ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Home - Fachinformation zu Cytosar Solution 100 mg/5 ml - Änderungen - 25.02.2020
28 Änderungen an Fachinfo Cytosar Solution 100 mg/5 ml
  • -Wirkstoff: Cytarabinum.
  • -Hilfsstoffe: Natrii chloridum (nur bei Cytosar Solution 100 mg und 500 mg), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Cytosafe Stechampullen mit Fertiglösung: 100 mg/5 ml, 500 mg/25 ml, 2 g/20 ml.
  • -
  • +Wirkstoffe
  • +Cytarabinum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Injektionslösung zu 100 mg/5 ml: Natrii chloridum 34 mg (corresp. 13.39 mg natrium), acidum hydrochloricum, natrii hydroxidum ca. 0.5 µl (corresp. 23 µg natrium), aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
  • +Injektionslösung zu 500 mg/25 ml: Natrii chloridum 170 mg (corresp. 66.95 mg natrium), acidum hydrochloricum, natrii hydroxidum ca. 2.5 µl (corresp. 115 µg natrium), aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
  • +Injektionslösung zu 2000 mg/20 ml: Acidum hydrochloricum, natrii hydroxidum ca. 2.0 µl (corresp. 92 µg natrium), aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
  • +
  • +Cytosar Solution sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Chemotherapie eingesetzt werden.
  • +Übliche Dosierung
  • +
  • -Die therapeutische Dosierung beträgt bei akuter myeloischer bzw. lymphatischer Leukämie 5 mg/m2 bis 75 mg/m2 Körperoberfläche. Die Häufigkeit der Anwendung variiert von 1× täglich über 4 Tage bis zu 1× alle 4 Tage. Die am häufigsten eingesetzte Dosierung beträgt 30 mg/m2 Körperoberfläche alle 4 Tage bis zur Normalisierung des zerebrospinalen Befundes, gefolgt von einer weiteren Behandlung.
  • +Die therapeutische Dosierung beträgt bei akuter myeloischer bzw. lymphatischer Leukämie 5 mg/m2 bis 75 mg/m2 Körperoberfläche. Die Häufigkeit der Anwendung variiert von 1x täglich über 4 Tage bis zu 1x alle 4 Tage. Die am häufigsten eingesetzte Dosierung beträgt 30 mg/m2 Körperoberfläche alle 4 Tage bis zur Normalisierung des zerebrospinalen Befundes, gefolgt von einer weiteren Behandlung.
  • -Bei Anzeichen einer schweren Knochenmarksdepression muss die Dosierung von Cytosar Solution reduziert oder das Präparat abgesetzt werden. Bei Abfall der Thrombozytenzahl unter 50× 109/l bzw. der Granulozytenzahl unter 1× 109/l sollte das Absetzen des Arzneimittels erwogen werden. Bei Erholung der peripheren Thrombozyten- und Granulozytenzahl auf die oben erwähnten Werte kann die Therapie fortgeführt werden. Diese Richtlinien können je nach Anzeichen einer beginnenden Toxizität in anderen Organsystemen bzw. je nachdem, wie rasch es zu einem Abfall der zellulären Blutbestandteile kommt, auch modifiziert werden. Ein Abwarten bis zur völligen hämatologischen Normalisierung vor Wiederholung der Therapie kann jedoch dazu führen, dass die Erkrankung ausser Kontrolle gerät.
  • +Bei Anzeichen einer schweren Knochenmarksdepression muss die Dosierung von Cytosar Solution reduziert oder das Präparat abgesetzt werden. Bei Abfall der Thrombozytenzahl unter 50x 109/l bzw. der Granulozytenzahl unter 1x 109/l sollte das Absetzen des Arzneimittels erwogen werden. Bei Erholung der peripheren Thrombozyten- und Granulozytenzahl auf die oben erwähnten Werte kann die Therapie fortgeführt werden. Diese Richtlinien können je nach Anzeichen einer beginnenden Toxizität in anderen Organsystemen bzw. je nachdem, wie rasch es zu einem Abfall der zellulären Blutbestandteile kommt, auch modifiziert werden. Ein Abwarten bis zur völligen hämatologischen Normalisierung vor Wiederholung der Therapie kann jedoch dazu führen, dass die Erkrankung ausser Kontrolle gerät.
  • -Patienten mit Leberinsuffizienz: Klinische Erfahrungen bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor. Bei verminderter Leberfunktion nimmt nach der Gabe hoher Dosierungen die Wahrscheinlichkeit einer ZNS Toxizität zu. Diese Patientengruppe sollte deshalb mit der nötigen Vorsicht und nur mit einer reduzierten Dosis behandelt werden.
  • -Pädiatrie: Die pädiatrischen Dosierungen können entsprechend den Erwachsenendosen berechnet werden. Für die aktuellen Dosierungsschemata soll die Literatur konsultiert werden.
  • +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • +Klinische Erfahrungen bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor. Bei verminderter Leberfunktion nimmt nach der Gabe hoher Dosierungen die Wahrscheinlichkeit einer ZNS Toxizität zu. Diese Patientengruppe sollte deshalb mit der nötigen Vorsicht und nur mit einer reduzierten Dosis behandelt werden.
  • +Kinder und Jugendliche
  • +Die pädiatrischen Dosierungen können entsprechend den Erwachsenendosen berechnet werden. Für die aktuellen Dosierungsschemata soll die Literatur konsultiert werden.
  • -Cytosar Solution sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Chemotherapie eingesetzt werden.
  • -Die Einleitung der Behandlung sollte nur in entsprechend ausgerüsteten Kliniken stattfinden, in welchen eine laufende Überwachung und umfassende supportive Behandlung des Patienten im Falle toxischer Wirkungen gewährleistet ist (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vor Einleitung einer Therapie mit Cytarabin ist vom zuständigen Arzt eine sorgfältige Abschätzung des zu erwartenden Nutzens gegenüber den möglichen toxischen Wirkungen vorzunehmen und so die Anwendbarkeit im Einzelnen zu erwägen.
  • +Die Einleitung der Behandlung sollte nur in entsprechend ausgerüsteten Kliniken stattfinden, in welchen eine laufende Überwachung und umfassende supportive Behandlung des Patienten im Falle toxischer Wirkungen gewährleistet ist (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +Vor Einleitung einer Therapie mit Cytarabin ist vom zuständigen Arzt eine sorgfältige Abschätzung des zu erwartenden Nutzens gegenüber den möglichen toxischen Wirkungen vorzunehmen und so die Anwendbarkeit im Einzelnen zu erwägen.
  • -Cytarabin führt zu einer massiven Knochenmarkdepression; der Schweregrad ist von der Dosierung und vom Therapieschema abhängig. Bei Patienten mit bereits bestehender medikamentenassoziierter Knochenmarksdepression sollte daher die Einleitung der Therapie unter besonderen Vorsichtsmassnahmen erfolgen. Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, müssen unter kontinuierlicher klinischer Beobachtung stehen. Während der Einleitung der Remission sind tägliche Kontrollen der Leukozyten- und Thrombozytenzahl erforderlich. Nach dem Verschwinden der Blasten aus dem peripheren Blut sind Knochenmarksuntersuchungen nach Bedarf durchzuführen. Vorsorge ist zu treffen, dass auch schwerste und potentiell lebensbedrohliche Komplikationen einer Knochenmarksdepression beherrscht werden können (z.B. Infektionen bedingt durch Granulozytopenie und andere Schädigungen des Immunsystems sowie Blutungen infolge Thrombozytopenie).
  • -Bei Patienten unter Cytarabin muss regelmässig die Thrombozyten- und Leukozytenzahl kontrolliert, sowie das Knochenmark untersucht werden. Kommt es infolge arzneimittelinduzierter Knochenmarksdepression zu einem Abfall der Thrombozytenzahl auf unter 50× 109/l bzw. der Granulozyten auf unter 1× 109/l, so sollte ein Therapieunterbruch oder eine Dosismodifikation erwogen werden. Der Abfall zellulärer Blutbestandteile kann auch nach dem Absetzen von Cytarabin noch anhalten und erst am 12. bis 24. Tag des behandlungsfreien Intervalls Tiefstwerte erreichen. Sofern erforderlich kann die Therapie bei nachgewiesenen Anzeichen für eine Erholung des Knochenmarks fortgesetzt werden. Ein Abwarten der völligen hämatologischen Normalisierung bis zur Wiederaufnahme der Therapie kann zu einer unkontrollierbaren Krankheitsprogression führen.
  • +Cytarabin führt zu einer massiven Knochenmarkdepression; der Schweregrad ist von der Dosierung und vom Therapieschema abhängig. Bei Patienten mit bereits bestehender arzneimittelassoziierter Knochenmarksdepression sollte daher die Einleitung der Therapie unter besonderen Vorsichtsmassnahmen erfolgen. Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, müssen unter kontinuierlicher klinischer Beobachtung stehen. Während der Einleitung der Remission sind tägliche Kontrollen der Leukozyten- und Thrombozytenzahl erforderlich. Nach dem Verschwinden der Blasten aus dem peripheren Blut sind Knochenmarksuntersuchungen nach Bedarf durchzuführen. Vorsorge ist zu treffen, dass auch schwerste und potentiell lebensbedrohliche Komplikationen einer Knochenmarksdepression beherrscht werden können (z.B. Infektionen bedingt durch Granulozytopenie und andere Schädigungen des Immunsystems sowie Blutungen infolge Thrombozytopenie).
  • +Bei Patienten unter Cytarabin muss regelmässig die Thrombozyten- und Leukozytenzahl kontrolliert, sowie das Knochenmark untersucht werden. Kommt es infolge arzneimittelinduzierter Knochenmarksdepression zu einem Abfall der Thrombozytenzahl auf unter 50x 109/l bzw. der Granulozyten auf unter 1x 109/l, so sollte ein Therapieunterbruch oder eine Dosismodifikation erwogen werden. Der Abfall zellulärer Blutbestandteile kann auch nach dem Absetzen von Cytarabin noch anhalten und erst am 12. bis 24. Tag des behandlungsfreien Intervalls Tiefstwerte erreichen. Sofern erforderlich kann die Therapie bei nachgewiesenen Anzeichen für eine Erholung des Knochenmarks fortgesetzt werden. Ein Abwarten der völligen hämatologischen Normalisierung bis zur Wiederaufnahme der Therapie kann zu einer unkontrollierbaren Krankheitsprogression führen.
  • -Die Verabreichung von Lebend- oder attenuierten Impfstoffen bei durch eine Chemotherapie (einschliesslich Cytarabin) immunsupprimierten Patienten kann schwere oder fatale Infektionen verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten unter Cytarabin vermieden werden.
  • -Bei Verwendung von inaktiven oder Tot-Impfstoffen ist zu berücksichtigen, dass der Impfschutz vermindert sein kann.
  • +Die Verabreichung von Lebend- oder attenuierten Impfstoffen bei durch eine Chemotherapie (einschliesslich Cytarabin) immunsupprimierten Patienten kann schwere oder fatale Infektionen verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten unter Cytarabin vermieden werden. Bei Verwendung von inaktiven oder Tot-Impfstoffen ist zu berücksichtigen, dass der Impfschutz vermindert sein kann.
  • +Cytosar Injektionslösung zu 500 mg/25 ml enthält 67.065 mg Natrium pro Duchstechflasche, entsprechend 3.35% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • +Wirkung von Cytosar auf andere Arzneimittel
  • +
  • -Klinische Daten zeigen in einem Patienten eine mögliche Hemmung der Fluorocytosin-Wirksamkeit durch Cytarabin.
  • +Klinische Daten zeigen in einem Patienten eine mögliche Hemmung der Fluorocytosin- Wirksamkeit durch Cytarabin.
  • +Schwangerschaft
  • +Stillzeit
  • +
  • -Sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100; selten ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten <1/10'000); Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
  • +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
  • +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +
  • -ATC-Code: L01BC01
  • -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
  • +ATC-Code
  • +L01BC01
  • +Wirkungsmechanismus
  • +Pharmakodynamik
  • +Siehe Wirkungsmechanismus.
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +
  • -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
  • +Mutagenität und Karzinogenität
  • -Lokale Verträglichkeit
  • +Weitere Daten
  • +Lokale Toxizität
  • +Haltbarkeit nach Anbruch
  • +Cytosar Solution enthält kein Konservierungsmittel. Daher sind die Cytosafe Stechampullen für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Lösungen sind nach dem Öffnen der Ampullen sofort zu verwenden, allfällige Reste sind zu verwerfen und fachgerecht zu entsorgen.
  • +Haltbarkeit in Infusionslösungen: In sterilem Wasser, steriler 5% Glukose oder sterilem 0.9% NaCl ist eine Lösung im Konzentrationsbereich 0.1 bis 1 mg Cytarabin pro ml bei Raumtemperatur im PVC-Infusionsbeutel und vor Licht geschützt bis zu 4 Tage chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sind die Infusionslösungen jedoch sofort nach der Zubereitung zu verwenden und höchstens 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren.
  • -Cytosar Solution enthält kein Konservierungsmittel. Daher sind die Cytosafe Stechampullen für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Lösungen sind nach dem Öffnen der Ampullen sofort zu verwenden, allfällige Reste sind zu verwerfen und fachgerecht zu entsorgen.
  • -Haltbarkeit in Infusionslösungen: In sterilem Wasser, steriler 5% Glukose oder sterilem 0.9% NaCl ist eine Lösung im Konzentrationsbereich 0.1 bis 1 mg Cytarabin pro ml bei Raumtemperatur im PVC-Infusionsbeutel und vor Licht geschützt bis zu 4 Tage chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sind die Infusionslösungen jedoch sofort nach der Zubereitung zu verwenden und höchstens 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren.
  • -1 Cytosafe Stechampulle 100 mg/5 ml [A]
  • -1 Cytosafe Stechampulle 500 mg/25 ml [A]
  • -1 Cytosafe Stechampulle 2 g/20 ml [A]
  • +1 Duchstechflasche 100 mg/5 ml [A]
  • +1 Duchstechflasche 500 mg/25 ml [A]
  • +1 Duchstechflasche 2 g/20 ml [A]
  • -Mai 2019.
  • -LLD V013
  • +Januar 2020.
  • +LLD V015
2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home