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Home - Fachinformation zu Emedrin N - Änderungen - 17.10.2022
14 Änderungen an Fachinfo Emedrin N
  • -Wirkstoff: Dextromethorphanum (ut D. hydrobromidum).
  • -Hilfsstoffe: Conserv.: Methylparaben (E 218); Propylparaben (E 216); Süssstoff: Aspartamum; Sorbitolum; Aromatica: Vanillinum et alia; Color.: Caramel (E 150); Excip. ad sirup.
  • -Hinweis für Diabetiker
  • -Emedrin N Sirup ist zuckerfrei und deshalb auch für Diabetiker geeignet.
  • -Emedrin N Sirup ist zahnschonend.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -1 Messlöffel (= 5 ml) Sirup enthält:
  • -Dextromethorphanum (ut D. hydrobromidum) 12,5 mg.
  • +Wirkstoffe
  • +Dextromethorphanum (ut D. hydrobromidum).
  • +Hilfsstoffe
  • +Sorbitolum liquidum non cristallisabile 70% (E 420, corresp. Sorbitolum 2.77 g/5 ml); Glycerolum 85% (E 422); Natrii chloridum (corresp. Natrium 15.75 mg/5 ml), Acidum citricum (E 330); Aspartamum (E 951, 15 mg/5 ml); Hydroxyethylcellulosum; Methylis parahydroxybenzoas (E 218, 3.5 mg/5 ml); Propylis parahydroxybenzoas (1.5 mg/5 ml); Propylenglycolum (E 1520); Caramel Sahne Aroma (enthält Propylenglycolum (E 1520)); Aqua purificata; corresp Propylenglycolum 305.25 mg/5 ml.
  • +
  • +Die Tageshöchstdosis beträgt 40 ml Hustensaft (entsprechend 100 mg Dextromethorphan).
  • -Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 Messlöffel.
  • -Kinder von 1 bis 6 Jahren: ½ Messlöffel.
  • -Bei betagten Patienten oder solchen mit Leber- oder Niereninsuffizienz kann es angezeigt sein, die Behandlung mit der Hälfte der oben angegebenen Dosierung zu beginnen und sie anschliessend entsprechend der Verträglichkeit und dem Bedarf zu erhöhen.
  • +Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 Messlöffel, nur auf ärztliche Verordnung.
  • +Kinder von 1 bis 6 Jahren: ½ Messlöffel, nur auf ärztliche Verordnung.
  • +Spezielle Dosierungsanweisungen
  • +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird zu besonderer Vorsicht geraten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Erhaltungsdosis zu reduzieren oder das Intervall zwischen den Dosen zu verlängern.
  • +Therapiedauer
  • +Bei Selbstmedikation ist die Einnahme auf 4 Tage zu begrenzen. Auch mit ärztlicher Verordnung soll Emedrin N nicht länger als 2–3 Wochen angewendet werden.
  • -Antitussiva sollten nur kurzfristig ohne Abklärung der Ursache des Hustens eingenommen werden.
  • -Bei eingeschränkter Leberfunktion, Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit einer respiratorischen Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung ist Emedrin N mit Vorsicht anzuwenden.
  • +Antitussiva sollten nur kurzfristig ohne Abklärung der Ursache des Hustens eingenommen werden (siehe auch «Therapiedauer»)
  • +Bei, Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit einer respiratorischen Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung ist Emedrin N mit Vorsicht anzuwenden.
  • +Emedrin N ist bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden. Bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder schwerwiegender Einschränkung der Leberfunktion ist die Dosis pro Einnahme zu reduzieren oder der zeitliche Abstand zwischen den Dosen zu vergrössern. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
  • +Bei Kindern zwischen 1 und 12 Jahren darf Emedrin N nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol – kann Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
  • +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
  • +Sorbitol
  • +Dieses Arzneimittel enthält 2.77 g Sorbitol pro Messlöffel (= 5 ml) entsprechend 553 mg pro ml Sirup. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten.
  • +Natrium
  • +Dieses Arzneimittel enthält 15.75 mg Natrium pro Messlöffel (= 5 ml) Sirup, entsprechend 0.79% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • +Aspartam
  • +Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Aspartam pro Messlöffel (= 5 ml) entsprechend 3 mg pro ml Sirup. Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle, enthalten ist.
  • +Parahydroxybenzoate
  • +Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.
  • +Propylenglycol
  • +Dieses Arzneimittel enthält 305.25 mg Propylenglycol pro Messlöffel entsprechend 61.05 mg/ml.
  • +Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und es wurde in der Milch nachgewiesen. Als Konsequenz sollte die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen im Einzelfall abgewogen werden.
  • +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
  • +«sehr häufig» (≥1/10)
  • +«häufig» (≥1/100, <1/10)
  • +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
  • +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
  • +«sehr selten» (<1/10'000)
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -ATC-Code: R05DA09
  • +ATC-Code
  • +R05DA09
  • +Wirkungsmechanismus
  • +Pharmakodynamik
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +Keine Angaben.
  • +
  • -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
  • +Kinetik spezieller Patientengruppen
  • -Lagerungshinweise
  • +Besondere Lagerungshinweise
  • -November 2021.
  • +September 2022.
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