• -Lösungsmittel: Carboxymethylcellulosum natricum (entspricht 1,512 mg Natrium/ml); Mannitolum, Poloxamer 188, Aqua ad iniectabilia.
• +Lösungsmittel: Carboxymethylcellulosum natricum (entspricht 1,512 mg Natrium/ml); Mannitolum, Poloxamer 188, Aqua ad iniectabilia.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
• +Pulver: weiss bis gelblichweisses Pulver.
• +Lösungsmittel: klar, farblos bis leicht gelblich oder bräunlich.
• +Sandostatin LAR ist eine Depot-Injektionsform von Octreotid mit verzögerter Wirkungsdauer. Das Pulver (Mikrosphären für eine Suspension zur Injektion) wird unmittelbar vor der intramuskulären Injektion mittels dem beigelegten Lösungsmittel suspendiert.
• +Jede Packung enthält:
• +-Eine Durchstechflasche mit Mikrosphären zur Herstellung einer Injektionssuspension 10 mg, 20 mg bzw. 30 mg pro vitro
• +-Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel: 2.0 ml
• +-Einen Adapter für die Durchstechflasche für die Rekonstitution des Produkts
• +-Eine Sicherheitsnadel für die Injektion
• -·Karzinoide mit den Merkmalen des Karzinoidsyndroms,
• -·VIPome,
• -·Glukagonome,
• -·Gastrinome/Zollinger-Ellison-Syndrom,
• -·Insulinome, zur präoperativen Beherrschung der Hypoglykämie und zur Erhaltungstherapie,
• -·GRFome.
• +-Karzinoide mit den Merkmalen des Karzinoidsyndroms,
• +-VIPome,
• +-Glukagonome,
• +-Gastrinome/Zollinger-Ellison-Syndrom,
• +-Insulinome, zur präoperativen Beherrschung der Hypoglykämie und zur Erhaltungstherapie,
• +-GRFome.
• -Sandostatin LAR darf nur über eine tiefe intragluteale Injektion verabreicht werden. Die Injektionsstelle für die wiederholten intraglutealen Injektionen ist zwischen dem linken und rechten Gesässmuskel abzuwechseln (siehe «Hinweise für die Handhabung - Anleitung zur i.m. Injektion von Sandostatin LAR»).
• -Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, muss das Sandostatin LAR-Injektionskit vor der Rekonstitution auf Raumtemperatur erwärmt werden (siehe «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Hinweise für die Handhabung»).
• +Sandostatin LAR darf nur über eine tiefe intragluteale Injektion verabreicht werden. Die Injektionsstelle für die wiederholten intraglutealen Injektionen ist zwischen dem linken und rechten Gesässmuskel abzuwechseln (siehe "Hinweise für die Handhabung - Anleitung zur i.m. Injektion von Sandostatin LAR" ).
• +Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, muss das Sandostatin LAR-Injektionskit vor der Rekonstitution auf Raumtemperatur erwärmt werden (siehe "Sonstige Hinweise" , Abschnitt "Hinweise für die Handhabung" ).
• -·Bei Patienten, bei denen die klinischen Symptome und Laborwerte (GH; IGF-1) innerhalb dieser 3 Monate nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden (GH-Werte noch immer über 2.5 µg/l), kann die Dosis auf 30 mg in vierwöchigen Intervallen gesteigert werden.
• -·Bei Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1 µg/l liegen, deren IGF-1-Serumspiegel sich normalisierten und bei denen die meisten reversiblen Zeichen einer Akromegalie nach dreimonatiger Behandlung mit 20 mg verschwunden sind, kann die Dosis auf 10 mg Sandostatin LAR reduziert werden. Unter dieser niedrigen Sandostatin LAR-Dosierung empfiehlt es sich indessen, die GH- und IGF-1-Serumspiegel sowie die klinischen Symptome sorgfältig zu überwachen.
• -·Bei Patienten, die mit einer stets gleichen Dosis von Sandostatin LAR behandelt werden, sollte alle 6 Monate eine Kontrolle des GH und IGF-1 vorgenommen werden.
• +-Bei Patienten, bei denen die klinischen Symptome und Laborwerte (GH; IGF-1) innerhalb dieser 3 Monate nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden (GH-Werte noch immer über 2.5 µg/l), kann die Dosis auf 30 mg in vierwöchigen Intervallen gesteigert werden.
• +-Bei Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1 µg/l liegen, deren IGF-1-Serumspiegel sich normalisierten und bei denen die meisten reversiblen Zeichen einer Akromegalie nach dreimonatiger Behandlung mit 20 mg verschwunden sind, kann die Dosis auf 10 mg Sandostatin LAR reduziert werden. Unter dieser niedrigen Sandostatin LAR-Dosierung empfiehlt es sich indessen, die GH- und IGF-1-Serumspiegel sowie die klinischen Symptome sorgfältig zu überwachen.
• +-Bei Patienten, die mit einer stets gleichen Dosis von Sandostatin LAR behandelt werden, sollte alle 6 Monate eine Kontrolle des GH und IGF-1 vorgenommen werden.
• -·Bei Patienten, bei denen Symptome und biologische Marker nach dreimonatiger Behandlung ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnten, kann die Dosis anschliessend auf 10 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Abständen reduziert werden.
• -·Bei Patienten, bei denen die Symptome nach dreimonatiger Behandlung nur teilweise unter Kontrolle gebracht werden konnten, kann die Dosis anschliessend auf 30 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Abständen erhöht werden.
• +-Bei Patienten, bei denen Symptome und biologische Marker nach dreimonatiger Behandlung ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnten, kann die Dosis anschliessend auf 10 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Abständen reduziert werden.
• +-Bei Patienten, bei denen die Symptome nach dreimonatiger Behandlung nur teilweise unter Kontrolle gebracht werden konnten, kann die Dosis anschliessend auf 30 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Abständen erhöht werden.
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -In sehr seltenen Fällen wurde über eine akute Pankreatitis berichtet. Im Allgemeinen tritt diese innerhalb der ersten Stunden oder Tage einer Sandostatin-Behandlung auf und bildet sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück. Ausserdem wurde bei Patienten unter einer Langzeitbehandlung mit Sandostatin über eine «cholelithiasis-induzierte» Pankreatitis berichtet.
• +In sehr seltenen Fällen wurde über eine akute Pankreatitis berichtet. Im Allgemeinen tritt diese innerhalb der ersten Stunden oder Tage einer Sandostatin-Behandlung auf und bildet sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück. Ausserdem wurde bei Patienten unter einer Langzeitbehandlung mit Sandostatin über eine "cholelithiasis-induzierte" Pankreatitis berichtet.
• -Durch den therapeutischen Nutzen einer Senkung der GH («Growth hormone»)-Spiegel und die Normalisierung der IGF-1 («Insulin-like growth factor»)-Konzentration bei akromegalen Patientinnen kann möglicherweise die Fertilität wiedererlangt werden. Falls angezeigt sollten Patientinnen im gebährfähigen Alter angewiesen werden, während einer Octreotid-Behandlung geeignete kontrazeptive Massnahmen anzuwenden (s. «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiervolumen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Durch den therapeutischen Nutzen einer Senkung der GH ( "Growth hormone" )-Spiegel und die Normalisierung der IGF-1 ( "Insulin-like growth factor" )-Konzentration bei akromegalen Patientinnen kann möglicherweise die Fertilität wiedererlangt werden. Falls angezeigt sollten Patientinnen im gebährfähigen Alter angewiesen werden, während einer Octreotid-Behandlung geeignete kontrazeptive Massnahmen anzuwenden (s. "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiervolumen, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln wie Betablockern, Calciumkanalblockern oder Arzneimitteln zur Kontrolle des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Sandostatin LAR notwendig sein (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Dosisanpassungen von Insulin und Antidiabetika können erforderlich sein, wenn gleichzeitig Sandostatin LAR verabreicht wird (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln wie Betablockern, Calciumkanalblockern oder Arzneimitteln zur Kontrolle des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Sandostatin LAR notwendig sein (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Dosisanpassungen von Insulin und Antidiabetika können erforderlich sein, wenn gleichzeitig Sandostatin LAR verabreicht wird (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Tierexperimentelle Untersuchungen mit Octreotid zeigten keine toxikologischen Auswirkungen von Octreotid auf die Reproduktion, abgesehen von einer vorübergehenden Wachstumsverzögerung der Nachkommen (s. «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Untersuchungen mit Octreotid zeigten keine toxikologischen Auswirkungen von Octreotid auf die Reproduktion, abgesehen von einer vorübergehenden Wachstumsverzögerung der Nachkommen (s. "Präklinische Daten" ).
• -Es ist nicht bekannt, ob Octreotid Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat. Octreotid in Dosen bis zu 1 mg/kg/Tag beeinträchtigte die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nicht (s. «Präklinische Daten»).
• +Es ist nicht bekannt, ob Octreotid Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat. Octreotid in Dosen bis zu 1 mg/kg/Tag beeinträchtigte die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nicht (s. "Präklinische Daten" ).
• -·Hemmung der auf verschiedene Weise (Arginin, Anstrengung, Insulin-induzierte Hypoglykämie) stimulierten Wachstumshormon-Freisetzung.
• -·Hemmung der postprandialen Freisetzung von Insulin, Glukagon, Gastrin und anderen Peptiden des GEP-Systems sowie Hemmung der durch Arginin stimulierten Insulin- und Glukagon-Sekretion.
• -·Hemmung der durch Protirelin (TRH thyrotropin releasing hormone) induzierten Freisetzung von TSH (thyroid stimulating hormone).
• +-Hemmung der auf verschiedene Weise (Arginin, Anstrengung, Insulin-induzierte Hypoglykämie) stimulierten Wachstumshormon-Freisetzung.
• +-Hemmung der postprandialen Freisetzung von Insulin, Glukagon, Gastrin und anderen Peptiden des GEP-Systems sowie Hemmung der durch Arginin stimulierten Insulin- und Glukagon-Sekretion.
• +-Hemmung der durch Protirelin (TRH thyrotropin releasing hormone) induzierten Freisetzung von TSH (thyroid stimulating hormone).
• -Auch wenn unter Therapie mit Somatostatin-Analoga bei einem Teil der Patienten mit einer Abnahme der Tumorgrösse gerechnet werden kann, müssen alle Patienten unter dieser Therapie regelmässig überwacht werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Auch wenn unter Therapie mit Somatostatin-Analoga bei einem Teil der Patienten mit einer Abnahme der Tumorgrösse gerechnet werden kann, müssen alle Patienten unter dieser Therapie regelmässig überwacht werden (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• - (image)
• -a Durchstechflasche mit Sandostatin LAR Trockensubstanz
• -b Spritze mit Lösungsmittel
• -c Adapter für die Durchstechflasche
• -d Sicherheitsnadel
• +a Durchstechflasche mit Sandostatin LAR Trockensubstanz
• +b Spritze mit Lösungsmittel
• +c Adapter für die Durchstechflasche
• +d Sicherheitsnadel
• + 
• +
• - (image) Sandostatin LAR-Injektionskit aus dem Kühlschrank nehmen und auf Raumtemperatur bringen. Hierzu Kit mindestens 30 bis 60min bei Raumtemperatur stehen lassen, nicht aber länger als 24h.
• + Sandostatin LAR-Injektionskit aus dem Kühlschrank nehmen und auf
• + Raumtemperatur bringen. Hierzu Kit mindestens 30 bis 60min bei Raumtemperatur
• + stehen lassen, nicht aber länger als 24h.
• - (image) Verschlusskappe der Durchstechflasche, die Sandostatin LAR enthält, entfernen. Den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer desinfizieren. Anschliessend die Deckfolie des Blisters, welcher den Adapter für die Durchstechflasche enthält, entfernen. Den Adapter NICHT aus dem Blister nehmen. Den Adapter mit dem Blister auf der Durchstechflasche positionieren. Den Adapter auf die Durchstechflasche drücken, bis er hörbar einschnappt. Nachdem der Adapter eingeschnappt ist, den Blister senkrecht nach oben wegziehen und entsorgen.
• + Verschlusskappe der Durchstechflasche, die Sandostatin LAR enthält,
• + entfernen.Den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer
• + desinfizieren.Anschliessend die Deckfolie des Blisters, welcher den Adapter
• + für die Durchstechflasche enthält, entfernen. Den Adapter NICHT aus dem
• + Blister nehmen. Den Adapter mit dem Blister auf der Durchstechflasche
• + positionieren. Den Adapter auf die Durchstechflasche drücken, bis er hörbar
• + einschnappt.Nachdem der Adapter eingeschnappt ist, den Blister senkrecht nach
• + oben wegziehen und entsorgen.
• - (image) (image) Die Verschlusskappe der Fertigspritze, die das Lösungsmittel enthält, entfernen und die Spritze auf den Adapter der Durchstechflasche schrauben. Den Kolben langsam nach unten stossen und das gesamte Lösungsmittel in die Ampulle geben, ohne die Sandostatin LAR-Trockensubstanz aufzuwirbeln.
• + Die Verschlusskappe der Fertigspritze, die das Lösungsmittel enthält,
• + entfernen und die Spritze auf den Adapter der Durchstechflasche schrauben.Den
• + Kolben langsam nach unten stossen und das gesamte Lösungsmittel in die
• + Ampulle geben, ohne die Sandostatin LAR-Trockensubstanz aufzuwirbeln.
• - (image) Die Durchstechflasche während 5 min nicht bewegen, bis das Lösungsmittel die Sandostatin-LAR-Trockensubstanz vollständig benetzt hat. Während dieser Zeit soll der Patient vorbereitet werden. Ohne die Durchstechflasche umzudrehen, das Pulver am Boden und an der Wand der Durchstechflasche kontrollieren. Wenn noch trockene Stellen vorhanden sind, die Durchstechflasche weiter stehen lassen, um eine vollständige Benetzung zu erreichen. Hinweis: Es ist normal, dass sich der Kolben leicht nach oben bewegt, da in der Ampulle ein leichter Überdruck besteht.
• + Die Durchstechflasche während 5 min nicht bewegen, bis das Lösungsmittel die
• + Sandostatin-LAR-Trockensubstanz vollständig benetzt hat. Während dieser Zeit
• + soll der Patient vorbereitet werden.Ohne die Durchstechflasche umzudrehen,
• + das Pulver am Boden und an der Wand der Durchstechflasche kontrollieren. Wenn
• + noch trockene Stellen vorhanden sind, die Durchstechflasche weiter stehen
• + lassen, um eine vollständige Benetzung zu erreichen.Hinweis: Es ist normal,
• + dass sich der Kolben leicht nach oben bewegt, da in der Ampulle ein leichter
• + Überdruck besteht.
• - (image) Wenn die Trockensubstanz vollständig benetzt ist, den Kolben vollständig zurück in die Fertigspritze pressen. Den Kolben gedrückt halten und die Ampulle mässig in horizontaler Richtung während mindestens 30 Sekunden kreisen. Kontrollieren, ob sich das Pulver am Boden und an der Wand der Durchstechflasche vollständig gelöst hat (es muss eine homogene, milchige Lösung entstehen). Falls nicht, muss das mässige, horizontale Kreisen während ca. 30 Sekunden wiederholt werden. ACHTUNG: Die Durchstechflasche darf nicht stark geschüttelt werden, da die Suspension sonst ausflocken und dadurch unbrauchbar werden könnte.
• + Wenn die Trockensubstanz vollständig benetzt ist, den Kolben vollständig
• + zurück in die Fertigspritze pressen.Den Kolben gedrückt halten und die
• + Ampulle mässig in horizontaler Richtung während mindestens 30 Sekunden
• + kreisen. Kontrollieren, ob sich das Pulver am Boden und an der Wand der
• + Durchstechflasche vollständig gelöst hat (es muss eine homogene, milchige
• + Lösung entstehen). Falls nicht, muss das mässige, horizontale Kreisen während
• + ca. 30 Sekunden wiederholt werden.ACHTUNG: Die Durchstechflasche darf nicht
• + stark geschüttelt werden, da die Suspension sonst ausflocken und dadurch
• + unbrauchbar werden könnte.
• - Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
• - (image) Die Fertigspritze mit der Ampulle auf den Kopf stellen und den Kolben langsam herausziehen, so dass der gesamte Inhalt aus der Ampulle in die Fertigspritze gezogen wird.
• - (image) Danach die Fertigspritze sofort vom Adapter abschrauben.
• + Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
• + Die Fertigspritze mit der Ampulle auf den Kopf stellen und den Kolben langsam
• + herausziehen, so dass der gesamte Inhalt aus der Ampulle in die Fertigspritze
• + gezogen wird.
• + Danach die Fertigspritze sofort vom Adapter abschrauben.
• - (image) Die Sicherheitsnadel auf die Spritze schrauben. Die Fertigspritze behutsam bewegen, um eine homogene milchige Suspension zu erhalten.
• - (image) Die Schutzhülle der Nadel entfernen. Die Fertigspritze leicht antippen, um sämtliche sichtbaren Luftblasen zu entfernen. Injektionsstelle auf allfällige Kontamination prüfen. Sofort mit Schritt 8 weiterfahren.
• + Die Sicherheitsnadel auf die Spritze schrauben.Die Fertigspritze behutsam
• + bewegen, um eine homogene milchige Suspension zu erhalten.
• + Die Schutzhülle der Nadel entfernen.Die Fertigspritze leicht antippen, um
• + sämtliche sichtbaren Luftblasen zu entfernen. Injektionsstelle auf allfällige
• + Kontamination prüfen.Sofort mit Schritt 8 weiterfahren.
• - (image) (image) Die Nadel in einem 90° Winkel zur Haut in den rechten oder linken Gesässmuskel stechen und aspirieren, um sicherzustellen, dass kein Blutgefäss angestochen wurde, sonst muss die Nadelposition geändert werden. Durch tiefe intragluteale Injektion langsam und mit gleichmässigem Druck intramuskulär injizieren, bis die Spritze leer ist. Nach Abschluss der Injektion Nadel-Schutzvorrichtung aktivieren, wie dies unter Schritt 9 gezeigt wird.
• + Die Nadel in einem 90° Winkel zur Haut in den rechten oder linken
• + Gesässmuskel stechen und aspirieren, um sicherzustellen, dass kein Blutgefäss
• + angestochen wurde, sonst muss die Nadelposition geändert werden.Durch tiefe
• + intragluteale Injektion langsam und mit gleichmässigem Druck intramuskulär
• + injizieren, bis die Spritze leer ist.Nach Abschluss der Injektion
• + Nadel-Schutzvorrichtung aktivieren, wie dies unter Schritt 9 gezeigt wird.
• - (image) Die Nadel-Schutzvorrichtung wird mit einer Ein-Hand-Technik aktiviert: A) entweder indem man die Kerbe der Schutzvorrichtung auf eine harte Oberfläche drückt (Abbildung A) B) oder indem die Kerbe mit dem Zeigefinder nach vorne gedrückt wird. (Abbildung B)
• - (image) Ein hörbarer «Klick» bestätigt, dass die Schutzvorrichtung richtig angewendet wurde. Adapter und Fertigspritze sofort in einem Sicherheitsbehälter oder einem stabilen Abfalleimer entsorgen.
• + Die Nadel-Schutzvorrichtung wird mit einer Ein-Hand-Technik aktiviert:A)
• + entweder indem man die Kerbe der Schutzvorrichtung auf eine harte Oberfläche
• + drückt (Abbildung A)B) oder indem die Kerbe mit dem Zeigefinder nach vorne
• + gedrückt wird. (Abbildung B)
• + Ein hörbarer "Klick" bestätigt, dass die Schutzvorrichtung richtig angewendet
• + wurde.Adapter und Fertigspritze sofort in einem Sicherheitsbehälter oder
• + einem stabilen Abfalleimer entsorgen.
• + 
• +