• -Emadine Augentropfen: Conservans: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.
• -Emadine SE Augentropfen, Einmaldosen: Excipiens ad solutionem.
• +Emadine, Augentropfen: Conservans: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.
• +Emadine SE, Augentropfen, Einmaldosen: Excipiens ad solutionem.
• -Emadine Augentropfen: Emedastinum 0.5 mg/1 ml, 1 Tropfen enthält 17.65 μg Emedastin.
• -Emadine SE Augentropfen, Einmaldosen: Emedastinum 0.5 mg/1 ml, 1 Tropfen enthält 20.5 μg Emedastin
• +Emadine, Augentropfen: Emedastinum 0.5 mg/1 ml, 1 Tropfen enthält 17.65 μg Emedastin.
• +Emadine SE, Augentropfen, Einmaldosen: Emedastinum 0.5 mg/1 ml, 1 Tropfen enthält 20.5 μg Emedastin
• -Emadine Augentropfen
• +Emadine, Augentropfen
• -Emadine SE Augentropfen
• +Emadine SE, Augentropfen
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde für Kinder ab 3 Jahren nachgewiesen. Eine Änderung der Dosierung ist bei Kindern ab 3 Jahren nicht erforderlich.
• +Die Sicherheit und die Wirksamkeit wurden für Kinder ab 3 Jahren nachgewiesen. Eine Änderung der Dosierung ist bei Kindern ab 3 Jahren nicht erforderlich.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Emadine/Emadine SE Augentropfen bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und die Sicherheit von Emadine/Emadine SE Augentropfen bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
• -Nur für den okularen Gebrauch.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Emadine/Emadine SE Augentropfen bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.
• +Nur für den okulären Gebrauch.
• +Die Anwendung und die Sicherheit von Emadine/Emadine SE Augentropfen bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.
• -Emadine Augentropfen enthält Benzalkoniumchloride, welches Augenirriationen hervorrufen und weiche Kontaklinsen verfärben kann. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Patienten sind angewiesen Kontaktlinsen vor Anwendung von Emadine/Emadine SE zu entfernen und sie werden angehalten, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen 15 Minuten zu warten.
• +Emadine Augentropfen enthalten Benzalkoniumchloride, welche Augenirriationen hervorrufen und weiche Kontaklinsen verfärben können. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Patienten sind angewiesen Kontaktlinsen vor Anwendung von Emadine/Emadine SE zu entfernen und sie werden angehalten, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen 15 Minuten zu warten.
• -Zum Gebrauch von Emedastin in der Schwangerschaft liegen keine oder limitierte Daten vor. Tierstudien mit Emedastin zeigten reproduktionstoxische Effekte nach systemischer Verabreichung.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben bei weit überhöhten oralen Dosen foetotoxische, aber keine teratogenen Effekte gezeigt.
• -Gaben, die dem 25'000-fachen der für die Anwendung am menschlichen Auge empfohlenen Dosierung entsprechen, erwiesen sich bei Ratten und Kaninchen als nicht teratogen; darüber hinaus wurden keine Auswirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung bei Ratten beobachtet.
• +Zum Gebrauch von Emedastin in der Schwangerschaft liegen keine oder limitierte Daten vor. Tierstudien mit Emedastin zeigten reproduktionstoxische Effekte nach systemischer Verabreichung der höchsten untersuchten Dosierung von 140 mg/kg/Tag. Keine Effekte wurden bei einer niedrigeren Dosierung (40 mg/kg/Tag) beobachtet.
• -Nach oraler Verabreichung an Ratten wurde Emedastin in der Milch nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob die Substanz oder deren Metaboliten nach topischer Anwendung in der Muttermilch ausgeschieden werden. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Emadine/Emadine SE Augentropfen an stillende Mütter verabreicht wird.
• +Nach oraler Verabreichung an Ratten wurde Emedastin in der Milch nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob bei topischer Verabreichung am menschlichen Auge eine ausreichende systemische Verfügbarkeit von Emedastin erreicht wird, die zu klinisch relevanten Konzentrationen von Emedastin und seinen Metaboliten in der Muttermilch führen kann. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Emadine/Emadine SE Augentropfen an stillende Mütter verabreicht werden.
• -In klinischen Studien war die häufigste unerwünschte Wirkung Augenschmerzen und Augenpruritus, welche bei 1% bis 2% der Patienten auftrat.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde nach folgenden Häufigkeiten klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) oder unbekannt (Häufigkeit kann aus bestehenden Daten nicht bestimmt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Emadine/Emadine SE Augentropfen beobachtet.
• +In klinischen Studien waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen Augenschmerzen und Augenpruritus, welche bei 1% bis 2% der Patienten auftraten.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde nach folgenden Häufigkeiten klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) oder unbekannt (Häufigkeit kann aus bestehenden Daten nicht bestimmt werden). Die unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Emadine/Emadine SE Augentropfen beobachtet.
• -Gelegentlich: anormale Träume.
• +Gelegentlich: abnormale Träume.
• -Emadine Augentropfen: Tropfflasche zu 5 ml; C
• -Emadine SE Augentropfen: Einmaldosen zu 0.35 ml: 30 Stück; C
• +Emadine, Augentropfen: Tropfflasche zu 5 ml; C
• +Emadine SE, Augentropfen: Einmaldosen zu 0.35 ml: 30 Stück; C
• -Dezember 2014.
• +Februar 2016.