• -Terazosinum ut Terazosini hydrochloridum.
• +TerazosinumutTerazosinihydrochloridum.
• -Hytrin BPH zu 1 mg: lactosum monohydricum 128,56 mg, maydis amylum, talcum purificatum, magnesii stearas.
• -Hytrin BPH zu 2 mg: lactosum monohydricum 127,28 mg, maydis amylum, talcum purificatum, magnesii stearas, E 104.
• -Hytrin BPH zu 5 mg: lactosum monohydricum 123,07 mg, maydis amylum, talcum purificatum, magnesii stearas, Ferri oxidum (E 172).
• +Hytrin BPH zu 1 mg: lactosummonohydricum 128,56 mg, maydisamylum, talcumpurificatum, magnesiistearas.
• +Hytrin BPH zu 2 mg: lactosummonohydricum 127,28 mg, maydisamylum, talcumpurificatum, magnesiistearas, E 104.
• +Hytrin BPH zu 5 mg: lactosummonohydricum 123,07 mg, maydisamylum, talcumpurificatum, magnesiistearas, Ferri oxidum (E 172).
• -Tabletten mit 1 mg (weiss), 2 mg (gelb) und 5 mg (braun) Terazosinum.
• +Tabletten mit 1 mg (weiss), 2 mg (gelb) und 5 mg (braun)Terazosinum.
• -Wir bei einem Patienten unter Therapie mit Hytrin BPH neu eine antihypertensive Behandlung eingeleitet, ist ggf. eine Neueinstellung der Hytrin BPH-Dosis vorzunehmen.
• +Wir bei einem Patienten unter Therapie mit HytrinBPH neu eine antihypertensive Behandlung eingeleitet, ist ggf. eine Neueinstellung der Hytrin BPH-Dosis vorzunehmen.
• +-Miktionssynkopen in der Anamnese
• +-Gleichzeitige Anwendung anderer Alpha-Rezeptorenblocker
• +-Bekannte Empfindlichkeit gegenüber anderen Alpha-Adrenozeptorantagonisten
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Risiko einer Hypotonie
• +Terazosin kann wie andere alpha-Blocker eine klinisch relevante Hypotonie mit Benommenheit und Schwindelgefühl hervorrufen, insbesondere eine (symptomatische oder asymptomatische) orthostatische Hypotonie, unter Umständen bis zur Synkope. Ein Risiko für eine orthostatische Hypotonie besteht v.a. im Stehen oder bei abruptem Lagewechsel (z.B. schnellem Aufstehen). Gelegentlich kann einem solchen Ereignis eine starke supraventrikuläre Tachykardie mit einer Herzfrequenz von bis zu 120-160 Schlägen pro Minute vorausgehen.Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass ein Risiko für eine orthostatische Hypotonie jeweils insbesondere während der ersten Stunde nach der Einnahme besteht.
• +Eine Hypotonie tritt vor allem nach Einnahme der ersten oder einer der ersten Dosen sowie unter Umständen auch bei der ersten Einnahme nach einer Dosissteigerung auf. Ein ähnlicher Effekt kann auch bei unregelmässiger Einnahme sowie bei Wiederaufnahme der Therapie nach einem Unterbruch auftreten. Zu Beginn der Therapie sowie nach einer Unterbrechung der Einnahme für mehrere Tage oder länger sind daher regelmässige Kontrollen des arteriellen Blutdrucks (sitzend und stehend) notwendig.Um das Risiko einer Hypotonie zu reduzieren, sollte bei Therapiebeginn die in der Rubrik "Dosierung / Anwendung" empfohlene einschleichende Dosierung sorgfältig befolgt werden.Wenn die Blutdruckwerte sich nach der Anfangsphase der Behandlung stabilisiert haben, ist ein abrupter Blutdruckabfall selten, eine mässige Hypotonie kann hingegen weiterhin auftreten.
• +Der Patient ist auf die möglichen Symptome einer orthostatischen Hypotonie hinzuweisen (wie Schwächegefühl, Schweissausbruch, Schwindel, Müdigkeit).Bei Anzeichen einer Hypotonie sollte sich der Patient hinlegen, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind.Sollte ein Kollaps auftreten, ist eine Kopftief-Beinhoch-Lagerung zweckmässig. Bei Bedarf sind weitere supportive Massnahmen einzuleiten.
• +Falls die Therapie für mehrere Tage oder länger unterbrochen wurde, ist die Behandlung danach mit der initialen Dosierung und anschliessender Dosistitration wieder aufzunehmen, um hypotone Reaktionen zu vermeiden.
• +In folgenden Situationen ist das Risiko für das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie erhöht. Die Therapie mit Terazosin sollte daher in diesen Patientengruppen bzw. Situationen unter besonderer Vorsicht und unter entsprechender Dosistitration erfolgenund der Blutdruck, vor allem zu Beginn der Behandlung, regelmässig kontrolliert werden:
• +ältere Patienten
• +-Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese: Bei diesen Patienten sollte die Einnahme der ersten Dosis unter Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen.
• +-Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nach Anwendung eines anderen Alpha-1-Rezeptorenblockers zu einer ausgeprägten Hypotonie kam.
• +gleichzeitige Behandlung mit Antihypertensiva, Nitraten, Diuretika oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Eigenschaften (siehe "Interaktionen" ).
• +Wird bei einem Patienten, der bereits mit Terazosin behandelt wird, eine Therapie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel neu eingeleitet, muss die Terazosin-Dosis reduziert werden. Unter Umständen kann ein vorübergehendes Absetzen von Terazosin mit anschliessender erneuter Dosistitration erforderlich sein.
• +Wird bei einem Patienten, welcher bereits mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wird, eine Therapie mit Terazosin neu eingeleitet, muss die Dosierung der Antihypertensiva vorübergehend reduziert und der Blutdruck danach neu eingestellt werden.
• +symptomatische oder asymptomatische zerebrale Durchblutungsstörungen in der Anamnese: Im Falle eines Blutdruckabfalls können bei diesen Patienten zerebrale ischämische Störungen wie TIA oder ischämischer Schlaganfall auftreten.
• +-Koronarer Herzerkrankung: Bei Patienten mit Koronarer Herzerkrankung ist die spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz weiterzuführen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Terazosin das Hypotonie-Risiko verstärken kann. Da ein rascher oder starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris führen kann, mussder Patient engmaschig überwacht werden. Im Falle eines erneuten Auftretens oder einer Verschlimmerung von Anginapectoris-Symptomen ist die Behandlung mit Hytrin abzubrechen.
• +gleichzeitige Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Hemmern  :Unter einer solchen Komedikation kanneine symptomatische Hypotonie ausgelöst werden. Um das Risiko einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollte der Patient stabil auf eine Terazosin-Dosis eingestellt sein, bevor mit der Anwendung eines Phosphodiesterase-5-Hemmers begonnen wird.
• +-Aufgrund der vasodilatatorischen Eigenschaften von Terazosin ist ausserdem bei Vorliegen der folgenden kardialen Erkrankungen besondere Vorsicht geboten:
• +oLinksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck
• +ohigh output-Herzinsuffizienz
• +oLungenödem infolge Aorten- oder Mitralklappenstenose
• +oRechtsherzinsuffizienz infolge Lungenembolie oder Perikarderguss
• +Intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS)
• +Das Intraoperative Floppy Iris Syndrom wurde während ophthalmologischer Eingriffe (Katarakt- und Glaukom-Operationen) bei einigen Patienten beobachtet, die mit Alpha-1-Rezeptorenblockern behandelt wurden oder diese Arzneimittel früher erhalten hatten. Diese Form der Pupillenkonstriktion (Small Pupil Syndroms) ist charakterisiert durch die Kombination aus einer schlaffen Iris, die auf Grund intraoperativer Spülung wabert, einer progressiven intraoperativen Miose trotz präoperativer Dilatation durch Standard-Mydriatika und einem möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte. Der Ophthalmologe sollte darauf vorbereitet sein, seine Operations-Technik ggf.anzupassen, z.B. durch Verwendung von Irishaken, Iris-Dilatator-Ringen oder Viskoelastika. Ein Vorteil durch das Absetzen der Alpha-1-Rezeptorenblocker vor der Operation scheint nicht gegeben. Es wird jedoch empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Terazosin einzuleiten.
• +Weitere Vorsichtsmassnahmen
• +Aufgrund seiner Metabolisierung in der Leber ist das Medikament bei Patienten mit bestehender Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht einzusetzen.
• +Eine Behandlung mit Terazosin während bis zu 24 Monaten hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Serumkonzentrationen des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
• +Lactose
• +Hytrin BPH enthält Lactose, Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Interaktionen
• +Spezifische pharmakokinetische Interaktionsstudien wurden mit Terazosin nicht durchgeführt.
• +Antihypertensiva und Diuretika
• +Eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Eigenschaften ist bei Kombination mit Antihypertensiva zu erwarten. Solche Effekte wurden z.B. mit ACE-Hemmern, Betablockern, Calciumantagonisten und Thiazid-Diuretika beobachtet. Klinisch relevante Interaktionen (Benommenheit" und ähnliche Symptome) wurden insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit ACE-Hemmern und Diuretika gefunden.
• +Bei Patienten, welche gleichzeitig mit Antihypertensiva behandelt werden, muss die Dosis des Antihypertensivums ggf. entsprechend der Dosierung von Hytrin BPH angepasst werden (siehe „Dosierung / Anwendung“, Abschnitt „spezielle Dosierungsempfehlungen“).
• +PDE-5-Hemmer
• +Nach gleichzeitiger Anwendung von Terazosin und Posphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmern wurde über eine Hypotonie berichtet.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Hytrin BPH ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.
• +Zur Übertragung von Terazosin aus dem Sperma auf den Foetus liegen keine Daten vor.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Terazosin hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Besonders zu Beginn der Therapie und bei Dosiserhöhung sollte deshalb auf das Steuern eines Fahrzeuges sowie auf das Ausführen von gefährlichen Verrichtungen verzichtet werden, bis die Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel bekannt ist. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Die schwerwiegendste unerwünschte Wirkung, welche unter der Anwendung von Alphablockern beobachtet wurde, sind hypotone Reaktionen (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“).
• +In plazebokontrollierten klinischen Studien bzw. während der Marktüberwachung wurde über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
• +Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• +Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10,000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• + 
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Harnwegsinfektionen
• + 
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• +In kontrollierten klinischen Studien fand sich ausserdem eine geringe, jedoch statistisch signifikante Reduktion von Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Gesamtprotein und Albumin. Diese Befunde deuten auf eine mögliche Hämodilution hin.
• + 
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: generalisierter Hautausschlag, Anaphylaxie
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Angioödem und akuter generalisierter exanthematöserPustulose (AGEP)
• + 
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Selten: Gewichtszunahme
• + 
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: verminderte Libido
• +Nicht bekannt: Depression
• + 
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Schwindel (11%)
• +Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Parästhesien
• + 
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Sehstörungen, Amblyopie
• +Nicht bekannt: intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS; siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“)
• + 
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie
• +Selten: Angina pectoris
• +Nicht bekannt: Vorhofflimmern, Arrhythmien
• + 
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: orthostatische Hypotonie
• +Gelegentlich: Hypotonie, Synkopen
• +Nicht bekannt: Vasodilatation
• + 
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: verstopfte Nase, Rhinitis, Sinusitis, Dyspnoe
• +Nicht bekannt: vermehrtes Husten
• + 
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Nausea
• +Nicht bekannt: Flatulenz, Mundtrockenheit, Obstipation, Diarrhoe
• + 
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: Ausschlag, Pruritus
• + 
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Arthralgien, Arthritis
• + 
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Nicht bekannt: erhöhte Miktionsfrequenz.
• + 
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufig: Impotenz
• +Nicht bekannt: Priapismus
• + 
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Häufig: Asthenie, periphere Ödeme
• + 
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Überdosierung
• +Eine Überdosierung mit einem Alphablocker wie Terazosin kann zu einer akuten und unter Umständen schweren Hypotonie führen. Sollte die Verabreichung von Hytrin BPH zu einer akuten Hypotonie führen, so ist als erstes das kardiovaskuläre System zu unterstützen. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können meist schon durch eine liegende Lagerung des Patienten normalisiert werden. Falls diese Massnahme allein nicht genügt, können Plasmaexpander und ggf. Vasopressoren eingesetzt werden. Die Nierenfunktion sollte kontrolliert und nötigenfalls unterstützt werden. Da Terazosin stark an Plasmaproteine gebunden wird, dürfte eine Dialyse kaum von Nutzen sein.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +G04CA03
• +Pharmakotherapeutische Gruppe
• +Alpha-Adrenozeptorantagonisten
• +Wirkungsmechanismus
• +Terazosin-Hydrochlorid, ein Quinazolinderivat, hemmt kompetitiv alpha-1-Adrenorezeptoren. Diese Hemmung ist selektiv und langwirkend.
• +In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Terazosin die Phenylephrin-induzierte Kontraktion im menschlichen Prostatagewebe antagonisiert.
• +Die Symptome bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) werden meist durch eine Vergrösserung der Prostata, aber auch durch einen erhöhten Tonus der glatten Muskulatur sowohl des Blasenhalses als auch der Prostata verursacht, welcher über alpha-1-Adrenorezeptoren reguliert wird. Die Hemmung der alpha-1-Adrenorezeptoren kann bei Patienten mit chronischer Blasenhalsobstruktion, wie z.B. bei der BPH, einen positiven Effekt auf die Urodynamik ausüben.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe unter "Wirkungsmechanismus"
• +Sicherheitspharmakodynamik
• +Terazosin senkt im Tierversuch und beim Menschen den totalen peripheren Widerstand und bewirkt eine Senkung des arteriellen Druckes. Dabei werden weder das Schlagvolumen noch die Herzfrequenz stark verändert.
• +Unter der Therapie mit Terazosin besteht die Tendenz einer Gewichtszunahme.
• +Klinische Wirksamkeit
• +In klinischen Studien wurde mit Terazosin bei Patienten mit BPH eine Verbesserung der klinischen Symptomatik und der Urodynamik gefunden. Dabei setzte die Verbesserung der klinischen Symptome üblicherweise etwa zwei Wochen nach Therapiebeginn ein. Ein signifikanter Anstieg der Harnflussrate fand sich erst nach 1-2monatiger Behandlungsdauer.
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Terazosin wird nach oraler Gabe gut resorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 80-100%.
• +Die Cmax der freien Base ist nach etwa einer Stunde erreicht. Ob die Einnahme vor, mit oder nach den Mahlzeiten erfolgt, ist ohne Einfluss auf die Bioverfügbarkeit.
• +Im Dosisbereich von 2-10mg weist Terazosin eine lineare Absorptionskinetik auf.
• +Distribution
• +Terazosin ist zu etwa 90-94% an Plasmaproteine gebunden. Die Proteinbindung ist unabhängig von der totalen Wirkstoffkonzentration. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 25-30 Liter.
• +Metabolismus
• +Terazosin wird stark metabolisiert.  Die Hauptmetaboliten von Terazosin werden durch Amidhydrolyse, O-Demethylierung und anschliessende Konjugation gebildet.
• +Elimination
• +Die Eliminationshalbwertszeit beträgt durchschnittlich etwa 12 Stunden. Terazosin wird zu 40% im Urin und zu 60% über die Faeces ausgeschieden. Etwa 30% der verabreichten Dosis werden als unverändertes Terazosin ausgeschieden, davon 10% über den Harn und 20% über die Faeces.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Ältere Patienten
• +Zur Pharmakokinetik von Terazosin bei Patienten ≥65 Jahren liegen keine Daten vor.
• +Niereninsuffizienz
• +Die Pharmakokinetik von Terazosin wird durch eine Niereninsuffizienz kaum beeinflusst.
• +Leberinsuffizienz
• +Die Pharmakokinetik von Terazosin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist aufgrund theoretischer Überlegungen eine Reduktion der Clearance auf etwa 40% zu erwarten (siehe „Dosierung / Anwendung“, Abschnitt „spezielle Dosierungsempfehlungen“).
• +Präklinische Daten
• +Mutagenes und karzinogenes Potential
• +In vitro- und in vivo-Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential von Terazosin.
• +Langzeituntersuchungen zum karzinogenen Potential ergaben eine erhöhte Rate benigner Phäochromozytome des Nebennierenmarkes lediglich bei männlichen Ratten, denen die höchste Dosis von 250 mg/kg/d Terazosin verabreicht worden war. Nach 8 und 40 mg/kg/d Terazosin sowie bei weiblichen Ratten wurde keine erhöhte Tumorhäufigkeit festgestellt. Langzeituntersuchungen an Mäusen, denen maximal 32 mg/kg/d Terazosin verabreicht wurde, ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential.
• +Reproduktionstoxizität
• +Fertilitätsstudien an Ratten ergaben verminderte Trächtigkeitsraten nach oraler Applikation von 30 und 120 mg/kg/d Terazosin, nicht jedoch nach 8 mg/kg/d. Die Gewichte und Morphologien waren im Unterschied zu den beobachteten Testesatrophien nach Langzeitgabe nicht auffällig, die Spermiendichte in Vaginalausstrichen schien vermindert.
• +Für das Muttertier toxische Dosen von Terazosin führten bei Ratten und Kaninchen zu gesteigerten fetalen Resorptionen. Nach 60 mg/kg/d Terazosin bei Ratten sowie 22 mg/kg/d Terazosin bei Kaninchen wurden keine teratogenen, embryotoxischen Effekte beobachtet.
• +Die orale Gabe von Terazosin in der Peri- und Postnatalphase führte in der höchsten Dosis von 120 mg/kg/d bei Ratten zu einer erhöhten postpartalen Sterblichkeit, 8 und 30 mg/kg/d lösten keine nachteiligen Effekte aus.
• +Sonstige Hinweise
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Hytrin BPH ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Zulassungsnummer
• +52342 (Swissmedic)
• +Packungen
• +Hytrin BPH, 1 mg und 2 mg: Starterpackung 7 Tabletten zu 1 mg und 7 Tabletten zu 2 mg (B)
• +Hytrin BPH, 5 mg: Packungen mit 20 bzw. 60 Tabletten (B)
• +Zulassungsinhaberin
• +Advanz Pharma Specialty MedicineSwitzerland GmbH, Zürich
• +Stand der Information
• +Juli 2025
• + 
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