• -Sufenta Injektionslösung: 5 µg Sufentanilum (als 0,0075 mg Sufentanili citras) pro ml.
• -Sufenta forte Injektionslösung: 50 µg Sufentanilum (als 0,075 mg Sufentanili citras) pro ml.
• +Sufenta Injektionslösung: 5 µg Sufentanilum (als 0,0075 mg Sufentanili citras) pro ml.
• +Sufenta forte Injektionslösung: 50 µg Sufentanilum (als 0,075 mg Sufentanili citras) pro ml.
• -Bevor Sufenta/- forte in den Epiduralraum injiziert wird, sollte auf die korrekte Einführung der Nadel oder des Katheters geachtet werden.
• -Verwendung zur postoperativen Schmerzbekämpfung: Eine Initialdosis von 30-50 µg bewirkt in der Regel eine adäquate Linderung der Schmerzen für 4-6 Stunden. Weitere Bolus-Dosen von 25 µg können verabreicht werden, wenn Anzeichen für ein Nachlassen der Analgesie festzustellen sind.
• -Die Anwendungsdauer nach postoperativem Gebrauch ist auf maximal 24 Std. beschränkt.
• -Verwendung als zusätzliches Analgetikum während der Wehen und der Geburt: Ein Zusatz von 10 µg Sufenta/- forte zu epiduralem Bupivacain (0,125-0,25%) sorgt für eine länger wirksame und qualitativ bessere Analgesie. Falls erforderlich, können zwei Nachinjektionen der Kombination verabreicht werden. Es darf pro Geburt maximal 3× 10 µg Sufentanil verabreicht werden.
• +Bevor Sufenta/- forte in den Epiduralraum injiziert wird, sollte auf die korrekte Einführung der Nadel oder des Katheters geachtet werden.
• +Verwendung zur postoperativen Schmerzbekämpfung: Eine Initialdosis von 30-50 µg bewirkt in der Regel eine adäquate Linderung der Schmerzen für 4-6 Stunden. Weitere Bolus-Dosen von 25 µg können verabreicht werden, wenn Anzeichen für ein Nachlassen der Analgesie festzustellen sind.
• +Die Anwendungsdauer nach postoperativem Gebrauch ist auf maximal 24 Std. beschränkt.
• +Verwendung als zusätzliches Analgetikum während der Wehen und der Geburt: Ein Zusatz von 10 µg Sufenta/- forte zu epiduralem Bupivacain (0,125-0,25%) sorgt für eine länger wirksame und qualitativ bessere Analgesie. Falls erforderlich, können zwei Nachinjektionen der Kombination verabreicht werden. Es darf pro Geburt maximal 3× 10 µg Sufentanil verabreicht werden.
• -Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• +Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• -Pädiatrische Patienten müssen nach der epiduralen Anwendung von Sufenta/- forte während mindestens 2 Stunden auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden. Verfügbare Daten zur epiduralen Anwendung von Sufenta/- forte bei pädiatrischen Patienten sind limitiert.
• +Pädiatrische Patienten müssen nach der epiduralen Anwendung von Sufenta/- forte während mindestens 2 Stunden auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden. Verfügbare Daten zur epiduralen Anwendung von Sufenta/- forte bei pädiatrischen Patienten sind limitiert.
• -Es sind keine Daten zur epiduralen Verabreichung von Sufenta/- forte an Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten und nur begrenzte Daten zur epiduralen Verabreichung von Sufenta/- forte an Kinder zwischen 3 Monaten und 1 Jahr verfügbar (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sufenta/- forte bei Kindern unter 1 Jahr wurde nicht gezeigt (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Aus diesem Grund können für Kinder dieser Altersgruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
• +Es sind keine Daten zur epiduralen Verabreichung von Sufenta/- forte an Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten und nur begrenzte Daten zur epiduralen Verabreichung von Sufenta/- forte an Kinder zwischen 3 Monaten und 1 Jahr verfügbar (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sufenta/- forte bei Kindern unter 1 Jahr wurde nicht gezeigt (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Aus diesem Grund können für Kinder dieser Altersgruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
• -In klinischen Studien erbrachte eine einzelne intraoperativ verabreichte Bolus-Dosis von 0,25-0,75 µg/kg Sufenta/- forte eine Schmerzlinderung über einen Zeitraum von 1 bis 12 Stunden. Die Dauer der effektiven Analgesie wird durch das operative Verfahren und die gleichzeitige Anwendung von epiduralen Amid-Lokalanästhetika beeinflusst.
• +In klinischen Studien erbrachte eine einzelne intraoperativ verabreichte Bolus-Dosis von 0,25-0,75 µg/kg Sufenta/- forte eine Schmerzlinderung über einen Zeitraum von 1 bis 12 Stunden. Die Dauer der effektiven Analgesie wird durch das operative Verfahren und die gleichzeitige Anwendung von epiduralen Amid-Lokalanästhetika beeinflusst.
• -Verwendung als zusätzliches Analgetikum: Bei Patienten, die sich einem allgemeinchirurgischen Eingriff zu unterziehen haben, bewirken initiale Dosen von 0,5-5 µg/kg Sufenta/- forte eine tiefe Analgesie. Sympathische und hormonelle Reaktionen auf den chirurgischen Eingriff werden gesenkt, was eine ausreichende kardiovaskuläre Stabilität gewährleistet. Die Wirkdauer ist dosisabhängig. Eine Dosis von 0,5 µg/kg wirkt in der Regel etwa 50 Min. lang. Zusätzliche Dosen von 10-25 µg sollten individuell auf die Bedürfnisse der einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden.
• -Verwendung als alleiniges Allgemein-Anästhetikum: Dosen über 5 µg/kg induzieren Schlaf und bewirken eine dauerhafte, in ihrer Tiefe dosisabhängige Analgesie ohne Einsatz zusätzlicher Anästhetika. Zudem werden sympathische und hormonelle Reaktionen auf chirurgische Stimuli gedämpft. Nachinjektionen von 25-50 µg genügen in der Regel zur Erhaltung der kardiovaskulären Stabilität während der Narkose.
• +Verwendung als zusätzliches Analgetikum: Bei Patienten, die sich einem allgemeinchirurgischen Eingriff zu unterziehen haben, bewirken initiale Dosen von 0,5-5 µg/kg Sufenta/- forte eine tiefe Analgesie. Sympathische und hormonelle Reaktionen auf den chirurgischen Eingriff werden gesenkt, was eine ausreichende kardiovaskuläre Stabilität gewährleistet. Die Wirkdauer ist dosisabhängig. Eine Dosis von 0,5 µg/kg wirkt in der Regel etwa 50 Min. lang. Zusätzliche Dosen von 10-25 µg sollten individuell auf die Bedürfnisse der einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden.
• +Verwendung als alleiniges Allgemein-Anästhetikum: Dosen über 5 µg/kg induzieren Schlaf und bewirken eine dauerhafte, in ihrer Tiefe dosisabhängige Analgesie ohne Einsatz zusätzlicher Anästhetika. Zudem werden sympathische und hormonelle Reaktionen auf chirurgische Stimuli gedämpft. Nachinjektionen von 25-50 µg genügen in der Regel zur Erhaltung der kardiovaskulären Stabilität während der Narkose.
• -Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• +Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• -Sufenta/- forte kann als langsame Bolusinjektion von 0,2-0,5 µg/kg während 30 Sekunden oder länger in Kombination mit einem Wirkstoff zur Anästhesieeinleitung verabreicht werden. Bei grösseren Operationen (z.B. Eingriffen am Herzen) können Dosen von bis zu 1 µg/kg verabreicht werden.
• +Sufenta/- forte kann als langsame Bolusinjektion von 0,2-0,5 µg/kg während 30 Sekunden oder länger in Kombination mit einem Wirkstoff zur Anästhesieeinleitung verabreicht werden. Bei grösseren Operationen (z.B. Eingriffen am Herzen) können Dosen von bis zu 1 µg/kg verabreicht werden.
• -Sufenta/- forte kann als Bestandteil einer ausgeglichenen Allgemeinanästhesie verabreicht werden. Die Dosierung hängt von der Dosis der gleichzeitig verabreichten anästhetischen Wirkstoffe sowie von der Art und der Dauer des chirurgischen Eingriffs ab. Einer Initialdosis von 0,3-2 µg/kg als langsame Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht, können wenn nötig Repetitionsdosen von 0,1-1 µg/kg bis zu einem Maximum von 5 µg/kg bei Eingriffen am Herzen folgen.
• +Sufenta/- forte kann als Bestandteil einer ausgeglichenen Allgemeinanästhesie verabreicht werden. Die Dosierung hängt von der Dosis der gleichzeitig verabreichten anästhetischen Wirkstoffe sowie von der Art und der Dauer des chirurgischen Eingriffs ab. Einer Initialdosis von 0,3-2 µg/kg als langsame Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht, können wenn nötig Repetitionsdosen von 0,1-1 µg/kg bis zu einem Maximum von 5 µg/kg bei Eingriffen am Herzen folgen.
• -Intravenöse Applikation während der Wehen oder vor dem Abklemmen der Nabelschnur bei Sectio caesarea ist kontraindiziert, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht. Im Gegensatz dazu beeinflusst die epidurale Applikation von Sufentanil in Dosierungen bis zu 30 µg während der Wehen weder den Zustand der Mutter noch den des Neugeborenen (siehe Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +Intravenöse Applikation während der Wehen oder vor dem Abklemmen der Nabelschnur bei Sectio caesarea ist kontraindiziert, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht. Im Gegensatz dazu beeinflusst die epidurale Applikation von Sufentanil in Dosierungen bis zu 30 µg während der Wehen weder den Zustand der Mutter noch den des Neugeborenen (siehe Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Bei epiduraler Anwendung ist Vorsicht geboten, wenn bereits eine Atemdepression oder Beeinträchtigung der Atemfunktion besteht oder eine Fetopathie vorliegt. Wegen des frühen Auftretens der Atemdepression sollte der Patient nach jeder Dosis während mindestens 1 Stunde genauestens überwacht werden.
• +Bei epiduraler Anwendung ist Vorsicht geboten, wenn bereits eine Atemdepression oder Beeinträchtigung der Atemfunktion besteht oder eine Fetopathie vorliegt. Wegen des frühen Auftretens der Atemdepression sollte der Patient nach jeder Dosis während mindestens 1 Stunde genauestens überwacht werden.
• -Bei Patienten, welche MAO-Hemmer inkl. Selegilin erhalten, wird üblicherweise empfohlen, 2 Wochen vor einem chirurgischen Eingriff oder einer Anästhesie, die Therapie einzustellen.
• +Bei Patienten, welche MAO-Hemmer inkl. Selegilin erhalten, wird üblicherweise empfohlen, 2 Wochen vor einem chirurgischen Eingriff oder einer Anästhesie, die Therapie einzustellen.
• -Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass während den Wehen verabreichtes Sufenta/- forte mit epiduralem Bupivacain in Dosierungen bis zu 30 µg keine gesundheitsschädigenden Einflüsse weder auf die Mutter noch auf das Neugeborene hat. Jedoch soll während den Wehen auf eine intravenöse Verabreichung von Sufenta/- forte verzichtet werden (siehe "Kontraindikationen" ). Nach epiduraler Anwendung einer Gesamtdosis von maximal 30 µg wurden mittlere Plasmakonzentrationen von 0,016 ng/ml in der Nabelschnurvene festgestellt. Ausrüstung zur assistierten Beatmung muss, im Bedarfsfall, einsatzbereit für die Mutter und das Neugeborene zur Verfügung stehen. Für das Neugeborene muss stets ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen.
• +Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass während den Wehen verabreichtes Sufenta/- forte mit epiduralem Bupivacain in Dosierungen bis zu 30 µg keine gesundheitsschädigenden Einflüsse weder auf die Mutter noch auf das Neugeborene hat. Jedoch soll während den Wehen auf eine intravenöse Verabreichung von Sufenta/- forte verzichtet werden (siehe "Kontraindikationen" ). Nach epiduraler Anwendung einer Gesamtdosis von maximal 30 µg wurden mittlere Plasmakonzentrationen von 0,016 ng/ml in der Nabelschnurvene festgestellt. Ausrüstung zur assistierten Beatmung muss, im Bedarfsfall, einsatzbereit für die Mutter und das Neugeborene zur Verfügung stehen. Für das Neugeborene muss stets ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen.
• -Infektionen und parasitäre
• + Infektionen und parasitäre
• - 
• -Erkrankungen des Immunsyste
• + Erkrankungen des Immunsyste
• - 
• -Sufentanil ist ein hochpotentes opioides Analgetikum (ca. 10× potenter als Fentanyl) zur epiduralen und intravenösen Anwendung. Es besitzt bei Ratten eine grosse therapeutische Breite: der Quotient LD50/niedrigste ED50 beträgt 25 211 (Fentanyl 277; Morphin 69,5).
• +Sufentanil ist ein hochpotentes opioides Analgetikum (ca. 10× potenter als Fentanyl) zur epiduralen und intravenösen Anwendung. Es besitzt bei Ratten eine grosse therapeutische Breite: der Quotient LD50/niedrigste ED50 beträgt 25 211 (Fentanyl 277; Morphin 69,5).
• -Bei epiduraler Applikation werden innerhalb von 10 Min. maximale Plasmakonzentrationen erreicht. Diese liegen ca. 4-6× tiefer als nach intravenöser Applikation. Ein Zusatz von Adrenalin (50-75 µg) reduziert die rasche initiale Resorption um 25-50%.
• -Bei intravenöser Anwendung von 5 µg /kg KG werden Plasmaspiegel von ca. 28 ng/ml erreicht. Die Verteilung von Sufentanil im Gewebe ist ausgedehnt. Durch seine hohe Lipophilität geht es schnell durch die Zellmembran und penetriert die Blut-Hirn-Schranke.
• +Bei epiduraler Applikation werden innerhalb von 10 Min. maximale Plasmakonzentrationen erreicht. Diese liegen ca. 4-6× tiefer als nach intravenöser Applikation. Ein Zusatz von Adrenalin (50-75 µg) reduziert die rasche initiale Resorption um 25-50%.
• +Bei intravenöser Anwendung von 5 µg /kg KG werden Plasmaspiegel von ca. 28 ng/ml erreicht. Die Verteilung von Sufentanil im Gewebe ist ausgedehnt. Durch seine hohe Lipophilität geht es schnell durch die Zellmembran und penetriert die Blut-Hirn-Schranke.
• -Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Sufentanil beträgt 784 (656-938) Minuten. Bedingt durch die Detektionslimite des Tests war die Eliminationshalbwertszeit von Sufentanil nach Verabreichung der Dosis zu 250 µg signifikant kürzer (240 Min.) als nach Verabreichung der Dosis zu 1500 µg. Die Plasma-Clearance beträgt 917 ml/Min. Etwa 80% der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, und nur 2% des verabreichten Arzneimittels werden unverändert eliminiert.
• +Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Sufentanil beträgt 784 (656-938) Minuten. Bedingt durch die Detektionslimite des Tests war die Eliminationshalbwertszeit von Sufentanil nach Verabreichung der Dosis zu 250 µg signifikant kürzer (240 Min.) als nach Verabreichung der Dosis zu 1500 µg. Die Plasma-Clearance beträgt 917 ml/Min. Etwa 80% der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, und nur 2% des verabreichten Arzneimittels werden unverändert eliminiert.
• -Die Pharmakokinetik von Sufentanil nach Verabreichung eines intravenösen Sufentanil-Bolus von 10-15 µg/kg an pädiatrische Patienten, an denen ein operativer Eingriff am Herzen durchgeführt wurde, kann wie bei Erwachsenen durch eine triexponentielle Kurve beschrieben werden. Die bezüglich des Körpergewichts normalisierte Clearance erwies sich bei Kleinkindern und Kindern höher als bei Jugendlichen, deren Clearance-Raten mit denen von Erwachsenen vergleichbar waren. Neugeborene zeigten eine signifikant reduzierte Clearance mit hoher Variabilität (Bereich 1,2 bis 8,8 ml/min/kg und ein abweichender Einzelwert von 21,4 ml/min/kg). Neugeborene wiesen ein grösseres Verteilungsvolumen im Steady-State und eine verlängerte Eliminationshalbwertszeit auf. Die pharmakodynamischen Unterschiede aufgrund der Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter können unter Berücksichtigung der ungebundenen Fraktion noch grösser sein.
• +Die Pharmakokinetik von Sufentanil nach Verabreichung eines intravenösen Sufentanil-Bolus von 10-15 µg/kg an pädiatrische Patienten, an denen ein operativer Eingriff am Herzen durchgeführt wurde, kann wie bei Erwachsenen durch eine triexponentielle Kurve beschrieben werden. Die bezüglich des Körpergewichts normalisierte Clearance erwies sich bei Kleinkindern und Kindern höher als bei Jugendlichen, deren Clearance-Raten mit denen von Erwachsenen vergleichbar waren. Neugeborene zeigten eine signifikant reduzierte Clearance mit hoher Variabilität (Bereich 1,2 bis 8,8 ml/min/kg und ein abweichender Einzelwert von 21,4 ml/min/kg). Neugeborene wiesen ein grösseres Verteilungsvolumen im Steady-State und eine verlängerte Eliminationshalbwertszeit auf. Die pharmakodynamischen Unterschiede aufgrund der Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter können unter Berücksichtigung der ungebundenen Fraktion noch grösser sein.
• -Nach epiduraler Verabreichung von 0,75 µg/kg Sufentanil bei 15 Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren betrugen die Plasmaspiegel nach 30, 60, 120 und 240 Minuten nach der Injektion zwischen 0,08 ± 0,01 und 0,10 ± 0,01 ng/ml.
• +Nach epiduraler Verabreichung von 0,75 µg/kg Sufentanil bei 15 Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren betrugen die Plasmaspiegel nach 30, 60, 120 und 240 Minuten nach der Injektion zwischen 0,08 ± 0,01 und 0,10 ± 0,01 ng/ml.
• -Vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Sufenta Injektionslösung: Ampullen 5× 2 ml (A)
• -Sufenta Injektionslösung: Ampullen 5× 10 ml (A)
• -Sufenta forte Injektionslösung: Ampullen 5× 1 ml (A)
• -Sufenta forte Injektionslösung: Ampullen 5× 5 ml (A)
• +Sufenta Injektionslösung: Ampullen 5× 2 ml und 10× 2 ml (A)
• +Sufenta Injektionslösung: Ampullen 5× 10 ml und 10× 10 ml (A)
• +Sufenta forte Injektionslösung: Ampullen 5× 1 ml und 10× 1 ml (A)
• +Sufenta forte Injektionslösung: Ampullen 5× 5 ml und 10× 5 ml (A)