• -Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml
• -1 Ampulle à 1 ml enthält 3,5 mg Natrium.
• -Fentanyl Sintetica 0,05 mg/1 ml
• -1 Ampulle à 2 ml enthält 7 mg Natrium.
• -1 Ampulle à 10 ml enthält 35 mg Natrium.
• +Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml
• +1 Ampulle à 1 ml enthält 3,5 mg Natrium.
• +Fentanyl Sintetica 0,05 mg/1 ml
• +1 Ampulle à 2 ml enthält 7 mg Natrium.
• +1 Ampulle à 10 ml enthält 35 mg Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung:
• +Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml enthält 0,02 mg Fentanyl (ut 0,031 mg Fentanyli citras) pro 1 ml
• +(Lösung mit 0,02 mg/ml, 20 µg/ml)
• +Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml enthält 0,1 mg Fentanyl (ut 0,157 mg Fentanyli citras) pro 2 ml
• +(Lösung mit 0,05 mg/ml, 50 µg/ml)
• +Fentanyl Sintetica 0,5 mg/10 ml enthält 0,5 mg Fentanyl (ut 0,785 mg Fentanyli citras) pro 10 ml
• +(Lösung mit 0,05 mg/ml, 50 µg/ml)
• + 
• +pH: 6,0 – 7,5
• -·als Prämedikation,
• -·als schmerzstillende Komponente bei der Neuroleptanalgesie;
• -·als Basis-Schmerzmittel in der Allgemeinmedizin und bei Lokalanästhesie;
• -·als Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei längeren Eingriffen.
• +als Prämedikation,
• +als schmerzstillende Komponente bei der Neuroleptanalgesie;
• +als Basis-Schmerzmittel in der Allgemeinmedizin und bei Lokalanästhesie;
• +als Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei längeren Eingriffen.
• -Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Ungefähre Dauer des Eingriffs Fentanyl-Bolusdosis IV
• -[µg/kg KG] [ml/10 kg KG]
• - Lösung mit 20 µg/ml Lösung mit 50 µg/ml
• -30 Min. bis 2 h 2 bis 20 1 bis 10 0,4 bis 4
• -2 bis 4 h 20 bis 50 10 bis 25 4 bis 10
• +Ungefähre Dauer des Eingriffs Fentanyl-Bolusdosis IV
• +[µg/kg KG] [ml/10 kg KG]
• + Lösung mit 20 µg/ml Lösung mit 50 µg/ml
• +30 Min. bis 2 h 2 bis 20 1 bis 10 0,4 bis 4
• +2 bis 4 h 20 bis 50 10 bis 25 4 bis 10
• + 
• + 
• +
• -Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternativeBehandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung begleitend zuBenzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimaleDauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierungüberwacht werden. (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -
• +Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternativeBehandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung begleitend zuBenzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimaleDauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierungüberwacht werden. (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
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• -Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form eines veränderten psychischen Zustands (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z. B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulärer Anomalien (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äußern. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss die Behandlung mit Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung sofort abgebrochen werden.
• + 
• +Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form eines veränderten psychischen Zustands (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z. B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulärer Anomalien (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äußern. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss die Behandlung mit Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung sofort abgebrochen werden.
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• -Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Fentanyl Sintetica 0,05 mg/1 ml
• -2 ml-Ampulle: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -10 ml-Ampulle: Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium pro 10 ml-Ampulle, entsprechend 1,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Fentanyl Sintetica 0,05 mg/1 ml
• +2 ml-Ampulle: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +10 ml-Ampulle: Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium pro 10 ml-Ampulle, entsprechend 1,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika,Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) undAlkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlichverlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika,Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) undAlkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlichverlaufen können (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4 Inhibitoren)
• + 
• +Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4 Inhibitoren)
• -Oral verabreichtes Ritonavir (ein starker CYP3A4-Inhibitor) reduzierte die Clearance einer einzelnen intravenösen Dosis von Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung um zwei Drittel, obwohl die maximalen Plasmakonzentrationen von Fentanyl nicht verändert wurden. Dagegen zeigte Itraconazol (ein weiterer starker CYP3A4-Inhibitor) keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl IV, wenn es vier Tage lang oral mit 200 mg pro Tag verabreicht wurde. Die gleichzeitige Verabreichung von anderen starken oder weniger starken CYP3A4-Inhibitoren wie Voriconazol oder Fluconazol und Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung kann ebenfalls zu einer erhöhten und/oder verlängerten Fentanyl-Exposition führen.
• +Oral verabreichtes Ritonavir (ein starker CYP3A4-Inhibitor) reduzierte die Clearance einer einzelnen intravenösen Dosis von Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung um zwei Drittel, obwohl die maximalen Plasmakonzentrationen von Fentanyl nicht verändert wurden. Dagegen zeigte Itraconazol (ein weiterer starker CYP3A4-Inhibitor) keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl IV, wenn es vier Tage lang oral mit 200 mg pro Tag verabreicht wurde. Die gleichzeitige Verabreichung von anderen starken oder weniger starken CYP3A4-Inhibitoren wie Voriconazol oder Fluconazol und Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung kann ebenfalls zu einer erhöhten und/oder verlängerten  Fentanyl-Exposition führen.
• + 
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• -Es gibt keine adäquaten Daten zum Einsatz von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung bei schwangeren Frauen. In frühen Stadien derSchwangerschaft kann Fentanyl die Plazenta passieren. Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität bei maternal toxischen Dosierungen (s. «PräklinischeDaten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Die längere Anwendung von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndromführen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die vonNeonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie diePatientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügungsteht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Es gibt keine adäquaten Daten zum Einsatz von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung bei schwangeren Frauen. In frühen Stadien derSchwangerschaft kann Fentanyl die Plazenta passieren. Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität bei maternal toxischen Dosierungen (s. "PräklinischeDaten" ). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Die längere Anwendung von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndromführen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die vonNeonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie diePatientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügungsteht (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Sehr selten: Herzstillstand (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Herzstillstand (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Atemdepression (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Sehr selten: Atemdepression (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Die beiden Distributionsphasen besitzen sehr kurze Halbwertszeiten: t½π = ca. 1 Minute, t½α = 18 Minuten. Bei einem pH-Wert von 7,4 beträgt der gebundene Anteil im Blut etwa 84%, wovon etwa die Hälfte auf die Plasmaproteine und der Rest auf die Blutzellen verteilt wird.
• +Die beiden Distributionsphasen besitzen sehr kurze Halbwertszeiten: t½π = ca. 1 Minute, t½α = 18 Minuten. Bei einem pH-Wert von 7,4 beträgt der gebundene Anteil im Blut etwa 84%, wovon etwa die Hälfte auf die Plasmaproteine und der Rest auf die Blutzellen verteilt wird.
• -Fentanyl unterliegt einer intensiven hepatischen Biotransformation durch CYP3A4. Der Hauptmetabolit ist Nor Fentanyl. Die Clearance liegt bei 574 ml/Min. Die ersten Metaboliten können bereits wenige Minuten nach einer intravenösen Verabreichung bestimmt werden. Fentanyl wird im Wesentlichen über NDealkylierung und oxidative Hydroxylierung abgebaut. Die Metaboliten weisen keine oder nur eine sehr geringe pharmakologische Aktivität auf.
• +Fentanyl unterliegt einer intensiven hepatischen Biotransformation durch CYP3A4. Der Hauptmetabolit ist Nor Fentanyl. Die Clearance liegt bei 574 ml/Min. Die ersten Metaboliten können bereits wenige Minuten nach einer intravenösen Verabreichung bestimmt werden. Fentanyl wird im Wesentlichen über NDealkylierung und oxidative Hydroxylierung abgebaut. Die Metaboliten weisen keine oder nur eine sehr geringe pharmakologische Aktivität auf.
• -Die terminale Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt 475 Min.
• +Die terminale Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt 475 Min.
• -Durch einen Anstieg der Clearance um bis zu 44 % und ein erhöhtes Distributionsvolumen kommt es zu einer Verminderung der Plasmakonzentration von Fentanyl. Dies kann die erforderliche Dosis von Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung erhöhen.
• +Durch einen Anstieg der Clearance um bis zu 44 % und ein erhöhtes Distributionsvolumen kommt es zu einer Verminderung der Plasmakonzentration von Fentanyl. Dies kann die erforderliche Dosis von Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung erhöhen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lichtgeschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lichtgeschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml Injektionslösung, Ampullen 10 × 1 ml [A]
• +Fentanyl Sintetica 0,02 mg/1 ml Injektionslösung, Ampullen 10 × 1 ml [A]
• -Fentanyl Sintetica 0,5 mg/10 ml Injektionslösung, Ampullen 10 × 10 ml [A].
• +Fentanyl Sintetica 0,5 mg/10 ml Injektionslösung, Ampullen 10 × 10 ml [A].