| 36 Änderungen an Fachinfo Glucose 5% Sintetica |
-szweckeq.s. ad ml
-Energiegehalt kJ/l ca. 840ca. 200 ca. 1670ca. 400 ca. 3350ca. 800 ca. 6700ca. 1600
- +szwecke q.s. ad ml
- +Energiegehalt kJ/l ca. 840 ca. 200 ca. 1670 ca. 400 ca. 3350 ca. 800 ca. 6700 ca. 1600
-DieInfusionsgeschwindigkeitsolltesogewähltwerden,dasseineDosierungvon0,5gGlucose/kg KG/Stunde nicht überschritten wird. Abhängig von der Stoffwechsellage beträgt die Maximaldosierungbiszu6gGlucose/kgKG/Tag.
- +Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so gewählt werden, dass eine Dosierung von 0,5 g Glucose/kg KG/Stunde nicht überschritten wird. Abhängig von der Stoffwechsellage beträgt die Maximaldosierung bis zu 6 g Glucose/kg KG/Tag.
-DieInfusionsgeschwindigkeitunddasVolumensindabhängigvomAlter,Gewicht,demklinischen undmetabolischenZustanddesPatienten,sowievoneinerBegleittherapieundsolltenvoneinem Arzt bestimmt werden, der Erfahrungen mit Infusionstherapien in der Pädiatrie hat (siehe Abschnitt Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen).
- +Die Infusionsgeschwindigkeit und das Volumen sind abhängig vom Alter, Gewicht, dem klinischen und metabolischen Zustand des Patienten, sowie von einer Begleittherapie und sollten von einem Arzt bestimmt werden, der Erfahrungen mit Infusionstherapien in der Pädiatrie hat (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
--Hypokaliämie(ohnegleichzeitigeKaliumsubstitution);
--Hyperhydratationszuständen (u.a. Wasserintoxikation);
- +-Hypokaliämie (ohne gleichzeitige Kaliumsubstitution);
- +-Hyperhydratationszuständen (u.a. Wasserintoxikation);
-Acidosen, erhöhter Serumosmolarität, intrakraniellen Blutungen, Anurie, Comahepaticum sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticoiden oder ACTH.
- +Acidosen, erhöhter Serumosmolarität, intrakraniellen Blutungen, Anurie, Coma hepaticum sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticoiden oder ACTH.
-Bei der Anwendung von Glucose-Infusionslösungen ist bei vermuteter Störung des Elektrolythaushaltes(z.B.HyponatriämieundHypokaliämie)Vorsichtgeboten.
-Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. UngleichgewichtedesElektrolythaushaltssindzukorrigieren.
- +Bei der Anwendung von Glucose-Infusionslösungen ist bei vermuteter Störung des Elektrolythaushaltes (z.B. Hyponatriämie und Hypokaliämie) Vorsicht geboten.
- +Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. Ungleichgewichte des Elektrolythaushalts sind zu korrigieren.
-BeiabruptemAbsetzenderGlucoseinfusionbestehtdieGefahreinerreaktivenHypoglykämie. DieGlucose20%und40%InfusionslösungeneignensichnichtfüreineOsmotherapie.
-Bei der Verabreichung von Glucose 20% und 40% Infusionslösung bei Patienten mit NierenerkrankungenistaufeineeventuellverringerteGlucosetoleranzzuachten.
- +Bei abruptem Absetzen der Glucoseinfusion besteht die Gefahr einer reaktiven Hypoglykämie. Die Glucose 20% und 40% Infusionslösungen eignen sich nicht für eine Osmotherapie.
- +Bei der Verabreichung von Glucose 20% und 40% Infusionslösung bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist auf eine eventuell verringerte Glucosetoleranz zu achten.
-EineengmaschigeÜberwachungwährendderBehandlungmiteinerintravenösenGlucoselösung ist notwendig um eine entsprechende Überwachung des Blutzuckers zu gewährleisten undsomit möglicheunerwünschteLangzeitwirkungenzuvermeiden.HypoglykämiekannbeiNeugeborenen zuverlängertenKrampfanfällen,KomaundGehirnschädenführen.
- +Eine engmaschige Überwachung während der Behandlung mit einer intravenösen Glucoselösung ist notwendig um eine entsprechende Überwachung des Blutzuckers zu gewährleisten und somit mögliche unerwünschte Langzeitwirkungen zu vermeiden. Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu verlängerten Krampfanfällen, Koma und Gehirnschäden führen.
-Gewisse Medikamente (Schleifen-Diuretika und Thiazide) können die Glucosetoleranzvermindern.
- +Gewisse Medikamente (Schleifen-Diuretika und Thiazide) können die Glucosetoleranz vermindern.
-Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellenStudienzur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklungvor.Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
-BeiderAnwendunginderSchwangerschaftistVorsichtgeboten.
- +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
- +Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
-Nebenwirkungen können auch im Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, das der Lösung zugesetztwurde.DieWahrscheinlichkeitandererNebenwirkungenhängtvomjeweilszugesetzten Arzneimittelab.
- +Nebenwirkungen können auch im Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, das der Lösung zugesetzt wurde. Die Wahrscheinlichkeit anderer Nebenwirkungen hängt vom jeweils zugesetzten Arzneimittel ab.
-Bei der Anwendung der Infusionslösungen mit Glucose 20% und 40% kann zusätzlich eine Hyperglykämie, einenGlucosurie oder ein hyperosmolare Koma auftreten (siehe auch Kapitel "Überdosierung").
- +Bei der Anwendung der Infusionslösungen mit Glucose 20% und 40% kann zusätzlich eine Hyperglykämie, einen Glucosurie oder ein hyperosmolare Koma auftreten (siehe auch Kapitel "Überdosierung").
-Gelegentlich: Hämodilution,Hypervolämie.
- +Gelegentlich: Hämodilution, Hypervolämie.
--Glucose5%,Glucose10%:Hyperglykämie,Hypervolämie;Hyperhydratation,Hypokaliämie.
--Glucose20%,Glucose40%:Glycosurie,hyperosmolareZustände,Dehydratation,Hypokaliämie, Lactatanstieg, kohlenhydratinduzierte Hypertriglyceridämie, Steatose,Hyperventilation.
- +-Glucose 5%, Glucose 10%: Hyperglykämie, Hypervolämie; Hyperhydratation, Hypokaliämie.
- +-Glucose 20%, Glucose 40%: Glycosurie, hyperosmolare Zustände, Dehydratation, Hypokaliämie, Lactatanstieg, kohlenhydratinduzierte Hypertriglyceridämie, Steatose, Hyperventilation.
--Hypervolämie,Hyperhydratation,Ödeme:ForcierteDiuresemittelseinespassendenDiuretikums (z.B.Furosemid).
--Hyperglykämie:Insulin-Gabe.EsbestehtdieMöglichkeiteinersekundärenHypoglykämie.
--Hyperosmolare Zustände, hypotone Dehydratation, Hypokaliämie: Passende Massnahmen gemäss Flüssigkeits-, Glucose- und Elektrolyt-Bilanz sowie des Säure-Basen-Haushaltes des Patientenergreifen.
- +-Hypervolämie, Hyperhydratation, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
- +-Hyperglykämie: Insulin-Gabe. Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.
- +-Hyperosmolare Zustände, hypotone Dehydratation, Hypokaliämie: Passende Massnahmen gemäss Flüssigkeits-, Glucose- und Elektrolyt-Bilanz sowie des Säure-Basen-Haushaltes des Patienten ergreifen.
-Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
-Glucose-Infusionslösungen sindsteril und pyrogenfrei und zurintravenösenAnwendung bestimmt.
- +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
- +Glucose-Infusionslösungen sind steril und pyrogenfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt.
-Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Wege erfolgen. In jedem Fall istdaraufzuachten,dasseinevollständigeMischungdesZusatzesmitderLösunggewährleistet ist.
- +Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Wege erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
-In der Originalverpackung vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. AusserReichweitevonKindernaufbewahren.
- +In der Originalverpackung vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
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