• -Doxorubicinihydrochloridum.
• +Doxorubicini hydrochloridum.
• -Phosphatidylcholinum e sojahydrogenatum, N-(carbonyl-methoxymacrogolum2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolaminum natricum, Cholesterolum, Ammoniisulfas, Histidinum, Saccharum, Acidum hydrochloridumautnatriihydroxidum, Aqua ad iniectabiliaq.s. ad suspensionem. 1 Durchstechflasche zu 20 mg/10 ml enthält 0.54 mg Natrium.
• +Phosphatidylcholinum e soja hydrogenatum, N-(carbonyl-methoxymacrogolum 2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolaminum natricum, Cholesterolum, Ammonii sulfas, Histidinum, Saccharum, Acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem. 1 Durchstechflasche zu 20 mg/10 ml enthält 0.54 mg Natrium.
• -Bei KombinationstherapieCaelyx und Bortezomib gelten bei PPE und Mukositis die Dosisempfehlungen von Tabelle 1, bei anderen unerwünschten Wirkungen siehe Tabelle 3.
• +Bei Kombinationstherapie Caelyx und Bortezomib gelten bei PPE und Mukositis die Dosisempfehlungen von Tabelle 1, bei anderen unerwünschten Wirkungen siehe Tabelle 3.
• -Zustand des Patiente Caelyx(Caelyx wird am Tag 4 des Bortezomib*
• +Zustand des Patiente Caelyx (Caelyx wird am Tag 4 des Bortezomib*
• - aktuellen Zyklus nicht anwenden.Bei
• + aktuellen Zyklus nicht anwenden. Bei
• -<25'000/nm3Hämoglobi Tag 4 des Bortezomib-Zyklus: Caelyx im Bortezomib nicht anwenden. Falls 2
• -n <8 g/dlANC <500/nm aktuellen Zyklus nicht anwenden.Bei oder mehr Bortezomib-Dosen in einem
• -3 Auftreten nach Tag 4 und falls Zyklus nicht gegeben werden,
• +<25'000/nm3 Hämoglob Tag 4 des Bortezomib-Zyklus: Caelyx im Bortezomib nicht anwenden. Falls 2
• +in <8 g/dl ANC aktuellen Zyklus nicht anwenden. Bei oder mehr Bortezomib-Dosen in einem
• +<500/nm3 Auftreten nach Tag 4 und falls Zyklus nicht gegeben werden,
• - Toxizität Grad 3 der Toxizität auf Grad <2 erfolgt Rückgang der Toxizität auf Grad <2
• -oder 4 ist.Bei allen nachfolgenden erfolgt ist.Bei allen nachfolgenden
• - Behandlungen Dosis um 25% reduzieren. Behandlungen Dosis um 25% reduzieren.
• + Toxizität Grad 3 der Toxizität auf Grad <2 erfolgt ist. Rückgang der Toxizität auf Grad <2
• +oder 4 Bei allen nachfolgenden Behandlungen erfolgt ist. Bei allen nachfolgenden
• + Dosis um 25% reduzieren. Behandlungen Dosis um 25% reduzieren.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caelyxwurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht ermittelt.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caelyx wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht ermittelt.
• -Bei Patienten, die pegyliertes liposomales Doxorubicin erhielten, gab es Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die akut beginnen kann, einige davon mit tödlichem Verlauf. Wenn bei Patienten eine Verschlechterung von Atemwegssymptomen wie Dyspnoe, trockener Husten und Fieber auftritt, sollte die Behandlung mit Caelyxpegylated liposomal unterbrochen und der Patient umgehend untersucht werden. Wenn eine ILD bestätigt wird, sollte Caelyxpegylated liposomal abgesetzt und der Patient angemessen behandelt werden.
• +Bei Patienten, die pegyliertes liposomales Doxorubicin erhielten, gab es Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die akut beginnen kann, einige davon mit tödlichem Verlauf. Wenn bei Patienten eine Verschlechterung von Atemwegssymptomen wie Dyspnoe, trockener Husten und Fieber auftritt, sollte die Behandlung mit Caelyx pegylated liposomal unterbrochen und der Patient umgehend untersucht werden. Wenn eine ILD bestätigt wird, sollte Caelyx pegylated liposomal abgesetzt und der Patient angemessen behandelt werden.
• -Aufgrund des genotoxischen Potentials von Doxorubicinhydrochlorid (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ) sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Caelyxpegylated liposomal und bis 8 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
• -Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Caelyxpegylated liposomal und bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und keine Kinder zu zeugen.
• +Aufgrund des genotoxischen Potentials von Doxorubicinhydrochlorid (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ) sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Caelyx pegylated liposomal und bis 8 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
• +Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Caelyx pegylated liposomal und bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und keine Kinder zu zeugen.
• -Die am häufigsten in klinischen Studien beobachteten opportunistischen Infektionen waren Candidiasis, Infektionen durch Zytomegalie-Virus, Herpes simplex, Pneumocystiscarinii-Pneumonien und Infektionen durch Mycobacterium avium.
• +Die am häufigsten in klinischen Studien beobachteten opportunistischen Infektionen waren Candidiasis, Infektionen durch Zytomegalie-Virus, Herpes simplex, Pneumocystis carinii-Pneumonien und Infektionen durch Mycobacterium avium.
• -Doxorubicinhydrochlorid, der Wirkstoff von Caelyx, ist ein zytotoxisches Anthrazyclin-Antibiotikum, das aus Streptomyces peucetiusvar. caesius gewonnen wird. Es hemmt als Folge einer Interkalation in die DNA die Nukleinsäuresynthese über die Hemmung der Topoisomerase II und damit auch die Proteinsynthese der Zelle, woraus die zytotoxische Wirkung resultiert.
• +Doxorubicinhydrochlorid, der Wirkstoff von Caelyx, ist ein zytotoxisches Anthrazyclin-Antibiotikum, das aus Streptomyces peucetius var. caesius gewonnen wird. Es hemmt als Folge einer Interkalation in die DNA die Nukleinsäuresynthese über die Hemmung der Topoisomerase II und damit auch die Proteinsynthese der Zelle, woraus die zytotoxische Wirkung resultiert.
• -In einer randomisierten, parallelen, offenen, multizentrischen Studie an 646 Patienten mit nach Vortherapie progressivem multiplem Myelom wurde die Kombinationstherapie mit Caelyx plus Bortezomib gegen Bortezomib Monotherapie verglichen. Die mediane Zeit bis zur Progression (time toprogression, TTP) betrug 6,5 Monate für die Bortezomib-Monotherapie-Patienten, im Vergleich zu 9,3 Monaten für die Patienten der Caelyx plus Bortezomib Kombinationstherapie (HR 1,82, CI 95% 1,41, 2,35, p <0,0001).
• -Die Ansprechrate betrug 43 vs. 48% bei einer vollständigen Ansprechrate (completeresponse, CR) von 3% vs. 5%. Die mediane Gesamtüberlebenszeit konnte bisher noch nicht bestimmt werden (HR 1,4, CI 95% 1,002, 1,972, p= 0,048).
• +In einer randomisierten, parallelen, offenen, multizentrischen Studie an 646 Patienten mit nach Vortherapie progressivem multiplem Myelom wurde die Kombinationstherapie mit Caelyx plus Bortezomib gegen Bortezomib Monotherapie verglichen. Die mediane Zeit bis zur Progression (time to progression, TTP) betrug 6,5 Monate für die Bortezomib-Monotherapie-Patienten, im Vergleich zu 9,3 Monaten für die Patienten der Caelyx plus Bortezomib Kombinationstherapie (HR 1,82, CI 95% 1,41, 2,35, p <0,0001).
• +Die Ansprechrate betrug 43 vs. 48% bei einer vollständigen Ansprechrate (complete response, CR) von 3% vs. 5%. Die mediane Gesamtüberlebenszeit konnte bisher noch nicht bestimmt werden (HR 1,4, CI 95% 1,002, 1,972, p= 0,048).
• -CaelyxInf Konz 20 mg Stechamp 10 ml. (A)
• +Caelyx Inf Konz 20 mg Stechamp 10 ml. (A)