• -Umstellung von Diamicron 80 mg Tabletten auf Diamicron MR 30 mg oder Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung:
• +Umstellung von Diamicron 80 mg Tabletten auf Diamicron MR 30 mg oder Diamicron MR 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• -Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Diamicron MR 30 mg oder Diamicron MR 60 mg:
• +Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Diamicron MR 30 mg oder Diamicron MR 60 mg
• -Kombination mit anderen Antidiabetika:
• +Kombination mit anderen Antidiabetika
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Bei Patienten mit einem Risiko für Hypoglykämie:
• +Bei Patienten mit einem Risiko für Hypoglykämie
• -Übergewichtige Patienten: Es ist wichtig, die Kalorienzufuhr einzuschränken und das Körpergewicht zu verringern. Die Behandlung mit Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg verhindert eine Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten nicht.
• -Kinder und Jugendliche: Bis jetzt sind bei Kindern oder Jugendlichen weder die Verabreichung noch die Sicherheit von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg untersucht worden.
• +Übergewichtige Patienten
• +Es ist wichtig, die Kalorienzufuhr einzuschränken und das Körpergewicht zu verringern. Die Behandlung mit Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg verhindert eine Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten nicht.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht festgelegt.
• -Eine Hypoglykämie kann nach der Einnahme von Blutzucker senkenden Sulfonamiden auftreten (siehe «Unerwünschte Nebenwirkungen»). Sie kann schwerwiegend sein und lange anhalten. Möglicherweise ist eine Spitaleinweisung unumgänglich, und die Gabe von Zucker kann während mehreren Tagen nötig sein.
• +Eine Hypoglykämie kann nach der Einnahme von Blutzucker senkenden Sulfonamiden auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Sie kann schwerwiegend sein und lange anhalten. Möglicherweise ist eine Spitaleinweisung unumgänglich, und die Gabe von Zucker kann während mehreren Tagen nötig sein.
• -Nieren- und Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik und/oder die Pharmakodynamik von Gliclazid kann bei Patienten mit Leber- oder schwerer Niereninsuffizienz verändert sein. Bei diesen Patienten kann ein hypoglykämisches Ereignis lange anhalten, sodass eine geeignete Behandlung eingeleitet werden muss.
• -Patienteninformation: Es ist angebracht, dem Patienten sowie seinen Angehörigen die Risiken, die mit einer Hypoglykämie verbunden sind, insbesondere in der Nacht, zu verdeutlichen und die damit einhergehenden Symptome (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») sowie die zu treffenden Massnahmen zu erläutern; ausserdem sollten sie auch über die Faktoren, die das Auftreten einer Hypoglykämie begünstigen, aufgeklärt werden.
• +Nieren- und Leberinsuffizienz
• +Die Pharmakokinetik und/oder die Pharmakodynamik von Gliclazid kann bei Patienten mit Leber- oder schwerer Niereninsuffizienz verändert sein. Bei diesen Patienten kann ein hypoglykämisches Ereignis lange anhalten, sodass eine geeignete Behandlung eingeleitet werden muss.
• +Patienteninformation
• +Es ist angebracht, dem Patienten sowie seinen Angehörigen die Risiken, die mit einer Hypoglykämie verbunden sind, insbesondere in der Nacht, zu verdeutlichen und die damit einhergehenden Symptome (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») sowie die zu treffenden Massnahmen zu erläutern; ausserdem sollten sie auch über die Faktoren, die das Auftreten einer Hypoglykämie begünstigen, aufgeklärt werden.
• -Abnahme der antidiabetischen Wirkung: Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, oder bei Trauma, Infektionen oder chirurgischen Eingriffen kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• +Abnahme der antidiabetischen Wirkung
• +Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, bei Trauma, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, bei Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe «Interaktionen») kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• -Biologische Tests: Um zu überprüfen, wie der Blutzucker kontrolliert ist, wird die Messung des glykosylierten Hämoglobins (oder des Nüchternblutzuckers) empfohlen. Die Selbstmessung des Blutzuckers kann auch nützlich sein.
• +Fehlregulation der glykämischen Kontrolle
• +Bei diabetischen Patienten, vor allem bei älteren, die eine gleichzeitige Behandlung mit Fluorchinolonen erhielten, wurde über glykämische Erkrankungen wie Hypoglykämie und Hyperglykämie berichtet. Eine engmaschige Überwachung der Glukose-Blutwerte wird somit empfohlen bei allen Patienten, die gleichzeitig Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg und Fluorchinolon erhalten.
• +Biologische Tests
• +Um zu überprüfen, wie der Blutzucker kontrolliert ist, wird die Messung des glykosylierten Hämoglobins (oder des Nüchternblutzuckers) empfohlen. Die Selbstmessung des Blutzuckers kann auch nützlich sein.
• -Hilfsstoffe: Diamicron MR 60 mg darf nicht an Patienten mit seltenen hereditären Störungen einer Galactose-Intoleranz, eines Lapp Lactase-Mangels oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption verabreicht werden.
• +Hilfsstoffe
• +Diamicron MR 60 mg darf nicht an Patienten mit seltenen hereditären Störungen einer Galactose-Intoleranz, eines Lapp Lactase-Mangels oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption verabreicht werden.
• -Die folgenden Medikamente können die Blutzucker senkende Wirkung von Gliclazid verstärken: Fibrate (insbesondere Clofibrat), anabole Steroide und männliche Sexualhormone, Fluoxetin, Pentoxifyllin (parenteral, in hoher Dosierung), Probenezid, Zytostatika vom Typ Cyclophosphamid und Ifosfamid, Kumarinderivate, Tetracyclin, Fluorochinolone (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin) und Chloramphenicol.
• +Die folgenden Medikamente können die Blutzucker senkende Wirkung von Gliclazid verstärken: Fibrate (insbesondere Clofibrat), anabole Steroide und männliche Sexualhormone, Fluoxetin, Pentoxifyllin (parenteral, in hoher Dosierung), Probenezid, Zytostatika vom Typ Cyclophosphamid und Ifosfamid, Kumarinderivate, Tetracyclin, und Chloramphenicol.
• -3. Kombination, auf die geachtet werden muss
• +Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut): Verringerte Plasmakonzentrationen von Gliclazid bei einer Kombination mit Hypericum perforatum. Auf die Wichtigkeit der Blutzuckerkontrolle hinweisen.
• +3. Die folgenden Produkte können zu einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle führen:
• +Fluorchinolone (z.B. Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin):
• +Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg mit einem Fluorchinolon, sollte der Patient über der Gefahr einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle gewarnt werden und Blutzuckermessung sollte gestärkt werden.
• +Kombination, auf die geachtet werden muss
• -Da es keine Daten betreffend des Übergangs in die Muttermilch gibt und angesichts des Hypoglykämierisikos beim Neugeborenen ist das Stillen im Fall einer Behandlung mit diesem Medikament kontraindiziert.
• +Da es keine Daten betreffend des Übergangs in die Muttermilch gibt und angesichts des Hypoglykämierisikos beim Neugeborenen ist das Stillen im Fall einer Behandlung mit diesem Medikament kontraindiziert. Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Die häufigste unerwünschte Wirkung mit Gliclazid ist Hypoglykämie.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden und sind in folgende Häufigkeitskategorien eingeteilt:
• -Stoffwechselstörungen:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Granulozytopenie, Agranulozytose, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Augenerkrankungen
• +Vorübergehende Sehstörungen sind aufgrund von Schwankungen des Blutzuckers möglich, vor allem zu Beginn der Behandlung.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Folgende Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:
• -Funktionsstörungen der Haut:
• +Leber und Gallenerkrankungen:
• +Selten: Hepatitis (in Einzelfällen) und cholestatischer Ikterus. Beim Auftreten eines cholestatischen Ikterus ist die Behandlung abzubrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems:
• -Selten: Granulozytopenie, Agranulozytose, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
• -Selten: Erhöhung der Leberenzyme (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatasen), Hepatitis (in Einzelfällen) und cholestatischer Ikterus. Beim Auftreten eines cholestatischen Ikterus ist die Behandlung abzubrechen.
• -Sehstörungen:
• -Vorübergehende Sehstörungen sind aufgrund von Schwankungen des Blutzuckers möglich, vor allem zu Beginn der Behandlung.
• -Für die Stoffklasse typische Nebenwirkungen:
• +Einzelfälle: DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen).
• +Untersuchungen
• +Selten: Erhöhung der Leberenzyme (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatasen).
• +Für die Stoffklasse typische Nebenwirkungen
• -Hämovaskuläre Eigenschaften:
• +Hämovaskuläre Eigenschaften
• -Antioxidative Eigenschaften:
• +Antioxidative Eigenschaften
• -Dezember 2013.
• +September 2016.