• --Endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Cholangiographie.
• +-Endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie(ERCP), Cholangiographie.
• -Kontrastmittel, die vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren.
• +Kontrastmittel,die vor der Anwendung aufKörpertemperatur erwärmt werden, sindbesser verträglich und lassen sich aufgrundder geringeren Viskosität leichter injizieren.
• -Bei Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen, kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten. Manche Reaktionen äussern sich in Form von nicht schweren Symptomen der Atmung oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Erythem, Urtikaria, Juckreiz oder Gesichtsödemen.
• -Diese Reaktionen können unabhängig von der applizierten Menge oder der Applikationsart auftreten. Die Verabreichung des Kontrastmittels muss bei solchen Symptomen sofort abgebrochen und, falls erforderlich, muss rasch eine gezielte volle Behandlung eingeleitet werden. Lebensbedrohliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen sind zwar selten, aber kaum vorhersehbar. Sie können schnell auftreten und eine Reanimation erfordern. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten. Ein Kreislaufkollaps kann auch als einzige und / oder erste Erscheinung ohne andere oben beschriebene Anzeichen oder Symptome auftreten. Bei schweren Reaktionen kann eine prompte und konsequente Intervention für die Prognose entscheidend sein. Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.). Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.
• -Bei Patienten mit Neigung zu allergischen Reaktionen, bekannter Überempfindlichkeit gegen iodierte Kontrastmittel und anamnestisch bekanntem Asthma sollte eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikoiden in Betracht gezogen werden, um mögliche anaphylaktoide Reaktionen auszuschliessen.
• +Bei Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen, kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.Manche Reaktionen äussern sich in Form von nicht schweren Symptomen der Atmung oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Erythem, Urtikaria, Juckreiz oder Gesichtsödemen.
• +Diese Reaktionen können unabhängig von der applizierten Menge oder der Applikationsart auftreten. Die Verabreichung des Kontrastmittels muss bei solchen Symptomensofort abgebrochen und, falls erforderlich, muss rasch eine gezielte volle Behandlung eingeleitet werden. Lebensbedrohliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen sind zwar selten, aber kaum vorhersehbar. Sie können schnell auftreten und eine Reanimation erfordern.Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten. Ein Kreislaufkollaps kann auch als einzige und / oder erste Erscheinung ohne andere oben beschriebene Anzeichen oder Symptome auftreten. Bei schweren Reaktionen kann eine prompte und konsequente Intervention für die Prognose entscheidend sein.Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.).Bei drohendemSchockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittelssofort unterbrochen und – wennnotwendig – über einen venösen Zugangeine gezielte Therapie eingeleitet werden.Es empfiehlt sich, während der gesamtenRöntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüleoder einen Katheter (für schnellenintravenösen Zugang) einzusetzen.
• +Bei Patienten mit Neigung zu allergischenReaktionen, bekannter Überempfindlichkeitgegen iodierte Kontrastmittel und anamnestischbekanntem Asthma sollte eine Vorbehandlungmit Antihistaminika und/oderKortikoiden in Betracht gezogen werden,um mögliche anaphylaktoide Reaktionenauszuschliessen.
• -Zur Vermeidung einer Extravasation ist Vorsicht während der Injektion von Kontrastmitteln erforderlich, insbesondere bei Verwendung eines maschinellen Injektors.
• +Zur Vermeidung einer Extravasation ist Vorsicht während der Injektion von Kontrastmitteln erforderlich,insbesondere bei Verwendung eines maschinellenInjektors.
• -Bei zahlreichen krankhaften Zuständen oder in bestimmten Situationen muss der Nutzen der Anwendung besonders sorgfältig gegen das jeweilige Risiko abgewogen werden.
• -Im Hinblick auf mögliche ernste Nebenwirkungen wie schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen, das Herz-Kreislauf-System betreffende Wirkungen oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Nierenfunktionseinschränkung sollte sich die Anwendung iodsubstituierter Kontrastmittel auf Fälle beschränken, in denen eine zwingende Notwendigkeit für die Kontrastmitteluntersuchung besteht. Diese Notwendigkeit ist anhand des klinischen Zustands des Patienten zu beurteilen, insbesondere bei Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Erkrankungen der Harnwege oder des Leber-Gallesystems.
• +Bei zahlreichen krankhaften Zuständenoder in bestimmten Situationen muss derNutzen der Anwendung besonders sorgfältiggegen das jeweilige Risiko abgewogenwerden.
• +Im Hinblick auf mögliche ernste Nebenwirkungenwie schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen,das Herz-Kreislauf-Systembetreffende Wirkungen oder die Verschlechterungeiner bereits bestehenden Nierenfunktionseinschränkungsollte sich die Anwendungiodsubstituierter Kontrastmittelauf Fälle beschränken, in denen eine zwingendeNotwendigkeit für die Kontrastmitteluntersuchungbesteht. Diese Notwendigkeitist anhand des klinischen Zustands desPatienten zu beurteilen, insbesondere beiVorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungenund Erkrankungen der Harnwege oder desLeber-Gallesystems.
• -Patienten müssen ausreichend hydratisiert sein, relevante Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sollten vor und nach Verabreichung des Kontrastmittels korrigiert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, schwerer Funktionsminderung der Leber, Nieren oder des Myokards, Myelomatosis, oder andere Paraproteinämien, Diabetes mellitus, Sichelzellkrankheit, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie bei Säuglingen, Kleinkindern, älteren Patienten und Patienten, die unter einer schweren systemischen Erkrankung leiden. Das Risiko ist auch bei Patienten mit stark beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion erhöht. Bei der Hydratation von Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung einschliesslich einer kongestiven Herzinsuffizienz, die sich durch die erhöhte Flüssigkeitszufuhr verschlechtern kann, ist besondere Vorsicht erforderlich.
• +Patienten müssen ausreichend hydratisiertsein,relevante Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sollten vor und nach Verabreichung des Kontrastmittels korrigiert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, schwerer Funktionsminderungder Leber, Nieren oder des Myokards, Myelomatosis, oder andere Paraproteinämien, Diabetes mellitus, Sichelzellkrankheit,Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie bei Säuglingen,Kleinkindern, älteren Patienten und Patienten, die unter einer schweren systemischen Erkrankung leiden. Das Risiko ist auch bei Patienten mit stark beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion erhöht. Bei der Hydratationvon Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankungeinschliesslich einer kongestiven Herzinsuffizienz, die sich durch die erhöhte Flüssigkeitszufuhrverschlechtern kann, ist besondere Vorsicht erforderlich.
• -Der in Kontrastmitteln vorhandene geringe Anteil an freiem anorganischem Jodid könnte die Schilddrüsenfunktion beeinflussen. Diese Auswirkungen sind bei Patienten mit latenter oder offenkundiger Hyperthyreose oder Struma deutlicher erkennbar. Nach Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel wurde über Hyperthyreose oder sogar thyreotoxische Krisen berichtet. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.
• +Der in Kontrastmitteln vorhandene geringe Anteil an freiem anorganischem Jodid könnte die Schilddrüsenfunktion beeinflussen. Diese Auswirkungen sindbei Patienten mit latenter oder offenkundigerHyperthyreose oder Struma deutlicher erkennbar. Nach Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel wurde über Hyperthyreose oder sogar thyreotoxische Krisen berichtet.Isteine Verabreichung iodierter Kontrastmittelbei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen,so muss vor der Untersuchung dieSchilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreoseoder Autonomie ausgeschlossenwerden.
• -Eine vorbestehende Nierenfunktionseinschränkung könnte für die Ausbildung einer akuten Nierenfunktionsstörung nach Kontrastmittelgabe prädisponieren. Als prädisponierende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, Niereninsuffizienz, Nephropathie, Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, Hyperurikämie und Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).
• +Eine vorbestehende Nierenfunktionseinschränkung könnte für die Ausbildung einer akuten Nierenfunktionsstörung nach Kontrastmittelgabe prädisponieren.Als prädisponierendeFaktoren gelten: Nierenerkrankungenin der Vorgeschichte, vorausgegangenesNierenversagen nach Kontrastmittelgabe,Niereninsuffizienz, Nephropathie, Alterüber 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschritteneGefässsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz,hohe Kontrastmitteldosen undMehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichungin die Nierenarterie, Expositionmit weiteren nierenschädigenden Stoffen,Hyperurikämie und Paraproteinämie(z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).
• -Bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung sollten die Nierenfunktionsparameter vor der Röntgenuntersuchung sorgfältig überprüft werden.
• -Dialysepflichtige Patienten können die Iomeprol-Injektion vor der Dialyse erhalten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden kann. Eine Hämodialyse sollte unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.
• +Bei Patienten mit moderater bis schwererNierenfunktionsstörung sollten die Nierenfunktionsparameter vor der Röntgenuntersuchungsorgfältig überprüft werden.
• +Dialysepflichtige Patienten können die Iomeprol-Injektion vor der Dialyse erhalten, da diese mittels Dialyseeliminiert werden kann. Eine Hämodialysesollte unmittelbar nach der radiologischenUntersuchung durchgeführt werden.
• -Eine diabetische Nephropathie kann für eine Nierenfunktionseinschränkung bzw. ein akutes Nierenversagen nach intravaskulärer Kontrastmittelgabe prädisponieren. Dies kann bei Patienten, die Biguanide erhalten, eine Laktatazidose hervorrufen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer Laktatazidose der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden (siehe auch „Interaktionen“).
• +Eine diabetische Nephropathie kann für eine Nierenfunktionseinschränkung bzw. ein akutes Nierenversagen nach intravaskulärer Kontrastmittelgabe prädisponieren. Dies kann bei Patienten, die Biguanide erhalten, eine Laktatazidose hervorrufen. Bei Patientenmit Diabetes mellitus, die mit Metforminbehandelt werden, sollte zur Vermeidungeiner Laktatazidose der Serumkreatininspiegelvor der intravaskulären Gabe vonjodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden (siehe auch „Interaktionen“).
• -Bei Patienten mit Phäochromozytom kann es nach intravasaler Kontrastmittelgabe zu schweren, gelegentlich unkontrollierbaren Bluthochdruckkrisen kommen. Bei Phäochromozytom-Patienten wird vor der intraarteriellen Kontrastmittel-Injektion eine Prämedikation mit Alpha- und Betarezeptorenblockern unter Aufsicht eines Arztes empfohlen, um einer möglichen Hypertoniekrise vorzubeugen.
• +Bei Patienten mit Phäochromozytom kannes nach intravasaler Kontrastmittelgabe zuschweren, gelegentlich unkontrollierbarenBluthochdruckkrisen kommen.Bei Phäochromozytom-Patienten wird vor der intraarteriellen Kontrastmittel-Injektion eine Prämedikation mit Alpha- und Betarezeptorenblockern unter Aufsicht eines Arztes empfohlen, um einer möglichen Hypertoniekrise vorzubeugen.
• -Jodierte Kontrastmittel können Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) verstärken.
• +Jodierte Kontrastmittel können Symptomeeiner krankhaften Muskelschwäche (Myastheniagravis) verstärken.
• -Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis (entzündliche Reaktionen der Blutgefässe) oder Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome (schwere Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend) berichtet. Schwere Erkrankungen der Blutgefässe und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittel-Reaktionen dar.
• +Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungenwurden Fälle schwerer Vaskulitis (entzündlicheReaktionen der Blutgefässe) oder Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome (schwereHaut- und Schleimhautveränderungen mitBlasenbildung und Allgemeinsymptomeneinhergehend) berichtet.Schwere Erkrankungen der Blutgefässe undneurologische Erkrankungen, die insbesonderebei älteren Patienten vorkommen können,stellen ein Risiko für das Auftreten vonKontrastmittel-Reaktionen dar.
• -Schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCAR), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der intravaskulären Anwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln berichtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Anwendung über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte Iomeron sofort abgesetzt werden. Wenn ein Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN, AGEP oder DRESS durch die Anwendung von Iomeron entwickelt hat, darf bei diesem Patienten Iomeron zu keinem Zeitpunkt erneut angewendet werden.
• +Schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCAR), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der intravaskulären Anwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln berichtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Die Patienten sollten zum Zeitpunkt derAnwendung über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden.Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte Iomeron sofort abgesetzt werden. Wenn ein Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN, AGEP oder DRESS durch die Anwendung von Iomeron entwickelt hat, darf bei diesem Patienten Iomeron zu keinem Zeitpunkt erneutangewendet werden.
• -Eine vorübergehende, inkl. bis mehrere Monate nach der Exposition anhaltende Suppression der Schilddrüse oder Hypothyreose wurde bei Kindern nach Exposition mit jodhaltigen Kontrastmitteln inkl. Iomeron® beobachtet.
• -Besondere Aufmerksamkeit sollte pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren geschenkt werden, da eine im frühen Lebensalter auftretende Schilddrüsenunterfunktion die motorische und kognitive Entwicklung, sowie die Entwicklung des Gehörs beeinträchtigen und eine vorübergehende T4-Ersatztherapie erforderlich machen kann. Die Inzidenz von Hypothyreose bei Patienten unter 3 Jahren, die jodhaltigen Kontrastmitteln ausgesetzt waren, lag je nach Alter der Probanden und der Dosis des jodhaltigen Kontrastmittels zwischen 1.3% und 15% und wird häufiger bei Neugeborenen und Frühgeborenen beobachtet. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren nach Exposition mit jodhaltigen Kontrastmitteln untersucht werden. Eine Exposition des Säuglings mit Iomeron® wurde in Einzelfällen bei stillenden Müttern beobachtet, die mit Iomeron® untersucht worden waren. Eine Unterbrechung des Stillens für 24 Stunden konnte die Exposition des Säuglings nach Iomeron® in einem Fall nicht verhindern.
• -Neugeborene, insbesondere Frühgeborene, die durch die Mutter während der Schwangerschaft oder in der Neonatalperiode Iomeprol ausgesetzt waren, sollen sehr sorgfältig bezüglich Schilddrüsenfunktion überwacht werden. Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte die Notwendigkeit einer Behandlung in Betracht gezogen und die Schilddrüsenfunktion bis zur Normalisierung überwacht werden.
• +Eine vorübergehende,inkl. bis mehrere Monate nach der Exposition anhaltende Suppression der Schilddrüse oder Hypothyreose wurde bei Kindern nach Exposition mit jodhaltigen Kontrastmitteln inkl. Iomeron® beobachtet.
• +Besondere Aufmerksamkeit sollte pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren geschenkt werden, da eine im frühen Lebensalter auftretende Schilddrüsenunterfunktion die motorische und kognitive Entwicklung, sowie die Entwicklung des Gehörs beeinträchtigen und eine vorübergehende T4-Ersatztherapie erforderlich machen kann. Die Inzidenz von Hypothyreose bei Patienten unter 3 Jahren, die jodhaltigen Kontrastmitteln ausgesetzt waren, lag je nach Alter der Probanden und der Dosis des jodhaltigen Kontrastmittels zwischen 1.3% und 15% und wird häufiger bei Neugeborenen und Frühgeborenen beobachtet. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren nach Exposition mit jodhaltigen Kontrastmitteln untersucht werden.Eine Exposition des Säuglings mit Iomeron® wurde in Einzelfällen bei stillenden Müttern beobachtet, die mit Iomeron® untersucht worden waren. Eine Unterbrechung des Stillens für 24 Stunden konnte die Exposition des Säuglings nach Iomeron® in einem Fall nicht verhindern.
• +Neugeborene, insbesondere Frühgeborene, die durch die Mutter während der Schwangerschaft oder in der Neonatalperiode Iomeprol ausgesetzt waren, sollen sehr sorgfältig bezüglich Schilddrüsenfunktion überwacht werden.Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte die Notwendigkeit einer Behandlung in Betracht gezogen und die Schilddrüsenfunktion bis zur Normalisierung überwacht werden.
• -Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit, ist das Risiko schwerer Kontrastmittelreaktionen erhöht. Eine intravaskuläre Kontrastmittelinjektion kann bei Patienten mit manifester oder beginnender Herzinsuffizienz ein Lungenödem hervorrufen, während die Kontrastmittelgabe bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzklappenerkrankungen zu ausgeprägten hämodynamischen Veränderungen führen kann. Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer Kontrastmittelapplikation (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Arrhythmien häufiger auf.
• +Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit, ist das Risiko schwerer Kontrastmittelreaktionen erhöht. Eine intravaskuläre Kontrastmittelinjektion kann bei Patienten mit manifester oder beginnender Herzinsuffizienz ein Lungenödem hervorrufen, während die Kontrastmittelgabe bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzklappenerkrankungen zu ausgeprägten hämodynamischen Veränderungen führen kann. Dies gilt vor allemnach intrakoronarer, linksventrikulärer undrechtsventrikulärer Kontrastmittelapplikation(siehe „Unerwünschte Wirkungen“).Bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungentreten Reaktionen mit ischämischenEKG-Veränderungen und Arrhythmienhäufiger auf.
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter Demyelinisation. Intrakranielle Tumore oder Metastasen sowie Epilepsie oder andere Krampfanfälle in der Anamnese können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, intrakranielle Tumore oder Metastasen, degenerative, ischämische oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für transiente neurologische Komplikationen.
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei intravasalerApplikation bei Patienten mit akutemHirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungensowie bei Patienten mit Erkrankungen,die eine gestörte Blut-Hirn-Schrankezur Folge haben, bei Patienten mit zerebralenÖdemen oder akuter Demyelinisation.Intrakranielle Tumore oder Metastasensowie Epilepsie oder andere Krampfanfällein der Anamnese können zu einem erhöhtenVorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabeführen. Durch zerebrovaskuläreErkrankungen, intrakranielle Tumoreoder Metastasen, degenerative, ischämischeoder entzündliche Prozesse verursachteneurologische Symptome könnendurch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für transiente neurologische Komplikationen.
• -Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Vorsicht ist wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle auch bei Alkoholikern und Drogensüchtigen geboten.
• +Akuter oder chronischer Alkoholismus kanndie Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schrankeerhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingteReaktionen des zentralenNervensystems verursachen.Vorsicht ist wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle auch bei Alkoholikern und Drogensüchtigen geboten.
• -Bei Anwendung von Iomeprol ist über Enzephalopathie berichtet worden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Bei Anwendung von Iomeprol ist über Enzephalopathie berichtet worden(siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Infusionsbehältnisse sind grundsätzlich nicht für die Mehrfachentnahme bestimmt. Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss dessen Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.
• +Infusionsbehältnisse sind grundsätzlichnicht für die Mehrfachentnahme bestimmt.Soll das Arzneimittel mit einem automatischenApplikationssystem gegeben werden,muss dessen Eignung für die beabsichtigteAnwendung vom Medizinprodukteherstellerbelegt sein. Die Anwendungshinweiseder Medizinprodukte sind unbedingtzu beachten. Bei Säuglingen undKleinkindern verbietet sich der Einsatz einesautomatischen Applikationssystems.
• -Vor einer Hysterosalpingographie muss eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit akuter Pankreatitis und akuter Cholangitis ist eine ERCP mit Iomeron nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen. Eine Untersuchung darf erst 3 – 4 Wochen nach Abklingen akuter Symptome durchgeführt werden, ausgenommen, wenn sofortige therapeutische Massnahmen wie Entfernung eines obstruierenden Konkrements oder Überbrückung einer Stenose erforderlich sind.
• +Vor einer Hysterosalpingographie muss einemögliche Schwangerschaft ausgeschlossenwerden. Bei Patienten mit akuter Pankreatitisund akuter Cholangitis ist eine ERCP mitIomeron nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen. Eine Untersuchungdarf erst 3 – 4 Wochen nach Abklingenakuter Symptome durchgeführt werden,ausgenommen, wenn sofortige therapeutischeMassnahmen wie Entfernung eines obstruierendenKonkrements oder Überbrückungeiner Stenose erforderlich sind.
• -Bei Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke ist eine Unterbrechung der Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, bis 24 Stunden nach dem Eingriff in Betracht zu ziehen (siehe „Neurologische Symptome“ unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Bei Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke ist eine Unterbrechung der Behandlungmit Arzneimitteln, die die Krampfschwellesenken, bis 24 Stunden nachdem Eingriff in Betracht zu ziehen (siehe„Neurologische Symptome“unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Jodhaltige Kontrastmittel können Auswirkungen auf diagnostische oder therapeutische Verfahren mit radioaktivem Jod besitzen. Nach Verabreichung iodierter Kontrastmittel ist die Fähigkeit der Schilddrüse zur Aufnahme von Radioisotopen für die Diagnose von Schilddrüsenfunktionsstörungen bis zu zwei Wochen lang beeinträchtigt, in Einzelfällen sogar länger.
• -Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und Urin können die Laborwerte von Bilirubin, Eiweiss oder anorganischen Substanzen (z. B. Eisen, Kupfer, Kalzium, Phosphat) verfälschen.
• +Jodhaltige Kontrastmittel können Auswirkungen auf diagnostische oder therapeutische Verfahren mit radioaktivem Jod besitzen.Nach Verabreichung iodierter Kontrastmittelist die Fähigkeit der Schilddrüse zur Aufnahmevon Radioisotopen für die Diagnosevon Schilddrüsenfunktionsstörungen bis zuzwei Wochen lang beeinträchtigt, in Einzelfällensogar länger.
• +Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serumund Urin können die Laborwerte vonBilirubin, Eiweiss oder anorganischen Substanzen(z. B. Eisen, Kupfer, Kalzium, Phosphat)verfälschen.
• -Es liegen keine kontrollierten Studien mit Schwangeren vor, um die Anwendungssicherheit beim Menschen zu belegen. In tierexperimentellen Studien hat sich nach Anwendung von Iomeprol keine Teratogenität gezeigt. Die klinische Relevanz der in einer peri-postnatalen Studie nach Iomeprol gezeigten, leicht erhöhten Embryotoxizität ist nicht geklärt (siehe „Präklinische Daten“). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft möglichst immer zu vermeiden ist, sollte allein deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung, ob mit oder ohne Kontrastmittel, sorgfältig gegen das mögliche Risiko abgewogen werden. Bei Neugeborenen, die in utero Iomeprol ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion, ggf. über einen längeren Zeitraum, zu überwachen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Es liegen keine kontrollierten Studien mit Schwangeren vor, um die Anwendungssicherheit beim Menschen zu belegen.In tierexperimentellen Studien hat sich nach Anwendung von Iomeprol keine Teratogenität gezeigt. Die klinische Relevanz der in einer peri-postnatalen Studie nach Iomeprol gezeigten, leicht erhöhten Embryotoxizität ist nicht geklärt (siehe „Präklinische Daten“). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft möglichst immer zu vermeiden ist, sollte allein deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung, ob mit oder ohne Kontrastmittel, sorgfältig gegen das mögliche Risiko abgewogen werden. Bei Neugeborenen, die in utero Iomeprol ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion, ggf. über einen längeren Zeitraum, zu überwachen(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -Nach intravenöser Gabe trat nur sehr wenig Iomeprol in die Milch von Ratten über. Auch beim Menschen werden jodhaltige Kontrastmittel nur in geringer Menge (<1%) in die Muttermilch ausgeschieden. Ausserdem beträgt die Aufnahme jodhaltiger Kontrastmittel über den Gastrointestinaltrakt bei Säuglingen weniger als 1%. Eine Exposition des Säuglings mit Iomeron® wurde in Einzelfällen bei stillenden Müttern beobachtet, die mit Iomeron® untersucht worden waren. Eine Unterbrechung des Stillens für 24 Stunden konnte die Exposition des Säuglings nach Iomeron® in einem Fall nicht verhindern.
• -Vor Durchführung einer Untersuchung mit dem Kontrastmittel Iomeron in der Stillzeit sollte kritisch geprüft werden, ob andere Untersuchungsmethoden mit vergleichbarer diagnostischer Aussagekraft zur Verfügung stehen ohne Anwendung iodhaltiger oder für den Säugling potentiell toxischer Kontrastmittel.
• +Nach intravenöser Gabe trat nur sehr wenig Iomeprol in die Milch von Ratten über. Auch beim Menschen werden jodhaltige Kontrastmittel nur in geringer Menge (<1%) in die Muttermilch ausgeschieden. Ausserdem beträgt die Aufnahme jodhaltiger Kontrastmittel über den Gastrointestinaltrakt bei Säuglingen weniger als 1%.Eine Exposition des Säuglings mit Iomeron® wurde in Einzelfällen bei stillenden Müttern beobachtet, die mit Iomeron® untersucht worden waren. Eine Unterbrechung des Stillens für 24 Stunden konnte die Exposition des Säuglings nach Iomeron® in einem Fall nicht verhindern.
• +Vor Durchführung einer Untersuchung mitdem Kontrastmittel Iomeron in der Stillzeitsollte kritisch geprüft werden, ob andereUntersuchungsmethoden mit vergleichbarerdiagnostischer Aussagekraft zur Verfügungstehen ohne Anwendung iodhaltigeroder für den Säugling potentiell toxischerKontrastmittel.
• -Die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurden nicht speziell untersucht. Nach intrathekaler Anwendung sollte mindestens 6 Stunden lang auf das Steuern eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen verzichtet werden. Ein Teil der im Kapitel „Unerwünschte Wirkungen" beschriebenen Ereignisse kann die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen beeinflussen.
• +Die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurden nicht speziell untersucht. Nach intrathekaler Anwendung sollte mindestens 6 Stunden lang auf das Steuern eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen verzichtet werden. Ein Teil der im Kapitel „Unerwünschte Wirkungen" beschriebenen Ereignisse kann die Fähigkeit zumSteuern eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen beeinflussen.
• -Anaphylaxie oder anaphylaktoide Überempfindlichkeits-Reaktionen kann/können sich mit verschiedenen Symptomen manifestieren. Selten entwickelt ein Patient alle Symptome. Typischerweise klagt der Patient nach 1 bis 15 Minuten (aber selten bis nach 2 Stunden) über abnormales Gefühl, Agitation, Flushing, Hitzegefühl, verstärktes Schwitzen, Schwindel, erhöhte Tränenbildung, Rhinitis, Herzklopfen, Parästhesie, Pruritus, Hämmern im Kopf, Rachenschmerzen und Enge im Hals, Dysphagie, Husten, Niesen, Urtikaria, Erythem, lokalisiertes leichtes Ödem oder angioneurotisches Ödem und Atemnot infolge von Ödemen an der Zunge und am Kehlkopf und/oder Kehlkopfkrämpfe, welche sich durch Keuchen und Bronchospasmus manifestieren.
• +Anaphylaxieoder anaphylaktoideÜberempfindlichkeits-Reaktionen kann/können sich mit verschiedenen Symptomen manifestieren. Selten entwickelt ein Patient alle Symptome. Typischerweise klagt der Patient nach 1 bis 15 Minuten (aber selten bis nach 2 Stunden) über abnormales Gefühl, Agitation, Flushing, Hitzegefühl, verstärktes Schwitzen, Schwindel, erhöhte Tränenbildung, Rhinitis, Herzklopfen, Parästhesie, Pruritus, Hämmern im Kopf, Rachenschmerzen und Enge im Hals, Dysphagie, Husten, Niesen, Urtikaria, Erythem, lokalisiertes leichtes Ödem oder angioneurotisches Ödem und Atemnot infolge von Ödemen an der Zunge und am Kehlkopf und/oder Kehlkopfkrämpfe, welche sich durch Keuchen und Bronchospasmus manifestieren.
• -Diese Reaktionen, welche unabhängig von der applizierten Menge oder der Applikationsart auftreten können, können die ersten Anzeichen für einen Kreislaufkollaps sein. Der primäre Kreislaufkollaps kann aber auch als einzige und / oder erste Erscheinung ohne respiratorische Symptome oder ohne andere oben beschriebene Anzeichen oder Symptome auftreten.
• +Diese Reaktionen, welche unabhängig von der applizierten Menge oder der Applikationsart auftreten können, können die ersten Anzeichen für einen Kreislaufkollaps sein.Der primäre Kreislaufkollaps kann aber auch als einzige und / oder erste Erscheinung ohne respiratorische Symptome oder ohne andere oben beschriebene Anzeichen oder Symptome auftreten.
• -***  Akutes allergisches Koronarsyndrom, welches auch mit Koronararterienthrombosen einhergehen kann.
• +*** Akutes allergisches Koronarsyndrom, welches auch mit Koronararterienthrombosen einhergehen kann.
• -******  Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle. Diese sind zumeist auf eine Extravasation des Kontrastmittels zurückzuführen. Diese Reaktionen sind gewöhnlich vorübergehender Art und bilden sich ohne Folgeerscheinungen wieder vollständig zurück. Es wurde über Fälle einer Extravasation mit Entzündung und Hautnekrose bis hin zur Entwicklung eines Kompartmentsyndroms berichtet.
• +****** Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle. Diese sind zumeist auf eine Extravasation des Kontrastmittels zurückzuführen. Diese Reaktionen sind gewöhnlich vorübergehender Art und bilden sich ohne Folgeerscheinungen wieder vollständig zurück. Es wurde über Fälle einer Extravasation mit Entzündung und Hautnekrose bis hin zur Entwicklung eines Kompartmentsyndroms berichtet.
• -Die Erfahrung mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt. Die Datenbank zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen aus klinischen Studien umfasst 167 Patienten. Das Sicherheitsprofil von Iomeron® ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich. Eine vorübergehende Hypothyreose, ggf. über einen längeren Zeitraum, kann bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen oder Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht, sowie bei Kindern (0 – 3 Jahre) auftreten, wenn sie Iomeprol ggf. auch indirekt über die Mutter (Schwangerschaft, Brustmilch) ausgesetzt sind.
• +Die Erfahrung mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt. Die Datenbank zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen aus klinischen Studien umfasst 167 Patienten. Das Sicherheitsprofil von Iomeron® ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.Eine vorübergehende Hypothyreose, ggf. über einen längeren Zeitraum, kann bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen oder Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht, sowie bei Kindern (0 – 3 Jahre) auftreten, wenn sie Iomeprol ggf. auch indirekt über die Mutter (Schwangerschaft, Brustmilch) ausgesetzt sind.
• -Insgesamt nahmen 388 erwachsene Patienten an klinischen Studien mit intrathekaler Verabreichung von Iomeprol teil.
• +Insgesamt nahmen 388 erwachsene Patientenan klinischen Studien mit intrathekaler Verabreichung von Iomeprol teil.
• -* Da diese Reaktionen nicht während der klinischen Studien mit 388 Patienten beobachtet wurden, ist der beste Schätzwert des durchschnittlichen Auftretens „sehr selten bis Einzelfälle".
• +* Da diese Reaktionen nicht während der klinischen Studien mit 388 Patienten beobachtet wurden, ist der beste Schätzwert des durchschnittlichen Auftretens„sehr selten bis Einzelfälle".
• -Iomeprol ist nicht für die intrathekale Anwendung bei Kindern zugelassen. Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit der intrathekalen Verabreichung von Iomeprol bei Kindern vor. Nach dem Inverkehrbringen wurden nach intrathekaler Administration von Iomeprol keine unerwünschten Wirkungen bei Kindern beobachtet.
• +Iomeprol ist nicht für die intrathekale Anwendung bei Kindern zugelassen. Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit der intrathekalen Verabreichung von Iomeprol bei Kindern vor.Nach dem Inverkehrbringen wurden nach intrathekaler Administration von Iomeprol keine unerwünschten Wirkungenbei Kindern beobachtet.