• -Wirkstoff: Captopril.
• -Hilfsstoffe: Laktose; excipiens pro compresso.
• +Wirkstoff: Captoprilum.
• +Hilfsstoffe: Lactose; excipiens pro compresso.
• -Tabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 12,5 mg Captopril.
• -Tabletten mit Kreuzbruchrille (teilbar) zu 25 mg und 50 mg Captopril.
• +Tabletten zu 12,5 mg Captopril (mit Bruchrille, teilbar).
• +Tabletten zu 25 mg und 50 mg Captopril (mit Bruchrille, viertelbar).
• -allen Formen und Schweregraden der Hypertonie (mit Ausnahme des primären Hyperaldosteronismus);
• -Herzinsuffizienz.
• -Langzeitprophylaxe bei Status nach Myokardinfarkt verbunden mit einer linksventrikulären Dysfunktion mit einer Auswurffraktion ≤40%.
• -Diabetischer Nephropathie bei Diabetes mellitus Typ-I bei langjähriger Krankheit mit Beginn vor dem 30. Lebensjahr und einer Proteinurie von ≥500 mg pro Tag. Bei Kreatininwerten >221 µmol/l ist der Nutzen nicht belegt.
• +·allen Formen und Schweregraden der Hypertonie (mit Ausnahme des primären Hyperaldosteronismus);
• +·Herzinsuffizienz.
• +·Langzeitprophylaxe bei Status nach Myokardinfarkt verbunden mit einer linksventrikulären Dysfunktion mit einer Auswurffraktion ≤40%.
• +·Diabetischer Nephropathie bei Diabetes mellitus Typ-I bei langjähriger Krankheit mit Beginn vor dem 30. Lebensjahr und einer Proteinurie von ≥500 mg pro Tag. Bei Kreatininwerten >221 µmol/l ist der Nutzen nicht belegt.
• -Behandlungsbeginn frühestens 3 Tage nach Myokardinfarkt. Nach einer Anfangsdosis von 6,25 mg Captopril (entsprechend ½ Tablette Captosol 12,5) soll in Abhängigkeit der individuellen Empfindlichkeit des Patienten – in geteilten Dosen – auf 37,5 mg Captopril erhöht werden; innerhalb der nächsten Tage kann auf 75 mg Captopril täglich erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung kann innerhalb der folgenden Woche auf maximal 150 mg Captopril in geteilten Dosen erfolgen. Bei Dosiserhöhung ist auf das Auftreten einer Hypotonie zu achten und die Dosis gegebenenfalls zu reduzieren. Eine Dosiserhöhung von Captopril muss vom Zustand des Patienten abhängig gemacht werden.
• +Behandlungsbeginn frühestens 3 Tage nach Myokardinfarkt. Nach einer Anfangsdosis von 6,25 mg Captopril (entsprechend ½ Tablette Captosol 12,5) soll in Abhängigkeit der individuellen Empfindlichkeit des Patienten - in geteilten Dosen - auf 37,5 mg Captopril erhöht werden; innerhalb der nächsten Tage kann auf 75 mg Captopril täglich erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung kann innerhalb der folgenden Woche auf maximal 150 mg Captopril in geteilten Dosen erfolgen. Bei Dosiserhöhung ist auf das Auftreten einer Hypotonie zu achten und die Dosis gegebenenfalls zu reduzieren. Eine Dosiserhöhung von Captopril muss vom Zustand des Patienten abhängig gemacht werden.
• -Kreatinin- Initial-Gabe Maximale
• -Clearance (mg Captopril) Tagesdosis
• -(ml/min/1,73 m²) (mg Captopril)
• -80–60 12,5 50 (–150)
• -59–20 6,25 25 (–75)
• -<20 6,25 6,25 (–25)
• -
• +Kreatinin-Clearance (ml/min./1,73 m2) Initial-Gabe (mg Captopril) Maximale Tagesdosis (mg Captopril)
• +80–60 12,5 50 (–150)
• +59–20 6,25 25 (–75)
• +<20 6,25 6,25 (–25)
• +
• -mg/dl = µmol/l × 0,0113
• +mg/dl = µmol/l × 0,0113.
• -Überempfindlichkeit gegen das Präparat, seine Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer (z.B. Patienten, bei denen unter einer früheren ACE-Hemmer-Therapie ein angioneurotisches Ödem aufgetreten ist).
• -Schwangerschaft und Stillzeit (siehe unter «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Anurie.
• +·Überempfindlichkeit gegen das Präparat, seine Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer (z.B. Patienten, bei denen unter einer früheren ACE-Hemmer-Therapie ein angioneurotisches Ödem aufgetreten ist).
• +·Schwangerschaft und Stillzeit (siehe unter «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Anurie.
• +·Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +
• -Während der Langzeittherapie mit Captopril kam es bei ca. 20% der Patienten mit Herzinsuffizienz zu dauerhaft erhöhten Werten des Blutharnsstoffs und des Serumkreatinins von mehr als 20%. Weniger als 5% dieser Patienten, v.a. diejenigen mit bestehender schwerer Nierenerkrankung, mussten die Captopril-Therapie wegen weiter ansteigenden Kreatinin-Werten absetzen.
• +Während der Langzeittherapie mit Captopril kam es bei ca. 20% der Patienten mit Herzinsuffizienz zu dauerhaft erhöhten Werten des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins von mehr als 20%. Weniger als 5% dieser Patienten, v.a. diejenigen mit bestehender schwerer Nierenerkrankung, mussten die Captopril-Therapie wegen weiter ansteigenden Kreatinin-Werten absetzen.
• +Gleichzeitige Behandlung mit mTOR Hemmern (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus)
• +Patienten, die sich gleichzeitig einer Therapie mit mTOR Hemmern unterziehen, können ein erhöhtes Risiko für Angioödeme aufweisen (z.B. Anschwellen der Atemwege oder Anschwellen der Zunge, mit oder ohne Beeinträchtigung der Atmung, siehe «Interaktionen»).
• +
• -Falls eine Neutropenie (weniger als 1000/mm³ Neutrophile) diagnostiziert wird, sollte Captopril und andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden.
• +Falls eine Neutropenie (weniger als 1000/mm3 Neutrophile) diagnostiziert wird, sollte Captopril und andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind Kaliumzusätze oder kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid sowie andere Arzneimittel, die selbst zu Kaliumerhöhungen führen können (wie z.B. Heparin), im Allgemeinen nicht zu empfehlen, da signifikante Erhöhungen des Serumkaliums auftreten können. Sollen die vorgenannten Arzneimittel trotzdem mit Captosol zusammen verabreicht werden, soll die Anwendung mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind Kaliumzusätze oder kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid sowie andere Arzneimittel, die selbst zu Kaliumerhöhungen führen können (wie z.B. Heparin, Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol, andere ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Acetylsalicylsäure ≥3 g/Tag, COX-2-Hemmer und nicht-selektive NSARs, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus und Trimethoprim), im Allgemeinen nicht zu empfehlen, da signifikante Erhöhungen des Serumkaliums auftreten können. Sollen die vorgenannten Arzneimittel trotzdem mit Captosol zusammen verabreicht werden, soll die Anwendung mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
• +Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• +Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +
• -Es sind keine Daten verfügbar über die gleichzeitige Anwendung von Vasodilatoren und Captopril. Aus diesem Grund sollten Nitroglycerin oder andere Nitrate, die zur Behandlung von Angina pectoris eingesetzt werden, oder andere Arzneimittel mit vasodilatorischer Wirkung wenn möglich vor Beginn der Therapie mit Capotpril abgesetzt werden. Wird die Therapie mit diesen Wirkstoffen während der Behandlung mit Captopril wieder aufgenommen, sollten sie mit Vorsicht und evtl. in niedriger Dosierung angewandt werden.
• +Es sind keine Daten verfügbar über die gleichzeitige Anwendung von Vasodilatoren und Captopril. Aus diesem Grund sollten Nitroglycerin oder andere Nitrate, die zur Behandlung von Angina pectoris eingesetzt werden, oder andere Arzneimittel mit vasodilatorischer Wirkung wenn möglich vor Beginn der Therapie mit Captopril abgesetzt werden. Wird die Therapie mit diesen Wirkstoffen während der Behandlung mit Captopril wieder aufgenommen, sollten sie mit Vorsicht und evtl. in niedriger Dosierung angewandt werden.
• -Kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumsubstitutionspräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe können zu signifikanten Erhöhungen des Serum-Kaliumspiegels führen. Wenn die gleichzeitige Anwendung aufgrund einer nachgewiesenen Hypokaliämie angezeigt ist, sollten sie mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumsubstitutionspräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe können zu signifikanten Erhöhungen des Serum-Kaliumspiegels führen. Wenn die gleichzeitige Anwendung aufgrund einer nachgewiesenen Hypokaliämie angezeigt ist, sollten sie mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels angewendet werden. Patienten, die gleichzeitig Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie aufweisen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In seltenen Fällen könne ACE-Hemmer bei Patienten mit Diabetes mellitus durch eine Verbesserung der Glukose-Toleranz den blutzuckersenkenden Effekt von Insulin und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoff/Biguanide) verstärken. In solchen Fällen kann eine Dosis-Reduktion der blutzuckersenkenden Arzneimittel bei zeitgleicher Therapie mit ACE-Hemmern erforderlich sein.
• +In seltenen Fällen können ACE-Hemmer bei Patienten mit Diabetes mellitus durch eine Verbesserung der Glukose-Toleranz den blutzuckersenkenden Effekt von Insulin und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoff/Biguanide) verstärken. In solchen Fällen kann eine Dosis-Reduktion der blutzuckersenkenden Arzneimittel bei zeitgleicher Therapie mit ACE-Hemmern erforderlich sein.
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• +Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• +
• -Die Anwendung von Captosol während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter sollten über die möglichen Konsequenzen einer Einnahme von ACE-Hemmern aufgeklärt werden. Frauen sollten angewiesen werden, unverzüglich ihren Arzt über den Verdacht einer Schwangerschaft zu informieren. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird, sollte so bald als möglich die Umstellung auf eine Alternativtherapie begonnen werden.
• +Die Anwendung von Captosol während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Rubrik Kontraindikationen). Frauen im gebärfähigen Alter sollten über die möglichen Konsequenzen einer Einnahme von ACE-Hemmern aufgeklärt werden. Frauen sollten angewiesen werden, unverzüglich ihren Arzt über den Verdacht einer Schwangerschaft zu informieren. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird, sollte so bald als möglich die Umstellung auf eine Alternativtherapie begonnen werden.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000, einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).
• -Blut und Lymphsystem
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Anorexie.
• +Gelegentlich: Anorexie (Appetitlosigkeit).
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Synkope.
• -Sehr selten: Cerebrovaskuläre Ereignisse einschliesslich Schlaganfall.
• -Augenleiden
• +Selten: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien.
• +Sehr selten: Cerebrovaskuläre Ereignisse einschliesslich Schlaganfall, Synkope.
• +Augenerkrankungen
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Diarrhö, Verstopfung, Mundtrockenheit.
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Diarrhöe, Verstopfung, Mundtrockenheit, peptisches Ulkus.
• -Sehr selten: Glossitis, peptisches Ulkus, Pankreatitis.
• +Sehr selten: Glossitis, Pankreatitis.
• -Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Captosol ist zur Behandlung aller Schweregrade der Hypertonie indiziert. Bei hypertensiven Patienten bewirkt es eine Verminderung des peripheren arteriellen Widerstandes, wobei das Herzminutenvolumen entweder unverändert bleibt oder ansteigt. Wenn die Blutdruckeinstellung ungenügend ist, kann Captosol zusammen mit einem Diuretikum, einem Kalziumantagonisten oder einem Betablocker verabreicht werden. Die antihypertensive Wirkung setzt bei Captosol innerhalb von 15–30 Minuten nach Verabreichung ein. Die maximale Wirkung wird nach 60–90 Minuten erreicht. Die Blutdrucksenkung erfolgt gewöhnlich allmählich, und um die maximale therapeutische Wirkung einer gegebenen Dosierung zu erzielen, soll diese über 4–6 Wochen beibehalten werden.
• -Der antihypertensive Effekt hält im Allgemeinen 24 Stunden lang an.
• +Captosol ist zur Behandlung aller Schweregrade der Hypertonie indiziert. Bei hypertensiven Patienten bewirkt es eine Verminderung des peripheren arteriellen Widerstandes, wobei das Herzminutenvolumen entweder unverändert bleibt oder ansteigt. Wenn die Blutdruckeinstellung ungenügend ist, kann Captosol zusammen mit einem Diuretikum, einem Kalziumantagonisten oder einem Betablocker verabreicht werden. Die antihypertensive Wirkung setzt bei Captosol innerhalb von 15-30 Minuten nach Verabreichung ein. Die maximale Wirkung wird nach 60-90 Minuten erreicht. Die Blutdrucksenkung erfolgt gewöhnlich allmählich, und um die maximale therapeutische Wirkung einer gegebenen Dosierung zu erzielen, soll diese über 4-6 Wochen beibehalten werden. Der antihypertensive Effekt hält im Allgemeinen 24 Stunden lang an.
• -Bei Patienten nach Myokardinfarkt (3–16 Tage post Infarkt) mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (EF ≤40%) zeigte eine placebokontrollierte doppelblinde klinische Prüfung, dass Captopril, zusätzlich zu anderen Post-Infarkt-Therapien wie Thrombolytica, Betablockern oder Acetylsalicylsäure, die Überlebenszeit verlängert und die cardiovaskuläre Morbidität verringert. Dabei wurde das Risiko eines neuerlichen Herzinfarktes sowie einer schweren Herzinsuffizienz vermindert. Hierdurch reduzierte sich die Notwendigkeit eines stationären Aufenthaltes und/oder einer zusätzlichen Medikation mit Diuretika und/oder Digitalis bzw. deren Dosiserhöhung.
• +Bei Patienten nach Myokardinfarkt (3-16 Tage post Infarkt) mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (EF ≤40%) zeigte eine placebokontrollierte doppelblinde klinische Prüfung, dass Captopril, zusätzlich zu anderen Post-Infarkt-Therapien wie Thrombolytica, Betablockern oder Acetylsalicylsäure, die Überlebenszeit verlängert und die cardiovaskuläre Morbidität verringert. Dabei wurde das Risiko eines neuerlichen Herzinfarktes sowie einer schweren Herzinsuffizienz vermindert. Hierdurch reduzierte sich die Notwendigkeit eines stationären Aufenthaltes und/oder einer zusätzlichen Medikation mit Diuretika und/oder Digitalis bzw. deren Dosiserhöhung.
• -Captopril wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, wobei die maximalen Spiegel im Serum im Allgemeinen innerhalb von 30–60 Minuten erreicht werden. Die Wirkung ist meist schon nach 15–30 Minuten nachweisbar. Durch eine Erhöhung der Dosis wird weniger das Ausmass, sondern vor allem die Dauer des therapeutischen Effektes gesteigert. Wird die Tablette gleichzeitig mit den Mahlzeiten eingenommen, verzögert sich die Resorption, ohne dass die «area under the plasma curve» (AUC) verändert wird.
• +Captopril wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, wobei die maximalen Spiegel im Serum im Allgemeinen innerhalb von 30-60 Minuten erreicht werden. Die Wirkung ist meist schon nach 15-30 Minuten nachweisbar. Durch eine Erhöhung der Dosis wird weniger das Ausmass, sondern vor allem die Dauer des therapeutischen Effektes gesteigert. Wird die Tablette gleichzeitig mit den Mahlzeiten eingenommen, verzögert sich die Resorption, ohne dass die «area under the plasma curve» (AUC) verändert wird.
• -Im Organismus liegt Captopril hauptsächlich in freier Form vor. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 25–30%.
• +Im Organismus liegt Captopril hauptsächlich in freier Form vor. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 25-30%.
• -Freies Captopril und Gesamt-Captopril («total captopril») werden überwiegend renal ausgeschieden: 95% der resorbierten, oral applizierten Captopril-Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin wiedergefunden; 40–50% davon als unveränderte Muttersubstanz, der Rest vor allem als Disulfid.
• +Freies Captopril und Gesamt-Captopril («total captopril») werden überwiegend renal ausgeschieden: 95% der resorbierten, oral applizierten Captopril-Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin wiedergefunden; 40-50% davon als unveränderte Muttersubstanz, der Rest vor allem als Disulfid.
• -Captosol Tabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Captosol Tabletten in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Wärme und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -52986 (Swissmedic).
• +52986 (Swissmedic)
• -Captosol 12,5 Tabl 30 (teilbar). (B)
• -Captosol 12,5 Tabl 100 (teilbar). (B)
• -Captosol 25 Tabl 30 (mit Kreuzbruchrille). (B)
• -Captosol 25 Tabl 100 (mit Kreuzbruchrille). (B)
• -Captosol 50 Tabl 30 (mit Kreuzbruchrille). (B)
• -Captosol 50 Tabl 100 (mit Kreuzbruchrille). (B)
• +Captosol 12,5 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar) [B]
• +Captosol 25 mg und 50 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, viertelbar) [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Juni 2011.
• +Oktober 2017.