• -Hinweis für Diabetikerinnen und Diabetiker
• -1 Beutel ACC Sandoz 600 mg Granulat enthält 0.22 BE.
• -Granulat in Beuteln zu 600 mg Acetylcysteinum.
• -Brausetabletten zu 200 mg Acetylcysteinum.
• -Brausetabletten zu 600 mg Acetylcysteinum.
• +Granulat in Beutel zu 600 mg Acetylcysteinum.
• +Brausetabletten zu 200 und 600 mg Acetylcysteinum.
• -Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3× täglich 100 mg Acetylcysteinum, d.h. 3× täglich ½ Brausetablette zu 200 mg.
• -Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg Acetylcystein täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben, d.h. 3× täglich 1 Brausetablette zu 200 mg oder 1× täglich 1 Beutel bzw. 1 Brausetablette zu 600 mg.
• +Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3-mal täglich 100 mg Acetylcysteinum, d.h. 3-mal täglich ½ Brausetablette zu 200 mg.
• +Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben, d.h. 3-mal täglich 1 Brausetablette zu 200 mg oder 1-mal täglich 1 Beutel bzw. 1 Brausetablette zu 600 mg.
• -Kinder: Bei Kindern von 1–2 Jahren soll ACC Sandoz nur auf ärztliche Verordnung, bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr nur unter stationärer ärztlicher Kontrolle verabreicht werden.
• -Langzeitbehandlung (nur auf ärztliche Verordnung): 400 mg täglich, verteilt auf 2 Gaben, Therapiedauer auf maximal 3-6 Monate beschränkt. Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen jedoch nicht zurückgeht, sollten die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.
• -Mukoviszidose (nur auf ärztliche Verordnung): wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3× täglich 200 mg oder 1× täglich 600 mg.
• -Den Inhalt des Beutels bzw. die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen und einnehmen. Es wird davon abgeraten, ACC Sandoz gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
• +Langzeitbehandlung (nur auf ärztliche Verordnung): 400–600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben. Therapiedauer auf maximal 3–6 Monate beschränkt.
• +Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen jedoch nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.
• +Mukoviszidose (nur auf ärztliche Verordnung): wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3-mal täglich 200 mg oder 1-mal täglich 600 mg.
• +Den Inhalt des Beutels bzw. die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen. Es wird davon abgeraten, ACC Sandoz gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
• -Aktives peptisches Ulkus.
• -ACC Sandoz 600 Granulat: Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel wegen des Süssstoffes Saccharose, bei dessen Metabolisierung Fruktose entsteht. Die gleichzeitige Anwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kleinkinder unter 2 Jahren;
• +aktives peptisches Ulkus;
• +ACC Sandoz 600 Granulat: Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel wegen des Süssstoffes Saccharose, bei dessen Metabolisierung Fruktose entsteht.
• -Brausetabletten und Granulat mit 600 mg: Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose: unter 6 Jahren).
• +Brausetabletten und Granulat mit 600 mg Acetylcystein: Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose: unter 6 Jahren).
• -Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
• -Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem gefährlichen Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen (siehe «Relative Kontraindikationen»).
• -Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass eine Brausetablette zu 200 mg ca. 99 mg Natrium und eine Brausetablette zu 600 mg ca. 139 mg Natrium enthält. In solchen Fällen ist der Gebrauch von ACC Sandoz Granulat oder eines anderen salzfreien Acetylstein-Präparates ratsam.
• +Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen (siehe «Relative Kontraindikationen»).
• +Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette zu 200 mg ca. 99 mg Natrium und eine Brausetablette zu 600 mg ca. 139 mg Natrium enthält. In solchen Fällen ist der Gebrauch von ACC Sandoz Granulat oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
• -Wegen der reaktiven SH-Gruppe des Acetylsteins kann die Wirkung von Ampicillin, Tetrazyklinen, Makroloiden, Cephalosporinen, Aminoglykosiden und Amphotericin B herabgesetzt werden, wenn Acetylcystein in direkten Kontakt mit diesen Substanzen gebracht wird (Lösungen für Aerosol, Infusionen usw.).
• -Für Amoxicillin bestehen Hinweise, dass durch gleichzeitige Gabe von Acetylsteinum dessen Gewebsspiegel erhöht werden. Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Acetylstein und diesen Antibiotika sollte deshalb ein zeitlicher Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
• +Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern.
• +Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich in vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.
• -Daten bei einer begrenzten Anzahl exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
• +Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
• -Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens für die Stillende sollten Mütter, bei denen ACC Sandoz auch während der Stillzeit zwingend indiziert ist, vorsichtshalber abstillen.
• +Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. ACC Sandoz sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein negativer Einfluss des Arzneimittels auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen ist jedoch eher unwahrscheinlich.
• +Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.
• -Gelegentlich kommt es zu gastrointestinalen Störungen wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. In seltenen Fällen können Urtikaria, Kopfschmerzen und Fieber auftreten. Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Ausatmungsluft kann - wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff - vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen; anaphylaktischer Schock, anapylaktische/anaphylatoide Reaktionen.
• +Nervensystem: Kopfschmerzen.
• +Ohr und Innenohr: Tinnitus.
• +Herz: Tachykardie.
• +Gefässe: Hämorrhagie.
• +Atmungsorgane: Bronchospasmus, Dyspnoe.
• +Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.
• +Haut: Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz.
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: Fieber; Gesichtsödeme.
• +Untersuchungen: Hypotonie.
• +Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
• +Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
• +Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
• +Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
• +Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.
• -Die mukolytische Wirkung von Acetylstein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.
• +Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.
• -Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Aufgrund ausgeprägten präsystemischen Metabolismen beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%. Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax 0.75-1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) beträgt 163 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit ca. 1.3 Stunden.
• +Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.
• +Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0.75–1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) beträgt 163 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit ca. 1.3 Stunden.
• - Maximale Plasmakonzentration Eliminationshalbwertszeit
• -Orale Gabe ca. 15 nmol/ml ca. 2,15 Stunden
• -Intravenöse Gabe 300 nmol/ml ca. 2,27 Stunden
• -
• +Orale Gabe: maximale Plasmakonzentration, ca. 15 nmol/ml; Eliminations-Halbwertszeit, ca. 2.15 Stunden.
• +Intravenöse Gabe: maximale Plasmakonzentration, ca. 300 nmol/ml; Eliminations-Halbwertszeit, ca. 2.27 Stunden.
• +Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.
• -Acetylcysteinum verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, in den Nieren, in den Lungen sowie im Bronchialschleim.
• +Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
• +Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
• -Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein desacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.
• +Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.
• -Mutagene Wirkungen von Acetylcysteinum sind nicht zu erwarten. Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• -Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcysteinum während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcysteinum bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetylcysteinum zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.
• +Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• +Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.
• -ACC Sandoz ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxydierenden Substanzen inaktiviert.
• +Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
• +Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
• -Nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -ACC Sandoz Brausetabletten:
• -Brausetabletten zu 200 mg: 20 [D]
• -Brausetabletten zu 600 mg: 10 [D]
• -ACC Sandoz Granulat:
• -Beutel zu 600 mg: 10 [D]
• +ACC Sandoz Granulat
• +Beutel zu 600 mg: 10 (D)
• +ACC Sandoz Brausetabletten
• +Brausetabletten zu 200 mg: 20 (D)
• +Brausetabletten zu 600 mg: 10 (D)
• -September 2011.
• +Mai 2012.