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Home - Fachinformation zu Fraxiforte 0,6 mL - Änderungen - 08.08.2019
30 Änderungen an Fachinfo Fraxiforte 0,6 mL
  • -Fraxiforte wird 1mal/Tagwährend ca. 10 Tagen subkutan verabreicht. Die Injektionsdosis wird dem Gewicht des Patienten angepasst (so wie sie in klinischen Studien bestimmt wurde) und beträgt 171 I.E. anti-Xa pro kg Körpergewicht. Als Beispiel werden folgende Dosierungen vorgeschlagen:
  • -Körpergewicht Fraxiforte-Mengen/Injektion1 Injektion/Tag
  • +Fraxiforte wird 1mal/Tag während ca. 10 Tagen subkutan verabreicht. Die Injektionsdosis wird dem Gewicht des Patienten angepasst (so wie sie in klinischen Studien bestimmt wurde) und beträgt 171 I.E. anti-Xa pro kg Körpergewicht. Als Beispiel werden folgende Dosierungen vorgeschlagen:
  • +Körpergewicht Fraxiforte-Menge/Injektion 1 Injektion/Tag
  • -80-89 kg 0.8 ml
  • -≥ 90 kg 0.9 ml
  • +80-89 kg 0,8 ml
  • +≥ 90 kg 0,9 ml
  • -Heparin kann die Aldosteronsekretion in den Nebennieren unterdrücken und so zu einer Hyperkaliämie führen, im besonderen bei Patienten mit erhöhten Kalium-Plasmaspiegeln oder bei Patienten mit Hyperkaliämie-Risiko infolge Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, vorexistierender metabolischer Azidose oder infolge Einnahme von Medikamenten (z.B. ACE-Inhibitoren, nicht-steroidale Antiphlogistika [NSAIDs]).
  • +Heparin kann die Aldosteronsekretion in den Nebennieren unterdrücken und so zu einer Hyperkaliämie führen, im besonderen bei Patienten mit erhöhten Kalium-Plasmaspiegeln oder bei Patienten mit Hyperkaliämie-Risiko infolge Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, vorexistierender metabolischer Azidose oder infolge Einnahme von Medikamenten (z.B. ACE-Inhibitoren, nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR)).
  • --Die gleichzeitige Verabreichung der folgenden Medikamente zusammen mit Nadroparin wird nicht empfohlen
  • +-Die gleichzeitige Verabreichung der folgenden Medikamente zusammen mit Nadroparin wird nicht empfohlen:
  • --Die gleichzeitige Verabreichung der folgenden Medikamente erfordert besondere Vorsicht
  • +-Die gleichzeitige Verabreichung der folgenden Medikamente erfordert besondere Vorsicht:
  • -Sehr häufig:an verschiedenen Stellen kann es zu Blutungserscheinungen kommen, häufiger bei Patienten, die andere Risikofaktoren aufweisen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
  • +Sehr häufig: an verschiedenen Stellen kann es zu Blutungserscheinungen kommen, häufiger bei Patienten, die andere Risikofaktoren aufweisen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
  • -Sehr selten:Eosinophilie, die bei Absetzen der Behandlung reversibel ist.
  • +Sehr selten: Eosinophilie, die bei Absetzen der Behandlung reversibel ist.
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • +Unbekannt: Kopfschmerz, Migräne.
  • +
  • -Sehr selten:reversible Hyperkaliämie infolge der durch Heparin induzierten Aldosteronsuppression, insbesondere bei Risikopatienten (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Sehr selten: reversible Hyperkaliämie infolge der durch Heparin induzierten Aldosteronsuppression, insbesondere bei Risikopatienten (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Häufig:gewöhnlich vorübergehende Erhöhung der Transaminasen.
  • +Häufig: gewöhnlich vorübergehende Erhöhung der Transaminasen.
  • -Selten:Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Pruritus.
  • -Sehr selten:Hautnekrose, üblicherweise an der Injektionsstelle (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Pruritus.
  • +Sehr selten: Hautnekrose, üblicherweise an der Injektionsstelle (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Sehr selten:Priapismus.
  • +Sehr selten: Priapismus.
  • -Sehr häufig:an der Injektionsstelle können leichte Hämatome auftreten. In manchen Fällen ist das Auftreten fester Knötchen zu beobachten, was jedoch nicht auf eine Verkapselung von Heparin hinweist. Diese Knötchen verschwinden üblicherweise nach ein paar Tagen.
  • +Sehr häufig: an der Injektionsstelle können leichte Hämatome auftreten. In manchen Fällen ist das Auftreten fester Knötchen zu beobachten, was jedoch nicht auf eine Verkapselung von Heparin hinweist. Diese Knötchen verschwinden üblicherweise nach ein paar Tagen.
  • -Symptome und Anzeichen:Blutung ist das wichtigste klinische Anzeichen für eine subkutane oder intravenöse Überdosierung. Die Anzahl der Thrombozyten und andere Koagulationsparameter sollten bestimmt werden. Kleinere Blutungen erfordern nur in seltenen Fällen eine spezielle Therapie, so dass eine Senkung oder verzögerte Verabreichung der nächsten Nadroparingaben in den meisten Fällen ausreicht.
  • +Symptome und Anzeichen: Blutung ist das wichtigste klinische Anzeichen für eine subkutane oder intravenöse Überdosierung. Die Anzahl der Thrombozyten und andere Koagulationsparameter sollten bestimmt werden. Kleinere Blutungen erfordern nur in seltenen Fällen eine spezielle Therapie, so dass eine Senkung oder verzögerte Verabreichung der nächsten Nadroparingaben in den meisten Fällen ausreicht.
  • -Nadroparin hat keinen negativen Effekt auf die Fruchtbarkeit der Ratte gezeigt. Studien bei der Ratte und bei dem Kaninchen haben weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung gezeigt. Verschiedene Tests um einen eventuellen mutagenen Effekt herauszufinden haben alle negative Resultate ergeben. Es wurde keine Studie durchgeführt, um eine karzinogene Wirkung herauszufinden.
  • +Nadroparin hat keinen negativen Effekt auf die Fruchtbarkeit der Ratte gezeigt. Studien bei der Ratte und beim Kaninchen haben weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung gezeigt. Verschiedene Tests um einen eventuellen mutagenen Effekt herauszufinden haben alle negative Resultate ergeben. Es wurde keine Studie durchgeführt, um eine karzinogene Wirkung herauszufinden.
  • -Juni 2011.
  • +Juni 2019
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