• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Epril steht als Tabletten mit Bruchrille zu 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg Enalaprilmaleat zur Verfügung.
• +Epril 40: Tablette (mit Bruchrille/teilbar, viertelbar) zu 40 mg Enalaprilmaleat.
• +Epril: Tablette (mit Bruchrille/teilbar) zu 20 mg Enalaprilmaleat.
• +Epril mite: Tablette (mit Bruchrille/teilbar) zu 10 mg Enalaprilmaleat.
• +Epril submite: Tablette (mit Bruchrille/teilbar) zu 5 mg Enalaprilmaleat.
• -·Alle Schweregrade der essentiellen Hypertonie;
• -·Renovaskuläre Hypertonie;
• -·Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz;
• -·Behandlung der asymptomatischen linksventrikulären Dysfunktion mit einer Auswurffraktion von weniger als 35% und damit Prävention der symptomatischen Herzinsuffizienz.
• +-Alle Schweregrade der essentiellen Hypertonie;
• +-Renovaskuläre Hypertonie;
• +-Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz;
• +-Behandlung der asymptomatischen linksventrikulären Dysfunktion mit einer Auswurffraktion von weniger als 35% und damit Prävention der symptomatischen Herzinsuffizienz.
• -Für Kinder ab 2 Monaten liegen begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
• +Für Kinder ab 2 Monaten liegen begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Ältere hypertensive Patienten können unter Umständen eine ausgeprägtere Reaktion auf Enalapril aufweisen als jüngere Patienten, weshalb die Anfangsdosierung üblicherweise 10 mg täglich nicht überschreiten sollte. Es ist darauf zu achten, dass die Dosierung der Nierenfunktion angepasst ist, da diese den wichtigsten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter in dieser Gruppe darstellt (siehe «Dosierung bei Niereninsuffizienz»).
• +Ältere hypertensive Patienten können unter Umständen eine ausgeprägtere Reaktion auf Enalapril aufweisen als jüngere Patienten, weshalb die Anfangsdosierung üblicherweise 10 mg täglich nicht überschreiten sollte. Es ist darauf zu achten, dass die Dosierung der Nierenfunktion angepasst ist, da diese den wichtigsten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter in dieser Gruppe darstellt (siehe "Dosierung bei Niereninsuffizienz" ).
• -Nierenfunktion Kreatinin-Clearance Anfangsdosis
• -Leicht eingeschränkt von 31 bis 80 ml/min 5-10 mg/Tag
• -Mässig eingeschränkt von 11 bis 30 ml/min 2,5-5 mg/Tag
• -Stark eingeschränkt (normalerweise werden diese Patienten dialysiert)** 10 ml/min oder weniger 2,5 mg am Dialysetag*
• +Nierenfunktion Kreatinin-Clearance Anfangsdosis
• +Leicht eingeschränkt von 31 bis 80 ml/min 5-10 mg/Tag
• +Mässig eingeschränkt von 11 bis 30 ml/min 2,5-5 mg/Tag
• +Stark eingeschränkt (normalerweise werden diese 10 ml/min oder 2,5 mg am Dialysetag
• +Patienten dialysiert)** weniger *
• + 
• -** Beachte: «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Patienten unter Hämodialyse».
• +** Beachte: "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" – "Patienten unter Hämodialyse" .
• -Blutdruck und Nierenfunktion sollten vor und nach der Behandlung mit Epril (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») überwacht werden, weil Hypotonie und (in selteneren Fällen) dadurch bedingte Nierenstörungen beobachtet worden sind.
• +Blutdruck und Nierenfunktion sollten vor und nach der Behandlung mit Epril (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) überwacht werden, weil Hypotonie und (in selteneren Fällen) dadurch bedingte Nierenstörungen beobachtet worden sind.
• -Serumkalium sollte ebenfalls überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• +Serumkalium sollte ebenfalls überwacht werden (siehe "Interaktionen" ).
• -·bei Patienten, die auf irgendeinen Bestandteil dieses Präparats überempfindlich reagieren
• -·bei Patienten mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin II Rezeptor Antagonist ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte
• -·während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft
• +bei Patienten, die auf irgendeinen Bestandteil dieses Präparats überempfindlich reagieren
• +bei Patienten mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin II Rezeptor Antagonist ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte
• +während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft
• -·ACE -Inhibitoren, inkl. Epril, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +-ACE -Inhibitoren, inkl. Epril, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Selten wurde bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie eine symptomatische Hypotonie beobachtet. Sie tritt bei Hypertonikern mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf, wenn der Patient an einem Volumenmangel leidet, z.B. infolge einer vorangehenden Diuretikatherapie, einer Diät mit eingeschränkter Kochsalzzufuhr, einer Dialysebehandlung oder nach Durchfällen und Erbrechen (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Selten wurde bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie eine symptomatische Hypotonie beobachtet. Sie tritt bei Hypertonikern mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf, wenn der Patient an einem Volumenmangel leidet, z.B. infolge einer vorangehenden Diuretikatherapie, einer Diät mit eingeschränkter Kochsalzzufuhr, einer Dialysebehandlung oder nach Durchfällen und Erbrechen (siehe "Interaktionen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Patienten mit Niereninsuffizienz benötigen möglicherweise eine Dosisreduktion und/oder eine weniger häufige Verabreichung des Medikaments (s. «Dosierung/Anwendung»). Gewisse Hypertoniker ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenkrankheit zeigten ein meist geringfügiges und gewöhnlich vorübergehendes Ansteigen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins, wenn Epril zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Eine Reduktion der Dosis und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von Epril können notwendig werden.
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• -Siehe «Interaktionen».
• +Patienten mit Niereninsuffizienz benötigen möglicherweise eine Dosisreduktion und/oder eine weniger häufige Verabreichung des Medikaments (s. "Dosierung/Anwendung" ). Gewisse Hypertoniker ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenkrankheit zeigten ein meist geringfügiges und gewöhnlich vorübergehendes Ansteigen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins, wenn Epril zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Eine Reduktion der Dosis und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von Epril können notwendig werden.
• +"Duale Blockade" des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• +Siehe "Interaktionen" .
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Epril eingeschlossen – behandelt wurden, sind selten angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Epril sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Sogar Patienten, bei denen die Schwellungen nur die Zunge involviert, ohne Atemnot, benötigen unter Umständen eine verlängerte Beobachtung, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden ungenügend sein kann.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Epril eingeschlossen – behandelt wurden, sind selten angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Epril sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Sogar Patienten, bei denen die Schwellungen nur die Zunge involviert, ohne Atemnot, benötigen unter Umständen eine verlängerte Beobachtung, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden ungenügend sein kann.
• -Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie (z.B. im Rahmen einer Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten) in ihrer Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem ausgelöst würde (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie (z.B. im Rahmen einer Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten) in ihrer Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem ausgelöst würde (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• -Eine Behandlung mit Epril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Epril-Therapie eingeleitet werden. (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Eine Behandlung mit Epril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Epril-Therapie eingeleitet werden. (siehe "Kontraindikationen" und "Interaktionen" ).
• -Bei Patienten, die mit «High-flux»-Membranen (z.B. AN69®) dialysiert und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt worden sind, wurden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. Bei diesen Patienten sollten andere Membrantypen oder ein Antihypertonikum einer anderen Substanzklasse in Betracht gezogen werden.
• +Bei Patienten, die mit "High-flux" -Membranen (z.B. AN69®) dialysiert und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt worden sind, wurden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. Bei diesen Patienten sollten andere Membrantypen oder ein Antihypertonikum einer anderen Substanzklasse in Betracht gezogen werden.
• -Risikofaktoren für das Auftreten einer Hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Verwendung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumzusätzen, Kalium enthaltenden Salzen oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel) (siehe «Interaktionen»).
• +Risikofaktoren für das Auftreten einer Hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und die gleichzeitige Verwendung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumzusätzen, Kalium enthaltenden Salzen oder andere Arzneimittel, die das Serumkalium erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel) (siehe "Interaktionen" ).
• -Falls die gleichzeitige Verwendung von Epril und eine der oben erwähnten Wirksubstanzen angezeigt ist, so sollten diese mit Vorsicht verwendet werden und das Serumkalium sollte regelmässig kontrolliert werden (siehe auch «Interaktionen» – «Serumkalium»).
• +Falls die gleichzeitige Verwendung von Epril und eine der oben erwähnten Wirksubstanzen angezeigt ist, so sollten diese mit Vorsicht verwendet werden und das Serumkalium sollte regelmässig kontrolliert werden (siehe auch "Interaktionen" – "Serumkalium" ).
• -Diabetiker, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, und die neu eine Behandlung mit einem ACE Inhibitor beginnen, sollten darüber informiert werden, ihre Blutzuckerwerte in Hinblick auf eine Hypoglykämie engmaschig zu kontrollieren, insbesondere während den ersten Monaten der gleichzeitigen Verwendung (siehe auch «Interaktionen» – «Antidiabetika»).
• +Diabetiker, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, und die neu eine Behandlung mit einem ACE Inhibitor beginnen, sollten darüber informiert werden, ihre Blutzuckerwerte in Hinblick auf eine Hypoglykämie engmaschig zu kontrollieren, insbesondere während den ersten Monaten der gleichzeitigen Verwendung (siehe auch "Interaktionen" – "Antidiabetika" ).
• -Erfahrungen bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit bei hypertensiven Kindern über 6 Jahre gibt es nur beschränkte. Für andere Indikationen bei Kindern gibt es keine Erfahrungen. Beschränkte pharmakokinetische Daten sind erhältlich für Kinder ab 2 Monaten (siehe auch «Dosierung/Anwendung», «Eigenschaften/Wirkungen», und «Pharmakokinetik»). Epril ist bei Kindern in anderen Indikationen als Hypertension nicht empfohlen.
• -Epril Tabletten sind bei Neugeborenen und bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• +Erfahrungen bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit bei hypertensiven Kindern über 6 Jahre gibt es nur beschränkte. Für andere Indikationen bei Kindern gibt es keine Erfahrungen. Beschränkte pharmakokinetische Daten sind erhältlich für Kinder ab 2 Monaten (siehe auch "Dosierung/Anwendung" , "Eigenschaften/Wirkungen" , und "Pharmakokinetik" ). Epril ist bei Kindern in anderen Indikationen als Hypertension nicht empfohlen.
• +Epril Tabletten sind bei Neugeborenen und bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen (siehe auch "Dosierung/Anwendung" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Zusammen mit Epril eingesetzt, können Kaliumzusätze oder kaliumsparende Diuretika (wie z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid) zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe «Serumkalium»).
• +Zusammen mit Epril eingesetzt, können Kaliumzusätze oder kaliumsparende Diuretika (wie z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid) zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe "Serumkalium" ).
• -Sollten die vorgenannten Arzneimittel und Substanzen trotzdem mit Epril zusammen verabreicht werden, so soll deren Anwendung vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Hyperkaliämie»).
• +Sollten die vorgenannten Arzneimittel und Substanzen trotzdem mit Epril zusammen verabreicht werden, so soll deren Anwendung vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" – "Hyperkaliämie" ).
• -Epidemiologische Studien haben darauf hingewiesen, dass die gleichzeitige Verwendung von ACE Inhibitoren und Antidiabetika (Insuline, orale hypoglykämische Substanzen) zu einer verstärkten Senkung des Blutzuckers führen können, mit dem Risiko einer Hypoglykämie. Dieses Phänomen scheint häufiger aufzutreten in den ersten Wochen der gleichzeitigen Therapie und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte der Blutzucker engmaschig auf Hypoglykämie kontrolliert werden, insbesondere während der ersten Monate der Behandlung mit einem ACE Inhibitor (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Hypoglykämie»).
• +Epidemiologische Studien haben darauf hingewiesen, dass die gleichzeitige Verwendung von ACE Inhibitoren und Antidiabetika (Insuline, orale hypoglykämische Substanzen) zu einer verstärkten Senkung des Blutzuckers führen können, mit dem Risiko einer Hypoglykämie. Dieses Phänomen scheint häufiger aufzutreten in den ersten Wochen der gleichzeitigen Therapie und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte der Blutzucker engmaschig auf Hypoglykämie kontrolliert werden, insbesondere während der ersten Monate der Behandlung mit einem ACE Inhibitor (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" – "Hypoglykämie" ).
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von mTOR-Hemmern (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus), könnten Patienten durch diese Therapie einem höheren Angioödem-Risiko ausgesetzt sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von mTOR-Hemmern (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus), könnten Patienten durch diese Therapie einem höheren Angioödem-Risiko ausgesetzt sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und DPP-IV-Hemmern kann zu einem erhöhten Risiko für Angioödeme führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und DPP-IV-Hemmern kann zu einem erhöhten Risiko für Angioödeme führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Epril mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Epril mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel kann unterschiedlich sein. Gewisse unerwünschte Wirkungen, die mit Epril gemeldet wurden, können die Fähigkeit zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies gilt in verstärktem Masse zu Behandlungsbeginn sowie bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol.
• +Das individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel kann unterschiedlich sein. Gewisse unerwünschte Wirkungen, die mit Epril gemeldet wurden, können die Fähigkeit zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Dies gilt in verstärktem Masse zu Behandlungsbeginn sowie bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol.
• -* Wenn die gesamte klinische Studienerfahrung bezüglich Enalapril betrachtet wird (dies beinhaltet die «SOLVD Treatment and Prevention Trials» bei Patienten mit signifikanter links-ventrikulärer Dysfunktion), so sind die unerwünschten Wirkungen mit einer Häufigkeit von «sehr häufig» Schwindel (30,6%), verschwommenes Sehen (12,6%), Husten (20,4%), Nausea (12,6%) und Asthenie (31,4%). In den Studien mit hypertensiven Patienten ist die Häufigkeit jedoch sehr viel niedriger: verschwommenes Sehen (0,17%), gelegentlich; Schwindel (4,3%), Husten (1,3%), Brechreiz (1,4%) und Müdigkeit/Asthenie (3,0%), häufig.
• +* Wenn die gesamte klinische Studienerfahrung bezüglich Enalapril betrachtet wird (dies beinhaltet die "SOLVD Treatment and Prevention Trials" bei Patienten mit signifikanter links-ventrikulärer Dysfunktion), so sind die unerwünschten Wirkungen mit einer Häufigkeit von "sehr häufig" Schwindel (30,6%), verschwommenes Sehen (12,6%), Husten (20,4%), Nausea (12,6%) und Asthenie (31,4%). In den Studien mit hypertensiven Patienten ist die Häufigkeit jedoch sehr viel niedriger: verschwommenes Sehen (0,17%), gelegentlich; Schwindel (4,3%), Husten (1,3%), Brechreiz (1,4%) und Müdigkeit/Asthenie (3,0%), häufig.
• -Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Thoraxschmerzen, Rhythmusstörungen, Angina pectoris.
• +Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Thoraxschmerzen, Rhythmusstörungen, Angina pectoris.
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Epril eingeschlossen – behandelt wurden, sind angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Epril sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im Allgemeinen ohne Behandlung. Oft erwiesen sich aber Antihistaminika zur Linderung der Symptome als nützlich.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Epril eingeschlossen – behandelt wurden, sind angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Epril sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im Allgemeinen ohne Behandlung. Oft erwiesen sich aber Antihistaminika zur Linderung der Symptome als nützlich.
• -Serumspiegel von Enalaprilat, die 100- bis 200-mal höher waren als nach Gabe therapeutischer Dosen, wurden nach Einnahme von 300 mg resp. 440 mg Enalapril beobachtet.
• -Bei Überdosierung wird eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung empfohlen. Falls verfügbar, kann eine Angiotensin-II-Infusion nützlich sein. Hat die Einnahme kürzlich stattgefunden, so soll eine Emesis erwirkt werden. Enalaprilat kann mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Patienten unter Hämodialyse»).
• +Serumspiegel von Enalaprilat, die 100- bis 200-mal höher waren als nach Gabe therapeutischer Dosen, wurden nach Einnahme von 300 mg resp. 440 mg Enalapril beobachtet.
• +Bei Überdosierung wird eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung empfohlen. Falls verfügbar, kann eine Angiotensin-II-Infusion nützlich sein. Hat die Einnahme kürzlich stattgefunden, so soll eine Emesis erwirkt werden. Enalaprilat kann mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" – "Patienten unter Hämodialyse" ).
• -Epril bewirkt eine Reduktion der Arbeitsbelastung des Herzens (preload und afterload). Das Herz erbringt dadurch eine wirksamere Pumpleistung mit erhöhtem Herzminutenvolumen und die bei Patienten mit Herzinsuffizienz gewöhnlich erhöhte Herzfrequenz sinkt. Besonders initial kann eine Hypotonie auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Epril bewirkt eine Reduktion der Arbeitsbelastung des Herzens (preload und afterload). Das Herz erbringt dadurch eine wirksamere Pumpleistung mit erhöhtem Herzminutenvolumen und die bei Patienten mit Herzinsuffizienz gewöhnlich erhöhte Herzfrequenz sinkt. Besonders initial kann eine Hypotonie auftreten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -2'569 Patienten mit allen Schweregraden einer symptomatischen Herzinsuffizienz (vorwiegend leicht und mittelschwerer Ausprägung, Klasse II und III nach den Kriterien der NYHA) wurden im «Behandlungsarm» und 4'228 Patienten mit asymptomatischer links-ventrikulärer Dysfunktion im «Präventionsarm» randomisiert. Kombiniert man die Ergebnisse beider Interventionsarme, zeigt sich ein insgesamt vermindertes Risiko der Entwicklung bedeutsamer ischämischer Insulte. Enalapril senkte bei Patienten mit links-ventrikulärer Dysfunktion die Inzidenz von Myokardinfarkten und die Anzahl der Spitaleinweisungen wegen instabiler Angina Pectoris.
• -Darüber hinaus beugte Enalapril im «Präventionsarm» signifikant der Entwicklung einer symptomatischen Herzinsuffizienz vor und verringerte die Häufigkeit von Spitaleinweisungen wegen Herzinsuffizienz.
• -Im «Behandlungsarm» senkte Enalapril als adjuvante Therapie zur konventionellen Behandlung signifikant die Mortalität und die Anzahl der Spitaleinweisungen infolge Herzinsuffizienz und verbesserte den Status nach NYHA-Klassifikation.
• +2'569 Patienten mit allen Schweregraden einer symptomatischen Herzinsuffizienz (vorwiegend leicht und mittelschwerer Ausprägung, Klasse II und III nach den Kriterien der NYHA) wurden im "Behandlungsarm" und 4'228 Patienten mit asymptomatischer links-ventrikulärer Dysfunktion im "Präventionsarm" randomisiert. Kombiniert man die Ergebnisse beider Interventionsarme, zeigt sich ein insgesamt vermindertes Risiko der Entwicklung bedeutsamer ischämischer Insulte. Enalapril senkte bei Patienten mit links-ventrikulärer Dysfunktion die Inzidenz von Myokardinfarkten und die Anzahl der Spitaleinweisungen wegen instabiler Angina Pectoris.
• +Darüber hinaus beugte Enalapril im "Präventionsarm" signifikant der Entwicklung einer symptomatischen Herzinsuffizienz vor und verringerte die Häufigkeit von Spitaleinweisungen wegen Herzinsuffizienz.
• +Im "Behandlungsarm" senkte Enalapril als adjuvante Therapie zur konventionellen Behandlung signifikant die Mortalität und die Anzahl der Spitaleinweisungen infolge Herzinsuffizienz und verbesserte den Status nach NYHA-Klassifikation.
• -In einer klinischen Studie mit 110 hypertensiven Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren erhielten Patienten mit einem Gewicht von <50 kg entweder 0,625, 2,5 oder 20 mg Enalapril täglich, und Patienten mit einem Gewicht von ≥50 kg entweder 1,25, 5 oder 40 mg Enalapril täglich. In den Dosisbereichen 2,5 bis 20 mg bzw. 5 bis 40 mg wurde eine ausreichende antihypertensive Wirkung erreicht, bei Dosen von 0,625 und 1,25 mg war kein konsistenter Effekt vorhanden. Die höchste, untersuchte Dosierung war 0,58 mg/kg (bis 40 mg) einmal täglich.
• +In einer klinischen Studie mit 110 hypertensiven Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren erhielten Patienten mit einem Gewicht von <50 kg entweder 0,625, 2,5 oder 20 mg Enalapril täglich, und Patienten mit einem Gewicht von ≥50 kg entweder 1,25, 5 oder 40 mg Enalapril täglich. In den Dosisbereichen 2,5 bis 20 mg bzw. 5 bis 40 mg wurde eine ausreichende antihypertensive Wirkung erreicht, bei Dosen von 0,625 und 1,25 mg war kein konsistenter Effekt vorhanden. Die höchste, untersuchte Dosierung war 0,58 mg/kg (bis 40 mg) einmal täglich.
• -Akute und chronische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf relevante Toxizität und Studien auf Mutagenität und Kanzerogenität wiesen auf keine Risiken für den Menschen hin. ACE Hemmer wirken nachweislich fötotoxisch, wenn sie im 2. oder 3. Trimester verabreicht werden (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Akute und chronische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf relevante Toxizität und Studien auf Mutagenität und Kanzerogenität wiesen auf keine Risiken für den Menschen hin. ACE Hemmer wirken nachweislich fötotoxisch, wenn sie im 2. oder 3. Trimester verabreicht werden (vgl. "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -«High-flux» Dialyse Filter: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +"High-flux" Dialyse Filter: siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.