• -AMZV
• -Wirkstoff: Ranitidinum ut Ranitidini Hydrochloridum.
• +Wirkstoff: Ranitidinum (ut Ranitidini hydrochloridum).
• -1 Lactab Ranitidin-Mepha 150 enthält: Ranitidinum 150 mg.
• -1 Lactab Ranitidin-Mepha 300 enthält: Ranitidinum 300 mg.
• +1 Lactab Ranitidin-Mepha 150 enthält: Ranitidinum 150 mg.
• +1 Lactab Ranitidin-Mepha 300 enthält: Ranitidinum 300 mg.
• -Ranitidin-Mepha ist bei folgenden Krankheiten indiziert: Duodenalulzera und gutartige Magenulzera, postoperative Ulzera, Reflux-Ösophagitis, Zollinger-Ellison-Syndrom.
• +Ranitidin-Mepha ist bei folgenden Krankheiten indiziert: Duodenalulzera und gutartige Magenulzera, postoperative Ulzera, Reflux-Oesophagitis, Zollinger-Ellison-Syndrom.
• -Duodenalulzera, gutartige Magenulzera, postoperative Ulzera: Die übliche Dosierung beträgt 2× täglich 150 mg (am Morgen und vor dem Schlafengehen, unabhängig von den Essenszeiten) oder 1× 300 mg vor dem Schlafengehen während 4–6 Wochen.
• -Nur bei wenigen Patienten ist eine zweite 4-wöchige Therapie notwendig. In der Behandlung von Duodenalulzera führt eine Dosierung von 2× täglich 300 mg während 4 Wochen anstelle von 2× täglich 150 mg oder 1× täglich 300 mg vor dem Schlafengehen während 4 Wochen bei Männern zu einer erhöhten Heilungsrate. Die höhere Dosis von 2× täglich 300 mg soll nur verwendet werden, wenn die niedere Dosis nicht zum Erfolg geführt hat. Die Erhöhung der Dosis bewirkt kein verstärktes Auftreten von unerwünschten Wirkungen.
• +Duodenalulzera, gutartige Magenulzera, postoperative Ulzera: Die übliche Dosierung beträgt 2× täglich 150 mg (am Morgen und vor dem Schlafengehen, unabhängig von den Essenszeiten) oder 1× 300 mg vor dem Schlafengehen während 4-6 Wochen.
• +Nur bei wenigen Patienten ist eine zweite 4-wöchige Therapie notwendig. In der Behandlung von Duodenalulzera führt eine Dosierung von 2× täglich 300 mg während 4 Wochen anstelle von 2× täglich 150 mg oder 1× täglich 300 mg vor dem Schlafengehen während 4 Wochen bei Männern zu einer erhöhten Heilungsrate. Die höhere Dosis von 2× täglich 300 mg soll nur verwendet werden, wenn die niedere Dosis nicht zum Erfolg geführt hat. Die Erhöhung der Dosis bewirkt kein verstärktes Auftreten von unerwünschten Wirkungen.
• -Bei rezidivierenden Duodenalulzera mit Nachweis einer gleichzeitigen Helicobacter-pylori-Infektion wird Ranitidin-Mepha 1× täglich 300 mg vor dem Schlafengehen oder 2× täglich 150 mg am Morgen und vor dem Schlafengehen, unabhängig von den Essenszeiten, zusammen mit Amoxicillin 3× täglich 750 mg p.o. und Metronidazol 3× täglich 500 mg p.o. während 2 Wochen gegeben. Ranitidin-Mepha sollte anschliessend für weitere 4 Wochen eingenommen werden. Dieses Therapieschema eradizierte Helicobacter pylori bei 89% der Patienten mit einer Rezidivrate von nur 2% nach 12 Monaten Follow-up.
• -Reflux-Ösophagitis: Die Dosierung beträgt 2× täglich 150 mg oder 1× täglich 300 mg (vor dem Schlafengehen) bis zu 12 Wochen.
• -Bei mittelschwerer bis schwerer Reflux-Ösophagitis kann die Dosierung auf 4× täglich 150 mg während bis zu 12 Wochen erhöht werden.
• +Bei rezidivierenden Duodenalulzera mit Nachweis einer gleichzeitigen Helicobacter-pylori-Infektion wird Ranitidin-Mepha 1× täglich 300 mg vor dem Schlafengehen oder 2× täglich 150 mg am Morgen und vor dem Schlafengehen, unabhängig von den Essenszeiten, zusammen mit Amoxicillin 3× täglich 750 mg p.o. und Metronidazol 3× täglich 500 mg p.o. während 2 Wochen gegeben. Ranitidin-Mepha sollte anschliessend für weitere 4 Wochen eingenommen werden. Dieses Therapieschema eradizierte Helicobacter pylori bei 89% der Patienten mit einer Rezidivrate von nur 2% nach 12 Monaten Follow-up.
• +Reflux-Oesophagitis: Die Dosierung beträgt 2× täglich 150 mg oder 1× täglich 300 mg (vor dem Schlafengehen) bis zu 12 Wochen.
• +Bei mittelschwerer bis schwerer Reflux-Oesophagitis kann die Dosierung auf 4× täglich 150 mg während bis zu 12 Wochen erhöht werden.
• -Zollinger-Ellison-Syndrom: Initialdosis 3× täglich 150 mg (am Morgen, am Mittag und vor dem Schlafengehen); wenn nötig kann die Dosis auf 600–900 mg täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen bis zu 6 g täglich wurden gut vertragen.
• +Zollinger-Ellison-Syndrom: Initialdosis 3× täglich 150 mg (am Morgen, am Mittag und vor dem Schlafengehen); wenn nötig kann die Dosis auf 600-900 mg täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen bis zu 6 g täglich wurden gut vertragen.
• -Als Prämedikation vor der Narkose , um die Folgen des Säureaspirationssyndroms zu mindern (Mendelson-Syndrom): 150 mg 2 Stunden vor der Narkose und wenn möglich 150 mg am Vorabend.
• +Als Prämedikation vor der Narkose, um die Folgen des Säureaspirationssyndroms zu mindern (Mendelson-Syndrom): 150 mg 2 Stunden vor der Narkose und wenn möglich 150 mg am Vorabend.
• -Kinder ab 1 Monat
• -Die bei Kindern ab 1 Monat empfohlene orale Dosis von Ranitidin-Mepha in der Behandlung des peptischen Ulkus beträgt 2× täglich 2–4 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 300 mg. Die Erfahrung bei Kindern ist jedoch gering.
• +Kinder ab 1 Monat:
• +Die bei Kindern ab 1 Monat empfohlene orale Dosis von Ranitidin-Mepha in der Behandlung des peptischen Ulkus beträgt 2× täglich 2-4 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 300 mg. Die Erfahrung bei Kindern ist jedoch gering.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Ranitidin wird durch die Nieren ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/Min.) wird der Plasmaspiegel erhöht und die Plasmahalbwertszeit verlängert (vgl. «Pharmakokinetik»): Bei diesen Patienten beträgt die übliche Dosis 150 mg pro Tag.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion:
• +Ranitidin wird durch die Nieren ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) wird der Plasmaspiegel erhöht und die Plasmahalbwertszeit verlängert (vgl. «Pharmakokinetik»): Bei diesen Patienten beträgt die übliche Dosis 150 mg pro Tag.
• -Die Behandlung mit einem H 2 -Rezeptorantagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms maskieren und dessen Diagnose verzögern. Daher müssen vor der Therapie bei Patienten mit Magenulzera oder bei älteren Patienten, die neue oder erst seit kurzem veränderte dyspeptische Symptome aufweisen, maligne Ulzera ausgeschlossen werden.
• +Die Behandlung mit einem H2-Rezeptorantagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms maskieren und dessen Diagnose verzögern. Daher müssen vor der Therapie bei Patienten mit Magenulzera oder bei älteren Patienten, die neue oder erst seit kurzem veränderte dyspeptische Symptome aufweisen, maligne Ulzera ausgeschlossen werden.
• -Ältere Patienten, Diabetiker sowie Personen mit einer chronischen Lungenerkrankung oder einer Immunschwäche können ein erhöhtes Risiko für ambulant erworbene Pneumonie (CAP) tragen. Eine grosse epidemiologische Studie zeigte ein 1,63-fach (95% Cl, 1,07–2,48) höheres relatives Pneumonierisiko bei Patienten unter H 2 -Rezep­torenblockern verglichen mit Patienten, die die Behandlung gestoppt hatten.
• +Ältere Patienten, Diabetiker sowie Personen mit einer chronischen Lungenerkrankung oder einer Immunschwäche können ein erhöhtes Risiko für ambulant erworbene Pneumonie (CAP) tragen. Eine grosse epidemiologische Studie zeigte ein 1,63-fach (95% Cl, 1,07-2,48) höheres relatives Pneumonierisiko bei Patienten unter H2-Rezeptorenblockern verglichen mit Patienten, die die Behandlung gestoppt hatten.
• -Wenn hohe Dosen (2 g) Sucralfat zusammen mit Ranitidin-Mepha eingenommen werden, ist die Resorption von Ranitidin-Mepha vermindert; daher sollte Sucralfat erst 2 Stunden nach Ranitidin-Mepha eingenommen werden.
• +Wenn hohe Dosen (2 g) Sucralfat zusammen mit Ranitidin-Mepha eingenommen werden, ist die Resorption von Ranitidin-Mepha vermindert; daher sollte Sucralfat erst 2 Stunden nach Ranitidin-Mepha eingenommen werden.
• -Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
• +Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Sehr selten: Wie bei anderen H 2 -Rezeptorantagonisten Bradykardie, AV-Block und Asystolen.
• +Sehr selten: Wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten Bradykardie, AV-Block und Asystolen.
• -Sehr selten: Reversible Impotenz, Brustsymptome (wie Gynäkomastie und Galaktorrhö).
• +Sehr selten: Reversible Impotenz, Brustsymptome (wie Gynäkomastie und Galaktorrhoe).
• -Ranitidin-Mepha ist ein spezifischer H 2 -Rezeptorantagonist. Ranitidin-Mepha hemmt die basale und die stimulierte Magensäuresekretion, indem sowohl das Sekretionsvolumen wie auch der Säure- und Pepsingehalt vermindert werden.
• -Bei oraler Verabreichung hat Ranitidin-Mepha eine relativ lange Wirkungsdauer: 150 mg unterdrücken während 12 Stunden die Magensäuresekretion.
• +Ranitidin-Mepha ist ein spezifischer H2-Rezeptorantagonist. Ranitidin-Mepha hemmt die basale und die stimulierte Magensäuresekretion, indem sowohl das Sekretionsvolumen wie auch der Säure- und Pepsingehalt vermindert werden.
• +Ranitidin-Mepha hat eine relativ lange Wirkungsdauer: 150 mg unterdrücken während 12 Stunden die Magensäuresekretion.
• -Nach oraler Verabreichung von 150 mg Ranitidin wurden nach 1–3 Stunden die Plasmaspitzenkonzentrationen (300 bis 550 ng/ml) erreicht. Zwei voneinander abgesetzte Peaks bzw. ein Plateau in der Absorptionsphase sind auf die Reabsorption des in den Darm ausgeschiedenen Wirkstoffs zurückzuführen. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ranitidin liegt bei 50–60%.
• +Nach oraler Verabreichung von 150 mg Ranitidin wurden nach 1-3 Stunden die Plasmaspitzenkonzentrationen (300 bis 550 ng/ml) erreicht. Zwei voneinander abgesetzte Peaks bzw. ein Plateau in der Absorptionsphase sind auf die Reabsorption des in den Darm ausgeschiedenen Wirkstoffs zurückzuführen. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ranitidin liegt bei 50–60%.
• -Die Plasmakonzentrationen nehmen biexponentiell ab, mit einer terminalen Halbwertszeit von 2–3 Stunden. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Niere. Nach intravenöser Verabreichung von 150 mg ³H-Ranitidin wurden 98% der Radioaktivität wiedergefunden, davon 5% in den Fäzes und 93% im Urin, und zwar zu 70% in Form des unveränderten Wirkstoffs. Nach oraler Verabreichung von 150 mg ³H-Ranitidin wurden 96% der Radioaktivität wiedergefunden, davon 26% in den Fäzes und 70% im Urin, und zwar zu 35% in Form des unveränderten Wirkstoffs. Weniger als 3% der Dosis werden mit der Galle ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt ca. 500 ml/min und übersteigt damit die glomeruläre Filtrationsrate, was auf die renale tubuläre Sekretion hindeutet.
• +Die Plasmakonzentrationen nehmen biexponentiell ab, mit einer terminalen Halbwertszeit von 2-3 Stunden. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Niere. Nach intravenöser Verabreichung von 150 mg ³H-Ranitidin wurden 98% der Radioaktivität wiedergefunden, davon 5% in den Fäzes und 93% im Urin, und zwar zu 70% in Form des unveränderten Wirkstoffs. Nach oraler Verabreichung von 150 mg ³H-Ranitidin wurden 96% der Radioaktivität wiedergefunden, davon 26% in den Fäzes und 70% im Urin, und zwar zu 35% in Form des unveränderten Wirkstoffs. Weniger als 3% der Dosis werden mit der Galle ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt ca. 500 ml/min und übersteigt damit die glomeruläre Filtrationsrate, was auf die renale tubuläre Sekretion hindeutet.
• -Es gibt keine präklinischen Daten, die zusätzlich zu den bekannten Nebenwirkungen beim Menschen von Relevanz sind. Ausserdem zeigten sich in tierexperimentellen und in vitro Studien keine Hinweise auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder karzinogenes Potential.
• +Den nicht-klinischen Daten aus den üblichen Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, karzinogenem Potential und Reproduktions-/Entwicklungstoxizität sind keine Hinweise über besondere Gefährdungen für den Menschen zu entnehmen.
• -Ranitidin-Mepha darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Verfalldatum angewendet werden.
• +Das Arzneimittel soll nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ranitidin-Mepha Lactab sind vor Licht und Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Für Kinder unereichbar aufbewahren.
• -53664 (Swissmedic).
• +53'664 (Swissmedic).
• - Menge CHF SM Rückerstattungskat.
• -RANITIDIN Mepha Lactabs 150 mg Neue Formel 20 Stk 8.50 B SL G
• -60 Stk 25.00 B SL G
• -120 Stk 44.70 B SL G
• -RANITIDIN Mepha Lactabs 300 mg Neue Formel 20 Stk 16.15 B SL G
• -40 Stk 27.85 B SL G
• -60 Stk 38.85 B SL G
• -
• +Lactab zu 150 mg: 20, 60 und 120 (B)
• +Lactab zu 300 mg: 20, 40 und 60 (B)
• -Mepha Pharma AG, Aesch/BL.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• -Februar 2011.
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• +März 2015.
• +Interne Versionsnummer: 4.2
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