• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
• +Zur subkutanen Anwendung.
• +Humatrope 6 mg: Patrone mit Pulver zu 6 mg Somatropin und Fertigspritze mit 3,17 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution. Nach Zubereitung beträgt die Konzentration 2,08 mg/ml.
• +Humatrope 12 mg: Patrone mit Pulver zu 12 mg Somatropin und Fertigsprtize mit 3,15 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution. Nach Zubereitung beträgt die Konzentration 4,17 mg/ml.
• +Humatrope 24 mg: Patrone mit Pulver zu 24 mg Somatropin und Fertigspritze mit 3,15 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution. Nach Zubereitung beträgt die Konzentration 8,33 mg/ml.
• -Behandlung einer Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age), die bis zum Alter von 2 bis 4 Jahren diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben.
• +Behandlung einer Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age), die bis zum Alter von 2 bis 4 Jahren diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Humatrope darf für Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen m-Cresol oder Glycerol nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel zubereitet werden (siehe "Sonstige Hinweise").
• -·Humatrope darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen. Intrakranielle Läsionen müssen vor Behandlungsbeginn inaktiv und eine Tumortherapie abgeschlossen sein. Treten Anzeichen eines Tumorwachstums auf, so muss Humatrope abgesetzt werden.
• -·Humatrope darf nicht zur Förderung des Längenwachstums bei Kindern mit geschlossenen Wachstumsfugen eingesetzt werden.
• -·Eine Wachstumshormon-Therapie darf nicht eingeleitet werden bei Patienten, bei denen eine intensiv-medizinische Behandlung aufgrund von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen bzw. im Bauchraum oder nach Polytrauma erforderlich ist, ebenso nicht bei Patienten mit akuter Ateminsuffizienz (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -·Kinder mit Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie sowie kritisch kranke Patienten mit Komplikationen nach offenen Herz- oder Viszeraloperationen, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz sollten nicht mit Humatrope behandelt werden.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Humatrope darf für Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen m-Cresol oder Glycerol nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel zubereitet werden (siehe "Sonstige Hinweise").
• +-Humatrope darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen. Intrakranielle Läsionen müssen vor Behandlungsbeginn inaktiv und eine Tumortherapie abgeschlossen sein. Treten Anzeichen eines Tumorwachstums auf, so muss Humatrope abgesetzt werden.
• +-Humatrope darf nicht zur Förderung des Längenwachstums bei Kindern mit geschlossenen Wachstumsfugen eingesetzt werden.
• +-Eine Wachstumshormon-Therapie darf nicht eingeleitet werden bei Patienten, bei denen eine intensiv-medizinische Behandlung aufgrund von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen bzw. im Bauchraum oder nach Polytrauma erforderlich ist, ebenso nicht bei Patienten mit akuter Ateminsuffizienz (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +-Kinder mit Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie sowie kritisch kranke Patienten mit Komplikationen nach offenen Herz- oder Viszeraloperationen, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz sollten nicht mit Humatrope behandelt werden.
• -Bei Kindern mit Kleinwuchs infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA) wird empfohlen, den IGF-I Spiegel vor Beginn der Behandlung und danach zweimal jährlich zu messen. Falls der IGF-I Spiegel wiederholt die alters-, geschlechts- und pubertätsbezogenen Normwerte um mehr als + 2 SD übersteigt, sollte das IGF-I/ IGFBP-3-Verhältnis in die Überlegungen zu einer Dosisanpassung einbezogen werden.
• +Bei Kindern mit Kleinwuchs infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA) wird empfohlen, den IGF-I Spiegel vor Beginn der Behandlung und danach zweimal jährlich zu messen. Falls der IGF-I Spiegel wiederholt die alters-, geschlechts- und pubertätsbezogenen Normwerte um mehr als + 2 SD übersteigt, sollte das IGF-I/ IGFBP-3-Verhältnis in die Überlegungen zu einer Dosisanpassung einbezogen werden.
• -In klinischen Prüfungen entwickelten etwa 2 % der Patienten mit Wachstumshormon-Mangel Antikörper gegen Wachstumshormon. In Prüfungen zum Ullrich-Turner-Syndrom, in denen höhere Dosen gegeben werden, entwickelten bis zu 8 % der Patienten Antikörper gegen Wachstumshormon. Die Bindungskapazität dieser Antikörper war gering, und die Wachstumsrate wurde nicht nachteilig beeinflusst. Eine Bestimmung der Wachstumshormon-Antikörper sollte bei jedem Patienten, der nicht auf die Therapie anspricht, durchgeführt werden.
• +In klinischen Prüfungen entwickelten etwa 2 % der Patienten mit Wachstumshormon-Mangel Antikörper gegen Wachstumshormon. In Prüfungen zum Ullrich-Turner-Syndrom, in denen höhere Dosen gegeben werden, entwickelten bis zu 8 % der Patienten Antikörper gegen Wachstumshormon. Die Bindungskapazität dieser Antikörper war gering, und die Wachstumsrate wurde nicht nachteilig beeinflusst. Eine Bestimmung der Wachstumshormon-Antikörper sollte bei jedem Patienten, der nicht auf die Therapie anspricht, durchgeführt werden.