• -AMZV
• -Hilfsstoffe: Excip. ad solut. pro 2,5 ml.
• +Hilfsstoffe: Excip. ad solut. pro 2.5 ml.
• -1 gebrauchsfertige Einzeldosis (2,5 ml) enthält: Ipratropii bromidum 0,52 mg (entsprechend Ipratropii bromidum anhyd. 0,50 mg), Salbutamoli sulfas 3,0 mg (entsprechend Salbutamolum 2,5 mg).
• +1 gebrauchsfertige Einzeldosis (2.5 ml) enthält: Ipratropii bromidum 0.52 mg (entsprechend Ipratropii bromidum anhyd. 0.50 mg), Salbutamoli sulfas 3.0 mg (entsprechend Salbutamolum 2.5 mg).
• -Für Erwachsene (einschliesslich ältere Patienten) wird folgende Dosis empfohlen:
• -Anfallsbehandlung
• -
• +Für Erwachsene wird folgende Dosis empfohlen:
• +Die Behandlung sollte unter Spital-Bedingungen und ärztlicher Aufsicht begonnen und durchgeführt werden. Die häusliche Behandlung sollte sich auf Ausnahmefällen beschränken (schwere Symptome und erfahrene Patienten, die höhere Dosen benötigen), wenn nach Rücksprache mit einem erfahrenen Arzt ein schnellwirkendes Beta-2-Sympathomimetikum als Monosubstanz keine ausreichende Erleichterung bringt.
• +Bei der Behandlung mit der Inhalationslösung sollte jeweils 1 Einzeldosis eingesetzt werden. Nur in sehr schweren Fällen können zwei Einzeldosen zur Symptomlinderung notwendig sein.
• +Anfallsbehandlung:
• -Bei schweren Anfällen, die durch eine Dosis nicht beherrscht werden, kann die Verabreichung einer zweiten Dosis notwendig sein. In diesen Fällen sollte der Patient sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen oder sich ins nächste Spital begeben.
• -Langzeitbehandelung
• -
• +Bei schweren Anfällen, die durch eine Dosis nicht beherrscht werden, sollte eine zweite Dosis nur unter ärztlicher Aufsicht im Ambulanz- oder Spitalbereich verabreicht werden.
• +Die Verabreichung sollte eingestellt werden, sobald eine ausreichende Symptomlinderung erreicht ist.
• +Langzeitbehandlung:
• -
• -Die gebrauchsfertigen Einzeldosen können, müssen aber nicht zwingend, mit 0,9% Kochsalzlösung verdünnt werden, wenn ein grösseres Inhalationsvolumen gewünscht ist.
• +Die gebrauchsfertigen Einzeldosen können, müssen aber nicht zwingend, mit 0.9% Kochsalzlösung verdünnt werden, wenn ein grösseres Inhalationsvolumen gewünscht ist.
• -Hypertrophe, obstruktive Kardiomyopathie, Tachyarrhythmie und bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, resp. Atropin oder atropinähnliche Substan­zen.
• +Hypertrophe, obstruktive Kardiomyopathie, Tachyarrhythmie und bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, resp. Atropin oder atropinähnliche Substanzen.
• +Hypersensitivitätsreaktionen
• +
• -In seltenen Fällen wurde über Augenbeschwerden wie Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom und Augenschmerzen berichtet, wenn der Inhalt von Ipratropiumbromid haltigen Inhalaten sowohl als Monopräparat als auch in Kombination mit Beta2 -Agonisten unbeabsichtigterweise in die Augen gerät.
• +Paradoxe Bronchospasmen
• +Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln kann Dospir zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können. Bei Auftreten von Bronchospasmen ist Dospir sofort abzusetzen und durch eine Alternativtherapie zu ersetzen.
• +Ophthalmologische Komplikationen
• +In seltenen Fällen wurde über Augenbeschwerden wie Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom und Augenschmerzen berichtet, wenn der Inhalt von Ipratropiumbromid haltigen Inhalaten sowohl als Monopräparat als auch in Kombination mit Beta2-Agonisten unbeabsichtigterweise in die Augen gerät.
• -Bei folgenden Zuständen darf Dospir nur nach sorgfältigem Abwägen zwischen dem möglichen Risiko und dem zu erwartenden Nutzen eingesetzt werden, besonders wenn höhere als die empfohlenen Dosen angewandt werden: ungenügend eingestellter Diabetes mellitus, frischer Myokardinfarkt und/oder schwere organische Herz- oder Gefässerkrankungen, Herzinsuffizienz, schwere Hypertonieformen, wie auch koronare Herzkrankheit mit Angina pectoris, Hyperthyreose, Phäochromozytom, bei Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktion oder Harnretention, Diabetes mellitus.
• -Mit Sympathomimetika, einschliesslich Dospir, können unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen auftreten. Post-Marketing-Daten und veröffentlichte Literatur haben Hinweise darauf ergeben, dass die Einnahme von Salbutamol in seltenen Fällen mit myokardialen Ischämien einhergehen kann. Patienten mit schweren Herzerkrankungen (z.B. ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz), die zur Behandlung einer Atemwegserkrankung Salbutamol erhalten, sollten daher darauf hingewiesen werden, bei Brustschmerzen oder anderen Symptomen einer Verschlechterung ihrer Herzerkrankung den Arzt aufzusuchen. Die Beurteilung der Symptome Dyspnoe und Brustschmerz sollte sorgfältig erfolgen, da diese atmungs- oder herzbedingt sein können. Die Behandlung mit Beta2 -Adrenergika kann eine potentiell gefährliche Hypokaliämie hervorrufen. Es sind auch einige Fälle von epileptischen Anfällen beschrieben worden. Besondere Vorsicht ist bei schwerer Obstruktion der Atemwege geboten, da der Kalium senkende Effekt durch die gleichzeitige Anwendung von Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika potenziert werden kann. Ausserdem kann eine Hypoxie die Auswirkungen einer Hypokaliämie auf den Herzrhythmus verstärken.
• +Systemische Auswirkungen
• +Bei folgenden Zuständen darf Dospir nur nach sorgfältigem Abwägen zwischen dem möglichen Risiko und dem zu erwartenden Nutzen eingesetzt werden, besonders wenn höhere als die empfohlenen Dosen angewandt werden: ungenügend eingestellter Diabetes mellitus, frischer Myokardinfarkt und/oder schwere organische Herz- oder Gefässerkrankungen, Herzinsuffizienz, schwere Hypertonieformen, wie auch koronare Herzkrankheit mit Angina pectoris, Hyperthyreose, Phaeochromozytom, bei Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktion oder Harnretention, Diabetes mellitus.
• +Kardiovaskuläre Auswirkungen
• +Mit Sympathomimetika, einschliesslich Dospir, können unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen auftreten. Post-Marketing-Daten und veröffentlichte Literatur haben Hinweise darauf ergeben, dass die Einnahme von Salbutamol in seltenen Fällen mit myokardialen Ischämien einhergehen kann. Patienten mit schweren Herzerkrankungen (z.B. ischämischer Herzerkrankung, Arrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz), die zur Behandlung einer Atemwegserkrankung Salbutamol erhalten, sollten daher darauf hingewiesen werden, bei Brustschmerzen oder anderen Symptomen einer Verschlechterung ihrer Herzerkrankung den Arzt aufzusuchen. Die Beurteilung der Symptome Dyspnoe und Brustschmerz sollte sorgfältig erfolgen, da diese atmungs- oder herzbedingt sein können.
• +Hypokaliämie
• +Die Behandlung mit Beta2-Adrenergika kann eine potentiell gefährliche Hypokaliämie hervorrufen. Es sind auch einige Fälle von epileptischen Anfällen beschrieben worden. Besondere Vorsicht ist bei schwerer Obstruktion der Atemwege geboten, da der Kalium senkende Effekt durch die gleichzeitige Anwendung von Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika potenziert werden kann. Ausserdem kann eine Hypoxie die Auswirkungen einer Hypokaliämie auf den Herzrhythmus verstärken.
• +Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltrakts
• +
• -
• -Beta2 -Adrenergika, Xanthinderivate und Kortikosteroide können die Wirkung von Dospir verstärken.
• +Die zusätzliche dauerhafte Verabreichung von Dospir mit anderen Anticholinergika wurde nicht untersucht. Daher wird von der zusätzlichen dauerhaften Verabreichung von Dospir mit anderen Anticholinergika abgeraten.
• +Beta2-Adrenergika, Xanthinderivate und Kortikosteroide können die Wirkung von Dospir verstärken.
• +Schwangerschaft
• +
• -
• -Es ist nicht bekannt, ob Ipratropiumbromid und Salbutamolsulphat in die Muttermilch übergehen. Obwohl nicht fettlösliche quaternäre Kationen in die Muttermilch übergehen, ist es unwahrscheinlich, dass durch die Mutter inhaliertes Ipratropiumbromid in wesentlichen Mengen in den kindlichen Kreislauf gelangen könnte. Da jedoch viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, sollte die Anwendung von Dospir bei stillenden Frauen mit Vorsicht erfolgen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Ipratropiumbromid und Salbutamolsulphat in die Muttermilch übergehen. Die Anwendung von Dospir bei stillenden Frauen ist daher nicht empfohlen.
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche während den klinischen Studien festgestellt wurden, waren Kopfschmerzen, Rachenreizungen, Husten, trockener Mund, Störungen der gastrointestinalen Bewegung (einschliesslich Verstopfung, Diarrhö und Erbrechen), Nausea und Schwindel.
• -Die Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%–≥1%), gelegentlich (<1%–≥0,1%), selten (<0,1%–≥0,01%).
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche während den klinischen Studien festgestellt wurden, waren Kopfschmerzen, Rachenreizungen, Husten, trockener Mund, Störungen der gastrointestinalen Bewegung (einschliesslich Verstopfung, Diarrhoe und Erbrechen), Nausea und Schwindel.
• +Die Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%-≥1%), gelegentlich (<1%-≥0.1%), selten (<0.1%-≥0.01%).
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• -Selten: Diarrhö, Erbrechen, Obstipation, gastrointestinale Motilitätsstörungen, Ödem im Mundbereich, Stomatitis.
• +Selten: Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, gastrointestinale Motilitätsstörungen, Ödem im Mundbereich, Stomatitis.
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• -Die Auswirkungen einer Überdosierung dürften vor allem durch Salbutamol bedingt sein. Die zur erwarteten Symptome wie Tachykardie, Arrhythmien, anginöser Schmerz, Palpitationen, Tremor, Verbreiterung des Pulsdruckes, Hypertonie, Hypotonie, Hypokaliämie und Flush, sind auf die übermässige Beta2 -Stimulation zurückzuführen. Nach einer Überdosierung von Salbutamol wurde auch metabolische Azidose beobachtet.
• +Symptome
• +Die Auswirkungen einer Überdosierung dürften vor allem durch Salbutamol bedingt sein. Die zur erwarteten Symptome wie Tachykardie, Arrhythmien, anginöser Schmerz, Palpitationen, Tremor, Verbreiterung des Pulsdruckes, Hypertonie, Hypotonie, Hypokaliämie und Flush, sind auf die übermässige Beta2-Stimulation zurückzuführen. Nach einer Überdosierung von Salbutamol wurde auch metabolische Azidose beobachtet.
• -
• -Als spezifisches Antidot empfehlen sich Beta-Rezeptorenblocker, bevorzugt Beta1 -Rezeptorenblocker, doch müssen diese Arzneimittel – insbesondere bei Patienten mit akuten bronchospastischen Anfällen in der Anamnese – vorsichtig angewandt werden.
• +Als spezifisches Antidot empfehlen sich Beta-Rezeptorenblocker, bevorzugt Beta1-Rezeptorenblocker, doch müssen diese Arzneimittel – insbesondere bei Patienten mit akuten bronchospastischen Anfällen in der Anamnese – vorsichtig angewandt werden.
• -Salbutamol ist ein rasch wirkendes Beta2 -Adrenergikum, das sämtliche glatte Muskeln des Bronchialbaumes bis zu den terminalen Bronchiolen relaxiert und vor bronchokonstriktorischen Reizen schützt.
• -Die Kombination Ipratropiumbromid und Salbutamol ermöglicht eine wirksame und additive Bronchodilatation, die auf der synergistischen Beeinflussung der Muscarin- und Beta2 -Rezeptoren im Bereich der Lunge beruht.
• +Salbutamol ist ein rasch wirkendes Beta2-Adrenergikum, das sämtliche glatte Muskeln des Bronchialbaumes bis zu den terminalen Bronchiolen relaxiert und vor bronchokonstriktorischen Reizen schützt.
• +Die Kombination Ipratropiumbromid und Salbutamol ermöglicht eine wirksame und additive Bronchodilatation, die auf der synergistischen Beeinflussung der Muscarin- und Beta2-Rezeptoren im Bereich der Lunge beruht.
• -
• -Salbutamol wird nach oraler Gabe entweder durch Inhalation oder via Gastrointestinaltrakt rasch und vollständig resorbiert und hat eine orale Bioverfügbarkeit von ungefähr 50%.
• +Salbutamol wird nach oraler Gabe entweder durch Inhalation oder via Gastrointestinaltrakt rasch und vollständig resorbiert und hat eine orale Bioverfügbarkeit von ungefähr 50%.
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• -Ipratropiumbromid: nach 15–30 Minuten.
• +Ipratropiumbromid: nach 15-30 Minuten.
• -Die Wirkungsdauer von Dospir hält in der Regel 4–5 Stunden an.
• +Die Wirkungsdauer von Dospir hält in der Regel 4-5 Stunden an.
• -
• -Die kinetischen Parameter zur Beschreibung der Disposition von Ipratropium wurden aus Plasmakonzentrationen nach i.v. Verabreichung errechnet. Eine schnelle, biphasische Abnahme der Plasmakonzentration wird beobachtet. Das apparente Verteilungsvolumen im Steady-state (Vdss) beträgt ungefähr 176 l (~ 2,4 l/kg). Nach der Inhalation gelangen 10–30% in die Lunge. Die Plasmaeiweissbindung ist minimal (weniger als 20%). Präklinische Studien mit Ratten und Hunden zeigten, dass Ipratropiumbromid die Blut-Hirn-Schranke nicht passiert.
• -Salbutamol passiert die Blut-Hirn-Schranke und erreicht ca. 5% der Plasmakonzentration. Die kinetischen Parameter wurden aus Plasmakonzentrationen nach i.v. Verabreichung errechnet. Das apparente Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 156 l (~ 2,5 l/kg). Nur 8% der Substanz wird an Plasmaproteine gebunden. Bei der inhalativen Applikation erreichen 10–20% der Dosis die unteren Luftwege. Der Rest wird hauptsächlich im Pharynx deponiert und dann geschluckt oder bleibt am Inhalationsgerät haften.
• +Die kinetischen Parameter zur Beschreibung der Disposition von Ipratropium wurden aus Plasmakonzentrationen nach i.v. Verabreichung errechnet. Eine schnelle, biphasische Abnahme der Plasmakonzentration wird beobachtet. Das apparente Verteilungsvolumen im Steady-state (Vdss) beträgt ungefähr 176 l (≈ 2.4 l/kg). Nach der Inhalation gelangen 10-30% in die Lunge. Die Plasmaeiweissbindung ist minimal (weniger als 20%). Präklinische Studien zeigten, dass das quaternäre Amin Ipratropium die Plazenta- oder Blut-Hirn-Schranke nicht passiert.
• +Salbutamol passiert die Blut-Hirn-Schranke und erreicht ca. 5% der Plasmakonzentration. Die kinetischen Parameter wurden aus Plasmakonzentrationen nach i.v. Verabreichung errechnet. Das apparente Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 156 l (≈ 2.5 l/kg). Nur 8% der Substanz wird an Plasmaproteine gebunden. Bei der inhalativen Applikation erreichen 10-20% der Dosis die unteren Luftwege. Der Rest wird hauptsächlich im Pharynx deponiert und dann geschluckt oder bleibt am Inhalationsgerät haften.
• +In präklinischen Studien werden Konzentrationen von etwa 5% der Plasmakonzentration von Salbutamol im Gehirn festgestellt. Diese Menge stellt vermutlich die Verteilung der Substanz in der extrazellulären Flüssigkeit des Gehirns dar.
• +
• +Ipratropiumbromid
• -In einer Studie zum Ausscheidungsgleichgewicht betrug die kumulative renale Ausscheidung (6 Tage) der substanzbezogenen Radioaktivität (Muttersubstanz und alle Metaboliten) 72,1% nach intravenöser, 9,3% nach oraler Verabreichung und 3,2% nach Inhalation. Die insgesamt via Fäzes ausgeschiedene Radioaktivität betrug 6,3% nach intravenöser, 88,5% nach oraler Dosierung und 69,4% nach Inhalation. Bezüglich der substanzbezogenen Ausscheidung der Radioaktivität nach intravenöser Verabreichung, erfolgte die Ausscheidung hauptsächlich über die Nieren.
• +In einer Studie zum Ausscheidungsgleichgewicht betrug die kumulative renale Ausscheidung (6 Tage) der substanzbezogenen Radioaktivität (Muttersubstanz und alle Metaboliten) 72.1% nach intravenöser, 9.3% nach oraler Verabreichung und 3.2% nach Inhalation. Die insgesamt via Fäzes ausgeschiedene Radioaktivität betrug 6.3% nach intravenöser, 88.5% nach oraler Dosierung und 69.4% nach Inhalation. Bezüglich der substanzbezogenen Ausscheidung der Radioaktivität nach intravenöser Verabreichung, erfolgte die Ausscheidung hauptsächlich über die Nieren.
• -
• -Die Fraktion, die in die Luftwege gelangt, wird im Lungenparenchym resorbiert, jedoch nicht in der Lunge metabolisiert. Nach Erreichen des Blutkreislaufes wird die Sub­stanz der hepatischen Metabolisierung zugänglich und im Urin unverändert wie auch als Phenolsulfat ausgeschieden.
• +Die Fraktion, die in die Luftwege gelangt, wird im Lungenparenchym resorbiert, jedoch nicht in der Lunge metabolisiert. Nach Erreichen des Blutkreislaufes wird die Substanz der hepatischen Metabolisierung zugänglich und im Urin unverändert wie auch als Phenolsulfat ausgeschieden.
• -
• -Die kumulative renale Ausscheidung (0–24 Stunden) von Ipratropium (Muttersubstanz) beträgt annähernd 46% einer intravenös verabreichten Dosis, weniger als 1% einer oralen Dosis und ungefähr 3–4% einer inhalierten Dosis. Die Halbwertszeit der Eliminationsphase beträgt ungefähr 1,6 Stunden. Ipratropium hat eine totale Clearance von 2,3 l/min und eine renale Clearance von 0,9 l/min. Nach intravenöser Verabreichung werden etwa 60% einer Dosis metabolisiert, wahrscheinlich v.a. durch Oxidation in der Leber.
• -Die Halbwertszeit der Ausscheidung der substanzbezogenen Radioaktivität (Muttersubstanz und Metaboliten) beträgt 3,6 Stunden. Die Haupmetaboliten im Urin binden nur wenig and die Muskarinrezeptoren und werden als unwirksam betrachtet.
• +Ipratropiumbromid
• +Die kumulative renale Ausscheidung (0-24 Stunden) von Ipratropium (Muttersubstanz) beträgt annähernd 46% einer intravenös verabreichten Dosis, weniger als 1% einer oralen Dosis und ungefähr 3-4% einer inhalierten Dosis. Die Halbwertszeit der Eliminationsphase beträgt ungefähr 1.6 Stunden. Ipratropium hat eine totale Clearance von 2.3 l/min und eine renale Clearance von 0.9 l/min. Nach intravenöser Verabreichung werden etwa 60% einer Dosis metabolisiert, wahrscheinlich v.a. durch Oxidation in der Leber.
• +Die Halbwertszeit der Ausscheidung der substanzbezogenen Radioaktivität (Muttersubstanz und Metaboliten) beträgt 3.6 Stunden. Die Haupmetaboliten im Urin binden nur wenig and die Muskarinrezeptoren und werden als unwirksam betrachtet.
• -Die akute Toxizität von Dospir nach einmaliger Inhalation wurde bei Ratten und Hunden untersucht. Bis zur höchsten technisch machbaren Dosis (Ratte: 887/5397 µg/kg Körpergewicht [Ipratropiumbromid/Salbutamol], Hund: 164/861 µg/kg Körpergewicht [Ipratropiumbromid/Salbutamol]) wurden keine Anzeichen von systemischen toxischen Effekten beobachtet, die Kombination wurde bei Ratten und Hunden lokal gut vertragen. Der einzeln errechnete LD50 -Wert lag nach intravenöser Administration und in Abhängigkeit von der Testspezies (Maus, Ratte, Hund) zwischen 12 und 20 mg/kg Körpergewicht für Ipratropiumbromid und zwischen 60 und 73 mg/kg Körpergewicht für Salbutamol.
• +Dospir (Kombinationsresultate)
• +Akute Toxizität
• +Die akute Toxizität von Dospir nach einmaliger Inhalation wurde bei Ratten und Hunden untersucht. Bis zur höchsten technisch machbaren Dosis (Ratte: 887/5397 µg/kg Körpergewicht [Ipratropiumbromid/Salbutamol], Hund: 164/861 µg/kg Körpergewicht [Ipratropiumbromid/Salbutamol]) wurden keine Anzeichen von systemischen toxischen Effekten beobachtet, die Kombination wurde bei Ratten und Hunden lokal gut vertragen. Der einzeln errechnete LD50-Wert lag nach intravenöser Administration und in Abhängigkeit von der Testspezies (Maus, Ratte, Hund) zwischen 12 und 20 mg/kg Körpergewicht für Ipratropiumbromid und zwischen 60 und 73 mg/kg Körpergewicht für Salbutamol.
• -
• -Zwei 13-Wochen inhalative Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden wurden mit der Kombination von Ipratropiumbromid und Salbutamolsulphat durchgeführt. In diesen Studien wurde das Herz als Zielorgan identifiziert. Bei Dosen von 34/197 bis 354,5/2604 µg/kg/Tag Ipratropiumbromid/Salbutamolsulphat wurde bei der Ratte eine dosisunabhängige Zunahme des Herzgewichtes beobachtet, jedoch ohne histopathologische Korrelation.
• +Zwei 13-Wochen inhalative Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden wurden mit der Kombination von Ipratropiumbromid und Salbutamolsulphat durchgeführt. In diesen Studien wurde das Herz als Zielorgan identifiziert. Bei Dosen von 34/197 bis 354.5/2604 µg/kg/Tag Ipratropiumbromid/Salbutamolsulphat wurde bei der Ratte eine dosisunabhängige Zunahme des Herzgewichtes beobachtet, jedoch ohne histopathologische Korrelation.
• -
• -Salbutamolsulphat und Ipratropiumbromid wurden getrennt auf mutagene sowie auf neoplastische Eigenschaften hin in Untersuchungen in vivo und in vitro , sowie in einigen Karzinogenitätsstudien in vivo , untersucht. Es ergaben sich keine nachteiligen Befunde. Ausserdem zeigte Dospir keine genotoxische Aktivität in in vitro Untersuchungen.
• +Salbutamolsulphat und Ipratropiumbromid wurden getrennt auf mutagene sowie auf neoplastische Eigenschaften hin in Untersuchungen in vivo und in vitro, sowie in einigen Karzinogenitätsstudien in vivo, untersucht. Es ergaben sich keine nachteiligen Befunde. Ausserdem zeigte Dospir keine genotoxische Aktivität in in vitro Untersuchungen.
• -
• -
• -In Reproduktionsstudien erzeugte Salbutamol in hohen subkutanen Dosen Gaumenspalte bei Mäusen, beginnend bei Dosierungen um die maximal empfohlene Dosierung zur Inhalation (dosiert als mg/m²). Dieses Phänomen ist bekannt und tritt auch nach Gabe von anderen Beta-Adrenerika auf. Heutzutage wird angenommen, dass diese Wirkung durch eine Erhöhung des mütterlichen Corticosteron-Spiegels entsteht und wird als Resultat von allgemeinem Stress, welcher für andere Spezies nicht relevant ist, angesehen. Ausser diesen Befunden wurden in Studien mit Salbutamolsulphat und Ipratropiumbromid aufgrund maternaler Toxizität demzufolge nur unbedeutende Wirkungen auf Embryonen, Föten und Nachkommen beobachtet.
• +In Reproduktionsstudien erzeugte Salbutamol in hohen subkutanen Dosen Gaumenspalte bei Mäusen, beginnend bei Dosierungen um die maximal empfohlene Dosierung zur Inhalation (dosiert als mg/m2). Dieses Phänomen ist bekannt und tritt auch nach Gabe von anderen Beta-Adrenerika auf. Heutzutage wird angenommen, dass diese Wirkung durch eine Erhöhung des mütterlichen Corticosteron-Spiegels entsteht und wird als Resultat von allgemeinem Stress, welcher für andere Spezies nicht relevant ist, angesehen. Ausser diesen Befunden wurden in Studien mit Salbutamolsulphat und Ipratropiumbromid aufgrund maternaler Toxizität demzufolge nur unbedeutende Wirkungen auf Embryonen, Foeten und Nachkommen beobachtet.
• -
• -Es liegen keine Studien zur Wirkung von Dospir auf die menschliche Fertilität vor. Präklinische Studien mit Ipratropiumbromid und Salbutamol zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität.
• +Präklinische Studien mit Ipratropiumbromid und Salbutamol zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität. Ipratropiumbromid hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten bei oraler Gabe von bis zu 50 mg/kg des Wirkstoffs (etwa das 3400-fache der für den Menschen empfohlenen täglichen Höchstdosis auf mg/m2-Basis). Reproduktionsstudien an Ratten mit Salbutamol zeigten keinen Nachweis einer beeinträchtigten Fertilität.
• +Inkompatibilitäten
• +
• +Packungen
• +Inhalationslösung (gebrauchsfertige Einzeldosen): 20, 60 Einzeldosen (B)
• -Juli 2012.
• +Oktober 2015.