• --18 MBq für den Nachweis von ektopem Schilddrüsengewebe
• +-18 MBq für den NachweisvonektopemSchilddrüsengewebe
• -Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit soll das Zeitfenster zwischen Messung der Aktivität und Injektion festgehalten werden
• -Eine sorgfältige Abwägung zwischen diagnostischem Nutzen und möglichen Risiken der Untersuchung ist angezeigt. Vor der Verabreichung sollen alle Gegenstände und Arzneimittel griffbereit sein, welche zur Behandlung einer allfälligen anaphylaktoiden Reaktion notwendig sind.
• +Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.Aufgrund der kurzen Halbwertszeit soll das Zeitfenster zwischen Messung der Aktivität und Injektion festgehalten werden
• +Eine sorgfältige Abwägung zwischen diagnostischem Nutzen und möglichen Risiken der Untersuchung ist angezeigt.Vor der Verabreichung sollen alle Gegenstände und Arzneimittel griffbereit sein, welche zur Behandlung einer allfälligen anaphylaktoiden Reaktion notwendig sind.
• -Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, mu
• +Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. AlternativeUntersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Betracht gezogen
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• +Schwangerschaft:
• +In der Schwangerschaft ist die Verabreichung von Natriumiodidlod-123- Injektionslösung absolut kontraindiziert.
• +Vor der Anwendung ist eine Schwangerschaft mit Sicherheit auszuschliessen.
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• +Stillzeit:
• +Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit Natriumiodidlod-123- Injektionslösung zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Wird eine Untersuchung mit Natriumiodidlod-123- Injektionslösung während des Stillens als zwingend erforderlich betrachtet, soll abgestillt werden. Es sind Aktivitätsmessungen der Muttermilch vorzunehmen und die Milch verworfen werden bis keine erhöhten Radioaktivitätswerte mehr messbar sind. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.
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• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
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• +Unerwünschte Wirkungen
• +Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten.
• +Die Nebenwirkungshäufigkeiten sind wie folgt definiert:
• +Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10‘000 bis < 1/1‘000), sehr selten (< 1/10‘000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
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• +ErkrankungdesImmunsystems
• +Nichtbekannt:Überempfindlichkeit
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• +IonisierendeStrahlenkönnenKrebsundErbgutveränderungenverursachen.Dadie effektiveStrahlendosisbeiGabe von10,0MBq(bei35%uptake)diesesArzneimittelsbei1,5mSvliegt,sinddieseEffektemitgeringer Wahrscheinlichkeitzuerwarten.HöhereStrahlendosenkönnenunterbestimmtenklinischenVoraussetzungen gerechtfertigtsein.
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• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
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• +Überdosierung
• +Überdosierungen im pharmakologischen Sinn sind aufgrund der für diagnostische Untersuchungen verwendeten geringen Substanzmengen nicht zu erwarten. Eine zu hohe Strahlenbelastung durch irrtümliche Überdosierung kann durch Verabreichung von nicht radioaktiven Natriumiod oder Kaliumperchlorat reduziert werden, zusätzlich wird Diurese und häufige Blasenentleerung empfohlen. Bei diesen Massnahmen ist darauf zu achten, dass eine Kontaminierung durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität vermieden wird.
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• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code: VO9F x 02
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• +Physikalische EigenschaftenIod-123 ist ein Cyclotron-Produkt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Es zerfällt unter Aufnahme eines Elektrons zu Te-123 und unter Emission von Gammaquanten mit einer Energie von 159 keV [83,4 %] 440 keV [0.4 %] und 529 keV [11,4 %]
• +Wirkungsmechanismus
• +Keine Angaben vorhanden
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• +PharmakodynamikNatriumiodid I-123 wird von der Schilddrüse rasch aufgenommen, und das lodid dient als Baustein der Schildrüsenhormone Tetraiodthyronin (Thyroxin, T4) und Triiodthyronin (T3) nach oxidativem Einbau in Thyrosin und Kopplung zu Thyronin. T3 und T4 werden in Thyreoglobulinbindung im Kolloid der Drüsenfollikel gespeichert bzw. frei an den Blutstrom abgegeben, wo sie zu über 99 % an Serumproteine, vorwiegend an Thyroxinbindendes Globulin (TBG), aber auch an  Präalbumin und Albumin gebunden werden. Nur die freien Hormone sind biologisch aktiv. Das T3, das zu einem großen Teil zusätzlich peripher aus T4 entsteht, ist stärker wirksam als T4, hat jedoch eine wesentlich kürzere Halbwertszeit (1-2 Tage gegenüber 6-8 Tagen). Nach metabolischem Abbau der Hormone steht das lod erneut zur Aufnahme in der Schilddrüse zur Verfügung, bzw. es wird vorwiegend über den Urin ausgeschieden. Die Iodspeicherung in der Schilddrüse ist vom Funktionszustand und vom lodgehalt des Organs abhängig, und ihre Messung erlaubt direkt den Iodumsatz bei Schilddrüsenerkrankungen diagnostisch zu erfassen. Pharmakodynamische Wirkungen von Natriumiodid sind aufgrund der geringen verabreichten Mengen nicht zu erwarten.
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• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben vorhanden
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• +Pharmakokinetik
• +Absorption:
• +Nach oraler Gabe wird Natriumiodidlod-123 im oberen Abschnitt des Gastrointestinaltraktes rasch und nahezu vollständig resorbiert (90 % innerhalb von 60 Minuten).
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• +Distribution:
• +Der Wirkstoff verteilt sich im extrathyroidalen Kompartiment; er wird in geringen Mengen in den Speicheldrüsen, der Darmmukosa, im Plexus choroidei, in der Placenta und in der Muttermilch nachgewiesen.
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• +Metabolismus:
• +Iodid akkumuliert aufgrund einer hohen tubulären Rückresorption (ca. 73 %) in der Niere. Die Schilddrüse nimmt Iodid bei der ersten Blutpassage zu etwa 20 % auf. Unter normalen Umständen beträgt die Iodid-Clearance der Schilddrüse etwa 5-50 ml/ min. Bei lodmangel kann diese bis auf 100 ml/ min ansteigen, bei einer Iodübersättigung der Schilddrüse kann diese auf 2-5 ml/min absinken.
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• +Elimination:
• +Natriumiodidlod-123 wird hauptsächlich renal (37-75 %) und fäkal (10 %) eliminiert. Die Exkretion über die Haut ist vernachlässigbar gering. Die Nierenclearance beträgt etwa 3 % der lodid-Passage durch die Nieren.
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• +Kinetik spezieller Patientengruppen:
• +Bei Hypothyreose und Funktionsstörungen der Nieren ist die Nierenclearance erniedrigt und bei Hyperthyreose erhöht.
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• +Präklinische Daten
• +Akute und subchronische Toxizität
• +Nach oraler Gabe einer Einmaldosis von Natriumiodid an Ratten und Mäusen beträgt die LD50 ca. 4340 mg/kg und 1000 mg/kg. Nach intravenöser Applikation an Ratten und Hunden beträgt sie 1060 mg/kg bzw. 760 mg/kg. Diese Dosen liegen etwa 6 Größenordnungen über den in der Klinik üblichen Einzeldosen.
• +Reproduktionstoxizität und TeratogenitätUntersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Applikation und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
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• +Kanzerogenität und Mutagenität
• +Die Mutagenität und das kanzerogene/onkogene Potential von Natriumlodid I-123 wurden nicht untersucht
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• +Sonstige Hinweise
• +InkompatibilitätenEs liegen keine Studien vor. Es sollen keine anderen Arzneimittel mit Natriumiodidlod-123-Injektionslösung gemischt werden.
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• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Angaben vorhanden
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• +Haltbarkeit24 Stunden nach Kalibrierung. Frühester Anwendungszeitpunkt: nach Herstellung.Nach der ersten Entnahme ist das Arzneimittel bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb eines Arbeitstages aufzubrauchen.
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• +Besondere Lagerungshinweise
• +Das Präparat ist bei 15 - 25 °C zu lagern;
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• +Hinweise für die Handhabung
• +Keine Angaben vorhanden
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• +Rechtliche Bestimmungen
• +Die Verabreichung radioaktiver Substanzen beim Menschen ist in der „Strahlenschutzverordnung“ (in der gültigen Fassung) geregelt.
• +Radiopharmazeutische Präparate dürfen nur von ermächtigten Personen in den behördlich genehmigten Institutionen verordnet, verwendet und verabreicht werden. Ihre Entgegennahme, Lagerung, Verwendung, ihr weiterer Transport und ihre Beseitigung erfordern die vorherige Genehmigung des Bundesamts für Gesundheit. Bei der Anwendung radioaktiver Substanzen und Beseitigung von bei ihrer Anwendung entstehenden radioaktiven Abfällen sind alle in der genannten Verordnung beschriebenen Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um die Strahlenbelastung von Patient und Pflegepersonal auf das strikte Minimum zu beschränken. Nicht verwendete Lösungen und das bei ihrer Anwendung kontaminierte Material sind an einem dafür bestimmten Ort zu lagern, bis die Radioaktivität auf den für das betreffende Radioisotop tolerierten Schwellenwert zurückgegangen ist
• +Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den gültigen Bestimmungen zu beseitigen.
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• +Zulassungsnummer
• +52'574  (Swissmedic)
• +Packungen
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• +18,5 MBq (A) 148 MBq (A) 296 MBq (A)
• +37 MBq (A) 185 MBq (A) 333 MBq (A)
• +74 MBq (A) 222 MBq (A) 370 MBq (A)
• +111 MBq (A) 259 MBq (A)
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• +Abgabekategorie A
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• +Zulassungsinhaberin medeo AG, 5040 Schöftland
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• +Stand der Information
• +Mai 2016
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