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• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Kapsel zu 120 mg: Die Kapsel hat eine türkise Kappe und einen türkisen Korpus mit der Aufschrift "XENICAL 120" .
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• -Alter (Jahre) BMI männlich BMI weiblich
• -12 26,02 26,67
• -12,5 26,43 27,24
• -13 26,84 27,76
• -13,5 27,25 28,20
• -14 27,63 28,57
• -14,5 27,98 28,87
• -15 28,30 29,11
• -15,5 28,60 29,29
• -16 28,88 29,43
• -16,5 29,14 29,56
• -17 29,41 29,69
• -17,5 29,70 29,84
• +Alter (Jahre) BMI männlich BMI weiblich
• +12 26,02 26,67
• +12,5 26,43 27,24
• +13 26,84 27,76
• +13,5 27,25 28,20
• +14 27,63 28,57
• +14,5 27,98 28,87
• +15 28,30 29,11
• +15,5 28,60 29,29
• +16 28,88 29,43
• +16,5 29,14 29,56
• +17 29,41 29,69
• +17,5 29,70 29,84
• -Die Therapiedauer sollte bei Jugendlichen auf maximal ein Jahr beschränkt werden, da keine Erfahrungen mit Langzeitbehandlung vorliegen. Bei Jugendlichen sollte während der Behandlung mit Orlistat täglich ein Multivitaminpräparat eingenommen werden, um während der Pubertät und ausgedehnten Wachstumsphase einem Vitaminmangel vorzubeugen. Das Multivitaminpräparat sollte frühestens zwei Stunden nach Einnahme von Orlistat eingenommen werden, resp. vor dem Schlafengehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Die Therapiedauer sollte bei Jugendlichen auf maximal ein Jahr beschränkt werden, da keine Erfahrungen mit Langzeitbehandlung vorliegen. Bei Jugendlichen sollte während der Behandlung mit Orlistat täglich ein Multivitaminpräparat eingenommen werden, um während der Pubertät und ausgedehnten Wachstumsphase einem Vitaminmangel vorzubeugen. Das Multivitaminpräparat sollte frühestens zwei Stunden nach Einnahme von Orlistat eingenommen werden, resp. vor dem Schlafengehen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Bei der gleichzeitigen Gabe von Xenical und Ciclosporin A wurde eine Reduktion des Ciclosporin A-Plasmaspiegels beobachtet. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat und Ciclosporin ist daher eine engmaschigere Kontrolle des Ciclosporin A-Spiegels als üblich erforderlich. Zwischen der Einnahme von beiden Arzneimitteln wird eine Frist von 3 Stunden empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Bei der gleichzeitigen Gabe von Xenical und Ciclosporin A wurde eine Reduktion des Ciclosporin A-Plasmaspiegels beobachtet. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat und Ciclosporin ist daher eine engmaschigere Kontrolle des Ciclosporin A-Spiegels als üblich erforderlich. Zwischen der Einnahme von beiden Arzneimitteln wird eine Frist von 3 Stunden empfohlen (siehe "Interaktionen" ).
• -Selten kann es zu Hypothyreoidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyreoidismus kommen. Der Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen (siehe «Interaktionen»).
• +Selten kann es zu Hypothyreoidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyreoidismus kommen. Der Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen (siehe "Interaktionen" ).
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von antiretroviralen HIV-Medikamenten und Orlistat. Es gibt Fallberichte von verringerter Wirksamkeit von antiretroviralen HIV-Arzneimitteln bei gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat (siehe «Interaktionen»).
• -Die Patienten sollten über die Möglichkeit des Auftretens gastrointestinaler Nebenwirkungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») informiert werden sowie darüber, wie man diese am besten beherrscht, wie z.B. durch Beachtung der Nahrungszusammensetzung, insbesondere des prozentualen Fettanteils. Die Aufnahme von fettarmer Nahrung senkt die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen. Dies kann die Patienten dabei unterstützen, die Fettaufnahme zu beobachten und zu regulieren.
• -Patienten sollten angewiesen werden, sich an die Ernährungsempfehlungen zu halten (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Einnahme von Xenical mit einer fettreichen Mahlzeit (so entspricht z.B. die Aufnahme von 2000 kcal/Tag bei einem Fettanteil von >30% der Aufnahme von >67 g Fett) kann die Wahrscheinlichkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die tägliche Aufnahme von Fett sollte auf 3 Hauptmahlzeiten verteilt werden.
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von antiretroviralen HIV-Medikamenten und Orlistat. Es gibt Fallberichte von verringerter Wirksamkeit von antiretroviralen HIV-Arzneimitteln bei gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat (siehe "Interaktionen" ).
• +Die Patienten sollten über die Möglichkeit des Auftretens gastrointestinaler Nebenwirkungen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) informiert werden sowie darüber, wie man diese am besten beherrscht, wie z.B. durch Beachtung der Nahrungszusammensetzung, insbesondere des prozentualen Fettanteils. Die Aufnahme von fettarmer Nahrung senkt die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen. Dies kann die Patienten dabei unterstützen, die Fettaufnahme zu beobachten und zu regulieren.
• +Patienten sollten angewiesen werden, sich an die Ernährungsempfehlungen zu halten (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Die Einnahme von Xenical mit einer fettreichen Mahlzeit (so entspricht z.B. die Aufnahme von 2000 kcal/Tag bei einem Fettanteil von >30% der Aufnahme von >67 g Fett) kann die Wahrscheinlichkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die tägliche Aufnahme von Fett sollte auf 3 Hauptmahlzeiten verteilt werden.
• -Es wurden Fälle rektaler Blutungen mit Xenical gemeldet. Wenn es sich um schwere und/oder persistierende Fälle handelt, müssen die verordnenden Ärzte weitere Untersuchungen vornehmen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen, um dem Versagen der oralen Kontrazeption vorzubeugen, wozu es im Falle einer schweren Diarrhö kommen kann (siehe «Interaktionen»).
• -Bei Patienten, die gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien behandelt werden, sollten die Gerinnungsparameter überwacht werden (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden, kann Orlistat durch Verringerung der Absorption die antikonvulsive Therapie beeinträchtigen und zu Konvulsionen führen (siehe «Interaktionen»).
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• +Es wurden Fälle rektaler Blutungen mit Xenical gemeldet. Wenn es sich um schwere und/oder persistierende Fälle handelt, müssen die verordnenden Ärzte weitere Untersuchungen vornehmen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen, um dem Versagen der oralen Kontrazeption vorzubeugen, wozu es im Falle einer schweren Diarrhö kommen kann (siehe "Interaktionen" ).
• +Bei Patienten, die gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien behandelt werden, sollten die Gerinnungsparameter überwacht werden (siehe "Interaktionen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden, kann Orlistat durch Verringerung der Absorption die antikonvulsive Therapie beeinträchtigen und zu Konvulsionen führen (siehe "Interaktionen" ).
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• -In einer Studie zur Ermittlung von Arzneimittel-Interaktionen wurde eine Abnahme der Ciclosporinkonzentration im Plasma beobachtet; eine solche Abnahme wurde auch von verschiedenen anderen Fällen gemeldet, in denen gleichzeitig Orlistat verabreicht worden war. Dies kann zu einer Verminderung der immunsuppressiven Wirkung führen. Aus diesem Grund wird eine Kombination nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, müssen nach Beginn einer Therapie mit Orlistat sowie nach Absetzen von Orlistat engmaschiger überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Ciclosporinspiegel im Plasma sollte so lange überwacht werden, bis er sich stabilisiert hat.
• +In einer Studie zur Ermittlung von Arzneimittel-Interaktionen wurde eine Abnahme der Ciclosporinkonzentration im Plasma beobachtet; eine solche Abnahme wurde auch von verschiedenen anderen Fällen gemeldet, in denen gleichzeitig Orlistat verabreicht worden war. Dies kann zu einer Verminderung der immunsuppressiven Wirkung führen. Aus diesem Grund wird eine Kombination nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, müssen nach Beginn einer Therapie mit Orlistat sowie nach Absetzen von Orlistat engmaschiger überwacht werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Der Ciclosporinspiegel im Plasma sollte so lange überwacht werden, bis er sich stabilisiert hat.
• -Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat und Antiepileptika wurden Krampfanfälle gemeldet. Ein Kausalzusammenhang ist nicht nachgewiesen worden, doch sollten solche Patienten hinsichtlich einer möglichen Änderung der Häufigkeit und/oder des Schweregrades der Krampfanfälle überwacht werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat und Antiepileptika wurden Krampfanfälle gemeldet. Ein Kausalzusammenhang ist nicht nachgewiesen worden, doch sollten solche Patienten hinsichtlich einer möglichen Änderung der Häufigkeit und/oder des Schweregrades der Krampfanfälle überwacht werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von antiretroviralen HIV-Medikamenten und Orlistat. Es gibt Fallberichte von verringerter Wirksamkeit von antiretroviralen HIV-Arzneimitteln bei gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
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• +Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von antiretroviralen HIV-Medikamenten und Orlistat. Es gibt Fallberichte von verringerter Wirksamkeit von antiretroviralen HIV-Arzneimitteln bei gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat. Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
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• -Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen (siehe «Präklinische Daten»).
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• +Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen (siehe "Präklinische Daten" ).
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• -Die unterwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unterwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Spezifische therapiebedingte Nebenwirkungen, die bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet wurden, waren: Hypoglykämie (sehr häufig) sowie aufgetriebener Bauch (häufig) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der durch Orlistat induzierte Gewichtsverlust wird von einer verbesserten Stoffwechselkontrolle bei Typ-2-Diabetikern begleitet, was eine Reduzierung der Dosis hypoglykämischer Medikamente ermöglichen oder erfordern könnte.
• +Spezifische therapiebedingte Nebenwirkungen, die bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet wurden, waren: Hypoglykämie (sehr häufig) sowie aufgetriebener Bauch (häufig) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Der durch Orlistat induzierte Gewichtsverlust wird von einer verbesserten Stoffwechselkontrolle bei Typ-2-Diabetikern begleitet, was eine Reduzierung der Dosis hypoglykämischer Medikamente ermöglichen oder erfordern könnte.
• -Nach der Markteinführung gab es bei Patienten, die gleichzeitig mit Orlistat und Antikoagulantien behandelt wurden, Meldungen bezüglich vermindertem Prothrombin, erhöhten INR-Werten und aus dem Gleichgewicht geratener Behandlung mit Antikoagulantien mit Änderung der hämostatischen Parameter (siehe «Interaktionen»).
• +Nach der Markteinführung gab es bei Patienten, die gleichzeitig mit Orlistat und Antikoagulantien behandelt wurden, Meldungen bezüglich vermindertem Prothrombin, erhöhten INR-Werten und aus dem Gleichgewicht geratener Behandlung mit Antikoagulantien mit Änderung der hämostatischen Parameter (siehe "Interaktionen" ).
• -Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat und Antiepileptika wurden Krampfanfälle gemeldet (siehe «Interaktionen»).
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• +Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat und Antiepileptika wurden Krampfanfälle gemeldet (siehe "Interaktionen" ).
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• -Siehe «Wirkungsmechanismus»
• +Siehe "Wirkungsmechanismus"
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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