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Home - Fachinformation zu Fraxiforte 0,6 mL - Änderungen - 09.04.2021
28 Änderungen an Fachinfo Fraxiforte 0,6 mL
  • -Graduierte Fertigspritzen 0,6 ml à ca. 100 mg Nadroparin corresp. 11400 I.E. anti-Xa.
  • -Graduierte Fertigspritzen 0,8 ml à ca. 134 mg Nadroparin corresp. 15200 I.E. anti-Xa.
  • -Graduierte Fertigspritzen 1 ml à ca. 166 mg Nadroparin corresp. 19000 I.E. anti-Xa.
  • +Graduierte Fertigspritzen 0,6 ml à ca. 100 mg Nadroparin corresp. 11'400 I.E. anti-Xa.
  • +Graduierte Fertigspritzen 0,8 ml à ca. 134 mg Nadroparin corresp. 15'200 I.E. anti-Xa.
  • +Graduierte Fertigspritzen 1 ml à ca. 166 mg Nadroparin corresp. 19'000 I.E. anti-Xa.
  • -< 50 kg 0,4 ml
  • +<50 kg 0,4 ml
  • - 90 kg 0,9 ml
  • +≥90 kg 0,9 ml
  • -Für Patienten mit über 100 kg Körpergewicht oder wenn sich eine genauere Dosisanpassung am Gewicht des Patienten als nötig erweisen sollte, sind graduierte Fertigspritzen zu 1 ml (19000 I.E.) erhältlich.
  • +Für Patienten mit über 100 kg Körpergewicht oder wenn sich eine genauere Dosisanpassung am Gewicht des Patienten als nötig erweisen sollte, sind graduierte Fertigspritzen zu 1 ml (19'000 I.E.) erhältlich.
  • -jeglicher signifikanter Abfall der Plättchenzahl (30–50% des Basiswertes);
  • +-jeglicher signifikanter Abfall der Plättchenzahl (30–50% des Basiswertes);
  • -während der Therapie auftretende Thrombose;
  • -disseminierte intravasale Koagulation.
  • +-während der Therapie auftretende Thrombose;
  • +-disseminierte intravasale Koagulation.
  • -chirurgischer Eingriff am Auge.
  • +-chirurgischer Eingriff am Auge.
  • -Vor Einleitung einer Nadroparin-Behandlung bei betagten Patienten von 75 Jahren und darüber ist es unerlässlich, die Nierenfunktion mit Hilfe der Cockcroft-Formel zu evaluieren: Clcr = [((140 – Alter) × Gewicht) : (0,814 × Serum-Creatinin)], in der das Alter in Jahren, das Gewicht in kg und der Serum-Creatinin-Wert in µmol/l ausgedrückt sind. Diese Formel gilt für Patienten männlichen Geschlechts und muss für Frauen durch Multiplikation des Resultats mit 0,85 korrigiert werden.
  • +Vor Einleitung einer Nadroparin-Behandlung bei betagten Patienten von 75 Jahren und darüber ist es unerlässlich, die Nierenfunktion mit Hilfe der Cockcroft-Formel zu evaluieren: Clcr = [((140 – Alter) × Gewicht): (0,814 × Serum-Creatinin)], in der das Alter in Jahren, das Gewicht in kg und der Serum-Creatinin-Wert in µmol/l ausgedrückt sind. Diese Formel gilt für Patienten männlichen Geschlechts und muss für Frauen durch Multiplikation des Resultats mit 0,85 korrigiert werden.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000).
  • +Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
  • -Nadroparin ist ein niedermolekulares Heparin (mittlere Molmasse 4300 Dalton), das mittels Depolymerisation aus der Darmschleimhaut des Schweines hergestellt wird. Es übt eine starke Anti-Xa-Faktor-Aktivität (zwischen 95 und 130 I.E./mg) aus und weist ein Verhältnis «Anti-Xa-Faktor-Aktivität/Anti-IIa-Faktor-Aktivität» zwischen 2,5 und 4 auf.
  • +Nadroparin ist ein niedermolekulares Heparin (mittlere Molmasse 4'300 Dalton), das mittels Depolymerisation aus der Darmschleimhaut des Schweines hergestellt wird. Es übt eine starke Anti-Xa-Faktor-Aktivität (zwischen 95 und 130 I.E./mg) aus und weist ein Verhältnis «Anti-Xa-Faktor-Aktivität/Anti-IIa-Faktor-Aktivität» zwischen 2,5 und 4 auf.
  • -Nach subkutaner Injektion in die Bauchwand erfolgt die Resorption von Nadroparin rasch und zu fast 100%; die maximale Aktivität im Plasma wird um die 3. Stunde beobachtet. In einer kleinen Bioverfügbarkeitsstudie bei 20 gesunden Probanden konnte gezeigt werden, dass bei Applikation von 7500 IU des Präparates am Oberschenkel eine vergleichbare, wenngleich etwas geringere Exposition erreicht wird, als nach Applikation des Präparates in die Bauchwand (mittlere AUC 0–24 h ratio Oberschenkel/Bauchwand 0,89 (CI 90% 0,79–1,00) in «Institut Choay units», und mittlere AUC 0–24 h ratio 0,92 (CI 90% 0,84–1,00) gemäss «International low-molecular weight Heparin standard».
  • +Nach subkutaner Injektion in die Bauchwand erfolgt die Resorption von Nadroparin rasch und zu fast 100%; die maximale Aktivität im Plasma wird um die 3. Stunde beobachtet. In einer kleinen Bioverfügbarkeitsstudie bei 20 gesunden Probanden konnte gezeigt werden, dass bei Applikation von 7'500 IU des Präparates am Oberschenkel eine vergleichbare, wenngleich etwas geringere Exposition erreicht wird, als nach Applikation des Präparates in die Bauchwand (mittlere AUC 0–24 h ratio Oberschenkel/Bauchwand 0,89 (CI 90% 0,79–1,00) in «Institut Choay units», und mittlere AUC 0–24 h ratio 0,92 (CI 90% 0,84–1,00) gemäss «International low-molecular weight Heparin standard».
  • -2 und 10 graduierte Fertigspritzen 0,6 ml à 11400 I.E. anti-Xa (B)
  • -2 und 10 graduierte Fertigspritzen 0,8 ml à 15200 I.E. anti-Xa (B)
  • -2 und 10 graduierte Fertigspritzen 1 ml à 19000 I.E. anti-Xa (B)
  • +2 und 10 graduierte Fertigspritzen 0,6 ml à 11'400 I.E. anti-Xa (B)
  • +2 und 10 graduierte Fertigspritzen 0,8 ml à 15'200 I.E. anti-Xa (B)
  • +2 und 10 graduierte Fertigspritzen 1 ml à 19'000 I.E. anti-Xa (B)
  • -Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.
  • +Mylan Pharma GmbH
  • +101 D
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