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Home - Fachinformation zu Prograf 1 mg - Änderungen - 17.04.2019
38 Änderungen an Fachinfo Prograf 1 mg
  • -Tacrolimus kann die QT-Zeit verlängern und Torsade de Pointes hervorrufen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Risikofaktoren zu QT-Verlängerung, einschliesslich Patienten mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung, kongestivem Herzversagen, Bradyarrhythmien und Elektrolyt-Abnormalitäten. Vorsicht ist ebenso geboten bei Paienten mit bestehender Diagnose oder bei Verdacht auf ein kongenitales langes QT-Syndrom, bei einer erworbenen QT-Verlängerung oder bei gleichzeitiger Gabe von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, Elektrolyt-Abnormalitäten hervorrufen oder die Tacrolimus-Exposition erhöhen.
  • +Tacrolimus kann die QT-Zeit verlängern und Torsade de Pointes hervorrufen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Risikofaktoren zu QT-Verlängerung, einschliesslich Patienten mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung, kongestivem Herzversagen, Bradyarrhythmien und Elektrolyt-Abnormalitäten. Vorsicht ist ebenso geboten bei Patienten mit bestehender Diagnose oder bei Verdacht auf ein kongenitales langes QT-Syndrom, bei einer erworbenen QT-Verlängerung oder bei gleichzeitiger Gabe von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, Elektrolyt-Abnormalitäten hervorrufen oder die Tacrolimus-Exposition erhöhen.
  • -Die unerwünschten Wirkungen sind nachstehend nach Organklassen und Häufigkeit des Auftretens angegeben: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%-<10%), gelegentlich (≥0,1%-<1%), selten (≥0,01%-<0,1%), sehr selten (<0,01%, einschl. Einzelberichte).
  • -Infektionen und Infestationen
  • -Wie mit anderen potenten Immunsuppressiva weisen Patienten, die Tacrolimus erhalten, ein erhöhtes Infektionsrisiko auf (virale, bakterielle, Pilz- und Protozoeninfektionen).
  • -In den klinischen Studien traten sie bei 25–76% (im Mittel 43%) der Patienten auf. Der Verlauf vorbestehender Infektionen kann sich verschlimmern.
  • -Es können sowohl generalisierte (z.B. Sepsis) als auch lokale Infektionen (z.B. Harnwegs- oder Atemwegsinfekte) auftreten.
  • +Die unerwünschten Wirkungen sind nachstehend nach Organklassen und Häufigkeit des Auftretens angegeben: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% - <10%), gelegentlich (≥0,1% - <1%), selten (≥0,01% - <0,1%), sehr selten (<0,01%, einschl. Einzelberichte).
  • +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • +Wie bei anderen hochwirksamen Immunsuppressiva ist bei Patienten, die mit Tacrolimus behandelt werden, die Anfälligkeit für Infektionen (virale, bakterielle, mykotische, protozoale) häufig erhöht. Bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern. Infektionen können sich lokal oder systemisch manifestieren.
  • -Benigne und maligne Neoplasmen (einschl. Zysten und Polypen)
  • -Patienten unter Immunsuppressiva weisen ein höheres Risiko auf, maligne Tumoren zu entwickeln.
  • -Häufig: In klinischen Studien bei Behandlungen von über einem Jahr wiesen im Mittel 1,5% der Patienten gut- oder bösartige Neoplasmen einschl. maligner Hauttumoren und lymphoproliferativer Störungen, die mit EBV in Verbindung stehen, auf.
  • -Störungen des Blut und Lymphsystems
  • -Häufig: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, Gerinnungsstörungen.
  • -Gelegentlich: Panzytopenie, Neutropenie.
  • -Selten: thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, erhöhter Hämatokrit, abnorme Hämoglobinwerte.
  • +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • +Bei Patienten, welche mit Immunsuppressiva behandelt werden, erhöht sich das Risiko einer Tumorentwicklung. Es wurde über gutartige oder bösartige Neoplasmen einschliesslich EBV-assoziierte lymphoproliferative Erkrankungen und Hauttumore in Verbindung mit der Behandlung mit Tacrolimus berichtet.
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • +Häufig: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Leukozytose,
  • +abnorme Erythrozytenwerte.
  • +Gelegentlich: Blutgerinnungsstörungen, thrombotische Mikroangiopathie, Panzytopenie, Neutropenie, abnorme Gerinnungs- und Blutungswerte.
  • +Selten: thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Hypoprothrombinämie.
  • -Störungen des Immunsystems
  • -Gelegentlich: allergische und anaphylaktoide Reaktionen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • +Unter der Anwendung von Tacrolimus wurden allergische und anaphylaktoide Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Endokrine Erkrankungen
  • +Selten: Hirsutismus.
  • +
  • -Sehr häufig: Hyperglykämische Zustände, Glukoseintoleranz (19%), Diabetes mellitus (12%), Hyperkaliämie (12%).
  • -Häufig: Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie, Wasserretention, Hyperurikämie, Appetitlosigkeit, Anorexie, metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Hypercholesterolämie, Hypertriglyzeridämie, Gewichtszunahme.
  • -Gelegentlich: Dehydratation, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie, Hypoglykämie, Gewichtsverlust.
  • -Sehr selten: Zunahme des Fettgewebes.
  • -Psychiatrische Störungen
  • +Sehr häufig: Hyperglykämische Zustände (15%), Diabetes mellitus (12%), Hyperkaliämie (12%).
  • +Häufig: Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie, Flüssigkeitsüberbelastung, Hyperurikämie, Appetitverminderung, Anorexie, metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie, , andere Elektrolytstörungen.
  • +Gelegentlich: Dehydratation, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie, Hypoglykämie.
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • -Häufig: Angstsymptome, Verwirrung und Desorientiertheit, Depression, Verstimmung, Stimmungsstörungen und Stimmungsschwankungen, Albträume, Halluzinationen, psychische Störungen.
  • +Häufig: Angstsymptome, Verwirrung und Desorientiertheit, Depression, depressive Verstimmung, affektive Störungen und Stimmungsstörungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten.
  • -Störungen des Nervensystems
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Häufig: Epileptische Anfälle, Bewusstseinsstörungen, Parästhesien und Dysästhesien, periphere Neuropathien, Schwindelanfälle, Schreibschwäche.
  • -Gelegentlich: Koma, zentralnervöse oder zerebrovaskuläre Hämorrhagien, Paralyse und Parese, Enzephalopathie, Sprach- und Artikulationsstörungen, Amnesie.
  • +Häufig: Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Parästhesien und Dysästhesien, periphere Neuropathien, Schwindelgefühl, Schreibstörung, Störungen des Nervensystems.
  • +Gelegentlich: Koma, Blutungen im Zentralnervensystem und Apoplexie, Paralyse und Parese, Enzephalopathie, Sprach- und Artikulationsstörungen, Amnesie.
  • -Augenleiden
  • +Augenerkrankungen
  • -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
  • +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • -Sehr selten: Hörstörungen.
  • -Funktionsstörungen des Herzens
  • -Häufig: Ischämie der Koronararterien einschl. Angina pectoris, Tachykardie.
  • -Gelegentlich: ventrikuläre Rhythmusstörung, Herzstillstand, Herzversagen, Kardiomyopathien, Ventrikelhypertrophie, supraventrikuläre Rhythmusstörung, Palpitationen, EKG-Veränderungen, Myokardinfarkt, Schock.
  • -Selten: Perikarderguss, erhöhter Pulsschlag.
  • -Sehr selten: abnorme Echokardiografie.
  • -Funktionsstörungen der Gefässe
  • +Sehr selten: Eingeschränktes Hörvermögen.
  • +Herzerkrankungen
  • +Häufig: Ischämische Störungen der Herzkranzgefässe, Tachykardie.
  • +Gelegentlich: ventrikuläre Arrhythmien und Herzstillstand, Herzversagen, Kardiomyopathien, Ventrikelhypertrophie, supraventrikuläre Arrhythmien, Palpitationen, Auffälligkeiten bei EKG-Untersuchungen, abnorme Herz- und Pulsfrequenz, Myokardinfarkt.
  • +Selten: Perikarderguss.
  • +Sehr selten: Abnormales Echokardiogramm, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, Torsades de Pointes.
  • +Gefässerkrankungen
  • -Häufig: Hämorrhagien, thrombembolische und ischämische Insulte, periphere Gefässstörungen, Hypotonie.
  • -Gelegentlich: tiefe Venenthrombose der Extremitäten, thrombotische Mikroangiopathie.
  • -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
  • -Häufig: Dyspnoe, Pleuraerguss, Pharyngitis, Husten, verstopfte Nase und Schleimhautentzündung.
  • -Gelegentlich: respiratorische Insuffizienz, Lungeninfiltrate, Atelektase, thorakale Beklemmung und Beengung, Asthma.
  • +Häufig: Hämorrhagie, thrombembolische und ischämische Ereignisse, periphere Gefässerkrankungen, hypotensive Gefässerkrankungen.
  • +Gelegentlich: Tiefe Beinvenenthrombose, Schock.
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • +Häufig: Dyspnoe, Pleuraerguss, Pharyngitis, Husten, Anschwellung und Entzündung der Nasenschleimhaut.
  • +Gelegentlich: Atemversagen, Lungeninfiltrate, Asthma.
  • -Gastrointestinale Störungen
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Häufig: entzündliche Zustände im Magendarmtrakt, gastrointestinale Ulzeration und Perforation, Magendarmblutung, Stomatitis und Ulzeration, Aszites, Erbrechen, abdominale und gastrointestinale Schmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Flatulenz, Blähungen und Auftreibung, Stuhlinkontinenz.
  • -Gelegentlich: paralytischer Ileus, Peritonitis, akute und chronische Pankreatitis, erhöhte Amylaseblutspiegel, gastroösophagealer Reflux, veränderte Magenentleerung.
  • -Selten: Subileus, pseudozystische Pankreatitis.
  • -Leber- und Gallenstörungen
  • -Häufig: erhöhte Leberenzymwerte und abnorme Leberfunktion, Cholestase und Gelbsucht, Leberzellschädigung und Hepatitis, Cholangitis.
  • -Selten: Trombose der Leberarterie, Verschlusskrankheit der Lebervenen.
  • -Sehr selten: Leberinsuffizienz, Gallengangstenose.
  • -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Häufig: Pruritus, Rash, Alopezie, Akne, verstärktes Schwitzen.
  • +Häufig: Gastrointestinale Zeichen und Symptome, gastrointestinaler Entzündungszustand, gastrointestinale Ulzeration und Perforation, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Stomatitis und Ulzeration, Aszites, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich und Abdomen, dyspeptische Zeichen und Symptome, Obstipation, Flatulenz, Blähungen und Aufgeblähtheit, lockerer Stuhl.
  • +Gelegentlich: Ileus paralyticus, Peritonitis, akute und chronische Pankreatitis, erhöhte Amylasewerte, gastroösophagealer Reflux, beeinträchtigte Magenentleerung.
  • +Selten: Subileus, Pankreaspseudozyste.
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • +Häufig: Anormale Leberfunktionstests, Cholestase und Ikterus, hepatozelluläre Beschädigung und Hepatitis, Cholangitis.
  • +Selten: Thrombose der Leberarterie, Verschlusskrankheit der Lebervenen.
  • +Sehr selten: Leberversagen, Gallengangstenose.
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • +Häufig: Pruritus, Exanthem, Alopezie, Akne, verstärktes Schwitzen.
  • -Selten: toxische Epidermolyse, Hirsutismus, Ulkus.
  • +Selten: Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom).
  • -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • -Funktionsstörungen der Nieren- und ableitenden Harnwege
  • -Sehr häufig: verminderte Nierenfunktion (31%).
  • -Häufig: Oligurie, Niereninsuffizienz, Tubulusnekrose, toxische Nephropathie, akute Niereninsuffizienz, Harnanomalien, Urethra- und Blasensymptome.
  • +Gelegentlich: Gelenkerkrankungen
  • +Selten: Abnahme der Beweglichkeit.
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • +Sehr häufig: Nierenfunktionsstörung (31%).
  • +Häufig: Oligurie, Niereninsuffizienz, Tubulusnekrose, toxische Nephropathie, akute Niereninsuffizienz, Harnanomalien, Blasen- und Harnröhrensymptome.
  • -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
  • -Gelegentlich: Störungen des weiblichen Genitalsystems.
  • -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
  • -Häufig: Asthenie, Fieber, Ödeme, Schmerzen und Unwohlsein, erhöhte alkalische Phosphatase-Blutspiegel, veränderte Wahrnehmung der Körpertemperatur.
  • -Gelegentlich: multifunktionale Insuffizienz, grippale Symptomatik, Wärmeintoleranz, Angstgefühl, abnorme Empfindung, erhöhte Laktatdehydrogenase Blutwerte.
  • -Selten: Durst, verminderte Mobilität, Ulkus.
  • +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • +Gelegentlich: Dysmenorrhö und Gebärmutterblutung.
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • +Häufig: Asthenie, Fieber, Ödeme, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Blutspiegel der alkalischen Phosphatase, gestörtes Empfinden der Körpertemperatur, Gewichtszunahme.
  • +Gelegentlich: Multiples Organversagen, grippeartige Erkrankung, Temperaturintoleranz, Zitterigkeit, Krankheitsgefühl, Druckgefühl in der Brust, erhöhte Laktatdehydrogenasekonzentration im Blut, Gewichtsverlust.
  • +Selten: Durst, Sturz, Beklemmung in der Brust, Ulkus.
  • +Sehr selten: Zunahme des Fettgewebes.
  • +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • +Häufig: Primäre Funktionsstörung des Transplantats.
  • +Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
  • +Schmerz in den Extremitäten wurde in einer Reihe von veröffentlichten Fallberichten als Teil des Calcineurin-Inhibitor-induzierten Schmerz-Syndroms (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome/CIPS) beschrieben. Dies stellt sich typischerweise als bilateraler und symmetrischer, schwerer, aufsteigender Schmerz in den unteren Extremitäten dar und kann mit supra-therapeutischen Tacrolimus-Spiegeln in Verbindung gebracht werden. Das Syndrom kann auf eine Reduktion der Dosierung von Tacrolimus ansprechen. In einigen Fällen musste auf eine alternative Immunsuppression umgestellt werden.
  • -März 2016.
  • +Dezember 2018.
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