• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Infusionslösung (zur intravenösen Verabreichung)
• +Ein Infusionsbeutel zu 250 ml enthält 12.5 mg Tirofiban als Tirofibanhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0.05 mg/ml).
• -Wenn eine Angioplastie durchgeführt werden muss, soll Heparin nach der PCI gestoppt werden; die Schleusen sollen gezogen werden, sobald sich die Gerinnung normalisiert hat, z.B. wenn die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) weniger als 180 Sekunden beträgt oder 2-6 Stunden nach Absetzen von Heparin (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Wenn eine Angioplastie durchgeführt werden muss, soll Heparin nach der PCI gestoppt werden; die Schleusen sollen gezogen werden, sobald sich die Gerinnung normalisiert hat, z.B. wenn die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) weniger als 180 Sekunden beträgt oder 2-6 Stunden nach Absetzen von Heparin (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• - Initialdosis-Regime mit 0,4 Mikrogramm/kg/min Bolus-Regime mit 25 Mikrogramm/kg
• -Normale Patienten Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz Normale Patienten Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
• -Körpergewicht (kg) 30 Min Initiale Infusionsrate (ml/h) Erhaltungs-Infusion (ml/h) 30 Min Initiale Infusionsrate (ml/h) Erhaltungs-Infusion (ml/h) Bolus (ml) Erhaltungs Infusionsrate (ml/h) Bolus (ml) Erhaltungs Infusionsrate (ml/h)
• -30-37 16 4 8 2 17 6 8 3
• -38-45 20 5 10 3 21 7 10 4
• -46-54 24 6 12 3 25 9 13 5
• -55-62 28 7 14 4 29 11 15 5
• -63-70 32 8 16 4 33 12 17 6
• -71-79 36 9 18 5 38 14 19 7
• -80-87 40 10 20 5 42 15 21 8
• -88-95 44 11 22 6 46 16 23 8
• -96-104 48 12 24 6 50 18 25 9
• -105-112 52 13 26 7 54 20 27 10
• -113-120 56 14 28 7 58 21 29 10
• -121-128 60 15 30 8 62 22 31 11
• -129-137 64 16 32 8 67 24 33 12
• -138-145 68 17 34 9 71 25 35 13
• -146-153 72 18 36 9 75 27 37 13
• + Initialdosis-Regime Bolus-Regime mit 25
• + mit 0,4 Mikrogramm/k Mikrogramm/kg
• + g/min
• +Normale Patienten Patienten mit Normale Patienten Patienten mit
• + schwerer Niereninsuf schwerer Niereninsuf
• + fizienz fizienz
• +Körpergewicht(kg) 30 MinInitiale Erhaltungs-Infusion( 30 MinInitiale Erhaltungs-Infusion( Bolus(ml) ErhaltungsInfusionsr Bolus(ml) Erhaltungs Infusions
• + Infusionsrate(ml/h) ml/h) Infusionsrate(ml/h) ml/h) ate(ml/h) rate(ml/h)
• +30-37 16 4 8 2 17 6 8 3
• +38-45 20 5 10 3 21 7 10 4
• +46-54 24 6 12 3 25 9 13 5
• +55-62 28 7 14 4 29 11 15 5
• +63-70 32 8 16 4 33 12 17 6
• +71-79 36 9 18 5 38 14 19 7
• +80-87 40 10 20 5 42 15 21 8
• +88-95 44 11 22 6 46 16 23 8
• +96-104 48 12 24 6 50 18 25 9
• +105-112 52 13 26 7 54 20 27 10
• +113-120 56 14 28 7 58 21 29 10
• +121-128 60 15 30 8 62 22 31 11
• +129-137 64 16 32 8 67 24 33 12
• +138-145 68 17 34 9 71 25 35 13
• +146-153 72 18 36 9 75 27 37 13
• -Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min) sollte die Dosis von Aggrastat um 50% reduziert werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Schwere Niereninsuffizienz» und «Pharmakokinetik, Patientencharakteristika, Niereninsuffizienz»).
• +Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min) sollte die Dosis von Aggrastat um 50% reduziert werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Schwere Niereninsuffizienz" und "Pharmakokinetik, Patientencharakteristika, Niereninsuffizienz" ).
• -Siehe «Sonstige Hinweise».
• +Siehe "Sonstige Hinweise" .
• -·traumatischer oder verlängerter kardiopulmonaler Wiederbelebung, Organbiopsie oder Lithotripsie innerhalb der letzten 2 Wochen;
• -·schwerem Trauma oder grösserem operativen Eingriff vor mehr als 6 Wochen, aber weniger als 3 Monaten;
• -·aktivem peptischen Ulkus innerhalb der letzten 3 Monate;
• -·schwerer, nicht eingestellter Hypertonie (systolischer Blutdruck über 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg);
• -·akuter Perikarditis;
• -·aktiver oder anamnestisch bekannter Vaskulitis;
• -·Anamnese, Symptomen oder Hinweisen auf Aortendissektion;
• -·hämorrhagischer Retinopathie;
• -·okkultem Blut im Stuhl oder Hämaturie;
• -·intra-aortaler Ballonpumpe;
• -·Thrombolyse-Therapie;
• -·gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko relevant erhöhen (vgl. Wechselwirkungen).
• +traumatischer oder verlängerter kardiopulmonaler Wiederbelebung, Organbiopsie oder Lithotripsie innerhalb der letzten 2 Wochen;
• +schwerem Trauma oder grösserem operativen Eingriff vor mehr als 6 Wochen, aber weniger als 3 Monaten;
• +aktivem peptischen Ulkus innerhalb der letzten 3 Monate;
• +schwerer, nicht eingestellter Hypertonie (systolischer Blutdruck über 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg);
• +akuter Perikarditis;
• +aktiver oder anamnestisch bekannter Vaskulitis;
• +-Anamnese, Symptomen oder Hinweisen auf Aortendissektion;
• +hämorrhagischer Retinopathie;
• +okkultem Blut im Stuhl oder Hämaturie;
• +intra-aortaler Ballonpumpe;
• +-Thrombolyse-Therapie;
• +gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko relevant erhöhen (vgl. Wechselwirkungen).
• -·innerhalb der letzten 12 Monate aufgetretene, klinisch bedeutsame gastrointestinale oder urogenitale Blutung;
• -·bekannte Koagulopathie, Thrombozytopathie oder Thrombozytopenie in der Anamnese;
• -·Thrombozytenzahl unter 150'000/mm3;
• -·zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb des letzten Jahres;
• -·kürzlich durchgeführte epidurale Eingriffe, z.B. Epiduralanästhesie, Spinalpunktion;
• -·chronische Hämodialyse;
• -·Punktion eines nicht komprimierbaren Gefässes innerhalb der letzten 24 Stunden;
• -·Schwere akute oder chronische Herzinsuffizienz;
• -·Kardiogener Schock;
• -·Geringe bis mässige Leberinsuffizienz;
• -·Hämoglobin-Konzentration unter 11 g/dl bzw. Hämatokrit <34%;
• -·Gleichzeitige Gabe von Nicht-Thienopryridin P2Y12-Inhibitoren, Adenosin, Dipyridamol, Sulfinpyrazon und Prostacyclin.
• +innerhalb der letzten 12 Monate aufgetretene, klinisch bedeutsame gastrointestinale oder urogenitale Blutung;
• +bekannte Koagulopathie, Thrombozytopathie oder Thrombozytopenie in der Anamnese;
• +-Thrombozytenzahl unter 150'000/mm3;
• +zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb des letzten Jahres;
• +kürzlich durchgeführte epidurale Eingriffe, z.B. Epiduralanästhesie, Spinalpunktion;
• +chronische Hämodialyse;
• +-Punktion eines nicht komprimierbaren Gefässes innerhalb der letzten 24 Stunden;
• +-Schwere akute oder chronische Herzinsuffizienz;
• +-Kardiogener Schock;
• +-Geringe bis mässige Leberinsuffizienz;
• +-Hämoglobin-Konzentration unter 11 g/dl bzw. Hämatokrit <34%;
• +-Gleichzeitige Gabe von Nicht-Thienopryridin P2Y12-Inhibitoren, Adenosin, Dipyridamol, Sulfinpyrazon und Prostacyclin.
• -Über lebensbedrohliche Blutungen wurde berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Über lebensbedrohliche Blutungen wurde berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -In klinischen Studien wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min) eine erniedrigte Plasma-Clearance von Aggrastat festgestellt. Die Dosis von Aggrastat sollte bei diesen Patienten reduziert werden (vgl. «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +In klinischen Studien wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min) eine erniedrigte Plasma-Clearance von Aggrastat festgestellt. Die Dosis von Aggrastat sollte bei diesen Patienten reduziert werden (vgl. "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik" ).
• -Die Verabreichung von Aggrastat in Kombination mit Heparin und Acetylsalicylsäure hatte vermehrt Blutungen zur Folge im Vergleich zu Heparin und Acetylsalicylsäure allein (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Bei der gleichzeitigen Anwendung von Aggrastat, Heparin, Acetylsalicylsäure und Clopidogrel kam es zu vergleichbaren Blutungsraten als wenn nur Heparin, Acetylsalicylsäure und Clopidogrel gemeinsam angewendet wurden. Bei der Verwendung von Aggrastat zusammen mit anderen, die Blutgerinnung beeinflussenden Medikamenten (z.B. Warfarin) ist Vorsicht geboten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Vorsichtsmassnahmen wegen Blutungsgefahr»).
• +Die Verabreichung von Aggrastat in Kombination mit Heparin und Acetylsalicylsäure hatte vermehrt Blutungen zur Folge im Vergleich zu Heparin und Acetylsalicylsäure allein (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei der gleichzeitigen Anwendung von Aggrastat, Heparin, Acetylsalicylsäure und Clopidogrel kam es zu vergleichbaren Blutungsraten als wenn nur Heparin, Acetylsalicylsäure und Clopidogrel gemeinsam angewendet wurden. Bei der Verwendung von Aggrastat zusammen mit anderen, die Blutgerinnung beeinflussenden Medikamenten (z.B. Warfarin) ist Vorsicht geboten (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Vorsichtsmassnahmen wegen Blutungsgefahr" ).
• -Tabelle 2 führt alle Nebenwirkungen auf, die auf Erfahrungen aus sechs doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien (mit 1953 Patienten, die Aggrastat und Heparin erhielten) beruhen, sowie zusätzlich auch die Nebenwirkungen, über die nach der Markteinführung berichtet wurde. Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Da Nebenwirkungen nach Markteinführung auf freiwilliger Basis aus einer Population unbekannter Grösse gemeldet werden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit abzuschätzen. Daher wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als «nicht bekannt» eingestuft.
• +Tabelle 2 führt alle Nebenwirkungen auf, die auf Erfahrungen aus sechs doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien (mit 1953 Patienten, die Aggrastat und Heparin erhielten) beruhen, sowie zusätzlich auch die Nebenwirkungen, über die nach der Markteinführung berichtet wurde. Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Da Nebenwirkungen nach Markteinführung auf freiwilliger Basis aus einer Population unbekannter Grösse gemeldet werden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit abzuschätzen. Daher wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" eingestuft.
• + 
• +
• -Systemorganklasse Sehr häufig Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Akuter und/oder schwerer Thrombozytenabfall (<20'000/mm3)
• -Erkrankungen des Immunsystems Schwere allergische Reaktion, einschliesslich. anaphylaktische Reaktion
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz Intrakranielle Blutung, spinal-epidurales Hämatom
• -Herzerkrankungen Perikarderguss
• -Gefässerkrankungen Hämatom
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Hämoptyse, Epistaxis Lungen-/ Alveolar-Blutung
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Zahnfleischbluten, Blutung im Mundraum Gastrointestinale Blutung, Hämatemese Retroperitoneale Blutung
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Ekchymose
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Hämaturie
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber
• -Verletzung, Vergiftung und Beschwerden am Verabreichungsort Post-operative Blutung* Blutung an der Punktionsstelle
• -Untersuchungen Okkultes Blut in Urin und Fäzes Hämatokrit-/ Hämoglobin- Abnahme, Thrombozytopenie (<90'000/mm3) Thrombozytopenie (<50'000/mm3)
• +Systemorganklasse Sehr häufig Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
• +Erkrankungen des Akuter und/oder
• +Blutes und des schwerer Thrombozyte
• +Lymphsystems nabfall (<20'000/mm3
• + )
• +Erkrankungen des Schwere allergische
• +Immunsystems Reaktion, einschlies
• + slich. anaphylaktisc
• + he Reaktion
• +Erkrankungen des Kopfschmerz Intrakranielle
• +Nervensystems Blutung, spinal-epid
• + urales Hämatom
• +Herzerkrankungen Perikarderguss
• +Gefässerkrankungen Hämatom
• +Erkrankungen der Hämoptyse, Epistaxis Lungen-/ Alveolar-Bl
• +Atemwege, des utung
• +Brustraums und
• +Mediastinums
• +Erkrankungen des Übelkeit Zahnfleischbluten, Gastrointestinale Retroperitoneale
• +Gastrointestinaltrak Blutung im Mundraum Blutung, Hämatemese Blutung
• +ts
• +Erkrankungen der Ekchymose
• +Haut und des Unterha
• +utgewebes
• +Erkrankungen der Hämaturie
• +Nieren und Harnwege
• +Allgemeine Erkrankun Fieber
• +gen und Beschwerden
• +am Verabreichungsort
• +Verletzung, Vergiftu Post-operative Blutung an der
• +ng und Beschwerden Blutung* Punktionsstelle
• +am Verabreichungsort
• +Untersuchungen Okkultes Blut in Hämatokrit-/ Hämoglo Thrombozytopenie
• + Urin und Fäzes bin- Abnahme, (<50'000/mm3)
• + Thrombozytopenie
• + (<90'000/mm3)
• -Sowohl bei der 0,4 Mikrogramm/kg/min Infusionsbehandlung mit Aggrastat als auch beim 25 Mikrogramm/kg/Bolusdosis-Regime ist die Rate starker Blutungskomplikationen niedrig und nicht signifikant erhöht.
• +Sowohl bei der 0,4 Mikrogramm/kg/min Infusionsbehandlung mit Aggrastat als auch beim 25 Mikrogramm/kg/Bolusdosis-Regime ist die Rate starker Blutungskomplikationen niedrig und nicht signifikant erhöht.
• -Die Inzidenz schwerer (2,4% vs 1,6%; p=0,44) oder leichter Blutungen (4,8% vs 6,2%; p=0,4) gemäss TIMI-Kriterien waren auch zwischen dem Aggrastat 25 Mikrogramm/kg Bolusdosis-Regime und einer Standarddosis von Abciximab, die in der MULTISTRATEGY Studie verglichen wurden, nicht signifikant unterschiedlich.
• -Blutungskomplikationen mit Aggrastat wurden im Rahmen einer Meta-Analyse (N=4076 ACS Patienten) bewertet. Die Inzidenz schwerer Blutungen oder von Thrombozytopenie war mit dem Aggrastat 25 Mikrogramm/kg Bolus-Regime im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht signifikant erhöht. Bezüglich des Vergleiches des Aggrastat 25 Mikrogramm/kg Bolus-Regimes mit Abciximab deuten individuelle Studien auf keinen signifikanten Unterschied starker Blutungskomplikationen zwischen beiden Therapien hin.
• +Die Inzidenz schwerer (2,4% vs 1,6%; p=0,44) oder leichter Blutungen (4,8% vs 6,2%; p=0,4) gemäss TIMI-Kriterien waren auch zwischen dem Aggrastat 25 Mikrogramm/kg Bolusdosis-Regime und einer Standarddosis von Abciximab, die in der MULTISTRATEGY Studie verglichen wurden, nicht signifikant unterschiedlich.
• +Blutungskomplikationen mit Aggrastat wurden im Rahmen einer Meta-Analyse (N=4076 ACS Patienten) bewertet. Die Inzidenz schwerer Blutungen oder von Thrombozytopenie war mit dem Aggrastat 25 Mikrogramm/kg Bolus-Regime im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht signifikant erhöht. Bezüglich des Vergleiches des Aggrastat 25 Mikrogramm/kg Bolus-Regimes mit Abciximab deuten individuelle Studien auf keinen signifikanten Unterschied starker Blutungskomplikationen zwischen beiden Therapien hin.
• + 
• +
• -Das am häufigsten registrierte Symptom einer Überdosierung war die Blutung; in erster Linie waren es kleinere Haut-Schleimhautblutungen und leichtere Blutungen am Eintrittsort des Herzkatheters (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Vorsichtsmassnahmen wegen Blutungsgefahr»).
• +Das am häufigsten registrierte Symptom einer Überdosierung war die Blutung; in erster Linie waren es kleinere Haut-Schleimhautblutungen und leichtere Blutungen am Eintrittsort des Herzkatheters (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Vorsichtsmassnahmen wegen Blutungsgefahr" ).
• -Die ADVANCE-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit des Bolus-Regimes mit 25 Mikrogramm/kg Aggrastat im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die eine elektive oder akute PCI erhielten und die Hochrisikofaktoren aufwiesen, einschliesslich einer Verengung mindestens eines Koronargefässes von ≥70% und Diabetes, der Notwendigkeit einer Mehrgefäss-Intervention oder NSTE-ACS. Alle Patienten erhielten unfraktioniertes Heparin, Acetylsalicylsäure sowie eine Aufsättigungsdosis und die anschliessende Erhaltungstherapie eines Thienopyridins. Insgesamt wurden 202 Patienten randomisiert entweder zu Aggrastat (25 Mikrogramm/kg Bolus intravenös über 3 Minuten gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,15 Mikrogramm/kg/Minute für 24-48 Stunden) oder zu Placebo. Beides wurde unmittelbar vor der PCI appliziert.
• +Die ADVANCE-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit des Bolus-Regimes mit 25 Mikrogramm/kg Aggrastat im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die eine elektive oder akute PCI erhielten und die Hochrisikofaktoren aufwiesen, einschliesslich einer Verengung mindestens eines Koronargefässes von ≥70% und Diabetes, der Notwendigkeit einer Mehrgefäss-Intervention oder NSTE-ACS. Alle Patienten erhielten unfraktioniertes Heparin, Acetylsalicylsäure sowie eine Aufsättigungsdosis und die anschliessende Erhaltungstherapie eines Thienopyridins. Insgesamt wurden 202 Patienten randomisiert entweder zu Aggrastat (25 Mikrogramm/kg Bolus intravenös über 3 Minuten gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,15 Mikrogramm/kg/Minute für 24-48 Stunden) oder zu Placebo. Beides wurde unmittelbar vor der PCI appliziert.
• -Die multizentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte On-TIME 2 Studie untersuchte die Wirkung einer frühen Aggrastat Vorbehandlung mit dem 25 Mikrogramm/kg Bolus-Regime bei STEMI Patienten mit geplanter primärer PCI. Alle Patienten erhielten Acetylsalicylsäure, eine 600 mg Clopidogrel Aufsättigungsdosis und unfraktioniertes Heparin. Eine Notfallbehandlung mit Aggrastat war entsprechend vorbestimmter Kriterien möglich. Die Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt: eine Pilot, open-label Phase (n=414) gefolgt von einer grösseren, doppelblinden Phase (n=984).
• +Die multizentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte On-TIME 2 Studie untersuchte die Wirkung einer frühen Aggrastat Vorbehandlung mit dem 25 Mikrogramm/kg Bolus-Regime bei STEMI Patienten mit geplanter primärer PCI. Alle Patienten erhielten Acetylsalicylsäure, eine 600 mg Clopidogrel Aufsättigungsdosis und unfraktioniertes Heparin. Eine Notfallbehandlung mit Aggrastat war entsprechend vorbestimmter Kriterien möglich. Die Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt: eine Pilot, open-label Phase (n=414) gefolgt von einer grösseren, doppelblinden Phase (n=984).
• -Die Ergebnisse einer Meta-Analyse, die die Wirksamkeit des Aggrastat 25 Mikrogramm/kg Bolus Regimes im Vergleich zu Abciximab bei 2213 ACS-Patienten über das ACS-Spektrum (sowohl NSTE-ACS als auch STEMI-Patienten) untersuchte, ergaben keinen signifikanten Unterschied in der OR für Tod oder Myokardinfarkt nach 30 Tagen zwischen den beiden Arzneimitteln (OR 0,87 [0,56-1,35], p=0,54). Ebenso gab es keinen signifikanten Unterschied in der 30-Tages-Mortalität zwischen Aggrastat und Abciximab (OR 0,73 [0,36-1,47], p=0,38). Darüber hinaus war die Inzidenz des Endpunktes Tod oder Myokardinfarkt bei dem längsten Follow-up nicht signifikant unterschiedlich zwischen Aggrastat und Abciximab (OR 0,84 [0,59-1,21], p=0,35).
• +Die Ergebnisse einer Meta-Analyse, die die Wirksamkeit des Aggrastat 25 Mikrogramm/kg Bolus Regimes  im Vergleich zu Abciximab bei 2213 ACS-Patienten über das ACS-Spektrum (sowohl NSTE-ACS als auch STEMI-Patienten) untersuchte, ergaben keinen signifikanten Unterschied in der OR für Tod oder Myokardinfarkt nach 30 Tagen zwischen den beiden Arzneimitteln (OR 0,87 [0,56-1,35], p=0,54). Ebenso gab es keinen signifikanten Unterschied in der 30-Tages-Mortalität zwischen Aggrastat und Abciximab (OR 0,73 [0,36-1,47], p=0,38). Darüber hinaus war die Inzidenz des Endpunktes Tod oder Myokardinfarkt bei dem längsten Follow-up nicht signifikant unterschiedlich zwischen Aggrastat und Abciximab (OR 0,84 [0,59-1,21], p=0,35).
• -In einer Studie mit einem Aggrastat-Bolus von 10 Mikrogramm/kg gefolgt von einer Infusion mit 0,15 Mikrogramm/kg/min Aggrastat, konnte Aggrastat keine Non-Inferiority verglichen mit Abciximab zeigen: Die Inzidenz des kombinierten primären Endpunkts (Tod, Myokardinfarkt oder akute uTVR des Zielgefässes nach 30 Tagen) zeigte mit 7,6% in der Aggrastat-Gruppe und 6,0% in der Abciximab-Gruppe (p=0,038), dass Abciximab hinsichtlich klinisch relevanter Endpunkte signifikant wirksamer war, was hauptsächlich auf einem signifikanten Anstieg der Inzidenz von Myokardinfarkten innerhalb von 30 Tagen beruhte (6,9% vs. 5,4%; p=0,04).
• +In einer Studie mit einem Aggrastat-Bolus von 10 Mikrogramm/kg gefolgt von einer Infusion mit 0,15 Mikrogramm/kg/min Aggrastat, konnte Aggrastat keine Non-Inferiority verglichen mit Abciximab zeigen: Die Inzidenz des kombinierten primären Endpunkts (Tod, Myokardinfarkt oder akute uTVR des Zielgefässes nach 30 Tagen) zeigte mit 7,6% in der Aggrastat-Gruppe und 6,0% in der Abciximab-Gruppe (p=0,038), dass Abciximab hinsichtlich klinisch relevanter Endpunkte signifikant wirksamer war, was hauptsächlich auf einem signifikanten Anstieg der Inzidenz von Myokardinfarkten innerhalb von 30 Tagen beruhte (6,9% vs. 5,4%; p=0,04).
• -Die Plasmaclearance von Tirofiban ist in klinisch signifikantem Ausmass erniedrigt (>50%) bei Patienten mit einer Kreatininclearance <30 ml/min, einschliesslich jener Patienten, welche der Hämodialyse bedürfen (vgl. «Dosierung/Anwendung, Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz»). Tirofiban wird durch Hämodialyse entfernt.
• +Die Plasmaclearance von Tirofiban ist in klinisch signifikantem Ausmass erniedrigt (>50%) bei Patienten mit einer Kreatininclearance <30 ml/min, einschliesslich jener Patienten, welche der Hämodialyse bedürfen (vgl. "Dosierung/Anwendung, Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz" ). Tirofiban wird durch Hämodialyse entfernt.
• + 
• +
• -Zum Öffnen: Reissen Sie die Folie der Umverpackung (250 ml Infusionslösung) an den vorgestanzten Folienecken auf und entnehmen Sie den Beutel im Inneren. Durch kräftigen Druck auf den inneren Beutel soll nach kleinen Lecks gesucht werden. Falls sich Lecks finden, muss die Lösung verworfen werden, da die Sterilität nicht garantiert werden kann.
• +Zum Öffnen: Reissen Sie die Folie der Umverpackung (250 ml Infusionslösung) an den vorgestanzten Folienecken auf und entnehmen Sie den Beutel im Inneren. Durch kräftigen Druck auf den inneren Beutel soll nach kleinen Lecks gesucht werden. Falls sich Lecks finden, muss die Lösung verworfen werden, da die Sterilität nicht garantiert werden kann.
• - (image) 1.Identifizieren Sie den blauen Infusionsport.
• - (image) 2.Brechen Sie die blaue manipulationssichere Verschlusskappe am Freeflex® Infusionsport ab. Die Membran unter der Verschlusskappe ist steril – eine Desinfektion ist nicht notwendig!
• - (image) 3.Verwenden Sie ein Infusionsset ohne Belüftung oder schliessen Sie die Belüftungsklappe. Schliessen Sie die Rollenklemme. Setzen Sie den Einstechdorn ein, bis der blaue Kunststoffkragen des Ports an der Schulter des Einstechdorns anliegt.
• - 4.Hängen Sie den Beutel an den Infusionsständer. Befüllen Sie die Tropfkammer bis zur Markierung, und anschliessend das Infusionsset. Schliessen Sie das Infusionsset an den Patientenzugang an und regulieren Sie die Fliessgeschwindigkeit.
• + 1.Identifizieren Sie den blauen Infusionsport.
• + 2.Brechen Sie die blaue manipulationssichere Verschlusskappe am Freeflex®
• + Infusionsport ab. Die Membran unter der Verschlusskappe ist steril – eine
• + Desinfektion ist nicht notwendig!
• + 3.Verwenden Sie ein Infusionsset ohne Belüftung oder schliessen Sie die
• + Belüftungsklappe. Schliessen Sie die Rollenklemme. Setzen Sie den
• + Einstechdorn ein, bis der blaue Kunststoffkragen des Ports an der Schulter
• + des Einstechdorns anliegt.
• + 4.Hängen Sie den Beutel an den Infusionsständer. Befüllen Sie die Tropfkammer
• + bis zur Markierung, und anschliessend das Infusionsset. Schliessen Sie das
• + Infusionsset an den Patientenzugang an und regulieren Sie die
• + Fliessgeschwindigkeit.
• + 
• +
• -55738 (Swissmedic)
• +55738 (Swissmedic)
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Datum Version Status Einreichung Änderung
• -09.04.2025 V01 Approved Var-A109 Typ II
• -18.11.2024 v01 Draft Var–A109 Typ II Einreichung Antwort zu Swissmedic Vorbescheid Gutheissung
• -07.10.2024 v01 Draft Var–A109 Typ II Swissmedic Vorbscheid Gutheissung
• -06.01.2023 v01 Draft Var–A109 Typ II Umsetzung neuer Anforderungen gemäss revidierter AMZV (HMV4) Übertragung der Texte in die neue Vorlage
• +Datum Version Status Einreichung Änderung
• +09.04.2025 V01 Approved Var-A109Typ II
• +18.11.2024 v01 Draft Var–A109 Typ II Einreichung Antwort
• + zu Swissmedic
• + Vorbescheid Gutheiss
• + ung
• +07.10.2024 v01 Draft Var–A109 Typ II Swissmedic Vorbschei
• + d Gutheissung
• +06.01.2023 v01 Draft Var–A109 Typ II Umsetzung neuer
• + Anforderungen
• + gemäss revidierter
• + AMZV (HMV4)Übertragu
• + ng der Texte in die
• + neue Vorlage
• + 
• +