• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Voltaren Ophtha SDU: Einzeldosenbehälter zu 0.3 ml; Diclofenac Na 1 mg/ml.
• -Voltaren Ophtha CD: Fläschchen zu 5 ml; Diclofenac Na 1 mg/ml.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nach Applikation von 1 bzw. 4× 1 Tropfen während 28 Tagen war die Konzentration von Cyclodextrin (Hydroxypropyl γ-cyclodextrin) in Plasma und Kammerwasser von Kaninchen unterhalb der Nachweisgrenze (1 nMol/mL), wobei bei 2 Tieren (eines mit 1×, eines mit 4× 1 Tropfen/Tag) Spuren von Cyclodextrin im Kammerwasser nachgewiesen werden konnte.
• +Nach Applikation von 1 bzw. 4× 1 Tropfen während 28 Tagen war die Konzentration von Cyclodextrin (Hydroxypropyl γcyclodextrin) in Plasma und Kammerwasser von Kaninchen unterhalb der Nachweisgrenze (1 nMol/mL), wobei bei 2 Tieren (eines mit 1×, eines mit 4× 1 Tropfen/Tag) Spuren von Cyclodextrin im Kammerwasser nachgewiesen werden konnte.
• -Das Potential für lokale, bzw. systemische Toxizität von Voltaren Ophtha CD bzw. für Hydroxypropyl γ -cyclodextrin wurde in einer Reihe von Studien an Kaninchen untersucht. In diesen Studien, die bis 13 Wochen dauerten, wurden Kaninchen bis zu 8 Mal täglich 25 µl Lösung in den Konjunktivalsack des rechten Auges getropft. Das linke Auge diente als Kontrolle. Die Tiere erhielten Voltaren Ophtha CD mit oder ohne Benzalkoniumchlorid, bzw. eine Formulierung, die alle Inhaltsstoffe von Voltaren Ophtha CD enthielt, jedoch 0.1% Diclofenac-Kalium anstelle des Natriumsalzes, bzw. eine 2% Lösung von Hydroxypropyl-γ-cyclodextrin. In keiner der Studien zeigte sich in detaillierter ophthalmologischer oder histologischer Untersuchung erkennbare Nebenwirkung. Die hämatologischen Parameter, die klinische Chemie, die Urin-Analyse und die histologische Untersuchung von Leber, Lunge und Nieren ergaben auch keine Hinweise auf systemische Effekte.
• +Das Potential für lokale, bzw. systemische Toxizität von Voltaren Ophtha CD bzw. für Hydroxypropyl γ cyclodextrin wurde in einer Reihe von Studien an Kaninchen untersucht. In diesen Studien, die bis 13 Wochen dauerten, wurden Kaninchen bis zu 8 Mal täglich 25 µl Lösung in den Konjunktivalsack des rechten Auges getropft. Das linke Auge diente als Kontrolle. Die Tiere erhielten Voltaren Ophtha CD mit oder ohne Benzalkoniumchlorid, bzw. eine Formulierung, die alle Inhaltsstoffe von Voltaren Ophtha CD enthielt, jedoch 0.1% Diclofenac-Kalium anstelle des Natriumsalzes, bzw. eine 2% Lösung von Hydroxypropyl-γcyclodextrin. In keiner der Studien zeigte sich in detaillierter ophthalmologischer oder histologischer Untersuchung erkennbare Nebenwirkung. Die hämatologischen Parameter, die klinische Chemie, die Urin-Analyse und die histologische Untersuchung von Leber, Lunge und Nieren ergaben auch keine Hinweise auf systemische Effekte.
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• +OmniVision AG, 8212 Neuhausen.