• -Kapseln mit Pulver zur Inhalation zu 12 µg.
• +Kapseln mit Pulver zur Inhalation zu 12 µg.
• -Prophylaxe und Therapie der Bronchokonstriktion bei Patienten mit Asthma als Zusatz zu einer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (IKS, s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Prophylaxe und Therapie der Bronchokonstriktion bei Patienten mit Asthma als Zusatz zu einer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (IKS, s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die bronchodilatatorische Dauertherapie mit langwirksamen Beta2-Adrenergika sollte bei Asthmatikern nur in Kombination mit einer entzündungshemmenden Therapie (z.B. inhalative Kortikosteroide) verschrieben werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Daher soll bei Patienten, die noch keine entzündungshemmende Therapie erhalten, diese mit Foradil zusammen initiiert werden.
• +Die bronchodilatatorische Dauertherapie mit langwirksamen Beta2-Adrenergika sollte bei Asthmatikern nur in Kombination mit einer entzündungshemmenden Therapie (z.B. inhalative Kortikosteroide) verschrieben werden (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Daher soll bei Patienten, die noch keine entzündungshemmende Therapie erhalten, diese mit Foradil zusammen initiiert werden.
• -Im Allgemeinen 2x täglich 1 Kapsel (12 μg) zur Inhalation. Foradil sollte nur als Zusatz zu einem inhalativen Kortikosteroid verschrieben werden. Die Verabreichung erfolgt am besten morgens und abends. Bei Bedarf können zur Linderung der üblichen Symptome pro Tag 1-2 Kapseln (12 bis 24 μg) zusätzlich verabreicht werden, wobei die empfohlene maximale Tagesdosis von 48 μg nicht überschritten werden darf. Werden jedoch zusätzliche Dosen öfter notwendig, d.h. an mehr als zwei Tagen pro Woche, könnte dies auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hinweisen, und die Therapie sollte neu festgelegt werden.
• -In schweren Fällen kann auf 2x täglich 2 Kapseln (24 μg) zur Inhalation erhöht werden, wobei die Verwendung der zweiten Kapsel jeweils nach ca. 2 min erfolgen sollte.
• +Im Allgemeinen 2x täglich 1 Kapsel (12 μg) zur Inhalation. Foradil sollte nur als Zusatz zu einem inhalativen Kortikosteroid verschrieben werden. Die Verabreichung erfolgt am besten morgens und abends. Bei Bedarf können zur Linderung der üblichen Symptome pro Tag 1-2 Kapseln (12 bis 24 μg) zusätzlich verabreicht werden, wobei die empfohlene maximale Tagesdosis von 48 μg nicht überschritten werden darf. Werden jedoch zusätzliche Dosen öfter notwendig, d.h. an mehr als zwei Tagen pro Woche, könnte dies auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hinweisen, und die Therapie sollte neu festgelegt werden.
• +In schweren Fällen kann auf 2x täglich 2 Kapseln (24 μg) zur Inhalation erhöht werden, wobei die Verwendung der zweiten Kapsel jeweils nach ca. 2 min erfolgen sollte.
• -Im Allgemeinen 2x täglich 1 Kapsel (12 μg) zur Inhalation (morgens und abends). Foradil sollte nur als Zusatz zu einem IKS verschrieben werden.
• +Im Allgemeinen 2x täglich 1 Kapsel (12 μg) zur Inhalation (morgens und abends). Foradil sollte nur als Zusatz zu einem IKS verschrieben werden.
• -Foradil sollte nicht zur Linderung der akuten Symptome eines Asthma-Anfalls angewendet werden. Bei Auftreten eines akuten Anfalls sollte ein kurz-wirksamer Beta2-Agonist angewendet werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Foradil sollte nicht zur Linderung der akuten Symptome eines Asthma-Anfalls angewendet werden. Bei Auftreten eines akuten Anfalls sollte ein kurz-wirksamer Beta2-Agonist angewendet werden (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Mindestens 15 min vor der Anstrengung oder Exposition sollte der Inhalt einer Kapsel (12 μg) inhaliert werden. Bei Patienten mit schwerem Bronchospasmus in der Anamnese können 2 Kapseln (24 μg) als Prophylaxe erforderlich sein (im Abstand von ca. 2 min).
• +Mindestens 15 min vor der Anstrengung oder Exposition sollte der Inhalt einer Kapsel (12 μg) inhaliert werden. Bei Patienten mit schwerem Bronchospasmus in der Anamnese können 2 Kapseln (24 μg) als Prophylaxe erforderlich sein (im Abstand von ca. 2 min).
• -Prophylaxe: Mindestens 15 min vor der Exposition sollte der Inhalt einer Kapsel (12 μg) inhaliert werden.
• +Prophylaxe: Mindestens 15 min vor der Exposition sollte der Inhalt einer Kapsel (12 μg) inhaliert werden.
• -Für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren ist die Behandlung mit einem Kombinationsprodukt empfohlen, welches ein inhalatives Kortikosteroid und einen lang wirksamen Beta2-Agonisten (LABA) enthält, ausser in Fällen, bei denen ein inhalatives Kortikosteroid und ein lang wirksamer Beta2-Agonist getrennt erforderlich sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren ist die Behandlung mit einem Kombinationsprodukt empfohlen, welches ein inhalatives Kortikosteroid und einen lang wirksamen Beta2-Agonisten (LABA) enthält, ausser in Fällen, bei denen ein inhalatives Kortikosteroid und ein lang wirksamer Beta2-Agonist getrennt erforderlich sind (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Erhaltungstherapie: 2x täglich 1-2 Kapseln zur Inhalation (12 bis 24 μg).
• +Erhaltungstherapie: 2x täglich 1-2 Kapseln zur Inhalation (12 bis 24 μg).
• -Die Pharmakokinetik von Formoterol wurde bei älteren Personen nicht geprüft (s. «Eigenschaften/Wirkungen, klinische Wirksamkeit»). Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien bei älteren Patienten deuten nicht darauf hin, dass die Dosierung anders als bei anderen Erwachsenen sein sollte.
• +Die Pharmakokinetik von Formoterol wurde bei älteren Personen nicht geprüft (s. "Eigenschaften/Wirkungen, klinische Wirksamkeit" ). Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien bei älteren Patienten deuten nicht darauf hin, dass die Dosierung anders als bei anderen Erwachsenen sein sollte.
• -Es hat sich gezeigt, dass bei Verwendung von Beta-Agonisten in höheren als den empfohlenen Dosen das QT-Intervall im EKG verlängert wird, wodurch sich das Risiko von ventrikulären Rhythmusstörungen erhöht. Deshalb sollte Foradil nicht an Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Verlängerung des QT-Intervalls (QTc >0.44 sec; s. «Interaktionen») verabreicht werden.
• +Es hat sich gezeigt, dass bei Verwendung von Beta-Agonisten in höheren als den empfohlenen Dosen das QT-Intervall im EKG verlängert wird, wodurch sich das Risiko von ventrikulären Rhythmusstörungen erhöht. Deshalb sollte Foradil nicht an Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Verlängerung des QT-Intervalls (QTc >0.44 sec; s. "Interaktionen" ) verabreicht werden.
• -Klinische Studien mit Foradil wiesen auf eine höhere Inzidenz für schwere Asthmaexazerbationen bei Patienten unter Foradil im Vergleich zu Patienten unter Placebo hin, besonders bei Patienten zwischen 5 und 12 Jahren (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Studien gestatten jedoch keine genaue Quantifizierung der Unterschiede in den Häufigkeiten von schweren Asthmaanfällen innerhalb der Behandlungsgruppen.
• +Klinische Studien mit Foradil wiesen auf eine höhere Inzidenz für schwere Asthmaexazerbationen bei Patienten unter Foradil im Vergleich zu Patienten unter Placebo hin, besonders bei Patienten zwischen 5 und 12 Jahren (s. "Unerwünschte Wirkungen" ). Diese Studien gestatten jedoch keine genaue Quantifizierung der Unterschiede in den Häufigkeiten von schweren Asthmaanfällen innerhalb der Behandlungsgruppen.
• -Für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren ist die Behandlung mit einem Kombinationsprodukt empfohlen, welches ein IKS und einen LABA enthält, ausser in Fällen, bei denen ein IKS und ein LABA getrennt erforderlich sind (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren ist die Behandlung mit einem Kombinationsprodukt empfohlen, welches ein IKS und einen LABA enthält, ausser in Fällen, bei denen ein IKS und ein LABA getrennt erforderlich sind (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die Dosis von Foradil sollte individuell dem Bedarf des Patienten angepasst werden, und es sollte zur Erreichung des therapeutischen Ziels immer die niedrigste mögliche Dosierung verabreicht werden. Sie sollte nicht über die maximal empfohlene Dosierung erhöht werden (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Da über die Anwendung von Foradil Pulver bei Kindern unter 6 Jahren nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, wird es für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.
• +Die Dosis von Foradil sollte individuell dem Bedarf des Patienten angepasst werden, und es sollte zur Erreichung des therapeutischen Ziels immer die niedrigste mögliche Dosierung verabreicht werden. Sie sollte nicht über die maximal empfohlene Dosierung erhöht werden (s. "Dosierung/Anwendung" ).
• +Da über die Anwendung von Foradil Pulver bei Kindern unter 6 Jahren nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, wird es für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.
• -Besondere Betreuung und Überwachung - vor allem im Hinblick auf die Dosierungsbegrenzung - ist während der Behandlung mit Foradil bei jenen Patienten erforderlich, die möglicherweise an einer der folgenden Krankheiten leiden (s. «Kontraindikationen»):
• -·ischämische Herzerkrankung;
• -·Myokardinfarkt;
• -·schwere Hypertonie;
• -·Herzrhythmusstörungen, insbesondere mit AV-Block;
• -·schwere Herzinsuffizienz;
• -·Aneurysmen;
• -·Phäochromozytome;
• -·Epilepsie;
• -·Leberinsuffizienz: Da Formoterol vorwiegend hepatisch
• +Besondere Betreuung und Überwachung - vor allem im Hinblick auf die Dosierungsbegrenzung - ist während der Behandlung mit Foradil bei jenen Patienten erforderlich, die möglicherweise an einer der folgenden Krankheiten leiden (s. "Kontraindikationen" ):
• +ischämische Herzerkrankung;
• +-Myokardinfarkt;
• +schwere Hypertonie;
• +-Herzrhythmusstörungen, insbesondere mit AV-Block;
• +schwere Herzinsuffizienz;
• +-Aneurysmen;
• +-Phäochromozytome;
• +-Epilepsie;
• +-Leberinsuffizienz: Da Formoterol vorwiegend hepatisch
• -Die Behandlung mit einem Beta2-Agonisten, einschliesslich Foradil, kann zu einer möglicherweise schweren Hypokaliämie führen. Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digitalis behandelt werden, die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen. Bei Patienten mit schwerem Asthma ist besondere Vorsicht angezeigt, da die Hypokaliämie durch Hypoxie oder gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel verstärkt werden kann (s. «Interaktionen»). In solchen Fällen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel zu überwachen.
• +Die Behandlung mit einem Beta2-Agonisten, einschliesslich Foradil, kann zu einer möglicherweise schweren Hypokaliämie führen. Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digitalis behandelt werden, die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen. Bei Patienten mit schwerem Asthma ist besondere Vorsicht angezeigt, da die Hypokaliämie durch Hypoxie oder gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel verstärkt werden kann (s. "Interaktionen" ). In solchen Fällen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel zu überwachen.
• -Es gibt Berichte von Patienten, die versehentlich Foradil Kapseln geschluckt haben, anstatt sie in den Foradil Aerolizer zu legen. Die meisten dieser Einnahmen waren nicht mit dem Auftreten von Nebenwirkungen verbunden. Medizinalpersonen, die das Medikament abgeben, sollten die korrekte Anwendung von Foradil Aerolizer mit dem Patienten besprechen (s. «Dosierung, Anwendung»). Falls ein Patienten, dem Foradil Aerolizer verschrieben wurde, keine Besserung beim Atmen verspürt, sollte er befragt werden, wie er den Foradil Aerolizer anwendet.
• +Es gibt Berichte von Patienten, die versehentlich Foradil Kapseln geschluckt haben, anstatt sie in den Foradil Aerolizer zu legen. Die meisten dieser Einnahmen waren nicht mit dem Auftreten von Nebenwirkungen verbunden. Medizinalpersonen, die das Medikament abgeben, sollten die korrekte Anwendung von Foradil Aerolizer mit dem Patienten besprechen (s. "Dosierung, Anwendung" ). Falls ein Patienten, dem Foradil Aerolizer verschrieben wurde, keine Besserung beim Atmen verspürt, sollte er befragt werden, wie er den Foradil Aerolizer anwendet.
• -Foradil, wie auch andere Beta2-Agonisten, sollte bei Patienten, die mit Arzneimitteln wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazine, Antihistaminika, Makrolid Antibiotika, trizyklische Antidepressiva Monoaminooxidase-Inhibitoren oder anderen Substanzen behandelt werden, die bekanntlich das QT-Intervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden. Die adrenerge Wirkung auf das kardiovaskuläre System könnte durch diese Substanzen verstärkt werden. Die zusätzliche Gabe von Substanzen, die für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt sind, erhöhen das Risiko von ventrikulären Arrhythmien (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Foradil, wie auch andere Beta2-Agonisten, sollte bei Patienten, die mit Arzneimitteln wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazine, Antihistaminika, Makrolid Antibiotika, trizyklische Antidepressiva Monoaminooxidase-Inhibitoren oder anderen Substanzen behandelt werden, die bekanntlich das QT-Intervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden. Die adrenerge Wirkung auf das kardiovaskuläre System könnte durch diese Substanzen verstärkt werden. Die zusätzliche Gabe von Substanzen, die für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt sind, erhöhen das Risiko von ventrikulären Arrhythmien (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika kann den eventuellen hypokaliämischen Effekt von Beta2-Agonisten verstärken (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika kann den eventuellen hypokaliämischen Effekt von Beta2-Agonisten verstärken (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Für eine Behandlungsempfehlung siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Für eine Behandlungsempfehlung siehe "Dosierung/Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Die Häufigkeiten waren wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000, «selten» (<1/1'000, >1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeiten waren wie folgt definiert: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1'000, "selten" (<1/1'000, >1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Formoterol ist ein stark und selektiv wirkender Beta2-adrenerger Stimulator. Er bewirkt bei Patienten mit reversibler oder irreversibler Atemwegsobstruktion einen bronchodilatatorischen Effekt, der rasch (innerhalb von 1-3 min) eintritt und noch 12 h nach Inhalation deutlich vorhanden ist, weshalb es in der Regel genügt, Foradil 2x täglich anzuwenden. In therapeutischer Dosierung kommt es nur gelegentlich zu geringen kardiovaskulären Effekten, da eine ausgeprägte Selektivität für Beta2-Rezeptoren vorliegt.
• +Formoterol ist ein stark und selektiv wirkender Beta2-adrenerger Stimulator. Er bewirkt bei Patienten mit reversibler oder irreversibler Atemwegsobstruktion einen bronchodilatatorischen Effekt, der rasch (innerhalb von 1-3 min) eintritt und noch 12 h nach Inhalation deutlich vorhanden ist, weshalb es in der Regel genügt, Foradil 2x täglich anzuwenden. In therapeutischer Dosierung kommt es nur gelegentlich zu geringen kardiovaskulären Effekten, da eine ausgeprägte Selektivität für Beta2-Rezeptoren vorliegt.
• -(-> Bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung bewirkte Foradil (12 bzw. 24 μg, 2x täglich) eine rasche Bronchodilatation, die über 12 h anhielt. Es konnte gezeigt werden, dass die Lebensqualität dieser Patienten durch die Behandlung verbessert wird [St. Georg Respiratory Questionnaire]).
• +(-> Bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung bewirkte Foradil (12 bzw. 24 μg, 2x täglich) eine rasche Bronchodilatation, die über 12 h anhielt. Es konnte gezeigt werden, dass die Lebensqualität dieser Patienten durch die Behandlung verbessert wird [St. Georg Respiratory Questionnaire]).
• -Der Wirkstoff und seine Metaboliten wurden vollständig aus dem Körper eliminiert; wobei etwa zwei Drittel einer oralen Dosis über den Urin, ein Drittel über den Fäzes ausgeschieden wurden. Die renale Clearance von Formoterol aus dem Blut betrug 150 ml/min.
• +Der Wirkstoff und seine Metaboliten wurden vollständig aus dem Körper eliminiert; wobei etwa zwei Drittel einer oralen Dosis über den Urin, ein Drittel über den Fäzes ausgeschieden wurden. Die renale Clearance von Formoterol aus dem Blut betrug 150 ml/min.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -·dem Patienten zeigen, wie er den Inhaler anwenden muss.
• -·die Kapseln nur zusammen mit einem Inhaler abgeben.
• -·den Patienten darauf hinweisen, dass die Kapseln nur zur Inhalation und nicht zum Schlucken sind.
• +dem Patienten zeigen, wie er den Inhaler anwenden muss.
• +die Kapseln nur zusammen mit einem Inhaler abgeben.
• +den Patienten darauf hinweisen, dass die Kapseln nur zur Inhalation und nicht zum Schlucken sind.
• -Pulver-Kapseln zur Inhalation zu 12 µg (mit einem Foradil Aerolizer): 60* [B]
• +Pulver-Kapseln zur Inhalation zu 12 µg (mit einem Foradil Aerolizer): 60* [B]
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