• -·Initiale Stossbehandlung: 600 mg pro Tag für die Dauer von 8 bis 10 Tagen. Diese Dosierung kann auf 800 mg oder sogar 1000 mg pro Tag erhöht werden; zur Bestimmung der Dosis und Behandlungsdauer wird man sich an den Behandlungsergebnissen und Veränderungen im Elektrokardiogramm (PQ, QT-Dauer) orientieren.Um die gastrointestinale Toleranz zu verbessern, ist die Tagesdosis eventuell in mehreren Einzeldosen zusammen mit den Mahlzeiten zu verabreichen.
• +·Initiale Stossbehandlung: 600 mg pro Tag für die Dauer von 8 bis 10 Tagen. Diese Dosierung kann auf 800 mg oder sogar 1000 mg pro Tag erhöht werden; zur Bestimmung der Dosis und Behandlungsdauer wird man sich an den Behandlungsergebnissen und Veränderungen im Elektrokardiogramm (PQ, QT-Dauer) orientieren.
• +Um die gastrointestinale Toleranz zu verbessern, ist die Tagesdosis eventuell in mehreren Einzeldosen zusammen mit den Mahlzeiten zu verabreichen.
• -Amiodarone Zentiva verändert das EKG. Diese «Amiodarone Zentvainduzierte» Veränderung besteht in einer Verlängerung der QT-Dauer (welche eine Verlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle sowie einer Verlängerung oder Veränderung der T-Welle. Eine übermässige QT-Verlängerung erhöht das Risiko des Auftretens von «Torsades de pointes».
• -Die Verlangsamung der Herzfrequenz kann bei älteren Patienten ausgeprägter sein.
• -Die Behandlung sollte beim Auftreten von AV-Block zweiten oder dritten Grades, sino-atrialen oder bifaszikulären Block, bei Patienten ohne Herzschrittmacher, abgebrochen werden.
• +Amiodarone Zentiva verändert das EKG. Diese «amiodaroneinduzierte» Veränderung besteht in einer Verlängerung der QT-Dauer (welche eine Verlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle sowie einer Verlängerung oder Veränderung der T-Welle. Eine übermässige QT-Verlängerung erhöht das Risiko des Auftretens von «Torsades de pointes».
• +Die Verlangsamung der Herzfrequenz kann bei älteren Patienten ausgeprägter sein. Die Behandlung sollte beim Auftreten von AV-Block zweiten oder dritten Grades, sino-atrialen oder bifaszikulären Block, bei Patienten ohne Herzschrittmacher, abgebrochen werden.
• +Schwere Bradykardie und Überleitungsstörungen
• +Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Amiodaron und Sofosbuvir zusammen mit direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAA) wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV) wurden Fälle schwerer Bradykardien und Überleitungsstörungen beobachtet, die lebensbedrohlich waren.
• +Daher wird eine gleichzeitige Verabreichung dieser Medikamente gegen Hepatitis C und Amiodaron nicht empfohlen und ist, soweit möglich, zu vermeiden (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Wird eine gleichzeitige Verwendung von Amiodaron als unbedingt notwendig erachtet, wird empfohlen, die Patienten bei der Einleitung der Behandlung mit Sofosbuvir zusammen mit DAA engmaschig zu überwachen. Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrythmien müssen nach Einleitung der gleichzeitigen Behandlung mit Sofosbuvir mindestens 48 Stunden kontinuierlich in einem geeigneten klinischen Umfeld überwacht werden. Über die weitere Überwachung ist individuell in Abstimmung mit dem Kardiologen zu entscheiden.
• +Angesichts der langen Halbwertzeit von Amiodaron muss auch bei Patienten, die in den letzten Monaten eine Behandlung mit Amiodaron beendet haben und eine Therapie mit Sofosbuvir und DAA beginnen müssen, eine angemessene Überwachung erfolgen.
• +Alle mit diesen Medikamenten gegen Hepatitis C behandelten Patienten, die Amiodaron mit oder ohne andere bradykardisierende Arzneimittel erhalten, müssen ebenfalls über Symptome der Bradykardie und von Überleitungsstörungen in Kenntnis gesetzt und darüber informiert werden, dass bei Auftreten derartiger Symptome sofortige medizinische Behandlung erforderlich ist.
• +
• -Neuromuskuläre Erkrankungen: (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Neuromuskuläre Erkrankungen: (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• -Augenleiden: (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Augenleiden: (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bemerkungen: Nach Erreichen des wirksamen Gewebespiegels und des angestrebten Therapieerfolges wird empfohlen, die Erhaltungsbehandlung mit der niedrigste wirksamen Dosis fortzusetzen. Die Erfahrung hat gezeigt, dass höhere Erhaltungsdosen von einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen begleitet werden können.
• +Bemerkungen: Nach Erreichen des wirksamen Gewebespiegels und des angestrebten Therapieerfolges wird empfohlen, die Erhaltungsbehandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis fortzusetzen. Die Erfahrung hat gezeigt, dass höhere Erhaltungsdosen von einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen begleitet werden können.
• -Anästhesie: (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Anästhesie: (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»):
• -Medikamente, die die Herzfrequenz senken oder zu einer Störung des Automatismus oder der Reizleitung führen.
• +Medikamente, die die Herzfrequenz senken oder zu einer Störung des Automatismus oder der Reizleitung führen
• -·Bradykardisierend wirkende Arzneimittel: Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Digitalisglykosiden.Von der gleichzeitigen Verwendung von Amiodaron mit folgenden Substanzen ist abzuraten: Betablocker, Kalziumkanalblocker, die eine Senkung des Herzrhythmus erlauben (Verapamil, Diltiazem)
• +·Bradykardisierend wirkende Arzneimittel: Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Digitalisglykosiden.
• +Von der gleichzeitigen Verwendung von Amiodaron mit folgenden Substanzen ist abzuraten: Betablocker, Kalziumkanalblocker, die eine Senkung des Herzrhythmus erlauben (Verapamil, Diltiazem)
• -Orale Antikoagulantien
• +Orale Antikoagulantien:
• -Phenytoin
• +Phenytoin:
• +Interaktionen anderer Medikamente mit Amiodaron
• +Die gleichzeitige Verwendung von Amiodaron und Sofosbuvir mit direkt wirkenden antiviralen Substanzen (wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir) wird nicht empfohlen und ist, soweit möglich, zu vermeiden, da diese Kombination zu einer schweren symptomatischen Bradykardie führen kann. Der Mechanismus ist nicht bekannt.
• +Wird eine solche gemeinsame Verabreichung als notwendig erachtet, wird empfohlen, die Herzfunktion des Patienten engmaschig zu überwachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrinologische Störungen: (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• +Endokrine Erkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Erkrankungen:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Neurologische Störungen:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenstörungen:
• +Augenerkrankungen
• -Herzfunktionsstörungen:
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe:
• +Gefässerkrankungen
• -Respirationstrakt (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen):
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -In seltenen Fällen kann bei Patienten mit oder ohne Prädisposition unter Amiodaron Bronchialasthma auftreten.
• -Im Laufe der klinischen Studien wurde bei 2% der Patienten ein akutes Lungenversagen (ARDS) beobachtet, das in seltenen Fällen tödlich verlief. Bei Patienten, die orales Amiodaron erhalten, wurden auch einige postoperative ARDS-Fälle gemeldet, gelegentlich mit tödlichem Ausgang. Es wurde eine mögliche Interaktion mit einer erhöhten Sauerstoffkonzentration erwähnt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +In seltenen Fällen kann bei Patienten mit oder ohne Prädisposition unter Amiodaron Bronchialasthma auftreten. Im Laufe der klinischen Studien wurde bei 2% der Patienten ein akutes Lungenversagen (ARDS) beobachtet, das in seltenen Fällen tödlich verlief. Bei Patienten, die orales Amiodaron erhalten, wurden auch einige postoperative ARDS-Fälle gemeldet, gelegentlich mit tödlichem Ausgang. Es wurde eine mögliche Interaktion mit einer erhöhten Sauerstoffkonzentration erwähnt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Gastrointestinale Beschwerden:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle: (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• +Leber- und Gallenerkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen des Muskelskelettsystems:
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust:
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen an der Verabreichungsstelle:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Untersuchungen:
• +Untersuchungen
• -·Eine Metaanalyse von 13 kontrollierten Studien an 6553 Hochrisiko-Patienten (ventrikuläre Auswurffraktion weniger als 40% und/oder ventrikuläre Arrhythmien) nach Myokardinfarkt oder mit einer Herzinsuffizienz ergab einen signifikanten Effekt von Amiodarone Zentiva auf die Mortalität durch plötzlichen Herztod (Reduktion um 29%). Die Gesamtmortalität wurde um 13% reduziert (knapp signifikant bei Anwendung der fixed-effects Analysemethode, aber nicht signifikant bei Anwendung der konservativen random-effects Methode).
• +·Eine Metaanalyse von 13 kontrollierten Studien an 6553 Hochrisiko-Patienten (ventrikuläre Auswurffraktion weniger als 40% und/oder ventrikuläre Arrhythmien) nach Myokardinfarkt oder mit einer Herzinsuffizienz ergab einen signifikanten Effekt von Amiodarone Zentiva auf die Mortalität durch plötzlichen Herztod (Reduktion um 29%). Die Gesamtmortalität wurde um 13% reduziert (knapp signifikant bei Anwendung der fixedeffects Analysemethode, aber nicht signifikant bei Anwendung der konservativen random-effects Methode).
• -·Amiodarone Zentiva verändert das EKG. Diese typische «Amiodarone Zentivainduzierte» Veränderung besteht in einer Verlängerung der QT-Dauer (welche eine Verlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle; dies sind Zeichen der therapeutischen Sättigung und nicht von Toxizität.
• +·Amiodarone Zentiva verändert das EKG. Diese typische «amiodaroneinduzierte» Veränderung besteht in einer Verlängerung der QT-Dauer (welche eine Verlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle; dies sind Zeichen der therapeutischen Sättigung und nicht von Toxizität.
• -März 2015.
• +November 2015.