• -Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 22.65 mg/Liter, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung) corresp. Natrium 12.25 mg/Liter, Wasser für Injektionszwecke.
• +Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 22.65mg/Liter, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung) corresp. Natrium 12.25 mg/Liter, Wasser für Injektionszwecke.
• -Die Infusion muss zu Beginn langsam erfolgen und darf 0,1 g Fett oder 0,5 ml (10 Tropfen) pro Minute für die Dauer von 10 Minuten nicht überschreiten. Die Dosierung kann dann langsam erhöht werden, bis nach einer halben Stunde die gewünschte Infusionsrate erreicht wird. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit darf jedoch nie mehr als 0,15 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde (0,75 ml/kg/Stunde) betragen. Angaben zur Infusionsdauer siehe "Anwendung" .
• +Die Infusion muss zu Beginn langsam erfolgen und darf 0,1 g Fett oder 0,5 ml (10 Tropfen) pro Minute für die Dauer von 10 Minuten nicht überschreiten. Die Dosierung kann dann langsam erhöht werden, bis nach einer halben Stunde die gewünschte Infusionsrate erreicht wird. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit darf jedoch nie mehr als 0,15 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde (0,75 ml/kg/Stunde)betragen. Angaben zur Infusionsdauer siehe "Anwendung" .
• -Die Infusionsgeschwindigkeit muss unter Berücksichtigung der zu verabreichenden Dosis, der täglichen Volumenaufnahme und der Infusionsdauer angepasst werden.Die empfohlene Infusionsdauer für einen Beutel zur parenteralen Ernährung beträgt zwischen 12 und 24 Stunden und ist abhängig von der klinischen Situation.
• +Die Infusionsgeschwindigkeit muss unter Berücksichtigung der zu verabreichenden Dosis, der täglichenVolumenaufnahme und der Infusionsdauerangepasst werden.Die empfohlene Infusionsdauer für einen Beutel zur parenteralen Ernährung beträgt zwischen 12 und 24 Stunden und ist abhängig von der klinischen Situation.
• --Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einem der Wirkstoffe oder der Hilfsstoffe
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einem derWirkstoffe oder der Hilfsstoffe
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Blutzuckerspiegel, Elektrolythaushalt und Triglyceridkonzentration im Serum sollten engmaschig überwacht werden. Unter laufender Infusion darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberinsuffizienz.Blutzuckerspiegel, Elektrolythaushalt und Triglyceridkonzentration im Serum sollten engmaschig überwacht werden. Unter laufender Infusion darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten.
• -ClinOleic 20% wird angewendet als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes. Die Wiederaufnahme der Ernährung schwer unterernährter Patienten kann zu einem Refeeding Syndrom führen, das durch intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, während beim Patienten ein anaboler Effekt eintritt. Darüber hinaus kann es zu Thiamin-Defizit und Flüssigkeitsretention kommen. Diese Komplikationen können durch eine sorgfältige Überwachung und eine langsame Steigerung der Nährstoff-Aufnahme, während eine Überfütterung vermieden wird, verhindert werden.
• +ClinOleic 20% wird angewendet als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes. Die Wiederaufnahme der Ernährung schwer unterernährter Patienten kann zu einem Refeeding Syndrom führen, das durch intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, während beim Patienten ein anaboler Effekt eintritt. Darüber hinaus kann es zu Thiamin-Defizit und Flüssigkeitsretention kommen. Diese Komplikationen können durch einesorgfältige Überwachung und eine langsame Steigerung der Nährstoff-Aufnahme, während eine Überfütterung vermieden wird, verhindert werden.
• -Bei Patienten mit parenteraler Ernährung ist bekannt, dass sich Lebererkrankungen assoziiert mit parenteraler Ernährung, einschliesslich Cholestase, Lebersteatose, Fibrose und Zirrhose, welche möglicherweise zu Leberversagen führt, wie auch Cholecystitis und Cholelithiasis, entwickeln können. Es wird angenommen, dass die Ursache dieser Störungen von verschiedenen Faktoren abhängt und sich von Patient zu Patient unterscheidet. Patienten, welche abnormale Laborparameter oder andere Zeichen von hepatobiliären Störungen aufweisen, sollten frühzeitig von einem Arzt, welcher Erfahrung mit Lebererkrankungen hat, untersucht werden, um mögliche kausale und mitwirkende Faktoren, sowie mögliche therapeutische und prophylaktische Massnahmen zu treffen.
• +Bei Patienten mit parenteraler Ernährung ist bekannt, dass sich Lebererkrankungen assoziiert mit parenteraler Ernährung, einschliesslich Cholestase, Lebersteatose, Fibrose und Zirrhose, welche möglicherweise zu Leberversagen führt, wie auch Cholecystitis und Cholelithiasis, entwickeln können. Es wird angenommen, dass die Ursache dieser Störungen von verschiedenen Faktoren abhängt und sich von Patient zu Patientunterscheidet. Patienten, welche abnormale Laborparameter oder andere Zeichen von hepatobiliären Störungen aufweisen, sollten frühzeitig von einem Arzt, welcher Erfahrung mit Lebererkrankungen hat, untersucht werden, um mögliche kausale und mitwirkende Faktoren, sowie mögliche therapeutische und prophylaktische Massnahmen zu treffen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 34.90 mg Natrium pro Liter, entsprechend 1.75% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Dieses Arzneimittel enthält 34.90mg Natrium pro Liter, entsprechend 1.75% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -ClinOleic 20% enthält Vitamin K, das in Fettemulsionen natürlicherweise vorkommt. Die in der empfohlenen Dosis von ClinOleic 20% enthaltenen Mengen sollten die Wirkung von Cumarin-Derivaten nicht beeinflussen.
• +ClinOleic 20% enthält Vitamin K, das in Fettemulsionen natürlicherweise vorkommt. Die in der empfohlenen Dosis von ClinOleic 20% enthaltenen Mengen sollten die Wirkung von Cumarin-Derivaten nichtbeeinflussen.
• -Unerwünschte Wirkungen nach der Anwendung von ClinOleic 20% werden hier mit ihrer relativen Häufigkeit angegeben und beinhalten auch unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder in Anwendungsbeobachtungen berichtet wurden.
• +Unerwünschte Wirkungen nach der Anwendung von ClinOleic 20% werden hier mitihrer relativen Häufigkeit angegeben und beinhalten auch unerwünschte Wirkungen,die in klinischen Studien oder in Anwendungsbeobachtungen berichtet wurden.
• -Erkankungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkankungendes Blut- und Lymphsystems
• -Erkrankungen des Immunsystems
• +Erkrankungendes Immunsystems
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungender Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Mittlerer arterieller Druck erniedrigt, Bilirubin im Blut erhöht**, Leberfunktionstest abnormal***, Triglyzeride im Blut erhöht
• +Häufig: Mittlerer arterieller Druck erniedrigt, Bilirubin im Blut erhöht**, Leberfunktionstest abnormal***,Triglyzeride im Blut erhöht
• -***enthält Berichte über abnormale Leberfunktion, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Gamma-Glutamyl Transferase, alkalische Phosphatase im Blut abnormal, Gamma-Glutamyl Transferase abnormal
• +***enthält Berichte über abnormale Leberfunktion, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Gamma-Glutamyl Transferase,alkalische Phosphatase im Blut abnormal, Gamma-Glutamyl Transferase abnormal
• -Eine verminderte Lipid-Clearance kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen und wird möglicherweise durch eine Überdosierung verursacht. Bei Neugeborenen und Säuglingen kann eine Überdosierung und/oder eine erhöhte Infusionsrate zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie metabolischer Azidose und Atembeschwerden führen. Die Infusion ist abzubrechen, um die Clearance der Lipide aus dem Serum zu ermöglichen. Die Symptome dieses Krankheitsbildes sind nach Abbruch der Lipidinfusion in der Regel reversibel. Falls medizinisch sinnvoll, können weitere Massnahmen angezeigt sein (siehe auch Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Eine verminderte Lipid-Clearance kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen und wird möglicherweise durch eine Überdosierung verursacht. Bei Neugeborenen und Säuglingen kann eine Überdosierung und/oder eine erhöhte Infusionsrate zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie metabolischer Azidose und Atembeschwerden führen.Die Infusion ist abzubrechen, um die Clearance der Lipide aus dem Serum zu ermöglichen.Die Symptome dieses Krankheitsbildes sind nach Abbruch der Lipidinfusion in der Regel reversibel. Falls medizinisch sinnvoll, können weitere Massnahmen angezeigt sein (siehe auch Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -ClinOleic 20% darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.
• +ClinOleic 20% darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “EXP” bezeichnetenDatum verwendet werden.
• -Nach einer langen Lagerzeit kann ein Aufrahmen der Emulsion auftreten, aufgrund der Tendenz von Fettpartikel nach ihrer Dichte aufzusteigen (Bildung einer weisseren Emulsionsschicht an der Oberfläche). Dieses Aufrahmen hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes und Aufrahmen darf nicht mit einer Instabilität der Emulsion verwechselt werden. Im Falle eines Aufrahmens sollte der Beutel vor Gebrauch leicht geschüttelt werden. Nach dem Schütteln sollte die Emulsion homogen bleiben. Jeder Beutel, welcher an der Oberfläche eine ölige, klare Schicht aufweist, ist unbrauchbar und muss verworfen werden.
• +Nach einer langen Lagerzeit kann ein Aufrahmen der Emulsion auftreten, aufgrund der Tendenz von Fettpartikel nach ihrer Dichte aufzusteigen (Bildung einer weisseren Emulsionsschicht an der Oberfläche). Dieses Aufrahmen hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes und Aufrahmen darf nicht mit einer Instabilität der Emulsion verwechselt werden. Im Falle eines Aufrahmens sollte der Beutel vor Gebrauch leicht geschüttelt werden. Nach dem Schütteln sollte die Emulsion homogen bleiben. JederBeutel, welcher an der Oberfläche eine ölige, klare Schicht aufweist, ist unbrauchbar und muss verworfen werden.
• -Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden. Nicht oder teilweise verwendete Beutel müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden. Angebrochene Beutel nicht wieder anschliessen. Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da die Gefahr einer Luftembolie besteht. Nicht verwendetes Arzneimittel, Abfall- oder sonstiges Material sachgerecht entsorgen.
• +Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden. Nicht oder teilweise verwendete Beutel müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden. Angebrochene Beutelnicht wieder anschliessen. Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da die Gefahr einer Luftembolie besteht. Nicht verwendetes Arzneimittel, Abfall- oder sonstiges Material sachgerecht entsorgen.
• -Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte alle 24 Stunden gewechselt werden.
• +Hinweis:Das Infusionsbesteck sollte alle 24 Stunden gewechselt werden.