• -Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat corresp. Natrium 12 µg, Titandioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, dickflüssiges Paraffin, Rotes Eisenoxid (E172), Gelbes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E172),
• +Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfatcorresp. Natrium 12 µg, Titandioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, dickflüssiges Paraffin, Rotes Eisenoxid (E172), Gelbes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E172),
• -1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält Budesonidum 3 mg
• +1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzungenthält Budesonidum 3 mg
• -Die empfohlene Dosis beträgt im aktiven Krankheitsstadium 1× täglich 9 mg während bis zu 8 Wochen. Dabei wird eine ausschleichende Dosierung in den letzten 2 Wochen empfohlen.
• +Die empfohlene Dosis beträgt im aktiven Krankheitsstadium 1× täglich 9 mg während bis zu 8 Wochen.Dabei wird eine ausschleichende Dosierung in den letzten 2 Wochen empfohlen.
• -Bei der systemischen und topischen Anwendung von Korticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Korticosteroide gemeldet wurden.
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Korticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischerKorticosteroide gemeldet wurden.
• -Cytochrom P450-Induktoren: Cytochrom P450 Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate) können die Kortikosteroidwirkung vermindern.
• +Cytochrom P450-Induktoren:Cytochrom P450 Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate) können die Kortikosteroidwirkung vermindern.
• -Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fetus gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität o.a.). In Mäusen konnte eine Plazentagängigkeit von Budesonid und/oder seinen Metaboliten gezeigt werden (siehe "Präklinische Daten" ). Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Entocort CIR nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fetus gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität o.a.). In Mäusen konnte eine Plazentagängigkeit von Budesonid und/oder seinen Metaboliten gezeigt werden (siehe "Präklinische Daten" ).Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Entocort CIR nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Budesonid tritt in die Muttermilch über. Basierend auf Daten von inhaliertem Budesonid wird jedoch angenommen, dass die Belastung für das gestillte Kind unter therapeutischen Entocort CIR Dosen klein ist. Trotzdem sollte während der Anwendung Entocort CIR nicht gestillt werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• +Budesonid tritt in die Muttermilch über. Basierend auf Daten von inhaliertem Budesonid wird jedoch angenommen, dass die Belastung für das gestillte Kind unter therapeutischen Entocort CIR Dosen klein ist. Trotzdem sollte während der Anwendung EntocortCIR nicht gestillt werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem
• +Nicht bekannt:Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem
• -Gelegentlich: Urtikaria.
• +Gelegentlich:Urtikaria.
• -ATC-Code A07EA06
• +ATC-CodeA07EA06
• -Entocort CIR (CIR: Controlled Ileal Release) Hartkapseln enthalten Budesonid als magensaftresistentes Granulat mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung zur oralen Verabreichung. Das Granulat ist praktisch unlöslich im Magensaft und besitzt Eigenschaften zur verzögerten Budesonid-Freigabe im Ileum und Colon ascendens.
• +Entocort CIR (CIR: ControlledIleal Release)Hartkapseln enthalten Budesonid als magensaftresistentes Granulat mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung zur oralen Verabreichung. Das Granulat ist praktisch unlöslich im Magensaft und besitzt Eigenschaften zur verzögerten Budesonid-Freigabe im Ileum und Colon ascendens.
• -In einer offenen, unkontrollierten Studie wurde Entocort CIR in 108 pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren) mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn des Ileums und/oder des Colon ascendens untersucht. Die mittlere Behandlungsdauer mit Entocort CIR betrug 58 Tage (Bereich: 5 – 90 Tage). Patienten wurden mit Entocort CIR einmal täglich entsprechend ihres Körpergewichts behandelt. Patienten mit einem Gewicht ≤ 25 kg erhielten für 8 Wochen einmal täglich 6 mg und Patienten mit einem Gewicht >25 kg erhielten für 8 Wochen einmal täglich 9 mg. Während der 8-wöchigen Behandlung verringerte sich der durchschnittliche (±SD) PCDAI-Score von 19,1 (± 10,1) auf 9,1 (± 8,5), was auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeutet, mit einer Verbesserung des Durchschnittswertes (±SD) des IMPACT 3 Scores von 132,1 (±18,8) auf 140,9 (±16,9). Unerwünschte Ereignisse wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit und Schwere wie bei Erwachsenen beobachtet und standen meist in Zusammenhang mit Morbus Crohn, Pubertät und möglichen Glucokortikoiden zuzuordnenden Nebenwirkungen.
• -In einer anderen offenen, nicht vergleichenden Studie wurde Entocort CIR 6 mg einmal täglich als Erhaltungstherapie in 50 pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 5 – 17 Jahren) mit einer Diagnose von leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn des Ileum und/oder des Colon ascendens, die in klinischer Remission (PCDAI ≤ 10) waren, untersucht. Die Behandlung umfasste eine 12-wöchige Erhaltungstherapiephase mit einmal täglich 6 mg und eine 2-wöchige Ausschleichphase mit einmal täglich 3 mg. Die mittlere Behandlungsdauer mit Entocort CIR betrug 98,5 Tage (Bereich: 11 – 135 Tage). Die meisten Patienten blieben in klinischer Remission, da keine wesentlichen Änderungen im durchschnittlichen PCDAI-Score oder IMPACT 3 Score zu sehen waren. Der gemittelte (±SD) PCDAI lag zu Beginn bei 4,85 (3,62) und nach 12-wöchiger Erhaltungstherapie mit Entocort CIR 6 mg täglich bei 6,89 (8,08). Zum gleichen Zeitpunkt betrug der durchschnittliche IMPACT 3 Score 145,62 (12,43) bzw. 146,98 (15,48). Unerwünschte Ereignisse wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit und Schwere wie bei Erwachsenen beobachtet und standen meist in Zusammenhang mit Morbus Crohn, Pubertät und möglichen Glucokortikoiden zuzuordnenden Nebenwirkungen.
• +In einer offenen, unkontrollierten Studie wurde Entocort CIR in 108 pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren) mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn des Ileums und/oder des Colon ascendensuntersucht. Die mittlere Behandlungsdauer mit Entocort CIR betrug 58 Tage (Bereich: 5 – 90 Tage). Patienten wurden mit Entocort CIR einmal täglich entsprechend ihres Körpergewichts behandelt. Patienten mit einem Gewicht ≤ 25 kg erhielten für 8 Wochen einmal täglich 6 mg und Patienten mit einem Gewicht >25 kg erhielten für 8 Wochen einmal täglich 9 mg. Während der 8-wöchigen Behandlung verringerte sich der durchschnittliche (±SD) PCDAI-Score von 19,1 (± 10,1) auf 9,1 (± 8,5), was auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeutet, mit einer Verbesserung des Durchschnittswertes (±SD) des IMPACT 3 Scores von 132,1 (±18,8) auf 140,9 (±16,9). Unerwünschte Ereignisse wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit und Schwere wie bei Erwachsenen beobachtet und standen meist in Zusammenhang mit Morbus Crohn, Pubertät und möglichen Glucokortikoiden zuzuordnenden Nebenwirkungen.
• +In eineranderen offenen, nicht vergleichenden Studie wurde Entocort CIR 6 mg einmal täglich als Erhaltungstherapie in 50 pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 5 – 17 Jahren) mit einer Diagnose von leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn des Ileum und/oder des Colon ascendens, die in klinischer Remission (PCDAI ≤ 10) waren, untersucht. Die Behandlung umfasste eine 12-wöchige Erhaltungstherapiephase mit einmal täglich 6 mg und eine 2-wöchige Ausschleichphase mit einmal täglich 3 mg. Die mittlere Behandlungsdauer mit Entocort CIR betrug 98,5 Tage (Bereich: 11 – 135 Tage). Die meisten Patienten blieben in klinischer Remission, da keine wesentlichen Änderungen im durchschnittlichen PCDAI-Score oder IMPACT 3 Score zu sehen waren. Der gemittelte (±SD) PCDAI lag zu Beginn bei 4,85 (3,62) und nach 12-wöchiger Erhaltungstherapie mit Entocort CIR 6 mg täglich bei 6,89 (8,08). Zum gleichen Zeitpunkt betrug der durchschnittliche IMPACT 3 Score 145,62 (12,43) bzw. 146,98 (15,48). Unerwünschte Ereignisse wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit und Schwere wie bei Erwachsenen beobachtet und standen meist in Zusammenhang mit Morbus Crohn, Pubertät und möglichen Glucokortikoiden zuzuordnenden Nebenwirkungen.
• -Nicht über 30°C lagern.
• +Nicht über 30°Clagern.