• -Lactosum 9.89 mg (Salbu Orion Easyhaler 100 µg).
• -9.00 mg (Salbu Orion Easyhaler 200 µg).
• +Lactosum 9.89 mg (Salbu Orion Easyhaler 100 µg).
• +9.00 mg (Salbu Orion Easyhaler 200 µg).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver zur Inhalation in Mehrdosenbehälter. 100 µg und 200 µg Salbutamol pro Dosis.
• -Bei akuten Bronchospasmen und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100-200 µg inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5–10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich sein. Der Patient sollte angewiesen werden, in diesen Fällen unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
• +Bei akuten Bronchospasmen und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100-200 µg inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5–10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich sein. Der Patient sollte angewiesen werden, in diesen Fällen unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
• -Zur Dauertherapie sollte vorzugsweise eine symptomorientierte Anwendung unter Berücksichtigung der folgenden Dosierungsempfehlungen und in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Glukokortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Falls eine Dauerbehandlung mit β2-Sympathomimetika für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 Einzeldosis von 100-200 µg 3–4-mal pro Tag. Der Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.
• -Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene und Kinder soll 800 µg Salbutamol (entsprechend 8 bzw. 4 Einzeldosen) nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.
• +Zur Dauertherapie sollte vorzugsweise eine symptomorientierte Anwendung unter Berücksichtigung der folgenden Dosierungsempfehlungen und in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Glukokortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Falls eine Dauerbehandlung mit β2-Sympathomimetika für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 Einzeldosis von 100-200 µg 3–4-mal pro Tag. Der Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.
• +Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene und Kinder soll 800 µg Salbutamol (entsprechend 8 bzw. 4 Einzeldosen) nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.
• -Die bronchodilatierende Wirkung einer Inhalation dauert üblicherweise 4 Stunden. Patienten, bei denen die Wirkung nicht länger als 3 Stunden anhält oder bei denen die gewünschte Wirkung nach Inhalation einer bis dahin wirksamen Dosis ausbleibt, sollten angewiesen werden, auf keinen Fall die Dosierung des Präparates selbst zu erhöhen, sondern sofort den Arzt oder das nächstgelegene Spital aufzusuchen, da ein Nachlassen der Wirkung häufig ein Anzeichen für eine ernsthafte Verschlimmerung des Bronchialasthmas ist und eine Überprüfung des Therapieplans und eventuell zusätzliche klinische Massnahmen erforderlich macht (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die bronchodilatierende Wirkung einer Inhalation dauert üblicherweise 4 Stunden. Patienten, bei denen die Wirkung nicht länger als 3 Stunden anhält oder bei denen die gewünschte Wirkung nach Inhalation einer bis dahin wirksamen Dosis ausbleibt, sollten angewiesen werden, auf keinen Fall die Dosierung des Präparates selbst zu erhöhen, sondern sofort den Arzt oder das nächstgelegene Spital aufzusuchen, da ein Nachlassen der Wirkung häufig ein Anzeichen für eine ernsthafte Verschlimmerung des Bronchialasthmas ist und eine Überprüfung des Therapieplans und eventuell zusätzliche klinische Massnahmen erforderlich macht (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Salbutamol, oder Lactose, (die Reste von Milchproteinen enthalten kann);
• -·gleichzeitige Verabreichung von nicht-selektiven Betablockern (z.B. Propranolol);
• -·Kinder unter 6 Jahren.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Salbutamol, oder Lactose, (die Reste von Milchproteinen enthalten kann);
• +gleichzeitige Verabreichung von nicht-selektiven Betablockern (z.B. Propranolol);
• +-Kinder unter 6 Jahren.
• -Die akute, symptomorientierte Applikation («nach Bedarf») ist günstiger als eine regelmässige Anwendung. Einige Studien zeigen, dass die regelmässige Inhalation, trotz weiter positiven Einflusses auf die Bronchodilatation, die Hypersensitivität der Atemwege erhöht und dadurch den schützenden Effekt gegen die Bronchokonstriktion als Reaktion auf Stimuli wie Bradykinin oder Allergene verliert.
• +Die akute, symptomorientierte Applikation ( "nach Bedarf" ) ist günstiger als eine regelmässige Anwendung. Einige Studien zeigen, dass die regelmässige Inhalation, trotz weiter positiven Einflusses auf die Bronchodilatation, die Hypersensitivität der Atemwege erhöht und dadurch den schützenden Effekt gegen die Bronchokonstriktion als Reaktion auf Stimuli wie Bradykinin oder Allergene verliert.
• -Eine benötigte Dosissteigerung von β2-Agonisten kann auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»), und Patienten sollten darauf hingewiesen werden, so schnell wie möglich medizinischen Rat einzuholen. Unter diesen Umständen ist es angebracht, das Behandlungsschema neu zu überdenken.
• -Patienten, die Salbutamol mehr als zweimal pro Woche «nach Bedarf» anwenden – die prophylaktische Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt – sollten im Hinblick auf eine angebrachte Therapieanpassung erneut untersucht werden (d.h. Symptome am Tag, nächtliches Erwachen und Einschränkung der Alltagsaktivität aufgrund von Asthma), da bei diesen Patienten das Risiko eines übermässigen Gebrauchs von Salbutamol besteht.
• +Eine benötigte Dosissteigerung von β2-Agonisten kann auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen (vgl. "Spezielle Dosierungsanweisungen" ), und Patienten sollten darauf hingewiesen werden, so schnell wie möglich medizinischen Rat einzuholen. Unter diesen Umständen ist es angebracht, das Behandlungsschema neu zu überdenken.
• +Patienten, die Salbutamol mehr als zweimal pro Woche "nach Bedarf" anwenden – die prophylaktische Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt – sollten im Hinblick auf eine angebrachte Therapieanpassung erneut untersucht werden (d.h. Symptome am Tag, nächtliches Erwachen und Einschränkung der Alltagsaktivität aufgrund von Asthma), da bei diesen Patienten das Risiko eines übermässigen Gebrauchs von Salbutamol besteht.
• -In seltenen Fällen kann bei β2-Agonistentherapie eine möglicherweise ernsthafte Hypokaliämie auftreten, vor allem bei parenteraler und inhalativer Verabreichung und gleichzeitiger Verabreichung von Xanthinderivaten oder Diuretika (siehe «Interaktionen»). In diesen Situationen wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen. Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln geboten, die z.B. die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol und die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen, eine Hypokaliämie verstärken, den Augeninnendruck erhöhen oder einen Bronchospasmus verursachen können (vgl. «Interaktionen»).
• +In seltenen Fällen kann bei β2-Agonistentherapie eine möglicherweise ernsthafte Hypokaliämie auftreten, vor allem bei parenteraler und inhalativer Verabreichung und gleichzeitiger Verabreichung von Xanthinderivaten oder Diuretika (siehe "Interaktionen" ). In diesen Situationen wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen. Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln geboten, die z.B. die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol und die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen, eine Hypokaliämie verstärken, den Augeninnendruck erhöhen oder einen Bronchospasmus verursachen können (vgl. "Interaktionen" ).
• -Wegen des Risikos eines akuten Engwinkelglaukoms sollten salbutamolhaltige Präparate nur bei Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen mit Anticholinergika (z.B. Ipratropiumbromid) kombiniert werden (vgl. «Interaktionen»).
• +Wegen des Risikos eines akuten Engwinkelglaukoms sollten salbutamolhaltige Präparate nur bei Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen mit Anticholinergika (z.B. Ipratropiumbromid) kombiniert werden (vgl. "Interaktionen" ).
• -Salbu Orion Easyhaler und nicht-selektive β-Blocker (z.B. Propranolol) sollten nicht gleichzeitig verordnet werden wegen der unerwünschten kardiovaskulären Wirkung (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Salbu Orion Easyhaler und nicht-selektive β-Blocker (z.B. Propranolol) sollten nicht gleichzeitig verordnet werden wegen der unerwünschten kardiovaskulären Wirkung (vgl. "Kontraindikationen" ).
• -Digitalisglykoside, Chinidin und andere Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Diuretika, Methylxanthine und Kortikosteroide können eine Hypokaliämie verstärken (Kontrolle der Elektrolyte, besonders des Kaliumspiegels erforderlich). Betablocker antagonisieren die Wirkung von Salbutamol (vgl. «Kontraindikationen»). Bei gleichzeitiger Inhalation von Ipratropiumbromid kann ein akutes Engwinkelglaukom auftreten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Digitalisglykoside, Chinidin und andere Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Diuretika, Methylxanthine und Kortikosteroide können eine Hypokaliämie verstärken (Kontrolle der Elektrolyte, besonders des Kaliumspiegels erforderlich). Betablocker antagonisieren die Wirkung von Salbutamol (vgl. "Kontraindikationen" ). Bei gleichzeitiger Inhalation von Ipratropiumbromid kann ein akutes Engwinkelglaukom auftreten (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Quincke-Ödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Hypotonie oder Kreislaufkollaps (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Quincke-Ödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Hypotonie oder Kreislaufkollaps (vgl. "Kontraindikationen" ).
• -Selten: Palpitationen, Herzarrhythmien (einschliesslich Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie und Extrasystolie), myokardiale Ischämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Palpitationen, Herzarrhythmien (einschliesslich Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie und Extrasystolie), myokardiale Ischämie (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Wie bei anderen inhalativen Behandlungen sollte immer an die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus gedacht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wie bei anderen inhalativen Behandlungen sollte immer an die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus gedacht werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Eliminationshalbwertszeit liegt nach pulmonaler, intravenöser oder oraler Applikation zwischen 2.7 und 5.5 Stunden. Die Halbwertszeit von Salbutamol nach Inhalation einer Einzeldosis von 200 µg beträgt 3.8 h.
• +Die Eliminationshalbwertszeit liegt nach pulmonaler, intravenöser oder oraler Applikation zwischen 2.7 und 5.5 Stunden. Die Halbwertszeit von Salbutamol nach Inhalation einer Einzeldosis von 200 µg beträgt 3.8 h.
• -In einer Fertilitäts- und Reproduktionsstudie bei Ratten mit oralem Salbutamol von 2 mg/kg bzw. 50 mg/kg/Tag gab es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-foetale Entwicklung, Wurfgrösse, Geburtsgewicht oder Wachstumsgeschwindigkeit, mit Ausnahme der Anzahl überlebender Jungtiere am Tag 21 postpartum nach einer Dosis von 50 mg/kg/Tag.
• +In einer Fertilitäts- und Reproduktionsstudie bei Ratten mit oralem Salbutamol von 2 mg/kg bzw. 50 mg/kg/Tag gab es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-foetale Entwicklung, Wurfgrösse, Geburtsgewicht oder Wachstumsgeschwindigkeit, mit Ausnahme der Anzahl überlebender Jungtiere am Tag 21 postpartum nach einer Dosis von 50 mg/kg/Tag.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +Ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.