• -Kapselinhalt: Polysorbat 80, Ethylcellulose, Tributylacetylcitrat, Triethylcitrat, Simeticon, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) – Dispersion 30%, Zucker-Stärke-Pellets 320 mg (enthalten Saccharose 294 mg und Maisstärke),
• +Kapselinhalt: Polysorbat 80, Ethylcellulose, Tributylacetylcitrat, Triethylcitrat, Simeticon, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) – Dispersion 30%, Zucker-Stärke-Pellets 320 mg (enthalten Saccharose 294 mg und Maisstärke),
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält Budesonidum 3 mg
• -Die empfohlene Tagesdosis bei leichten bis mittelschweren Schüben ist 9 mg täglich während maximal 8 Wochen. Die volle Wirksamkeit wird üblicherweise innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht. Wenn die Kontrolle der Symptome erreicht ist, sollte die Behandlung auf die niedrigste wirksame Dosis gesenkt werden. Die Behandlungsdauer in kontrollierten klinischen Studien betrug maximal 12 Wochen (täglich 9 mg während 8 Wochen, dann 6 mg während 4 Wochen). Wirksamkeit und Sicherheit einer längeren Behandlung ist bei Kindern nicht gezeigt.
• +Die empfohlene Tagesdosis bei leichten bis mittelschweren Schüben ist 9 mg täglich während maximal 8 Wochen. Die volle Wirksamkeit wird üblicherweise innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht. Wenn die Kontrolle der Symptome erreicht ist, sollte die Behandlung auf die niedrigste wirksame Dosis gesenkt werden. Die Behandlungsdauer in kontrollierten klinischen Studien betrug maximal 12 Wochen (täglich 9 mg während 8 Wochen, dann 6 mg während 4 Wochen). Wirksamkeit und Sicherheit einer längeren Behandlung ist bei Kindern nicht gezeigt.
• -Die Erfahrungen mit Entocort CIR bei Kindern sind limitiert, deshalb ist bei einer Verabreichung von Entocort CIR an Kinder Vorsicht geboten (siehe auch unter «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Erfahrungen mit Entocort CIR bei Kindern sind limitiert, deshalb ist bei einer Verabreichung von Entocort CIR an Kinder Vorsicht geboten (siehe auch unter "Dosierung/Anwendung" ).
• -In-vivo Studien am Menschen haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von Ketoconazol eine erhöhte systemische Aufnahme von Budesonid bewirkt. Ketoconazol ist ein CYP3A4 Inhibitor, der in der Leber und in der Darmschleimhaut aktiv ist (siehe «Interaktionen»). Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Ketoconazol und Budesonid, sollte eine Reduzierung der Budesonid-Dosis erwogen werden.
• -Nach übermässigem Genuss von Grapefruitsaft (CYP3A4 Inhibitor) erhöht sich die systemische Aufnahme von Budesonid um das Doppelte. Wie bei anderen Medikamenten, die in erster Linie durch CYP3A4 metabolisiert werden, sollten Grapefruits oder Grapefruitsaft nicht gleichzeitig mit Budesonid eingenommen werden. Andere Fruchtsäfte, wie Orangen- oder Apfelsaft, hemmen CYP3A4 nicht (siehe «Interaktionen»).
• +In-vivo Studien am Menschen haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von Ketoconazol eine erhöhte systemische Aufnahme von Budesonid bewirkt. Ketoconazol ist ein CYP3A4 Inhibitor, der in der Leber und in der Darmschleimhaut aktiv ist (siehe "Interaktionen" ). Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Ketoconazol und Budesonid, sollte eine Reduzierung der Budesonid-Dosis erwogen werden.
• +Nach übermässigem Genuss von Grapefruitsaft (CYP3A4 Inhibitor) erhöht sich die systemische Aufnahme von Budesonid um das Doppelte. Wie bei anderen Medikamenten, die in erster Linie durch CYP3A4 metabolisiert werden, sollten Grapefruits oder Grapefruitsaft nicht gleichzeitig mit Budesonid eingenommen werden. Andere Fruchtsäfte, wie Orangen- oder Apfelsaft, hemmen CYP3A4 nicht (siehe "Interaktionen" ).
• -Die Metabolisierung von Budesonid, wie auch von anderen Glucokortikosteroiden, erfolgt in erster Linie durch das Enzym Cytochrom P450 3A (CYP3A4), einer Untergruppe des Cytochroms 450. Eine Hemmung durch Budesonid auf den CYP3A4-vermittelten Metabolismus von anderen Medikamenten ist unwahrscheinlich, da Budesonid nur eine geringe Affinität zu diesem Enzym hat. Die Hemmung dieses Enzyms z.B. durch Ketoconazol und Grapefruitsaft kann jedoch die systemische Aufnahme von Budesonid erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Metabolisierung von Budesonid, wie auch von anderen Glucokortikosteroiden, erfolgt in erster Linie durch das Enzym Cytochrom P450 3A (CYP3A4), einer Untergruppe des Cytochroms 450. Eine Hemmung durch Budesonid auf den CYP3A4-vermittelten Metabolismus von anderen Medikamenten ist unwahrscheinlich, da Budesonid nur eine geringe Affinität zu diesem Enzym hat. Die Hemmung dieses Enzyms z.B. durch Ketoconazol und Grapefruitsaft kann jedoch die systemische Aufnahme von Budesonid erhöhen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fetus gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität o.a.). In Mäusen konnte eine Plazentagängigkeit von Budesonid und/oder seinen Metaboliten gezeigt werden (siehe «Präklinische Daten»). Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Entocort CIR nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fetus gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität o.a.). In Mäusen konnte eine Plazentagängigkeit von Budesonid und/oder seinen Metaboliten gezeigt werden (siehe "Präklinische Daten" ). Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Entocort CIR nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Klinische Studien haben gezeigt, dass klinisch relevante systemische Steroidnebenwirkungen auftreten können. Deren Häufigkeit und Stärke sind aber auch nach Langzeitanwendung in therapeutischen Dosen signifikant geringer als mit systemisch wirkenden Glucokortikoiden, da Budesonid rasch in der Leber metabolisiert wird und die Bioverfügbarkeit gering ist (siehe Studienresultate unter «Eigenschaften/Wirkungen»).
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• +Klinische Studien haben gezeigt, dass klinisch relevante systemische Steroidnebenwirkungen auftreten können. Deren Häufigkeit und Stärke sind aber auch nach Langzeitanwendung in therapeutischen Dosen signifikant geringer als mit systemisch wirkenden Glucokortikoiden, da Budesonid rasch in der Leber metabolisiert wird und die Bioverfügbarkeit gering ist (siehe Studienresultate unter "Eigenschaften/Wirkungen" ).
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• -Nach oraler Gabe von 9 mg Entocort CIR Hartkapseln, beträgt die maximale Plasmakonzentration ungefähr 5– 10 nmol/l und wird nach 3–5 Stunden erreicht.
• +Nach oraler Gabe von 9 mg Entocort CIR Hartkapseln, beträgt die maximale Plasmakonzentration ungefähr 5– 10 nmol/l und wird nach 3–5 Stunden erreicht.
• -Entocort CIR Hartkaps 3 mg 20. (B)
• -Entocort CIR Hartkaps 3 mg 50. (B)
• -Entocort CIR Hartkaps 3 mg 100. (B)
• +Entocort CIR Hartkaps 3 mg 20. (B)
• +Entocort CIR Hartkaps 3 mg 50. (B)
• +Entocort CIR Hartkaps 3 mg 100. (B)
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