| 44 Änderungen an Fachinfo 3TC 150 mg |
-Saccharose 0,20 mg/ml, Methyl-p-hydroxybenzoat (E 218) 1,5 mg/ml, Propyl-p-hydroxybenzoat (E 216) 0,18 mg/ml, Propylenglycol 20 mg/ml, wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat, künstliches Erdbeeraroma, künstliches Bananenaroma, gereinigtes Wasser.-Gesamtnatriumgehalt: 2,94 mg/ml.- +Saccharose 0,20 mg/ml, Methyl-p-hydroxybenzoat (E 218) 1,5 mg/ml, Propyl-p-hydroxybenzoat (E 216) 0,18 mg/ml, Propylenglycol 20 mg/ml, wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat, künstliches Erdbeeraroma, künstliches Bananenaroma, gereinigtes Wasser.
- +Gesamtnatriumgehalt: 2,94 mg/ml.
-Die empfohlene Dosis von 3TC beträgt 300 mg (30 ml) pro Tag. Diese kann aufgeteilt in zwei Dosen zu 150 mg (15 ml) oder in einer Dosis zu 300 mg (30 ml) verabreicht werden. Vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .-Tabletten: 1 Tablette zu 150 mg 2× täglich oder 1 Tablette zu 300 mg 1× täglich.-Lösung zum Einnehmen: 150 mg (15 ml) 2× täglich oder 300 mg (30 ml) 1× täglich.- +Die empfohlene Dosis von 3TC beträgt 300 mg (30 ml) pro Tag. Diese kann aufgeteilt in zwei Dosen zu 150 mg (15 ml) oder in einer Dosis zu 300 mg (30 ml) verabreicht werden. Vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
- +Tabletten: 1 Tablette zu 150 mg 2× täglich oder 1 Tablette zu 300 mg 1× täglich.
- +Lösung zum Einnehmen: 150 mg (15 ml) 2× täglich oder 300 mg (30 ml) 1× täglich.
- Lösung zum Einnehmen:-Kinder ab 3 Monaten 0,5 mL/kg (5 mg/kg) 2× täglich oder1 mL/kg (10 mg/kg) 1× täglich Vgl.-bis <25 kg "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"- + Lösung zum Einnehmen:
- +Kinder ab 3 Monaten bis <25 kg 0,5 mL/kg (5 mg/kg) 2× täglich oder 1 mL/kg (10 mg/kg) 1× täglich Vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"
- - -Gewicht (kg) Filmtabletten mit- Bruchrille (150- mg): 1× oder 2×- täglich-1× tägliche Dosierun 2× tägliche Dosierun Tagesdosis total-g g -Dosis morgens Dosis abends-14-<20 1 Tablette(150 mg) ½ Tablette(75 mg) ½ Tablette(75 mg) 150 mg-≥20-<25 1½ Tabletten(225 mg) ½ Tablette(75 mg) 1 Tablette(150 mg) 225 mg-≥25 2 Tabletten(300 mg) 1 Tablette(150 mg) 1 Tablette(150 mg) 300 mg- +Gewicht (kg) Filmtabletten mit Bruchrille (150 mg): 1× oder 2× täglich
- +1× tägliche Dosierung 2× tägliche Dosierung Tagesdosis total
- +Dosis morgens Dosis abends
- +14-<20 1 Tablette (150 mg) ½ Tablette (75 mg) ½ Tablette (75 mg) 150 mg
- +≥20-<25 1½ Tabletten (225 mg) ½ Tablette (75 mg) 1 Tablette (150 mg) 225 mg
- +≥25 2 Tabletten (300 mg) 1 Tablette (150 mg) 1 Tablette (150 mg) 300 mg
- -Die Lamivudinplasmaspiegel sind bei Patienten mit mässiger bis starker Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht (siehe "Pharmakokinetik" ). Daher sollte die Dosierung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min entsprechend angepasst werden (siehe Tabellen). Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min sollte die Dosierung im Falle eines Neuauftretens oder einer Verschlechterung von Nebenwirkungen (insbesondere hämatologischen Toxizitäten) angepasst werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und siehe Tabellen).-Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 25 kg Körpergewicht:- +Die Lamivudinplasmaspiegel sind bei Patienten mit mässiger bis starker Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht (siehe "Pharmakokinetik" ). Daher sollte die Dosierung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min entsprechend angepasst werden (siehe Tabellen). Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min sollte die Dosierung im Falle eines Neuauftretens oder einer Verschlechterung von Nebenwirkungen (insbesondere hämatologischen Toxizitäten) angepasst werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und siehe Tabellen).
- +Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 25 kg Körpergewicht:
-Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance ml/min) Erste Dosis Erhaltungsdosis-Clcr ≥50 150 mg 150 mg 2× täglich-Clcr 30-49 150 mg 150 mg 2× täglich oder* 150 mg 1× täglich*- +Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ml/min) Erste Dosis Erhaltungsdosis
- +Clcr ≥50 150 mg 150 mg 2× täglich
- +Clcr 30-49 150 mg 150 mg 2× täglich oder* 150 mg 1× täglich*
- -Da bei einer Clcr <30 ml/min Dosen unter 150 mg benötigt werden, wird die Anwendung der oralen Lösung empfohlen.- +Da bei einer Clcr <30 ml/min Dosen unter 150 mg benötigt werden, wird die Anwendung der oralen Lösung empfohlen.
-Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance ml/min) Erste Dosis Erhaltungsdosis-Clcr ≥50 150 mg 150 mg 2× täglich-Clcr 30-49 150 mg 150 mg 2× täglich oder* 150 mg 1× täglich-Clcr 15-29 150 mg 100 mg 1× täglich-Clcr 5-14 150 mg 50 mg 1× täglich-Clcr <5 50 mg 25 mg 1× täglich- +Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ml/min) Erste Dosis Erhaltungsdosis
- +Clcr ≥50 150 mg 150 mg 2× täglich
- +Clcr 30-49 150 mg 150 mg 2× täglich oder* 150 mg 1× täglich
- +Clcr 15-29 150 mg 100 mg 1× täglich
- +Clcr 5-14 150 mg 50 mg 1× täglich
- +Clcr <5 50 mg 25 mg 1× täglich
- -Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance ml/min) Erste Dosis Erhaltungsdosis-Clcr ≥50 5 mg/kg 5 mg/kg 2× täglich-Clcr 30-49 5 mg/kg 5 mg/kg 1× täglich-Clcr 15-29 5 mg/kg 3,25 mg/kg 1× täglich-Clcr 5-14 5 mg/kg 1,63 mg/kg 1× täglich-Clcr <5 1,63 mg/kg 0,88 mg/kg 1× täglich- +Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ml/min) Erste Dosis Erhaltungsdosis
- +Clcr ≥50 5 mg/kg 5 mg/kg 2× täglich
- +Clcr 30-49 5 mg/kg 5 mg/kg 1× täglich
- +Clcr 15-29 5 mg/kg 3,25 mg/kg 1× täglich
- +Clcr 5-14 5 mg/kg 1,63 mg/kg 1× täglich
- +Clcr <5 1,63 mg/kg 0,88 mg/kg 1× täglich
- -Falls möglich sollte ein antiretrovirales Regime ausschliesslich aus Tabletten verwendet werden. Lamivudin Lösung zum Einnehmen in Kombination mit anderen antiretroviralen Lösungen zum Einnehmen sollte zur Behandlung der HIV-Infektion nur dann eingesetzt werden, wenn ein Regime aus Tabletten nicht verwendet werden kann und der Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken, einschliesslich der schwächeren Virussuppression, überwiegt.- +Falls möglich sollte ein antiretrovirales Regime ausschliesslich aus Tabletten verwendet werden. Lamivudin Lösung zum Einnehmen in Kombination mit anderen antiretroviralen Lösungen zum Einnehmen sollte zur Behandlung der HIV-Infektion nur dann eingesetzt werden, wenn ein Regime aus Tabletten nicht verwendet werden kann und der Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken, einschliesslich der schwächeren Virussuppression, überwiegt.
-Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .- +Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
-Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 44,10 mg Natrium pro Einzeldosis zu 15 ml (Hauptbestandteil von Koch/Speisesalz). Dies entspricht 2,21% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.-Saccharose: Diabetische Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass eine Einzeldosis der Lösung zum Einnehmen (= 15 ml) 3 g Zucker (entspr. 0,3 Brotwerte) enthält.- +Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 44,10 mg Natrium pro Einzeldosis zu 15 ml (Hauptbestandteil von Koch/Speisesalz). Dies entspricht 2,21% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
- +Saccharose: Diabetische Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass eine Einzeldosis der Lösung zum Einnehmen (= 15 ml) 3 g Zucker (entspr. 0,3 Brotwerte) enthält.
-Propylenglycol: Dieses Arzneimittel enthält ca. 300 mg Propylenglycol pro Einzeldosis zu 15 ml Lösung. Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Als Konsequenz sollte die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen im Einzelfall abgewogen werden.- +Propylenglycol: Dieses Arzneimittel enthält ca. 300 mg Propylenglycol pro Einzeldosis zu 15 ml Lösung. Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Als Konsequenz sollte die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen im Einzelfall abgewogen werden.
- 2× täglichn/N (%) 1× täglichn/N (%)- + 2× täglich n/N (%) 1× täglich n/N (%)
-Plasma HIV-1 RNA <80 K/ml 250/331 (76) 237/335 (71)-Risiko Differenz (1× täglich vs 2× -4.8% (95% KI: -11.5%, +1.9%),-täglich) p=0.16- +Plasma HIV-1 RNA <80 K/ml 250/331 (76) 237/335 (71)
- +Risiko Differenz (1× täglich vs 2× täglich) -4.8% (95% KI: -11.5%, +1.9%), p=0.16
-Plasma HIV-1 RNA <80 K/ml 242/331 (73) 236/330 (72)-Risiko Differenz (1× täglich vs 2× -1.6% (95% KI: -8.4%, +5.2%), p=0.65-täglich) -- +Plasma HIV-1 RNA <80 K/ml 242/331 (73) 236/330 (72)
- +Risiko Differenz (1× täglich vs 2× täglich) -1.6% (95% KI: -8.4%, +5.2%), p=0.65
-Plasma HIV-1 RNA <80 K/ml 234/326 (72) 230/331 (69)-Risiko Differenz (1× täglich vs 2× -2.3% (95% KI: -9.3%, +4.7%), p=0.52-täglich) -- +Plasma HIV-1 RNA <80 K/ml 234/326 (72) 230/331 (69)
- +Risiko Differenz (1× täglich vs 2× täglich) -2.3% (95% KI: -9.3%, +4.7%), p=0.52
- - 2× täglichPlasma-HIV-1-RNA <80 1× täglichPlasma-HIV-1-RNA <80- Kopien/ml:n/N (%) Kopien/ml:n/N (%)-Woche 0 (nach 36-wöchiger-Behandlung)-Lösungsregime zu irgendeinem 14/26 (54) 15/30 (50)-Zeitpunkt -Patienten mit durchgehend 236/305 (77) 222/305 (73)-Tabletten-basiertem Regime -p-Werta 0.87- + 2× täglich Plasma-HIV-1-RNA <80 Kopien/ml: n/N (%) 1× täglich Plasma-HIV-1-RNA <80 Kopien/ml: n/N (%)
- +Woche 0 (nach 36-wöchiger Behandlung)
- +Lösungsregime zu irgendeinem Zeitpunkt 14/26 (54) 15/30 (50)
- +Patienten mit durchgehend Tabletten-basiertem Regime 236/305 (77) 222/305 (73)
- +p-Werta 0.87
-Lösungsregime zu irgendeinem 13/26 (50) 17/30 (57)-Zeitpunkt -Patienten mit durchgehend 221/300 (74) 213/301 (71)-Tabletten-basiertem Regime -p-Werta 0.47- +Lösungsregime zu irgendeinem Zeitpunkt 13/26 (50) 17/30 (57)
- +Patienten mit durchgehend Tabletten-basiertem Regime 221/300 (74) 213/301 (71)
- +p-Werta 0.47
- -Die Plasmahalbwertszeit von Lamivudin nach oraler Verabreichung beträgt 18 bis 19 Stunden, und der aktive Anteil, das intrazelluläre Lamivudintriphosphat, hat eine verlängerte terminale Halbwertszeit in der Zelle (16 bis 19 Stunden). In einer Studie mit 60 gesunden erwachsenen Probanden erwies sich 1× täglich 300 mg 3TC im Steady-State bezüglich AUC24 h und Cmax als pharmakokinetisch äquivalent zu 2× täglich 150 mg 3TC.- +Die Plasmahalbwertszeit von Lamivudin nach oraler Verabreichung beträgt 18 bis 19 Stunden, und der aktive Anteil, das intrazelluläre Lamivudintriphosphat, hat eine verlängerte terminale Halbwertszeit in der Zelle (16 bis 19 Stunden). In einer Studie mit 60 gesunden erwachsenen Probanden erwies sich 1× täglich 300 mg 3TC im Steady-State bezüglich AUC24 h und Cmax als pharmakokinetisch äquivalent zu 2× täglich 150 mg 3TC.
-Für Kinder unter 3 Monaten liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor. Bei Neugeborenen im Alter von 1 Woche ist die Clearance nach oraler Applikation von Lamivudin im Vergleich zu älteren Kindern wahrscheinlich als Folge der noch unterentwickelten Nierenfunktion und der unterschiedlichen Resorption herabgesetzt. Um eine mit der Erwachsenenexposition vergleichbare Exposition zu erreichen, wird daher aus theoretischen Erwägungen für Neugeborene eine Dosis von 2× täglich 2 mg/kg empfohlen. Für Neugeborene, welche älter als eine Woche sind, stehen keine Daten zur Verfügung.- +Für Kinder unter 3 Monaten liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor. Bei Neugeborenen im Alter von 1 Woche ist die Clearance nach oraler Applikation von Lamivudin im Vergleich zu älteren Kindern wahrscheinlich als Folge der noch unterentwickelten Nierenfunktion und der unterschiedlichen Resorption herabgesetzt. Um eine mit der Erwachsenenexposition vergleichbare Exposition zu erreichen, wird daher aus theoretischen Erwägungen für Neugeborene eine Dosis von 2× täglich 2 mg/kg empfohlen. Für Neugeborene, welche älter als eine Woche sind, stehen keine Daten zur Verfügung.
-Tabletten zu 150 mg (mit Bruchrille, teilbar): 60, A-Tabletten zu 300 mg "1× täglich" : 30, A-Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml): 240 ml (inkl. Dosierspritze), A- +Tabletten zu 150 mg (mit Bruchrille, teilbar): 60, A
- +Tabletten zu 300 mg "1× täglich" : 30, A
- +Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml): 240 ml (inkl. Dosierspritze), A
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