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Home - Fachinformation zu Arimidex - Änderungen - 18.02.2021
48 Änderungen an Fachinfo Arimidex
  • -Wirkstoff: Anastrozolum.
  • -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Filmtabletten à 1 mg.
  • -
  • +Wirkstoffe
  • +Anastrozol.
  • +Hilfsstoffe
  • +Tablettenkern
  • +Lactose Monohydrat (93 mg pro Filmtablette).
  • +Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (corresp. max. 0.13 mg Natrium pro Filmtablette).
  • +Povidon K29-32 (E1201).
  • +Magnesiumstearat (E470b).
  • +Filmüberzug
  • +Hypromellose (E464).
  • +Macrogol 300 (E1521).
  • +Titandioxid (E171).
  • +
  • +
  • -Bei Erwachsenen (inklusive älteren) beträgt die tägliche Dosierung 1× 1 mg (=1 Filmtablette) per os unabhängig von einer Mahlzeit.
  • +Bei Erwachsenen (inklusive älteren) beträgt die tägliche Dosierung 1x1 mg (=1 Filmtablette) per os unabhängig von einer Mahlzeit.
  • +Spezielle Dosierungsaweisungen
  • +Bei leichter bis mässiger Leber- oder Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen notwendig. Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
  • +
  • -Spezielle Dosierungsanweisungen
  • -Bei leichter bis mässiger Leber- oder Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen notwendig. Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
  • -
  • +Natrium
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • +Lactose
  • +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • +
  • -Unter Arimidex wurde das Auftreten von Asthenie und Schläfrigkeit beobachtet. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
  • +Arimidex kann einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen haben. Unter Arimidex wurde das Auftreten von Asthenie und Schläfrigkeit beobachtet. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
  • -Neoplasmen
  • -Gelegentlich: Endometriumkarzinom (0,2%).
  • -Immunsystem
  • +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
  • +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • +Gelegentlich: Endometriumkarzinom (0,2%)
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • -Metabolismus und Ernährungsstörungen
  • +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • -Psychiatrische Störungen
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • -Nervensystem
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Augen
  • +Augenerkrankungen
  • -Herz, Gefässe
  • +Herz- und Gefässerkrankungen
  • -Gastrointestinale Störungen
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Leber und Galle
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • -Haut
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Muskelskelettsystem
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • -Reproduktionssystem und Brust
  • +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • -Allgemeine Störungen.
  • +Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -ATC-Code: L02BG03
  • +ATC-Code
  • +L02BG03
  • -Anastrozol ist ein nicht-steroidaler Aromatasehemmer. Östradiol wird bei postmenopausalen Frauen primär aus Androstendion gebildet. In den peripheren Geweben erfolgt durch das Enzym Aromatase die Umwandlung von Androstendion in Östron. Östron wird anschliessend weiter in Östradiol umgewandelt. Sensitive Untersuchungsmethoden haben gezeigt, dass Anastrozol bei postmenopausalen Frauen in einer täglichen Dosierung von 1 mg die Östradiolkonzentration um >80% reduzieren kann. Es konnte gezeigt werden, dass die Reduktion von zirkulierendem Östradiol einen hemmenden Effekt auf das Wachstum des Mammakarzinoms der Frau ausüben kann.
  • +Anastrozol ist ein nicht-steroidaler Aromatasehemmer.
  • +Östradiol wird bei postmenopausalen Frauen primär aus Androstendion gebildet. In den peripheren Geweben erfolgt durch das Enzym Aromatase die Umwandlung von Androstendion in Östron. Östron wird anschliessend weiter in Östradiol umgewandelt. Sensitive Untersuchungsmethoden haben gezeigt, dass Anastrozol bei postmenopausalen Frauen in einer täglichen Dosierung von 1 mg die Östradiolkonzentration um >80% reduzieren kann. Es konnte gezeigt werden, dass die Reduktion von zirkulierendem Östradiol einen hemmenden Effekt auf das Wachstum des Mammakarzinoms der Frau ausüben kann.
  • -In einer Studie konnte gezeigt werden, dass nach Versagen einer Tamoxifen-Therapie mit Arimidex 1 mg/Tag eine vergleichbare, klinische Ansprechrate (CR/PR 10,1%-10,4%) wie mit Megestrolacetat erzielt wird. Das Überleben war signifikant länger bei den mit Arimidex behandelten Patientinnen (median time to death 26,7 Monate für Arimidex vs. 22,5 Monate für Megestrolacetat). Bezüglich objective tumor response und time to progression fanden sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungen.
  • +In einer Studie konnte gezeigt werden, dass nach Versagen einer Tamoxifen-Therapie mit Arimidex 1 mg/Tag eine vergleichbare, klinische Ansprechrate (CR/PR 10,1%-10,4%) wie mit Megestrolacetat erzielt wird. Das Überleben war signifikant länger bei den mit Arimidex behandelten Patientinnen (median time to death 26,7 Monate für Arimidex vs. 22,5 Monate für Megestrolacetat). Bezüglich «objective tumor response» und «time to progression» fanden sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungen.
  • -Die bei Probanden mit stabiler Leberzirrhose oder Niereninsuffizienz beobachtete Clearance lag im Bereich der Werte, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
  • +Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • +Die bei Probanden mit stabiler Leberzirrhose oder Niereninsuffizienz beobachtete Clearance lag im Bereich der Werte, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
  • +Kinder und Jugendliche
  • +
  • -Chronische Toxizität
  • +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
  • -Reproduktionstoxikologie
  • -(siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)
  • +Reproduktionstoxizität
  • +Siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
  • -Das Arzneimittel soll nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
  • +Nicht über 30°C lagern.
  • +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Juni 2019.
  • +Januar 2021.
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