• + 
• + 
• -Radiochemische Reinheit: ≥ 99 %
• -Radionuklidreinheit (Iod-125, Iod-124, Tellur-121): ≥ 99,9% ≤ 0.1%
• -Verfallzeit: 24 Stunden nach Kalibrationszeitpunkt
• -Als lodid verfügbares 123I: 99% der Gesamtaktivität
• +Radiochemische Reinheit: ≥ 99 %
• +Radionuklidreinheit(Iod-125, Iod-124, Tellur-121): ≥ 99,9%≤ 0.1%
• +Verfallzeit: 24 Stunden nach Kalibrationszeitpunkt
• +Als lodid verfügbares 123I: 99% der Gesamtaktivität
• +
• + 
• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum in Kapselform mit Natriumiodidlod-123 und einer Aktivität von 7,4 MBq pro Kapsel.
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• -1. Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0 % Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• + 
• +1. Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0 % Absorbierte Strahlendosis in µGy/MBq
• - Alter
• -Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebenniere 7.0 8.7 14.0 21.0 39.0
• -Blasenwand 90.0 110.0 160.0 240.0 450.0
• -Knochenoberfläche 8.1 9.710 15.0 24.0 46.0
• -Brust 5.6 5.6 8.1 13.0 25.0
• -GI-Trakt
• -Magenwand 6.9 8.5 14.0 21.0 37.0
• -Dünndarmwand 8.5 10.0 16.0 25.0 46.0
• -Obere Dickdarmwand 8 9.9 15.0 24.0 43.0
• -Untere Dickdarmwand 9.7 12.0 19.0 29.0 54.0
• -Niere 11.0 14.0 20.0 29.0 51.0
• -Leber 6.7 8.2 13.0 20.0 37.0
• -Lunge 6.1 7.8 12.0 19.0 35.0
• -Ovarien 9.8 12.0 19.0 30.0 53.0
• -Pankreas 7.6 9.1 14.0 22.0 41.0
• -Rotes Knochenmark 9.4 11.0 17.0 26.0 47.0
• -Milz 7.0 8.3 13.0 20.0 37.0
• -Testes 6.9 9.4 15.0 25.0 48.0
• -Schilddrüse 5.1 7.7 12.0 20.0 37.0
• -Uterus 14.0 17.0 28.0 43.0 76.0
• -Anderes Gewebe 6.4 7.7 12.0 19.0 35.0
• -Effektive Dosis [μSv/MBq] 13.0 16.0 24.0 37.0 67.0
• -
• -2. Unvollständige Blockade
• -Effektive Äquivalentdosis [μSv/MBq] bei geringer Schilddrüsenaufnahme
• -0,5 % Aufnahme 16.0 20.0 31.0 52.0 96.0
• -1,0 % Aufnahme 19.0 25.0 38.0 67.0 130.0
• -2,0 % Aufnahme 25 34.0 52.0 99.0 180.0
• + 
• + Alter
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebenniere 7.0 8.7 14.0 21.0 39.0
• +Blasenwand 90.0 110.0 160.0 240.0 450.0
• +Knochenoberfläche 8.1 9.710 15.0 24.0 46.0
• +Brust 5.6 5.6 8.1 13.0 25.0
• +GI-Trakt
• +Magenwand 6.9 8.5 14.0 21.0 37.0
• +Dünndarmwand 8.5 10.0 16.0 25.0 46.0
• +Obere Dickdarmwand 8 9.9 15.0 24.0 43.0
• +Untere Dickdarmwand 9.7 12.0 19.0 29.0 54.0
• +Niere 11.0 14.0 20.0 29.0 51.0
• +Leber 6.7 8.2 13.0 20.0 37.0
• +Lunge 6.1 7.8 12.0 19.0 35.0
• +Ovarien 9.8 12.0 19.0 30.0 53.0
• +Pankreas 7.6 9.1 14.0 22.0 41.0
• +Rotes Knochenmark 9.4 11.0 17.0 26.0 47.0
• +Milz 7.0 8.3 13.0 20.0 37.0
• +Testes 6.9 9.4 15.0 25.0 48.0
• +Schilddrüse 5.1 7.7 12.0 20.0 37.0
• +Uterus 14.0 17.0 28.0 43.0 76.0
• +Anderes Gewebe 6.4 7.7 12.0 19.0 35.0
• +Effektive Dosis [μSv/MBq] 13.0 16.0 24.0 37.0 67.0
• +
• + 
• +2. Unvollständige
• +Blockade
• +Effektive Äquivalent
• +dosis [μSv/MBq] bei
• +geringer Schilddrü
• +senaufnahme
• +0,5 % Aufnahme 16.0 20.0 31.0 52.0 96.0
• +1,0 % Aufnahme 19.0 25.0 38.0 67.0 130.0
• +2,0 % Aufnahme 25 34.0 52.0 99.0 180.0
• + 
• + 
• +
• -Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebennieren 6.3 8.3 13.0 20.0 37.0
• -Blasenwand 76.0 95.0 140.0 210.0 380.0
• -Knochenoberfläche 7.1 9.1 14.0 22.0 41.0
• -Brustdrüse 4.7 4.7 7.3 12.0 23.0
• -GI-Trakt:
• -Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 380.0
• -Dünndarm 43.0 54.0 91.0 140.0 270.0
• -oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 45.0 77.0
• -unterer Dickdarm 11.0 14.0 22.0 33.0 60.0
• -Nieren 10.0 13.0 18.0 27.0 46.0
• -Leber 6.2 7.6 13.0 21.0 38.0
• -Lunge 5.7 7.2 11.0 18.0 34.0
• -Ovarien 12.0 16.0 25.0 38.0 68.0
• -Pankreas 14.0 16.0 24.0 35.0 61.0
• -Rotes Knochenmark 9.4 12.0 17.0 25.0 43.0
• -Milz 9.5 11.0 17.0 25.0. 44.0
• -Testes 5.3 7.2 12.0 20.0 38.0
• -Schilddrüse 1900.0 3000.0 4500.0 9800.0 19000.0
• -Uterus 15.0 19.0 31.0 49.0 86.0
• -Andere Gewebe 6.8 8.5 13.0 21.0 39.0
• -Effektive Dosis [μSv/Mbq 75.0 110.0 170.0 350.0 650.0
• + 
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 6.3 8.3 13.0 20.0 37.0
• +Blasenwand 76.0 95.0 140.0 210.0 380.0
• +Knochenoberfläche 7.1 9.1 14.0 22.0 41.0
• +Brustdrüse 4.7 4.7 7.3 12.0 23.0
• +GI-Trakt:
• +Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 380.0
• +Dünndarm 43.0 54.0 91.0 140.0 270.0
• +oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 45.0 77.0
• +unterer Dickdarm 11.0 14.0 22.0 33.0 60.0
• +Nieren 10.0 13.0 18.0 27.0 46.0
• +Leber 6.2 7.6 13.0 21.0 38.0
• +Lunge 5.7 7.2 11.0 18.0 34.0
• +Ovarien 12.0 16.0 25.0 38.0 68.0
• +Pankreas 14.0 16.0 24.0 35.0 61.0
• +Rotes Knochenmark 9.4 12.0 17.0 25.0 43.0
• +Milz 9.5 11.0 17.0 25.0. 44.0
• +Testes 5.3 7.2 12.0 20.0 38.0
• +Schilddrüse 1900.0 3000.0 4500.0 9800.0 19000.0
• +Uterus 15.0 19.0 31.0 49.0 86.0
• +Andere Gewebe 6.8 8.5 13.0 21.0 39.0
• +Effektive Dosis [μSv/Mbq 75.0 110.0 170.0 350.0 650.0
• + 
• + 
• +
• -Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebennieren 6.5 8.4 13.0 21.0 38.0
• -Blasenwand 60.0 74.0 110.0 160.0 300.0
• -Knochenoberfläche 7.9 11.0 16.0 25.0 46.0
• -Brustdrüse 5.2 5.2 8.5 15.0 27.0
• -GI-Trakt:
• -Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 380.0
• -Dünndarm 42.0 54.0 90.0 140.0 270.0
• -oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 45.0 76.0
• -unterer Dickdarm 10.0 14.0 21.0 32.0 58.0
• -Nieren 9.1 11.0 16.0 24.0 41.0
• -Leber 6.3 7.8 13.0 21.0 40.0
• -Lunge 6.5 8.6 14.0 22.0 42.0
• -Ovarien 11.0 15.0 24.0 37.0 66.0
• -Pankreas 14.0 16.0 24.0 36.0 62.0
• -Rotes Knochenmark 10.0 13.0 19.0 28.0 48.0
• -Milz 9.6 11.0 17.0 25.0 45.0
• -Testes 5.0 6.8 11.0 18.0 35.0
• -Schilddrüse 4500.0 7000.0 11000.0 23000.0 43000.0
• -Uterus 14.0 17.0 29.0 44.0 79.0
• -Andere Gewebe 8.0 10.0 16.0 26.0 49.0
• -Effektive Dosis [μSv/Mbq) [mSv/Mbq (mSv/MBq) 150.0 230.0 350.0 740.0 1400.0
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 6.5 8.4 13.0 21.0 38.0
• +Blasenwand 60.0 74.0 110.0 160.0 300.0
• +Knochenoberfläche 7.9 11.0 16.0 25.0 46.0
• +Brustdrüse 5.2 5.2 8.5 15.0 27.0
• +GI-Trakt:
• +Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 380.0
• +Dünndarm 42.0 54.0 90.0 140.0 270.0
• +oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 45.0 76.0
• +unterer Dickdarm 10.0 14.0 21.0 32.0 58.0
• +Nieren 9.1 11.0 16.0 24.0 41.0
• +Leber 6.3 7.8 13.0 21.0 40.0
• +Lunge 6.5 8.6 14.0 22.0 42.0
• +Ovarien 11.0 15.0 24.0 37.0 66.0
• +Pankreas 14.0 16.0 24.0 36.0 62.0
• +Rotes Knochenmark 10.0 13.0 19.0 28.0 48.0
• +Milz 9.6 11.0 17.0 25.0 45.0
• +Testes 5.0 6.8 11.0 18.0 35.0
• +Schilddrüse 4500.0 7000.0 11000.0 23000.0 43000.0
• +Uterus 14.0 17.0 29.0 44.0 79.0
• +Andere Gewebe 8.0 10.0 16.0 26.0 49.0
• +Effektive Dosis[μSv/Mbq) [mSv/Mbq (mSv/MBq) 150.0 230.0 350.0 740.0 1400.0
• + 
• +
• -Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebennieren 6.5 8.5 14.0 21.0 39.0
• -Blasenwand 43.0 53.0 79.0 120.0 220.0
• -Knochenoberfläche 8.6 12.0 18.0 28.0 51.0
• -Brustdrüse 5.6 5.6 9.5 17.0 31.0
• -GI-Trakt:
• -Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 390.0
• -Dünndarm 42.0 54.0 91.0 1400 270.0
• -oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 44.0 76.0
• -unterer Dickdarm 9.8 13.0 20.0 30.0 55.0
• -Nieren 9.1 11.0 16.0 24.0 41.0
• -Leber 6.4 7.9 13.0 22.0 41.0
• -Lunge 7.2 9.7 16.0 26.0 48.0
• -Ovarien 11.0 15.0 23.0 36.0 64.0
• -Pankreas 14.0 16.0 25.0 36.0 63.0
• -Rotes Knochenmark 11.0 15.0 21.0 30.0 52.0
• -Milz 9.7 11.0 17.0 26.0 46.0
• -Testes 4.6 6.0 10.0 16.0 32.0
• -Schilddrüse 7000.0 11000.0 17000.0 36000.0 68000.0
• -Uterus 12.0 16.0 26.0 40.0 72.0
• -Andere Gewebe 9.2 12.0 19.0 31.0 58.0
• -Effektive Dosis [μSv/Mbq 230.0 350.0 530.0 1100.0 2100.0
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 6.5 8.5 14.0 21.0 39.0
• +Blasenwand 43.0 53.0 79.0 120.0 220.0
• +Knochenoberfläche 8.6 12.0 18.0 28.0 51.0
• +Brustdrüse 5.6 5.6 9.5 17.0 31.0
• +GI-Trakt:
• +Magenwand 68.0 85.0 120.0 200.0 390.0
• +Dünndarm 42.0 54.0 91.0 1400 270.0
• +oberer Dickdarm 18.0 19.0 29.0 44.0 76.0
• +unterer Dickdarm 9.8 13.0 20.0 30.0 55.0
• +Nieren 9.1 11.0 16.0 24.0 41.0
• +Leber 6.4 7.9 13.0 22.0 41.0
• +Lunge 7.2 9.7 16.0 26.0 48.0
• +Ovarien 11.0 15.0 23.0 36.0 64.0
• +Pankreas 14.0 16.0 25.0 36.0 63.0
• +Rotes Knochenmark 11.0 15.0 21.0 30.0 52.0
• +Milz 9.7 11.0 17.0 26.0 46.0
• +Testes 4.6 6.0 10.0 16.0 32.0
• +Schilddrüse 7000.0 11000.0 17000.0 36000.0 68000.0
• +Uterus 12.0 16.0 26.0 40.0 72.0
• +Andere Gewebe 9.2 12.0 19.0 31.0 58.0
• +Effektive Dosis [μSv/Mbq 230.0 350.0 530.0 1100.0 2100.0
• + 
• + 
• +
• -·Schwangerschaft
• -·Stillzeit
• -·Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe
• +-Schwangerschaft
• +-Stillzeit
• +-Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -·Thyreostatika (Propylthiourecil, Thiamazol), Salicylate, Steroide, Nitroprussidnatrium, Antikoagulantien, Antihistaminika, antiparasitäre Mittel, Penicilline, Sulfonamide, orale Antidiabetika, Thiopental; (Absetzfrist: 1 Woche)
• -·Phenylbutazon; (Absetzfrist: 1-2 Wochen)
• -·Expektorantion, Vitamin D (Absetzfrist: 2 Wochen)
• -·natürliche oder synthetische Schilddrüsenpräparate; (Absetzfrist: 2-3 Wochen)
• -·Benzodiazepine; (Absetzfrist: 4 Wochen)
• -·topisch applizierte lodide; (Absetzfrist: 1-9 Monate)
• -·Kontrastmittel zur intravenösen Anwendung; (Absetzfrist: 1-2 Monate)
• -·orale Diagnostika zur Cholecystographie; (Absetzfrist: 6-9 Monate)
• -·iodhaltige Kontrastmittel auf Ölbasis zur Bronchographie (Absetzfrist: 6-12 Monate)
• -·Myolographie (Absetzfrist: 2-10 Jahre).
• + 
• +-Thyreostatika (Propylthiourecil, Thiamazol), Salicylate, Steroide, Nitroprussidnatrium, Antikoagulantien, Antihistaminika, antiparasitäre Mittel, Penicilline, Sulfonamide, orale Antidiabetika, Thiopental; (Absetzfrist: 1 Woche)
• +-Phenylbutazon; (Absetzfrist: 1-2 Wochen)
• +-Expektorantion, Vitamin D (Absetzfrist: 2 Wochen)
• +natürliche oder synthetische Schilddrüsenpräparate; (Absetzfrist: 2-3 Wochen)
• +-Benzodiazepine; (Absetzfrist: 4 Wochen)
• +topisch applizierte lodide; (Absetzfrist: 1-9 Monate)
• +-Kontrastmittel zur intravenösen Anwendung; (Absetzfrist: 1-2 Monate)
• +orale Diagnostika zur Cholecystographie; (Absetzfrist: 6-9 Monate)
• +iodhaltige Kontrastmittel auf Ölbasis zur Bronchographie (Absetzfrist: 6-12 Monate)
• +-Myolographie (Absetzfrist: 2-10 Jahre).
• + 
• + 
• +
• -Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Betracht gezogen
• -Schwangerschaft:
• -In der Schwangerschaft ist die Verabreichung von Natriumiodidlod-123-Kapseln absolut kontraindiziert. Vor der Anwendung ist eine Schwangerschaft mit Sicherheit auszuschliessen.
• -Stillzeit
• -Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit Natriumiodidlod-123-Kapseln zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Wird eine Untersuchung mit Natriumiodidlod-123-Kapseln während des Stillens als zwingend erforderlich betrachtet, soll abgestillt werden. Es sind Aktivitätsmessungen der Muttermilch vorzunehmen und die Milch sollverworfen werden bis keine erhöhten Radioaktivitätswerte mehr messbar sind. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Gelegentlich können allergische Reaktionen bis hin zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen auftreten. Die für die sofortige Behandlung solcher Zwischenfälle notwendigen Arzneimittel und Vorrichtungen müssen einsatzbereit vorliegen.
• -Die Nebenwirkungshäufigkeiten sind wie folgt definiert:
• -Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10‘000 bis < 1/1‘000), sehr selten (< 1/10‘000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Erkrankung des Immunsystems
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
• -Überdosierung
• -Überdosierungen im pharmakologischen Sinn sind aufgrund der für diagnostische Untersuchungen verwendeten geringen Substanzmengen nicht zu erwarten. Eine zu hohe Strahlenbelastung durch irrtümliche Überdosierung kann durch Verabreichung von nicht radioaktiven Natriumiod oder Kaliumperchlorat reduziert werden, zusätzlich wird Diurese und häufige Blasenentleerung empfohlen. Bei diesen Maßnahmen ist darauf zu achten, daß eine Kontaminierung durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität vermieden wird.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code:
• -VO9F x 02
• -Physikalische Eigenschaften
• -Iod-123 ist ein Cyclotron-Produkt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Es zerfällt unter Aufnahme eines Elektrons zu Te-123 und unter Emission von Gammaquanten mit einer Energie von 159 keV [83,4 %] 440 keV [0.4 %] und 529 keV [11,4 %]
• -Wirkungsmechanismus
• -Keine Angaben vorhanden
• -Pharmakodynamik
• -Natriumiodid I-123 wird von der Schilddrüse rasch aufgenommen, und das lodid dient als Baustein der Schildrüsenhormone Tetraiodthyronin (Thyroxin, T4) und Triiodthyronin (T3) nach oxidativem Einbau in Thyrosin und Kopplung zu Thyronin. T3 und T4 werden in Thyreoglobulinbindung im Kolloid der Drüsenfollikel gespeichert bzw. frei an den Blutstrom abgegeben, wo sie zu über 99 % an Serumproteine, vorwiegend an Thyroxinbindendes Globulin (TBG), aber auch an Prälbumin und Albumin gebunden werden. Nur die freien Hormone sind biologisch aktiv. Das T3, das zu einem großen Teil zusätzlich peripher aus T4 entsteht, ist stärker wirksam als T4, hat jedoch eine wesentlich kürzere Halbwertszeit (1-2 Tage gegenüber 6-8 Tagen). Nach metabolischem Abbau der Hormone steht das lod erneut zur Aufnahme in der Schilddrüse zur Verfügung, bzw. es wird vorwiegend über den Urin ausgeschieden. Die Iodspeicherung in der Schilddrüse ist vom Funktionszustand und vom lodgehalt des Organs abhängig, und ihre Messung erlaubt direkt den Iodumsatz bei Schilddrüsenerkrankungen diagnostisch zu erfassen. Pharmakodynanmische Wirkungen von Natriumiodid sind aufgrund der geringen verabreichten Mengen nicht zu erwarten.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben vorhanden
• -Pharmakokinetik
• -Absorption:
• -Nach oraler Gabe wird Natriumiodidlod-123 im oberen Abschnitt des Gastrointestinaltraktes rasch und nahezu vollständig resorbiert (90 % innerhalb von 60 Minuten).
• -Distribution:
• -Der Wirkstoff verteilt sich im extrathyroidalen Kompartiment; er wird in geringen Mengen in den Speicheldrüsen, der Darmmukosa, im Plexus choroidei, in der Placenta und in der Muttermilch nachgewiesen.
• -Metabolismus:
• -Iodid akkumuliert aufgrund einer hohen tubulären Rückresorption (ca. 73 %) in der Niere. Die Schilddrüse nimmt Iodid bei der ersten Blutpassage zu etwa 20 % auf. Unter normalen Umständen beträgt die Iodid-Clearance der Schilddrüse etwa 5-50 ml/ min. Bei lodmangel kann diese bis auf 100 ml/ min ansteigen, bei einer Iodübersättigung der Schilddrüse kann diese auf 2-5 ml/min absinken.
• -Elimination:
• -Natriumiodidlod-123 wird hauptsächlich renal (37-75 %) und fäkal (10 %) eliminiert. Die Exkretion über die Haut ist vernachlässigbar gering. Die Nierenclearance beträgt etwa 3 % der lodid-Passage durch die Nieren.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen:
• -Bei Hypothyreose und Funktionsstörungen der Nieren ist die Nierenclearance erniedrigt und bei Hyperthyreose erhöht.
• -Präklinische Daten
• -Akute und subchronische Toxizität
• -Nach oraler Gabe einer Einmaldosis von Natriumiodid an Ratten und Mäusen beträgt die LD50 ca. 4340 mg/kg und 1000 mg/kg. Nach intravenöser Applikation an Ratten und Hunden beträgt sie 1060 mg/kg bzw. 760 mg/kg. Diese Dosen liegen etwa 6 Größenordnungen über den in der Klinik üblichen Einzeldosen.
• -Reproduktionstoxizität und TeratogenitätUntersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Applikation und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
• -Kanzerogenität und Mutagenität
• -Die Mutagenität und das kanzerogene/onkogene Potential von Natriumlodid I-123 wurden nicht untersucht
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten Es liegen keine Studien vor.
• -Es sollen keine anderen Arzneimittel mit Natriumiodidlod-123- Kapsel verabreicht werden.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Keine Angaben vorhanden
• -Haltbarkeit
• -24 Stunden nach Kalibrierung. Frühester Anwendungszeitpunkt: nach Freigabe der hergestellten Charge
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Das Präparat ist bei 15 - 25 °C zu lagern.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Keine Angaben vorhanden
• -Gesetzliche Bestimmungen
• -Rechtliche Bestimmungen
• -Die Verabreichung radioaktiver Substanzen beim Menschen ist in der „Strahlenschutzverordnung“ (in der gültigen Fassung) geregelt.
• -Radiopharmazeutische Präparate dürfen nur von ermächtigten Personen in den behördlich genehmigten Institutionen verordnet, verwendet und verabreicht werden. Ihre Entgegennahme, Lagerung, Verwendung, ihr weiterer Transport und ihre Beseitigung erfordern die vorherige Genehmigung des Bundesamts für Gesundheit. Bei der Anwendung radioaktiver Substanzen und Beseitigung von bei ihrer Anwendung entstehenden radioaktiven Abfällen sind alle in der genannten Verordnung beschriebenen Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um die Strahlenbelastung von Patient und Pflegepersonal auf das strikte Minimum zu beschränken. Nicht verwendete Lösungen und das bei ihrer Anwendung kontaminierte Material sind an einem dafür bestimmten Ort zu lagern, bis die Radioaktivität auf den für das betreffende Radioisotop tolerierten Schwellenwert zurückgegangen ist
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den gültigen Bestimmungen zu beseitigen.
• -Zulassungsnummer
• -52'573 Swissmedic (A)
• -Packungen
• -Packungen enthaltend:
• -1 – 15 Kapsel(n) zu 7.4 MBq
• -Zulassungsinhaberinmedeo AG, 5040 Schöftland
• -Stand der Information
• -Mai 2016
• +Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, mu