• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Extraneal ist eine sterile Peritonealdialyselösung mit dem Gesamtvolumen 2000 ml.
• +Die Wirkstoffe sind Icodextrin (7,5 % m/v) gemeinsam mit einer Elektrolytlösung aus Natriumchlorid, Natriumlactat, Calciumchlorid-Dihydrat und Magnesiumchlorid-Hexahydrat in den folgenden Konzentrationen:
• +Wirkstoffmenge Pro 1000 ml Pro Beutel (2000 ml)
• +Icodextrin 75 g 150 g
• +Natriumchlorid 5,4 g 10,8 g
• +Natriumlactat 4,5 g 9,0 g
• +Calciumchlorid-Dihydrat 0,257 g 0,514 g
• +Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,051 g 0,102 g
• +Entsprechende Elektrolytkonzentration Pro 1000 ml Pro Beutel (2000 ml)
• +Natrium 133 mmol 266 mmol
• +Calcium 1,75 mmol 3,5 mmol
• +Magnesium 0,25 mmol 0,5 mmol
• +Chlorid 96 mmol 192 mmol
• +Lactat 40 mmol 80 mmol
• +Theoretische Osmolarität 284 mOsm/l
• +Theoretische Osmolalität 301 mOsm/kg
• +pH 5 - 6
• +Extraneal ist eine sterile, klare und farblose Lösung.
• -Art der Therapie, Behandlungsfrequenz, Austauschvolumen, Verweilzeit und Dialysedauer sollten von einem Arzt angeordnet und überwacht werden.Um die Instillation des Dialysats für den Patienten angenehmer zu machen, kann die Lösung zuvor im Schutzbeutel auf Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden. Das Erwärmen sollte unter Einsatz trockener Hitze erfolgen, am besten auf einer speziell für diesen Zweck vorgesehenen Wärmeplatte. Der Beutel sollte zum Aufwärmen nicht in Wasser getaucht werden oder in einem Mikrowellengerät erwärmt werden, da dies für den Patienten mit einem potenziellen Risiko für Verletzungen oder Unwohlsein verbunden ist.
• +Art der Therapie, Behandlungsfrequenz, Austauschvolumen, Verweilzeit und Dialysedauer sollten von einem Arzt angeordnet und überwacht werden.Um die Instillation des Dialysats für den Patienten angenehmer zu machen, kann die Lösung zuvor im Schutzbeutel auf Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden. Das Erwärmen sollte unter Einsatz trockener Hitze erfolgen, am besten auf einer speziell für diesen Zweck vorgesehenen Wärmeplatte. Der Beutel sollte zum Aufwärmen nicht in Wasser getaucht werden oder in einem Mikrowellengerät erwärmt werden, da dies für den Patienten mit einem potenziellen Risiko für Verletzungen oder Unwohlsein verbunden ist.
• -Intraperitoneale Verabreichung, beschränkt auf einen einzigen Austausch innerhalb von 24 Stunden, im Rahmen eines CAPD- oder APD-Therapieschemas.
• -Das zu instillierende Volumen sollte über einen Zeitraum von etwa 10 bis 20 Minuten verabreicht werden, mit einer für den Patienten angenehmen Fliessgeschwindigkeit. Bei Erwachsenen normaler Körpergrösse beträgt das instillierte Volumen in der Regel 2,0 l. Bei grösseren Patienten (mehr als 70 – 75 kg) kann ein Füllvolumen von 2,5 l verwendet werden.
• +Intraperitoneale Verabreichung, beschränkt auf einen einzigen Austausch innerhalb von 24 Stunden, im Rahmen eines CAPD- oder APD-Therapieschemas.
• +Das zu instillierende Volumen sollte über einen Zeitraum von etwa 10 bis 20 Minuten verabreicht werden, mit einer für den Patienten angenehmen Fliessgeschwindigkeit. Bei Erwachsenen normaler Körpergrösse beträgt das instillierte Volumen in der Regel 2,0 l. Bei grösseren Patienten (mehr als 70 – 75 kg) kann ein Füllvolumen von 2,5 l verwendet werden.
• -Die empfohlene Verweilzeit beträgt 6-12 Stunden bei der CAPD und 14-16 Stunden bei der APD. Die Drainage der Flüssigkeit erfolgt durch Schwerkraft, mit einer für den Patienten angenehmen Fliessgeschwindigkeit.
• +Die empfohlene Verweilzeit beträgt 6-12 Stunden bei der CAPD und 14-16 Stunden bei der APD. Die Drainage der Flüssigkeit erfolgt durch Schwerkraft, mit einer für den Patienten angenehmen Fliessgeschwindigkeit.
• -Extraneal ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.
• +Extraneal ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.
• -• einer bekannten Allergie gegen Polymere auf Stärkebasis (z.B. Maisstärke), Dextrane oder Icodextrin
• -• einer Maltose- oder Isomaltose-Intoleranz
• -• einer Glykogenspeicherkrankheit
• -• bestehender schwerer Lactatazidose
• -• nicht korrigierbaren mechanischen Defekten, die eine effektive Peritonealdialyse verhindern oder das Infektionsrisiko erhöhen
• -• dokumentiertem Verlust der Peritonealfunktion oder ausgedehnten Adhäsionen, die die peritoneale Funktion beeinträchtigen
• +• einer bekannten Allergie gegen Polymere auf Stärkebasis (z.B. Maisstärke), Dextrane oder Icodextrin
• +• einer Maltose- oder Isomaltose-Intoleranz
• +• einer Glykogenspeicherkrankheit
• +• bestehender schwerer Lactatazidose
• +• nicht korrigierbaren mechanischen Defekten, die eine effektive Peritonealdialyse verhindern oder das Infektionsrisiko erhöhen
• +• dokumentiertem Verlust der Peritonealfunktion oder ausgedehnten Adhäsionen, die die peritoneale Funktion beeinträchtigen
• -1. abdominalen Bedingungen einschliesslich Beschädigung der Peritoneal-Membran und des Diaphragmas durch Operationen, angeborenen Missbildungen oder Trauma bis zur vollständigen Heilung, abdominalen Tumoren, Infektion der Bauchwand, Hernien, fäkalen Fisteln, Kolostomie oder Ileostomie, häufige Episoden mit Diverkulitits, entzündlichen oder ischämischen Darmerkrankungen, grossen polyzystischen Nieren oder anderen Erkrankungen im Bauchraum, welche die Integrität der Bauchwand, der Bauchoberfläche oder der Bauchhöhle beeinträchtigen.
• -2. weiteren Erkrankungen, einschliesslich kürzlich eingesetzter Aortenklappenersatz und schweren Lungenerkrankungen.
• +1. abdominalen Bedingungen einschliesslich Beschädigung der Peritoneal-Membran und des Diaphragmas durch Operationen, angeborenen Missbildungen oder Trauma bis zur vollständigen Heilung, abdominalen Tumoren, Infektion der Bauchwand, Hernien, fäkalen Fisteln, Kolostomie oder Ileostomie, häufige Episoden mit Diverkulitits, entzündlichen oder ischämischen Darmerkrankungen, grossen polyzystischen  Nieren oder anderen Erkrankungen im Bauchraum, welche die Integrität der Bauchwand, der Bauchoberfläche oder der Bauchhöhle beeinträchtigen.
• +2. weiteren Erkrankungen, einschliesslich kürzlich eingesetzter Aortenklappenersatz und schweren Lungenerkrankungen.
• -Bei klinischen Studien wurden um ca. 20 I.E./L erhöhte Werte für alkalische Phosphatase im Serum beobachtet. In Einzelfällen war die Zunahme der alkalischen Phosphatase mit erhöhten SGOT-Werten verbunden.
• +Bei klinischen Studien wurden um ca. 20 I.E./L erhöhte Werte für alkalische Phosphatase im Serum beobachtet. In Einzelfällen war die Zunahme der alkalischen Phosphatase mit erhöhten SGOT-Werten verbunden.
• -Über die Auswirkung einer Überdosierung liegen keine Daten vor. Die kontinuierliche Verabreichung von mehr als einem Beutel Extraneal innerhalb von 24 Stunden würde jedoch zu einem Anstieg der Kohlenhydratmetaboliten- und Maltosekonzentration im Plasma führen. Die Auswirkungen eines solchen Anstiegs sind unbekannt, es kann aber zu einer Erhöhung der Plasmaosmolalität kommen.
• +Über die Auswirkung einer Überdosierung liegen keine Daten vor. Die kontinuierliche Verabreichung von mehr als einem Beutel Extraneal innerhalb von 24 Stunden würde jedoch zu einem Anstieg der Kohlenhydratmetaboliten- und Maltosekonzentration im Plasma führen. Die Auswirkungen eines solchen Anstiegs sind unbekannt, es kann aber zu einer Erhöhung der Plasmaosmolalität kommen.
• -Icodextrin ist ein Glucosepolymer auf Stärkebasis, das bei intraperitonealer Verabreichung im Rahmen der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) eine osmotische Wirkung ausübt. Eine 7,5%ige Lösung ist etwa iso-osmolar zum Serum, bewirkt aber bei der CAPD eine anhaltende Ultrafiltration über einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden. Im Vergleich zu hyperosmolaren Glucoselösungen ergibt sich eine Verringerung der Kalorienbelastung. Die Menge des gebildeten Ultrafiltrats ist mit der vergleichbar, die bei der CAPD mit 3,86%iger Glucose erreicht wird. Die Glucose- und Insulinspiegel im Blut bleiben unbeeinflusst. Die Ultrafiltration wird mit Extraneal auch während einer bestehenden Peritonitis aufrechterhalten.
• -Die empfohlene Anwendung ist beschränkt auf einen einzigen Austausch innerhalb von 24 Stunden im Rahmen eines CAPD- oder APD-Therapieschemas.
• +Icodextrin ist ein Glucosepolymer auf Stärkebasis, das bei intraperitonealer Verabreichung im Rahmen der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) eine osmotische Wirkung ausübt. Eine 7,5%ige Lösung ist etwa iso-osmolar zum Serum, bewirkt aber bei der CAPD eine anhaltende Ultrafiltration über einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden. Im Vergleich zu hyperosmolaren Glucoselösungen ergibt sich eine Verringerung der Kalorienbelastung. Die Menge des gebildeten Ultrafiltrats ist mit der vergleichbar, die bei der CAPD mit 3,86%iger Glucose erreicht wird. Die Glucose- und Insulinspiegel im Blut bleiben unbeeinflusst. Die Ultrafiltration wird mit Extraneal auch während einer bestehenden Peritonitis aufrechterhalten.
• +Die empfohlene Anwendung ist beschränkt auf einen einzigen Austausch innerhalb von 24 Stunden im Rahmen eines CAPD- oder APD-Therapieschemas.
• -Die Absorption von Icodextrin aus einer Lösung im Peritonealraum erfolgt wahrscheinlich über das lymphatische System und ist abhängig von der Kontaktzeit; ca. 20 % werden innerhalb von 8 Stunden und 34 % innerhalb von 12 Stunden aufgenommen.
• +Die Absorption von Icodextrin aus einer Lösung im Peritonealraum erfolgt wahrscheinlich über das lymphatische System und ist abhängig von der Kontaktzeit; ca. 20 % werden innerhalb von 8 Stunden und 34 % innerhalb von 12 Stunden aufgenommen.
• -Bei täglicher Verwendung zur Dialyse über Nacht erreichen die Kohlenhydratpolymerspiegel im Blut nach ungefähr 7-10 Tagen einen Steady-state-Zustand.
• +Bei täglicher Verwendung zur Dialyse über Nacht erreichen die Kohlenhydratpolymerspiegel im Blut nach ungefähr 7-10 Tagen einen Steady-state-Zustand.
• -Die Metabolisierung erfolgt im systemischen Kreislauf. Icodextrin wird durch die a-Amylase im Plasma und im Gewebe in Oligosaccharide wie Maltose, Iso-Maltose, Maltotriose und Maltotetrose hydrolysiert. Für die Glucose-Oligomere, die grösser als 9 (G9) sind, wurden Steady-state-Spiegel von 1,8 mg/ml im Plasma gemessen und es kommt zu einem Anstieg des Maltoseserumspiegels (G2) auf 1,1 mg/ml. Es ergibt sich jedoch keine signifikante Änderung der Serumosmolalität.
• -Nach langer Verweildauer tagsüber im Rahmen der APD wurden Maltosespiegel von 1,4 mg/ml gemessen, doch trat keine signifikante Änderung der Serumosmolalität ein. Die Langzeitwirkung erhöhter Maltose- und Glucosepolymer-Spiegel im Plasma ist nicht bekannt.
• +Die Metabolisierung erfolgt im systemischen Kreislauf. Icodextrin wird durch die a-Amylase im Plasma und im Gewebe in Oligosaccharide wie Maltose, Iso-Maltose, Maltotriose und Maltotetrose hydrolysiert. Für die Glucose-Oligomere, die grösser als 9 (G9) sind, wurden Steady-state-Spiegel von 1,8 mg/ml im Plasma gemessen und es kommt zu einem Anstieg des Maltoseserumspiegels (G2) auf 1,1 mg/ml. Es ergibt sich jedoch keine signifikante Änderung der Serumosmolalität.
• +Nach langer Verweildauer tagsüber im Rahmen der APD wurden Maltosespiegel von 1,4 mg/ml gemessen, doch trat keine signifikante Änderung der Serumosmolalität ein. Die Langzeitwirkung erhöhter Maltose- und Glucosepolymer-Spiegel im Plasma ist nicht bekannt.
• -In Studien an Mäusen und Ratten zur akuten Toxizität bei intravenöser und intraperitonealer Verabreichung zeigten sich bei Dosierung bis zu 2000 mg/kg keine Wirkungen.
• +In Studien an Mäusen und Ratten zur akuten Toxizität bei intravenöser und intraperitonealer Verabreichung zeigten sich bei Dosierung bis zu 2000 mg/kg keine Wirkungen.
• -Die zweimal tägliche i.p. Verabreichung einer 20%igen Icodextrin-Lösung für einen Zeitraum von 28 Tagen zeigte bei Ratten und Hunden keine Zielorgantoxizität oder Gewebetoxizität. Die Hauptwirkung bezog sich auf die Dynamik des Flüssigkeitshaushaltes.
• +Die zweimal tägliche i.p. Verabreichung einer 20%igen Icodextrin-Lösung für einen Zeitraum von 28 Tagen zeigte bei Ratten und Hunden keine Zielorgantoxizität oder Gewebetoxizität. Die Hauptwirkung bezog sich auf die Dynamik des Flüssigkeitshaushaltes.
• -Nicht unter 4 °C lagern.
• +Nicht unter 4 °C lagern.
• -53631 (Swissmedic)
• +53631 (Swissmedic)
• -Flexibler PVC-Beutel mit 2,0 l Inhalt. (B)
• +Flexibler PVC-Beutel mit 2,0 l Inhalt. (B)
• -Beutelvolumen Anzahl der Einheiten pro Karton Packungsart Konnektor(en)-typ
• -2,0 l 5 Einzelbeutel (APD) Luer-Konnektor
• -2,0 l 5 Doppelbeutel (CAPD) Luer-Konnektor
• +Beutelvolumen Anzahl der Einheiten pro Karton Packungsart Konnektor(en)-typ
• +2,0 l 5 Einzelbeutel (APD) Luer-Konnektor
• +2,0 l 5 Doppelbeutel (CAPD) Luer-Konnektor
• + 
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• -Vantive GmbH, 8152 Opfikon
• +Vantive GmbH, 8152 Opfikon
• -Februar 2023
• +Februar 2023
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