• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Infusionslösung: Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg, 450 mg, 600 mg oder 1000 mg Wirkstoff in einer Konzentration von 10 mg/ml.
• -Carboplatin Sandoz sollte nicht über eine schnelle intravenöse Injektion verabreicht werden. Zubereitung/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• +Carboplatin Sandoz sollte nicht über eine schnelle intravenöse Injektion verabreicht werden. Zubereitung/Handhabung siehe "Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung" .
• -*Angestrebter AUC-Wert Geplante Therapie Behandlungsstatus des Patienten
• -5–7 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie keine Vorbehandlung
• -4–6 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie myelosuppressive Vorbehandlung
• -4–6 mg/ml min Carboplatin und Cyclophosphamid keine Vorbehandlung
• +*Angestrebter AUC-Wert Geplante Therapie Behandlungsstatus des Patienten
• +5–7 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie keine Vorbehandlung
• +4–6 mg/ml min Carboplatin-Monotherapie myelosuppressive Vorbehandlung
• +4–6 mg/ml min Carboplatin und Cyclophosphamid keine Vorbehandlung
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• -Das Dosierungsschema auf der Basis der Calvert-Formel sollte nicht bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatininclearance <60 ml/min angewendet werden (s.a. «Niereninsuffizienz»).
• +Das Dosierungsschema auf der Basis der Calvert-Formel sollte nicht bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatininclearance <60 ml/min angewendet werden (s.a. "Niereninsuffizienz" ).
• -Als allgemeine Regel gilt, dass die Kombination mit anderen myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln die hämatologische Toxizität von Carboplatin Sandoz verstärkt und eine Dosisreduktion bei einem oder mehreren der verwendeten Arzneimittel notwendig macht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Als allgemeine Regel gilt, dass die Kombination mit anderen myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln die hämatologische Toxizität von Carboplatin Sandoz verstärkt und eine Dosisreduktion bei einem oder mehreren der verwendeten Arzneimittel notwendig macht (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Bei erhöhtem Serum-Kreatinin muss die Dosierung der Kreatinin-Clearance angepasst werden, da unter 60 ml/min die Myelotoxizität stark erhöht ist. Die Inzidenz einer schweren Myelotoxizität liegt bei der initial empfohlenen Dosierung von 250 mg/m² und einer Clearance von 41−59 ml/min und bei einer Dosierung von 200 mg/m² und einer Clearance von 16−40 ml/min bei etwa 25%. Jede nachfolgende Behandlung muss den hämatologischen Parametern angepasst werden, entweder durch Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls. Schwere Niereninsuffizienz siehe «Kontraindikationen».
• +Bei erhöhtem Serum-Kreatinin muss die Dosierung der Kreatinin-Clearance angepasst werden, da unter 60 ml/min die Myelotoxizität stark erhöht ist. Die Inzidenz einer schweren Myelotoxizität liegt bei der initial empfohlenen Dosierung von 250 mg/m² und einer Clearance von 41−59 ml/min und bei einer Dosierung von 200 mg/m² und einer Clearance von 16−40 ml/min bei etwa 25%. Jede nachfolgende Behandlung muss den hämatologischen Parametern angepasst werden, entweder durch Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls. Schwere Niereninsuffizienz siehe "Kontraindikationen" .
• -Ein grosses Blutbild, Nieren- und Leberfunktionsprüfungen sowie eine Kontrolle des neurologischen Status (siehe «Unerwünschte Wirkungen») sollten regelmässig durchgeführt werden. Die Behandlung sollte bei ausgeprägter Knochenmarksdepression oder schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen abgebrochen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Ein grosses Blutbild, Nieren- und Leberfunktionsprüfungen sowie eine Kontrolle des neurologischen Status (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) sollten regelmässig durchgeführt werden. Die Behandlung sollte bei ausgeprägter Knochenmarksdepression oder schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen abgebrochen werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz sind Dosierung und Dosierungsintervall der glomerulären Filtrationsrate anzupassen (s.a. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz sind Dosierung und Dosierungsintervall der glomerulären Filtrationsrate anzupassen (s.a. "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• -Fälle eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) wurden bei Patienten berichtet, welche Carboplatin erhielten, in den meisten Fällen im Rahmen einer kombinierten Chemotherapie. PRES ist eine seltene, sich schnell entwickelnde neurologische Erkrankung, die Anfälle, Bluthochdruck, Verwirrtheit, Blindheit und andere visuelle und neurologische Störungen umfassen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). PRES ist nach Absetzen der Behandlung in der Regel reversibel. Die Diagnose eines PRES basiert auf einer Bestätigung durch bildgebende Verfahren, vorzugsweise MRT (Magnetresonanztomographie).
• +Fälle eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) wurden bei Patienten berichtet, welche Carboplatin erhielten, in den meisten Fällen im Rahmen einer kombinierten Chemotherapie. PRES ist eine seltene, sich schnell entwickelnde neurologische Erkrankung, die Anfälle, Bluthochdruck, Verwirrtheit, Blindheit und andere visuelle und neurologische Störungen umfassen kann (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). PRES ist nach Absetzen der Behandlung in der Regel reversibel. Die Diagnose eines PRES basiert auf einer Bestätigung durch bildgebende Verfahren, vorzugsweise MRT (Magnetresonanztomographie).
• -Die Myelosuppression ist dosisabhängig und dosislimitierend. Sie ist bei einer Monotherapie mit Carboplatin in der empfohlenen Dosierung reversibel und nicht kumulativ. Sie kann besonders stark ausgeprägt sein bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Patienten, die eine intensive myelosuppressive Behandlung oder Cisplatin erhalten haben, sowie bei Personen, deren Allgemeinzustand beeinträchtigt ist. Die Initialdosen bei diesen Patienten sollten deshalb reduziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Myelosuppression ist dosisabhängig und dosislimitierend. Sie ist bei einer Monotherapie mit Carboplatin in der empfohlenen Dosierung reversibel und nicht kumulativ. Sie kann besonders stark ausgeprägt sein bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Patienten, die eine intensive myelosuppressive Behandlung oder Cisplatin erhalten haben, sowie bei Personen, deren Allgemeinzustand beeinträchtigt ist. Die Initialdosen bei diesen Patienten sollten deshalb reduziert werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Eine hämolytische Anämie mit vorhandenen, durch Arzneimittel induzierten serologischen Antikörpern wurde bei Patienten berichtet, welche mit Carboplatin behandelt wurden. Dieses Ereignis kann tödlich sein. Im Falle einer ungeklärten Hämolyse sollten serologische Untersuchungen und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Eine hämolytische Anämie mit vorhandenen, durch Arzneimittel induzierten serologischen Antikörpern wurde bei Patienten berichtet, welche mit Carboplatin behandelt wurden. Dieses Ereignis kann tödlich sein. Im Falle einer ungeklärten Hämolyse sollten serologische Untersuchungen und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin Sandoz mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impferregers um ein Vielfaches beschleunigen und/oder die unerwünschte Reaktion auf den Impferreger verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch Carboplatin Sandoz möglicherweise unterdrückt werden. Bei einem mit Carboplatin Sandoz behandelten Patienten kann eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu einer schweren Infektion führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, jedoch könnte die Antwort auf solche Impfstoffe vermindert sein (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin Sandoz mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impferregers um ein Vielfaches beschleunigen und/oder die unerwünschte Reaktion auf den Impferreger verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch Carboplatin Sandoz möglicherweise unterdrückt werden. Bei einem mit Carboplatin Sandoz behandelten Patienten kann eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu einer schweren Infektion führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, jedoch könnte die Antwort auf solche Impfstoffe vermindert sein (siehe "Interaktionen" ).
• -Während der Anwendung von Carboplatin Sandoz kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erforderlich machen können. Bei Patienten, die in der Vorgeschichte mit platinhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, ist das Risiko allergischer Reaktionen, einschliesslich tödlich verlaufender Fälle von Anaphylaxie, erhöht (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akute allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarkt mit teilweise tödlichem Ausgang führen können, siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Während der Anwendung von Carboplatin Sandoz kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erforderlich machen können. Bei Patienten, die in der Vorgeschichte mit platinhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, ist das Risiko allergischer Reaktionen, einschliesslich tödlich verlaufender Fälle von Anaphylaxie, erhöht (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akute allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarkt mit teilweise tödlichem Ausgang führen können, siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die Verabreichung nephrotoxischer und/oder ototoxischer Medikamente sollte während der Behandlung mit Carboplatin Sandoz nach Möglichkeit vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Verabreichung nephrotoxischer und/oder ototoxischer Medikamente sollte während der Behandlung mit Carboplatin Sandoz nach Möglichkeit vermieden werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lebendimpfstoffen besteht ein erhöhtes Risiko einer tödlich verlaufenden systemischen Impfkrankheit. Lebendimpfstoffe werden bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lebendimpfstoffen besteht ein erhöhtes Risiko einer tödlich verlaufenden systemischen Impfkrankheit. Lebendimpfstoffe werden bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Angesichts des mutagenen Potenzials von Carboplatin Sandoz ist sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten eine wirksame Kontrazeption während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Therapieende erforderlich. Da Carboplatin Sandoz die männliche Fertilität beeinträchtigen kann, kann eine Spermienkonservierung zum Zweck einer späteren Vaterschaft in Betracht gezogen werden (siehe «Präklinische Daten»).
• +Angesichts des mutagenen Potenzials von Carboplatin Sandoz ist sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten eine wirksame Kontrazeption während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Therapieende erforderlich. Da Carboplatin Sandoz die männliche Fertilität beeinträchtigen kann, kann eine Spermienkonservierung zum Zweck einer späteren Vaterschaft in Betracht gezogen werden (siehe "Präklinische Daten" ).
• -«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +"Sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10'000); "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bei Patienten, welche Carboplatin in einer kombinierten Chemotherapie erhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bei Patienten, welche Carboplatin in einer kombinierten Chemotherapie erhalten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die renale und die Gesamt-Clearance des Wirkstoffes vermindern sich parallel zur Kreatinin-Clearance, so dass bei Patienten mit Niereninsuffizienz (<60 ml/min) eine Dosisanpassung erforderlich wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die renale und die Gesamt-Clearance des Wirkstoffes vermindern sich parallel zur Kreatinin-Clearance, so dass bei Patienten mit Niereninsuffizienz (<60 ml/min) eine Dosisanpassung erforderlich wird (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Zum Verdünnen von Carboplatin Sandoz sollen keine anderen Infusionslösungen verwendet werden als diejenigen, die im untenstehenden Abschnitt «Hinweise für die Handhabung der Infusionslösung» aufgeführt sind, und von der Verwendung von Zusätzen ist abzusehen.
• +Zum Verdünnen von Carboplatin Sandoz sollen keine anderen Infusionslösungen verwendet werden als diejenigen, die im untenstehenden Abschnitt "Hinweise für die Handhabung der Infusionslösung" aufgeführt sind, und von der Verwendung von Zusätzen ist abzusehen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.