, dass Iodixanol nur im extrazellulären Volumen verteilt wird. Es wurde weder am Tier noch an stillenden Frauen geprüft, ob Iodixanol in die Muttermilch sezerniert wird.
• -Die Halbwertszeit der Elimination (t) beträgt ca. 2 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt über die Glomerulumfiltration. Nach einer i.v.-Injektion haben gesunde Probanden ca. 80% der Dosis unverändert im 4-h-Urin eliminiert, 97% der Dosis im 24-h-Urin. Lediglich 1,2% der Dosis wurden mit den 72-h-Fäzes ausgeschieden.
• +Die Halbwertszeit der Elimination (t½β) beträgt ca. 2 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt über die Glomerulumfiltration. Nach einer i.v.-Injektion haben gesunde Probanden ca. 80% der Dosis unverändert im 4-h-Urin eliminiert, 97% der Dosis im 24-h-Urin. Lediglich 1,2% der Dosis wurden mit den 72-h-Fäzes ausgeschieden.
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• -Die Eliminationsgeschwindigkeit von Visipaque bei Kindern ist altersabhängig; bei Neugeborenen (<2 Monate) beträgt tungefähr 4 Stunden, bei Kindern älter als 2, aber jünger als 6 Monate beträgt tzirka 2,8 Stunden; Kinder bis 12 Jahren haben ähnliche t-Werte wie gesunde Erwachsene (2,1 Stunden).
• +Die Eliminationsgeschwindigkeit von Visipaque bei Kindern ist altersabhängig; bei Neugeborenen (<2 Monate) beträgt t½ ungefähr 4 Stunden, bei Kindern älter als 2, aber jünger als 6 Monate beträgt t½ zirka 2,8 Stunden; Kinder bis 12 Jahren haben ähnliche t½-Werte wie gesunde Erwachsene (2,1 Stunden).
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• +Inkompatibilitäten
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• -Alle iodhaltigen Kontrastmittel können Schilddrüsenfunktionstests beeinträchtigen. Dabei kann das Iodbindevermögen des Schilddrüsengewebes bis zu 2 Wochen herabgesetzt sein. Hohe Konzentrationen des Kontrastmittels in Serum und Urin können in-vitro -Labortests von Bilirubin, Proteinen oder organischen Substanzen (wie Eisen, Kupfer, Calcium und Phosphat) beeinträchtigen. Diese Substanzen sollten daher nicht am selben Tag analysiert werden, an dem Visipaque appliziert wurde.
• +Alle iodhaltigen Kontrastmittel können Schilddrüsenfunktionstests beeinträchtigen. Dabei kann das Iodbindevermögen des Schilddrüsengewebes bis zu 2 Wochen herabgesetzt sein. Hohe Konzentrationen des Kontrastmittels in Serum und Urin können in-vitro-Labortests von Bilirubin, Proteinen oder organischen Substanzen (wie Eisen, Kupfer, Calcium und Phosphat) beeinträchtigen. Diese Substanzen sollten daher nicht am selben Tag analysiert werden, an dem Visipaque appliziert wurde.
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• +Packungen
• +Visipaque 270
• +Infusionsflaschen: 1 x 20 ml, 10 x 20 ml, 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml,
• + 1 x 200 ml, 6 x 200 ml, 1 x 500 ml, 6 x 500 ml
• +PP-Flaschen: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 200 ml, 10 x 200 ml,
• + 1 x 500 ml, 6 x 500 ml
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• +Visipaque 320
• +Infusionsflaschen: 1 x 20 ml, 10 x 20 ml, 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml,
• + 1 x 200 ml, 6 x 200 ml, 1 x 500 ml, 6 x 500 ml
• +PP-Flaschen: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 200 ml, 10 x 200 ml,
• + 1 x 500 ml, 6 x 500 ml
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• +Abgabekategorie (B)
• -GE Healthcare AG, Opfikon.
• +GE Healthcare AG, 8152 Glattbrugg
• -März 2008.
• +Juni 2015