• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Emadine, Augentropfen, Lösung: Emedastinum 0,5 mg/1 ml, 1 Tropfen enthält 17,65 μg Emedastinum.
• +Emadine SE, Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis: Emedastinum 0,5 mg/1 ml, 1 Tropfen enthält 20,5 μg Emedastinum.
• -Die Anwendung und die Sicherheit von Emadine/Emadine SE Augentropfen bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und die Sicherheit von Emadine/Emadine SE Augentropfen bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
• -Die Anwendung und die Sicherheit von Emadine/Emadine SE Augentropfen bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.
• +Die Anwendung und die Sicherheit von Emadine/Emadine SE Augentropfen bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.
• -Emadine Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Augenirriationen hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Patienten sind angewiesen Kontaktlinsen vor Anwendung von Emadine zu entfernen und sie werden angehalten, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen 15 Minuten zu warten.
• +Emadine Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Augenirriationen hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Patienten sind angewiesen Kontaktlinsen vor Anwendung von Emadine zu entfernen und sie werden angehalten, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen 15 Minuten zu warten.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach folgenden Häufigkeiten klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1'000) «sehr selten» (<1/10'000) oder unbekannt (Häufigkeit kann aus bestehenden Daten nicht bestimmt werden). Die unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Emadine/Emadine SE Augentropfen beobachtet.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach folgenden Häufigkeiten klassifiziert: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10) "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100) "selten" (≥1/10'000, <1/1'000) "sehr selten" (<1/10'000) oder unbekannt (Häufigkeit kann aus bestehenden Daten nicht bestimmt werden). Die unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Emadine/Emadine SE Augentropfen beobachtet.
• -Topisch verabreichtes Emedastin wird auch systemisch aufgenommen. In einer Studie an 10 gesunden Probanden, die während 15 Tagen 2 Tropfen Emadine Augentropfen 0,05 % zweimal täglich beidseitig anwendeten, lagen die Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz im Allgemeinen unter der Bestimmungsgrenze der Prüfmethode (0,3 ng/ml). Bei quantifizierbaren Plasmaproben wurden Emedastin-Konzentrationen zwischen 0,30 und 0,49 ng/ml ermittelt; sie lagen damit mindestens zehnmal niedriger als die Plasmakonzentrationen gutverträglicher oraler Medikationen nach Mehrfachdosierung. Nach topisch okulärer Anwendung an gesunden Probanden wurden maximale Emedastin-Plasmakonzentrationen 30 bis 60 Minuten nach Applikation von Emadine Augentropfen beobachtet.
• +Topisch verabreichtes Emedastin wird auch systemisch aufgenommen. In einer Studie an 10 gesunden Probanden, die während 15 Tagen 2 Tropfen Emadine Augentropfen 0,05 % zweimal täglich beidseitig anwendeten, lagen die Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz im Allgemeinen unter der Bestimmungsgrenze der Prüfmethode (0,3 ng/ml). Bei quantifizierbaren Plasmaproben wurden Emedastin-Konzentrationen zwischen 0,30 und 0,49 ng/ml ermittelt; sie lagen damit mindestens zehnmal niedriger als die Plasmakonzentrationen gutverträglicher oraler Medikationen nach Mehrfachdosierung. Nach topisch okulärer Anwendung an gesunden Probanden wurden maximale Emedastin-Plasmakonzentrationen 30 bis 60 Minuten nach Applikation von Emadine Augentropfen beobachtet.
• -Nach topisch okulärer Anwendung betrug die Plasma-Halbwertszeit ca. 10 Stunden. Etwa 44% der oralen Dosis sind innerhalb 24 Stunden im Urin ausgeschieden, wovon nur 3,6% als Ausgangssubstanz eliminiert werden. Die zwei Hauptmetaboliten, 5- und 6-Hydroxyemedastin, werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
• +Nach topisch okulärer Anwendung betrug die Plasma-Halbwertszeit ca. 10 Stunden. Etwa 44% der oralen Dosis sind innerhalb 24 Stunden im Urin ausgeschieden, wovon nur 3,6% als Ausgangssubstanz eliminiert werden. Die zwei Hauptmetaboliten, 5- und 6-Hydroxyemedastin, werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
• -Mononukleäre Zellinfiltrate in den Hornhautlimbus wurden bei 1 von 4 männlichen Affen beobachtet, die mit 0,5 mg/ml behandelt worden waren und bei 4 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Affen, die 1,0 mg/ml erhielten. Mononukleäre Zellinfiltrate in der Sklera wurden bei 1 von 4 männlichen und 1 von 4 weiblichen Affen nachgewiesen, die mit 0,5 mg/ml behandelt worden waren und liessen sich bei 2 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Tieren erkennen, denen 1,0 mg/ml Lösung appliziert worden war. Die mittleren Höchstkonzentrationen im Plasma lagen bei 1 ng/ml und bei 2 ng/ml für 0,5 bzw. 1,0 mg/ml.
• -Wie gezeigt wurde, erhöht Emedastin das QT-Intervall bei Hunden; die NOEL (no observed effect level) entsprach Konzentrationen, die 23 mal höher lagen als die bei Patienten ermittelten Werte (7 ng/ml gegenüber 0,3 ng/ml, der Nachweisgrenze für Emedastin).
• +Mononukleäre Zellinfiltrate in den Hornhautlimbus wurden bei 1 von 4 männlichen Affen beobachtet, die mit 0,5 mg/ml behandelt worden waren und bei 4 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Affen, die 1,0 mg/ml erhielten. Mononukleäre Zellinfiltrate in der Sklera wurden bei 1 von 4 männlichen und 1 von 4 weiblichen Affen nachgewiesen, die mit 0,5 mg/ml behandelt worden waren und liessen sich bei 2 von 4 männlichen sowie 1 von 4 weiblichen Tieren erkennen, denen 1,0 mg/ml Lösung appliziert worden war. Die mittleren Höchstkonzentrationen im Plasma lagen bei 1 ng/ml und bei 2 ng/ml für 0,5 bzw. 1,0 mg/ml.
• +Wie gezeigt wurde, erhöht Emedastin das QT-Intervall bei Hunden; die NOEL (no observed effect level) entsprach Konzentrationen, die 23 mal höher lagen als die bei Patienten ermittelten Werte (7 ng/ml gegenüber 0,3 ng/ml, der Nachweisgrenze für Emedastin).
• -In einer teratologischen Studie an Ratten wurden nach Gabe der höchsten geprüften Dosis (140 mg/kg/Tag) fetotoxische, jedoch keine teratogenen Effekte beobachtet; bei niedrigerer Dosierung (40 mg/kg/Tag) die weit über der empfohlenen therapeutischen Dosierung liegt, liessen sich keinerlei Veränderungen nachweisen. In einer Studie an Kaninchen liessen sich keine reproduktionstoxikologischen Effekte beobachten.
• +In einer teratologischen Studie an Ratten wurden nach Gabe der höchsten geprüften Dosis (140 mg/kg/Tag) fetotoxische, jedoch keine teratogenen Effekte beobachtet; bei niedrigerer Dosierung (40 mg/kg/Tag) die weit über der empfohlenen therapeutischen Dosierung liegt, liessen sich keinerlei Veränderungen nachweisen. In einer Studie an Kaninchen liessen sich keine reproduktionstoxikologischen Effekte beobachten.
• -Beide Präparate Emadine und Emadine SE Augentropfen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Beide Präparate Emadine und Emadine SE Augentropfen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Emadine, Augentropfen: Tropfflasche zu 5 ml; D
• -Emadine SE, Augentropfen: Einmaldosen zu 0,35 ml: 30 Stück; D
• +Emadine, Augentropfen: Tropfflasche zu 5 ml; D
• +Emadine SE, Augentropfen: Einmaldosen zu 0,35 ml: 30 Stück; D