• -Wirkstoff: Ciclosporinum.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Ciclosporinum.
• +Hilfsstoffe
• -Trinklösung: E 307, Ethanolum 12% V/V, Excip. ad sol.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg.
• -Trinklösung zu 100 mg/ml.
• -Sandimmun steht auch als i.v. Infusionskonzentrat zur Verfügung; siehe hierzu die separate Arzneimittel-Fachinformation.
• +Trinklösung: E 307, Ethanolum 12 % V/V, Excip. ad sol.
• -Arzneimittel, die jene Leberenzyme, welche am Metabolismus und der Ausscheidung von Ciclosporin mitwirken, insbesondere CYP3A4 hemmen oder induzieren, beeinflussen die Plasma- oder Gesamtblutspiegel von Ciclosporin entsprechend. Ciclosporin ist ein Hemmer des CYP3A4 und ein hochpotenter Hemmer des P-Glycoproteins (P-gp/multidrug efflux transporter). Es kann die Plasmaspiegel der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel, die Substrate von CYP3A4 oder P-gp sind, erhöhen.
• +Arzneimittel, die jene Leberenzyme, welche am Metabolismus und der Ausscheidung von Ciclosporin mitwirken, insbesondere CYP3A4 hemmen oder induzieren, beeinflussen die Plasma- oder Gesamtblutspiegel von Ciclosporin entsprechend. Ciclosporin ist ein Substrat von P-glykoprotein (P-gp/Multidrug-Efflux-Transporter), weshalb Inhibitoren und Induktoren von P-gp die Konzentration von Ciclospirin beinflussen können. Ciclosporin ist ein Inhibitor des CYP3A4 und ein hochpotenter Inhibitor des P-Glycoproteins (P-gp/multidrug efflux transporter). Es kann die Plasmaspiegel der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel, die Substrate von CYP3A4 oder P-gp sind, erhöhen.
• -Chloroquin, Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin), Ketoconazol und mit widersprüchlichen und weniger ausgeprägten Wirkungen auch Fluconazol und Itraconazol, Voriconazol, Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Metoclopramid, orale Kontrazeptiva, Danazol, Methylprednisolon (hohe Dosis), Allopurinol, Amiodaron, Cholsäure und Derivate, sowie Proteasen-Hemmer, Imatinib, Colchicin, Nefazodon.
• +Chloroquin, Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin), Ketoconazol und mit widersprüchlichen und weniger ausgeprägten Wirkungen auch Fluconazol und Itraconazol, Voriconazol, Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Metoclopramid, orale Kontrazeptiva, Danazol, Methylprednisolon (hohe Dosis), Allopurinol, Amiodaron, Cholsäure und Derivate, sowie Proteasen-Hemmer, Imatinib, Colchicin, Nefazodon.,
• -In der Literatur und in Postmarketing-Studien wurden Fälle von Myotoxizität einschliesslich Muskelschmerz und -schwäche, Myositis und Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin mit Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin und in seltenen Fällen Fluvastatin beschrieben. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciclosporin sollte die Dosis dieser Statine entsprechend den Angaben der jeweiligen Fachinformation reduziert werden. Die Therapie mit Statinen muss bei Patienten mit Symptomen von Myopathie, oder bei solchen mit Risikofaktoren, die für schwere Nierenschädigungen predisponieren, einschliesslich sekundäres Nierenversagen nach Rhabdomyolyse, zeitweilig unterbrochen oder abgebrochen werden.
• +In der Literatur und in Postmarketing-Studien wurden Fälle von Myotoxizität einschliesslich Muskelschmerz und –schwäche, Myositis und Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin mit Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin und in seltenen Fällen Fluvastatin beschrieben. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciclosporin sollte die Dosis dieser Statine entsprechend den Angaben der jeweiligen Fachinformation reduziert werden. Die Therapie mit Statinen muss bei Patienten mit Symptomen von Myopathie, oder bei solchen mit Risikofaktoren, die für schwere Nierenschädigungen predisponieren, einschliesslich sekundäres Nierenversagen nach Rhabdomyolyse, zeitweilig unterbrochen oder abgebrochen werden.
• +Es liegen Berichte über erhöhte Blutspiegel eines anderen Calcineurin-lnhibitors während der gleichzeitigen Anwendung mit Cannabidiol (P-gp-lnhibitor) vor. Diese Wechselwirkung kann aufgrund der Hemmung des intestinalen P-Glykoprotein vermittelten Effluxes auftreten, was zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit des Calcineurin-lnhibitors führt. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin und Cannabidiol Vorsicht geboten, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen stattfinden. Bei Transplantatempfangern ist der Talspiegel von Ciclosporin im Vollblut zu Überwachen und die Ciclosporin-Dosis gegebenenfalls anzupassen. Bei nicht transplantierten Patienten sollte eine Überwachung der Ciclosporin-Blutspiegel, gegebenenfalls mit Dosisanpassung, in Betracht gezogen werden
• +
• -Während der gleichzeitigen Anwendung eines Mittels, welches eine nephrotoxische Synergie aufzeigen kann, sollte eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion (insbesondere der Serum-Kreatininwerte) vorgenommen werden. Falls eine signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion eintritt, sollte die Dosierung des gleichzeitig verabreichten Mittels reduziert oder eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Während der gleichzeitigen Anwendung eines Mittels, welches die Ciclosporin-Spiegel erhöhen oder eine nephrotoxische Synergie aufzeigen kann, sollte eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion (insbesondere der Serum-Kreatininwerte) vorgenommen werden. Falls eine signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion eintritt, sollte die Dosierung des gleichzeitig verabreichten Mittels reduziert oder eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Der klinische Zustand des Patienten sollte engmaschig überwacht werden. Es können eine Überwachung der Ciclosporin-Blutspiegel und eine Anpassung der Ciclosporin-Dosis erforderlich sein.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L04AD01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L04AD01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Die angebrochene Flasche darf nicht länger als 2 Monate verwendet werden.
• -Sandimmun Neoral Kapseln sollen nicht über 25 °C gelagert werden. Erhöhte Temperaturen bis zu 30 °C für maximal 3 Monate beeinträchtigen die Qualität des Produktes nicht.
• -Sandimmun Neoral Trinklösung soll bei 15-30 °C (aber nicht im Kühlschrank) und nicht mehr als 1 Monat unter 20 °C aufbewahrt werden.
• -Da die Lösung ölige Bestandteile natürlicher Herkunft enthält, die bei niedrigen Temperaturen fest werden können, kann bei Temperaturen unter 20 °C eine gelartige Verdickung beobachtet werden. Diese Erscheinung ist allerdings bei Temperaturen von 30 °C reversibel. Die Lösung erwärmen bis die gelartige Verdickung zurückgegangen ist. Eine geringgradige Ausflockung oder Bildung eines leichten Sedimentes kann jedoch bestehen bleiben. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparates werden dadurch nicht beeinträchtigt. Auch die Dosierung mit der Messpipette bleibt zuverlässig.
• +Sandimmun Neoral Kapseln sollen nicht über 25°C gelagert werden. Erhöhte Temperaturen bis zu 30°C für maximal 3 Monate beeinträchtigen die Qualität des Produktes nicht.
• +Sandimmun Neoral Trinklösung soll bei 15-30°C (aber nicht im Kühlschrank) und nicht mehr als 1 Monat unter 20°C aufbewahrt werden.
• +Da die Lösung ölige Bestandteile natürlicher Herkunft enthält, die bei niedrigen Temperaturen fest werden können, kann bei Temperaturen unter 20°C eine gelartige Verdickung beobachtet werden. Diese Erscheinung ist allerdings bei Temperaturen von 30°C reversibel. Die Lösung erwärmen bis die gelartige Verdickung zurückgegangen ist. Eine geringgradige Ausflockung oder Bildung eines leichten Sedimentes kann jedoch bestehen bleiben. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparates werden dadurch nicht beeinträchtigt. Auch die Dosierung mit der Messpipette bleibt zuverlässig.
• -3. Den schwarzen Stopfen aus der Flasche herausnehmen und wegwerfen.
• +3. Den grauen Stopfen aus der Flasche herausnehmen und wegwerfen.
• -Kapseln zu 10 mg: 60. [B]
• -Kapseln zu 25 mg: 50. [B]
• -Kapseln zu 50 mg: 50. [B]
• -Kapseln zu 100 mg: 50. [B]
• -Trinklösung zu 100 mg/ml: 50 ml. [B]
• +Kapseln zu 10 mg: 60 [B]
• +Kapseln zu 25 mg: 50 [B]
• +Kapseln zu 50 mg: 50 [B]
• +Kapseln zu 100 mg: 50 [B]
• +Trinklösung zu 100 mg/ml: 50 ml [B]
• -Juni 2018.
• +Januar 2023