• -·Hysterosalpingographie; Galaktographie.
• +·Hysterosalpinographie; Galaktographie.
• -Indikation Dosisstärke Iod mg/ml Empfohlene Dosierung
• -Intravenöse Urographie 250, 300, 350, 400 Erwachsene: 50–150 mlNeugeborene: 3–4.8 ml/kgSäuglinge: 2.5–4 ml/kg <1 JahrKinder: 1–2.5 ml/kg >1 Jahr
• -Periphere Phlebographie 250, 300 Erwachsene: 10–100 ml; nach Bedarf kann die Dosis wiederholt werden.Eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten. Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab. (10–50 ml für die oberen Extremitäten; 50–100 ml für die unteren Extremitäten)
• -CT Schädel 250, 300 Erwachsene: 50–200 mlKinder: gemäss Körpergewicht und Alter
• -CT Ganzkörper 250, 300, 350, 400 Erwachsene: 50–200 mlKinder: gemäss Körpergewicht und Alter
• +Indikation Dosisstärke Iod mg/ml Empfohlene Dosierung
• +Intravenöse Urographie 250, 300, 350, 400 Erwachsene: 50–150 ml Neugeborene: 3–4.8 ml/kg Säuglinge: 2.5–4 ml/kg <1 Jahr Kinder: 1–2.5 ml/kg >1 Jahr
• +Periphere Phlebographie 250, 300 Erwachsene: 10–100 ml; nach Bedarf kann die Dosis wiederholt werden. Eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten. Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab. (10–50 ml für die oberen Extremitäten; 50–100 ml für die unteren Extremitäten)
• +CT Schädel 250, 300 Erwachsene: 50–200 ml Kinder: gemäss Körpergewicht und Alter
• +CT Ganzkörper 250, 300, 350, 400 Erwachsene: 50–200 ml Kinder: gemäss Körpergewicht und Alter
• -Intravenöse DSA 250, 300, 350 Erwachsene: 100–250 mlKinder: gemäss Körpergewicht und Alter
• -Konventionelle Angiographie
• -Arteriographie der oberen Extremitäten 300, 350 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreitenDie Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.
• -Arteriographie der unteren Extremitäten und Beckens 300, 350, 400 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreitenDie Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.
• -Abdomen Arteriographie 300, 350, 400 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreitenDie Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.
• -Arteriographie der Aorta descendens 300, 350 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreitenDie Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.
• -Lungenangiographie 300, 350, 400 Erwachsene: bis zu 170 ml
• -Zerebrale Angiographie 300, 350 Erwachsene: bis zu 100 ml
• -Pädiatrische Angiographie 300 bis zu 130 ml gemäss Körpergewicht und Alter
• -Interventionelle Arteriographie 300, 350, 400 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten. Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.Kinder: gemäss Körpergewicht und Alter
• -Intraarterielle DSA
• -Zerebral 300, 350 Erwachsene: 30–60 ml für eine Gesamtdarstellung; 5–10 ml bei selektiver InjektionKinder: gemäss Körpergewicht und Alter
• +Intravenöse DSA 250, 300, 350 Erwachsene: 100–250 ml Kinder: gemäss Körpergewicht und Alter
• +Konventionelle Angiographie
• +Arteriographie der oberen Extremitäten 300, 350 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.
• +Arteriographie der unteren Extremitäten und Beckens 300, 350, 400 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.
• +Abdomen Arterio- graphie 300, 350, 400 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.
• +Arteriographie der Aorta descendens 300, 350 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.
• +Lungen- Angiographie 300, 350, 400 Erwachsene: bis zu 170 ml
• +Zerebrale Angiographie 300, 350 Erwachsene: bis zu 100 ml
• +Pädiatrische Angiographie 300 bis zu 130 ml gemäss Körpergewicht und Alter.
• +Interventionelle Arterio- graphie 300, 350, 400 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab. Kinder: gemäss Körpergewicht und Alter
• +Intraarterielle DSA
• +Zerebral 300, 350 Erwachsene: 30–60 ml für eine Gesamtdarstellung; 5–10 ml bei selektiver Injektion Kinder: gemäss Körpergewicht und Alter
• -Translumbale Aortographie 300 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreitenDie Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.
• -Periphere Arteriographie 250, 300 Erwachsene: 5–10 ml bei selektiver Injektion, bis zu 250 mlKinder: gemäss Körpergewicht und Alter
• -Interventionell 300 Erwachsene: 10–30 ml bei selektiver Injektion, bis zu 250 mlKinder: gemäss Körpergewicht und Alter
• -Angiokardiographie 300, 350, 400 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreitenDie Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.Kinder: 3–5 ml/kg
• -Konventionelle selektive Koronar-arteriographie 300, 350, 400 Erwachsene: 4–10 ml pro Arterie, nach Bedarf zu wiederholen
• +Translumbale Aortographie 300 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten. Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab.
• +Periphere Arteriographie 250, 300 Erwachsene: 5–10 ml bei selektiver Injektion, bis zu 250 ml Kinder: gemäss Körpergewicht und Alter
• +Interventionell 300 Erwachsene: 10–30 ml bei selektiver Injektion, bis zu 250 ml. Kinder: gemäss Körpergewicht und Alter
• +Angiokardiographie 300, 350, 400 Erwachsene: eine Dosis von 250 ml nicht überschreiten Die Injektionsdosis hängt von der untersuchten Körperregion ab. Kinder: 3–5 ml/kg.
• +Konventionelle selektive Koronar- arteriographie 300, 350, 400 Erwachsene: 4–10 ml pro Arterie, nach Bedarf zu wiederholen
• -Hysterosal-pingographie 300, 350 Erwachsene: bis zu 35 ml
• +Hysterosalpingographie 300, 350 Erwachsene: bis zu 35 ml
• -Myelographie 250 Erwachsene: 10–18 ml pro Injektion
• -300 Erwachsene: 8–15 ml pro Injektion
• +Myelographie 250 300 Erwachsene: 10–18 ml pro Injektion Erwachsene: 8–15 ml pro Injektion
• +Höhere Konzentrationen von Iomeron (350 and 400 mgI/mL) werden für die intrathekale Anwendung nicht empfohlen.
• +
• -·Niereninsuffizienz (nicht untersucht)
• -·Iodallergie
• -·schwerwiegende Reaktionen auf Kontrastmittel in der Anamnese
• -·bei Waldenströmscher Makroglobulinämie
• -·bei Plasmozytom
• -·bei Leberschäden
• +·Iomeprol Injektionslösung darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Iomeprol oder auf einen der Hilfsstoffe angewendet werden.
• +·Myelographie: Angesichts des Risikos einer Überdosierung darf eine Myelographie im Fall eines technischen Versagens nicht unmittelbar wiederholt werden.
• -Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schwerer Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Zur Vermeidung einer Extravasation ist Vorsicht während der Injektion von Kontrastmitteln erforderlich.
• +Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schwerer Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Erhebliche Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts sind zu korrigieren. Vorgängig zur Untersuchung soll eine ausreichende Hydratation gewährleistet sein, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, Polyurie, Hyperurikosämie sowie beim Neugeborenen und bei älteren Patienten.
• +Patienten müssen ausreichend hydriert sein und relevante Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sollten vor und nach Verabreichung des Kontrastmittels korrigiert werden. Insbesondere Patienten mit schwerer Funktionseinschränkung von Leber oder Myokard, Myelomatose, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie, Sichelzellenkrankheit sowie Kleinkinder, ältere Patienten und Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen sollten keiner Dehydratation ausgesetzt werden. Das Risiko ist auch bei Patienten mit stark beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion erhöht. Bei der Hydrierung von Patienten mit Grunderkrankungen, die sich durch eine Flüssigkeitsüberlastung verschlechtern könnten, einschliesslich Herzinsuffizienz, ist Vorsicht geboten.
• -Am Tage der Untersuchung kann sich der Patient vorbehaltlich einer anderslautenden Bestimmung des behandelnden Arztes auf normale Weise ernähren, unter Einhaltung einer nüchternen 2-stündigen Pause vor der Untersuchung.
• -Hyperthyreose
• -Durch Anwendung von iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln können Hyperthyreosen, vor allem bei autonomen Anteilen in der Schilddrüse, verschlimmert werden, und eine Radioioddiagnostik und vor allem eine Radioiodtherapie können über längere Zeit verhindert werden.
• +Am Tage der Untersuchung kann sich der Patient vorbehaltlich einer anderslautenden Bestimmung des behandelnden Arztes auf normale Weise ernähren.
• +Hyperthyreose, Knotenstruma
• +Die geringe Menge an anorganischem freiem Iodid, die im Kontrastmittel vorliegen kann, könnte Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion besitzen: Diese Wirkungen scheinen bei Patienten mit latenter oder manifester Hyperthyreose oder Struma stärker ausgeprägt zu sein. Nach Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel wurde über thyreotoxische Krisen berichtet.
• +Nierenfunktionsstörung
• +Eine vorbestehende Nierenfunktionseinschränkung könnte für die Ausbildung einer akuten Nierenfunktionsstörung nach Kontrastmittelgabe prädisponieren.
• +Prophylaktische Massnahmen umfassen:
• +·Ermittlung von Hochrisikopatienten (insbesondere Patienten mit Diabetes mellitus, vorbestehenden Nephropathien und Paraproteinämie);
• +·Sicherstellung einer ausreichenden Hydratation vor der Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Aufrechterhaltung einer i.v. Infusion vor und während des Verfahrens sowie bis zur renalen Ausscheidung des Kontrastmittels;
• +·wenn immer möglich Vermeidung von nephrotoxischen Arzneimitteln oder grösseren Operationen oder Eingriffen, wie einer renalen Angioplastie, bis das Kontrastmittel ausgeschieden wurde;
• +·Aufschub einer neuen Kontrastmitteluntersuchung, bis die Nierenfunktionswerte auf die Werte vor der Untersuchung zurückgekehrt sind.
• +Dialysepflichtige Patienten können die Iomeprol-Injektion vor der Dialyse erhalten.
• +Diabetes mellitus
• +Eine diabetische Nephropathie kann für eine Nierenfunktionseinschränkung nach intravaskulärer Kontrastmittelgabe prädisponieren. Dies kann bei Patienten, die Biguanide erhalten, eine Laktatazidose hervorrufen (siehe auch “Interaktionen“).
• +Multiples Myelom, Waldenström‘s Paraproteinämie
• +Myelomatosen oder Paraproteinämien sind Erkrankungen, die für eine Nierenfunktionseinschränkung nach Kontrastmittelgabe prädisponieren. Nach der Kontrastmittelgabe wird daher zu einer ausreichenden Hydratation und Überwachung der Nierenfunktion geraten.
• -Bei Phäochromozytom-Patienten wird eine Prämedikation mit einem Alpharezeptorenblocker empfohlen, um einem möglichen Hypertonieschub vorzubeugen.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese
• -Bei Patienten, die allergisch veranlagt sind, sind überempfindliche asthmatische Reaktionen in der Anamnese sowie eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden in Betracht zu ziehen, um einer eventuellen anaphylaktischen Reaktion vorzubeugen. In einem solchen Fall sollen alle Voraussetzungen für eine Notfalltherapie gegeben sein.
• +Bei Phäochromozytom-Patienten wird vor der intraarteriellen Kontrastmittel-Injektion eine Prämedikation mit Alphaund Betarezeptorenblockern unter Aufsicht eines Arztes empfohlen, um einer möglichen Hypertoniekrise vorzubeugen.
• +Spezielle Patientengruppen
• +Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
• +Säuglinge unter einem Jahr und vor allem Neugeborene sind besonders anfällig für Elektrolytstörungen und hämodynamische Veränderungen.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist das Risiko von Reaktionen angesichts der verminderten physiologischen Funktionen besonders hoch, insbesondere wenn hohe Kontrastmitteldosen verabreicht werden. Die Wahrscheinlichkeit einer akuten Niereninsuffizienz ist bei diesen Patienten erhöht.
• +Überempfindlichkeit gegen iodhaltige Kontrastmittel, allergische Disposition und Asthma
• +Eine Überempfindlichkeit oder anamnestisch bekannte Reaktion auf iodhaltige Kontrastmittel erhöht das Risiko des erneuten Auftretens einer schweren Reaktion auf nichtionische Kontrastmittel.
• +Unerwünschte Reaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel treten häufiger bei Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte auf (wie Heuschnupfen, Nesselsucht und Nahrungsmittelallergien).
• +Das Risiko von Bronchospasmen nach Kontrastmittelgabe ist bei Patienten mit Asthma höher, vor allem wenn diese mit Betablockern behandelt werden. Betablocker können zudem das Ansprechen auf die Behandlung eines durch Kontrastmittel hervorgerufenen Bronchospasmus beeinträchtigen.
• +Überempfindlichkeitstest
• +Auch wenn eine geringe, im Vorfeld angewendete Testdosis gut vertragen wurde, können während der Kontrastmitteluntersuchung schwere oder sogar tödliche Reaktionen auftreten.
• +Bei Patienten mit lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Iomeprol in der Vorgeschichte oder mit bestätigter Iomeprol-Allergie (z. B. durch Hauttests bestätigte Sensibilisierung) ist eine weitere Anwendung von Iomeprol unbedingt zu vermeiden.
• +Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
• +Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit, ist das Risiko schwerer Kontrastmittelreaktionen erhöht. Eine intravaskuläre Kontrastmittelinjektion kann bei Patienten mit manifester oder beginnender Herzinsuffizienz ein Lungenödem hervorrufen, während die Kontrastmittelgabe bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzklappenerkrankungen zu ausgeprägten hämodynamischen Veränderungen führen kann.
• +ZNS-Erkrankungen
• +Eine Kontrastmittelgabe kann die neurologischen Symptome einer degenerativen, inflammatorischen oder neoplastischen zerebrovaskulären Erkrankung verstärken.
• +Eine intravaskuläre Kontrastmittelinjektion kann Vasospasmen und daraus folgende Ischämie-Erscheinungen induzieren.
• -Neuroleptika und Antidepressiva sollen 48 Stunden vor der Untersuchung abgesetzt werden, da sie die Krampfschwelle herabsetzen. Die Behandlung soll erst 24 Stunden nach Untersuchungsende wieder aufgenommen werden.
• -Besondere Vorsicht ist bei Patienten unter Betablockern geboten, aufgrund eines erhöhten Risikos anaphylaktoider Reaktionen.
• -Bei Patienten, die unter Behandlung mit Interleukin II stehen oder standen, ist das Risiko von Hypersensitivitäts- bzw. Spätreaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, grippeähnlichen Symptomen, Brechreiz, Erbrechen, Diarrhö, Hypotonie) erhöht.
• -Neuroleptika und Antidepressiva sollen 48 Stunden vor der Untersuchung abgesetzt werden, da sie die Krampfschwelle herabsetzen. Die Behandlung soll erst 24 Stunden nach Untersuchungsende wieder aufgenommen werden. Eine etwaige Therapie mit Antikonvulsiva darf nicht unterbrochen, sondern soll mit optimalen Dosen fortlaufend weitergeführt werden.
• -Besondere Vorsicht ist bei Patienten unter Betablockern geboten, aufgrund eines erhöhten Risikos anaphylaktoider Reaktionen.
• +Es sollte erwogen werden, die Krampfschwelle herabsetzende Arzneimittel bis zum Ablauf von 24 Stunden nach der Kontrastmitteluntersuchung abzusetzen.
• +Metformin:
• +Um die Entwicklung einer Laktatazidose zu vermeiden, sollte bei Diabetes-Patienten, die mit oralen Antidiabetika der Biguanid-Klasse (Metformin) behandelt werden, an einer mittelstarken Nierenfunktionsstörung leiden und sich einem elektiven Verfahren unterziehen, eine Behandlung mit Metformin 48 Stunden vor der Kontrastmittelgabe abgesetzt und erst 48 Stunden danach wiederaufgenommen werden, sofern die Serumkreatinin-Werte unverändert sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, Spezielle Patientengruppen: Diabetes mellitus).
• +Bei Notfallpatienten mit eingeschränkter oder unbekannter Nierenfunktion soll der Arzt Nutzen und Risiken einer Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmassnahmen ergreifen. Metformin sollte ab dem Zeitpunkt der Kontrastmittelinjektion abgesetzt werden. Nach der Untersuchung sollte der Patient auf Zeichen einer Laktatazidose überwacht werden. Die Behandlung mit Metformin sollte erst 48 Stunden nach der Kontrastmittelgabe wiederaufgenommen werden, wenn der Serumkreatinin/eGFR-Wert auf den Wert vor der Untersuchung zurückgekehrt ist.
• +Patienten mit normaler Nierenfunktion können Metformin wie gewohnt weiter einnehmen.
• +Iodhaltige Kontrastmittel können Auswirkungen auf diagnostische oder therapeutische Verfahren mit radioaktivem Iod besitzen.
• -Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus. Während der Schwangerschaft soll eine Strahlenbelastung nach Möglichkeit vermieden werden; nur aufgrund einer absolut zwingenden Indikation darf eine Angiographie bei einer Schwangeren, vor allem im Bauchbereich durchgeführt werden.
• -Kontrastmittel treten in der Regel in nur sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Mangels kontrollierter Studien mit Iomeprol ist es angezeigt, während der Stillzeit auf die Verabreichung des Produkts zu verzichten.
• +Schwangerschaft und gebärfähige Frauen
• +In tierexperimentellen Studien hat sich nach Anwendung von Iomeprol keine Teratogenität gezeigt. Die klinische Relevanz der in einer peri-postnatalen Studie nach Iomeprol gezeigten leicht erhöhten Embryotoxizität ist nicht geklärt (siehe „Präklinische Daten“). Es liegen keine kontrollierten Studien mit Schwangeren vor, um die Anwendungssicherheit beim Menschen zu belegen. Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft möglichst immer zu vermeiden ist, sollte allein deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung, ob mit oder ohne Kontrastmittel, sorgfältig gegen das mögliche Risiko abgewogen werden. Bei einer Exposition gegenüber iodhaltigen Substanzen, wie Iomeprol, während der Schwangerschaft, sollte die Schilddrüsenfunktion des Neugeborenen in der ersten Lebenswoche kontrolliert werden.
• +Stillzeit
• +Nach intravenöser Gabe trat nur sehr wenig Iomeprol in die Milch von Ratten über. Auch beim Menschen werden iodhaltige Kontrastmittel nur in geringer Menge (<1%) in die Muttermilch ausgeschieden. Ausserdem beträgt die Aufnahme iodhaltiger Kontrastmittel über den Gastrointestinaltrakt bei Säuglingen weniger als 1%. Für die Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel wird daher angenommen, dass ein Abstillen nicht notwendig ist.
• -Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
• +Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Nach intrathekaler Anwendung sollte mindestens 6 Stunden lang auf das Steuern eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen verzichtet werden.
• -Nach intrathekaler Anwendung treten die meisten Nebenwirkungen einige Stunden (3 bis 6 Stunden; siehe «Pharmakokinetik») nach der Behandlung auf, wegen der Verteilung des Kontrastmittels im CSF (Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) Kreislauf von der Applikationsstelle zum intra-vaskulären Raum. Die meisten Reaktionen treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.
• -Nach Injektion von einem iodhaltigen Kontrastmittel in Körperhöhlen tritt die Mehrheit der Reaktionen wegen der langsamen Aufnahme aus dem Applikationsbereich einige Stunden nach der Applikation auf.
• -Anaphylaxie (anaphylaktoide-/Überempfindlichkeits-Reaktionen) kann sich mit verschiedenen Symptomen manifestieren. Selten entwickelt ein Patient alle Symptome. Typischerweise klagt der Patient nach 1 bis 15 Minuten (aber selten bis nach 2 Stunden) über abnormales Gefühl, Agitation, Flushing, Hitzegefühl, verstärktes Schwitzen, Schwindel, erhöhte Tränenbildung, Rhinitis, Herzklopfen, Parästhesie, Pruritus, Hämmern im Kopf, Rachenschmerzen und Enge im Hals, Dysphagie, Husten, Niesen, Urtikaria, Erythem, lokalisiertes leichtes Ödem oder angioneurotisches Ödem und Atemnot infolge von Ödemen an der Zunge und am Kehlkopf und/oder Kehlkopfkrämpfe, welche sich durch Keuchen und Bronchospasmus manifestieren.
• +Anaphylaxie (anaphylaktoide/Überempfindlichkeits-Reaktionen) kann sich mit verschiedenen Symptomen manifestieren. Selten entwickelt ein Patient alle Symptome. Typischerweise klagt der Patient nach 1 bis 15 Minuten (aber selten bis nach 2 Stunden) über abnormales Gefühl, Agitation, Flushing, Hitzegefühl, verstärktes Schwitzen, Schwindel, erhöhte Tränenbildung, Rhinitis, Herzklopfen, Parästhesie, Pruritus, Hämmern im Kopf, Rachenschmerzen und Enge im Hals, Dysphagie, Husten, Niesen, Urtikaria, Erythem, lokalisiertes leichtes Ödem oder angioneurotisches Ödem und Atemnot infolge von Ödemen an der Zunge und am Kehlkopf und/oder Kehlkopfkrämpfe, welche sich durch Keuchen und Bronchospasmus manifestieren.
• -Aus klinischen Studien
• -Unerwünschte Wirkungen, welche von mit Iomeprol behandelten Patienten während klinischen Studien berichtet wurden, sind unten zusammengestellt. Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 –<1/10), gelegentlich (≥1/1'000–<1/100), selten (≥1/10'000–<1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Immunsystem
• -Selten: Anaphylaktoide Reaktion
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich: Agitation
• -Selten: Verwirrtheit
• -Nervensystem
• -Häufig: Kopfschmerzen
• -Gelegentlich: Synkope, Paralyse, Schwindel
• -Selten: Koma, Bewusstseinsverlust, Tremor
• -Sehr selten: Konvulsion, Aphasie, Gesichtsfeldstörung
• -Herz
• -Selten: Bradykardie, Tachykardie, Zyanose
• -Gefässe (hauptsächlich nach kardio-vaskulärer Behandlung/Intervention)
• -Häufig: Blässe
• -Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie
• -Selten: Kreislaufkollaps
• -Atmungsorgane
• -Gelegentlich: Dyspnoe, Kehlkopfödem, Nasenverstopfung
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Nausea.
• -Gelegentlich: Erbrechen
• -Haut
• -Gelegentlich: Erythem, Quaddeln, Pruritus
• -Selten: Hautausschlag, verstärktes Schwitzen
• -Muskelskelettsystem
• -Gelegentlich: Rückenschmerzen
• -Selten: Muskelkrämpfe
• -Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Niereninsuffizienz
• -Selten: Oligurie, Proteinurie
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +1. Intravaskuläre Anwendung
• +1.1 Klinische Studien
• +Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel
• +Selten: Präsynkope
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Bradykardie, Tachykardie, Extrasystolen
• +Gefässerkrankungen (hauptsächlich nach kardio-vaskulärer Behandlung/Intervention)
• +Gelegentlich: Hypertonie
• +Selten: Hypotonie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Dyspnoe
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Erythem, Urtikaria, Pruritus
• +Selten: Hautausschlag
• +Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Selten: Rückenschmerzen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Brustschmerzen, Bluterguss an der Injektionsstelle, Fieber, Wärme und Schmerzen an der Injektionsstelle
• -Selten: Asthenie, Rigor
• +Gelegentlich: Brustschmerzen, Wärme und Schmerzen an der Injektionsstelle
• +Selten: Asthenie, Rigor, Fieber
• -Einige dieser Wirkungen können als Folge des Behandlungsverfahrens auftreten.
• -Nach Markteinführung
• +1.2 Nach Markteinführung
• -Intra-vaskuläre und intrathekale Anwendung
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Anorexie.
• -Psychiatrische Störungen
• -Verwirrtheit, Ängstlichkeit, hyperkinetisches Syndrom
• -Nervensystem
• -Koma, transitorische ischämische Attacke, Enzephalopathie, Hirnödem, Bewusstseinsverlust, zerebrovaskuläre Störung, Synkope, Krämpfe, okulomotorische Nervenlähmung, Dysarthrie, Parästhesie, Amnesie, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung. Einzelfälle von: Lähmung, Parosmie.
• -Augen
• -Vorübergehende Blindheit, Sehstörung, Konjunktivitis, erhöhter Tränenfluss, Photopsie, Photophobie.
• -Herz
• -Herzstillstand, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Arrythmie, Kammer- oder Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block, Extrasystolen, Tachykardie, Bradykardie, Herzrasen, Zyanose
• -Koronare Arterienthrombose wurde als Komplikation nach koronarem Katheterisieren als Einzelfall berichtet.
• -Gefässe
• -Schock, Kreislaufkollaps, Hypotonie, Hypertonie, Hitzeschwall, Flushing, Blässe
• -Atmungsorgane
• -Atemstillstand, Akutes Respiratorisches Distress Syndrom (ARDS), Lungenödem, Kehlkopfödem, Rachenödem, Bronchospasmus, Asthma, Hypoxie, Dyspnoe, Stridor, Husten, Hyperventilation, Rachenbeschwerden, Kehlkopfbeschwerden, Rhinitis, Dysphonie.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Akute Pankreatitis, Erbrechen, Nausea, Durchfall, Bauchschmerzen, übermässig starke Speichelsekretion, Speicheldrüsenvergrösserung, Dysphagie, fäkale Inkontinenz. Einzelfall von: Ileus
• -Haut
• -Angioneurotisches Ödem, Ekzem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem, kalter Schweiss, verstärktes Schwitzen
• -Muskelskelettsystem
• -Arthralgie. Einzelfall: Muskelstarre
• -Nieren und Harnwege
• -Nierenversagen, Harninkontinenz
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Brustschmerzen, Hitzegefühl, Pyrexie, Schüttelfrost, lokale Kälte, Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Unwohlsein, Durst
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Ängstlichkeit, Verwirrtheit
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Koma, transitorische ischämische Attacke, Bewusstseinsverlust, Synkope, Lähmung, Konvulsion, Dysarthrie, Parästhesie, Amnesie, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung.
• +Augenerkrankungen
• +Vorübergehende Blindheit, Sehstörung, Konjunktivitis, erhöhter Tränenfluss, Photopsie.
• +Herzerkrankungen
• +Herzstillstand, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmie, Kammer- oder Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block, Zyanose
• +Fälle von koronarer Arterienthrombose wurden als Komplikation nach koronarem Katheterisieren berichtet.
• +Gefässerkrankungen
• +Schock, Kreislaufkollaps, Flushing, Blässe
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Atemstillstand, Akutes Respiratorisches Distress Syndrom (ARDS), Lungenödem, Kehlkopfödem, Rachenödem, Bronchospasmus, Asthma, Husten, Rachenbeschwerden, Kehlkopfbeschwerden, Rhinitis, Dysphonie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Durchfall, Bauchschmerzen, übermässig starke Speichelsekretion, Speicheldrüsenvergrösserung, Dysphagie
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Angioneurotisches Ödem, verstärktes Schwitzen
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Nierenversagen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Reaktionen an der Injektionsstelle*, Unwohlsein
• -Erhöhung des ST-Segments im Elektrokardiogramm, abnormales Elektrokardiogramm, abnormaler Leberfunktionstest, erhöhter Blutkreatininwert. Einzelfall: erhöhter Blutharnwert
• -Wie bei anderen iodhaltigen Kontrastmitteln wurden nach Anwendung von Iomeprol sehr seltene Fälle von Schleimhaut-Syndromen berichtet, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) und multiformes Erythem.
• -Anwendung in Körperhöhlen
• +Erhöhung des ST-Segments im Elektrokardiogramm, abnormales Elektrokardiogramm
• +* Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle. Diese sind zumeist auf eine Extravasation des Kontrastmittels zurückzuführen. Diese Reaktionen sind gewöhnlich vorübergehender Art und bilden sich ohne Folgeerscheinungen wieder vollständig zurück. Es wurde über Fälle einer Extravasation mit Entzündung und Hautnekrose bis hin zur Entwicklung eines Kompartmentsyndroms berichtet.
• +Während intraarterieller Kontrastmittelinjektionen wurden Vasospasmen mit daraus folgenden Ischämien beobachtet, besonders nach Koronar- und Zerebralangiographie. Diese waren oft auf das Verfahren zurückzuführen und wurden möglicherweise durch die Katheterspitze oder einen überhöhten Katheterdruck ausgelöst.
• +Wie bei anderen iodhaltigen Kontrastmitteln wurden nach Anwendung von Iomeprol sehr seltene Fälle von mukokutanen Syndromen berichtet, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) und multiformes Erythem.
• +1.3 Kinder und Jugendliche
• +Die Erfahrung mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt. Die Datenbank zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen aus klinischen Studien umfasst 167 Patienten. Das Sicherheitsprofil von Iomeron ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
• +2. Intrathekale Anwendung
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen nach intrathekaler Anwendung von Iomeprol sind Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Rückenschmerzen. Diese Wirkungen sind gewöhnlich leichter bis mittelschwerer Ausprägung und vorübergehender Art. Kopfschmerzen können in seltenen Fällen einige Tage anhalten.
• +Nach intrathekaler Anwendung treten unerwünschte Wirkungen aufgrund der Passage des Kontrastmittels aus dem Liquor in den vaskulären Raum mehrheitlich einige Stunden (3 bis 6 Stunden, siehe „Pharmakokinetik“) nach der Untersuchung auf. Die meisten Reaktionen entwickeln sich üblicherweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion.
• +2.1 Klinische Studien
• +Im Rahmen von klinischen Studien wurden bei Patienten, die mit Iomeprol behandelt wurden, folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (16,7%)
• +Häufig: Schwindel
• +Gelegentlich: Bewusstseinsverlust, Paraparese, Parästhesie, Hypästhesie, Schläfrigkeit
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypertonie
• +Gelegentlich: Hypotonie, Flushing
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautszellgewebes
• +Gelegentlich: verstärktes Schwitzen, Pruritus
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Rückenschmerzen, Gliederschmerzen
• +Gelegentlich: Muskelsteifheit, Nackenschmerzen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle*
• +Gelegentlich: Wärmegefühl, Fieber
• +2.2 Nach Markteinführung
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Anaphylaktoide Reaktion
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Epilepsie
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Hautausschlag.
• +* Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen Schmerzen am Verabreichungsort sowie Beschwerden, Schmerzen und Wärmegefühl an der Einstichstelle.
• +2.3 Kinder und Jugendliche
• +Weder in klinischen Studien noch in Untersuchungen nach der Markteinführung wurden nach intrathekaler Anwendung von Iomeron unerwünschte Wirkungen berichtet.
• +3. Anwendung in Körperhöhlen
• +Nach Injektion eines iodhaltigen Kontrastmittels in Körperhöhlen tritt die Mehrzahl der Reaktionen aufgrund der geringen Resorption aus der Applikationsstelle einige Stunden nach der Kontrastmittelgabe auf.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, im Allgemeinen leicht und in Form von Hautreaktionen. Trotzdem kann die Möglichkeit von schweren anaphylaktoiden Reaktionen nicht ausgeschlossen werden. (siehe weiter oben Abschnitt «Anaphylaxie» zu anaphylaktoide Reaktionen)
• +Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, im Allgemeinen leicht und in Form von Hautreaktionen. Trotzdem kann die Möglichkeit von schweren anaphylaktoiden Reaktionen nicht ausgeschlossen werden (siehe weiter oben Abschnitt «Anaphylaxie» zu anaphylaktoide Reaktionen).
• +Im Fall einer versehentlichen intrathekalen Überdosierung (siehe „Dosierung/Anwendung“) können folgende Zeichen und Symptome einer ZNS-Störung auftreten: aszendierende Hyperreflexie oder tonisch-klonische Spasmen bis hin zu generalisierten Krampfanfällen, Hyperthermie, Stupor und Atemdepression.
• -Iodkonzentration (mg/ml) Osmolalität bei 37 °C (mOsm/kg H2O) Viskosität 37 °C (mPa•s)
• +Iodkonzentration (mg/ml) Osmolalität bei 37°C (mOsm/kg H2O) Viskosität 37°C (mPa•s)
• -Iomeron 250 mg/ml Durchstechflasche zu 50 ml: 1, 10 [B]
• -Iomeron 250 mg/ml Durchstechflasche zu 100 ml: 1, 10 [B]
• -Iomeron 300 mg/ml, Durchstechflasche zu 50 ml: 1,10 [B]
• -Iomeron 300 mg/ml, Durchstechflasche zu 100 ml: 1, 10 [B]
• -Iomeron 300 mg/ml, Durchstechflasche zu 200 ml: 1, 10 [B]
• -Iomeron 300 mg/ml, Durchstechflasche zu 500 ml: 1, 6 [B]
• -Iomeron 350 mg/ml Durchstechflasche zu 50 ml: 1, 10 [B]
• -Iomeron 350 mg/ml Durchstechflasche zu 100 ml: 1, 10 [B]
• -Iomeron 350 mg/ml Durchstechflasche zu 200 ml: 1, 10 [B]
• -Iomeron 350 mg/ml Durchstechflasche zu 500 ml: 1, 6 [B]
• -Iomeron 400 mg/ml Durchstechflasche zu 50 ml: 1, 10 [B]
• -Iomeron 400 mg/ml Durchstechflasche zu 100 ml: 1, 10 [B]
• -Iomeron 400 mg/ml Durchstechflasche zu 150 ml: 1, 10 [B]
• -Iomeron 400 mg/ml Durchstechflasche zu 200 ml: 1, 10 [B]
• -Iomeron 400 mg/ml Durchstechflasche zu 500 ml: 1, 6 [B]
• +Iomeron 250 mg/ml, Durchstechflasche zu 50 ml: 1, 10
• +Iomeron 250 mg/ml, Durchstechflasche zu 100 ml: 1, 10
• +Iomeron 300 mg/ml, Durchstechflasche zu 50 ml: 1,10
• +Iomeron 300 mg/ml, Durchstechflasche zu 100 ml: 1, 10
• +Iomeron 300 mg/ml, Durchstechflasche zu 200 ml: 1, 10
• +Iomeron 300 mg/ml, Durchstechflasche zu 500 ml: 1, 6
• +Iomeron 350 mg/ml, Durchstechflasche zu 50 ml: 1, 10
• +Iomeron 350 mg/ml, Durchstechflasche zu 100 ml: 1, 10
• +Iomeron 350 mg/ml, Durchstechflasche zu 200 ml: 1, 10
• +Iomeron 350 mg/ml, Durchstechflasche zu 500 ml: 1, 6
• +Iomeron 400 mg/ml, Durchstechflasche zu 50 ml: 1, 10
• +Iomeron 400 mg/ml, Durchstechflasche zu 100 ml: 1, 10
• +Iomeron 400 mg/ml, Durchstechflasche zu 150 ml: 1, 10
• +Iomeron 400 mg/ml, Durchstechflasche zu 200 ml: 1, 10
• +Iomeron 400 mg/ml, Durchstechflasche zu 500 ml: 1, 6
• +[B]
• -April 2014
• +August 2016