• -vorwiegend klassischen subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen (CNV),
• +vorwiegend klassischen subfovealenchorioidalen Neovaskularisationen (CNV),
• -Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung von Visudyne bei anästhesierten Patienten. Bei einer 5-fach höheren als der in behandelten Patienten erwarteten maximalen Plasmakonzentration löste Verteporfin in vitro eine geringe Komplementaktivierung in humanem Blut aus. In klinischen Studien wurde keine klinisch relevante Komplementaktivierung beobachtet, allerdings wurde nach der Markteinführung im Rahmen der Überwachung von Arzneimittelrisiken von anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
• +Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung von Visudyne bei anästhesierten Patienten. Bei einer 5-fach höheren als der in behandelten Patienten erwarteten maximalen Plasmakonzentration löste Verteporfinin vitro eine geringe Komplementaktivierung in humanem Blut aus. In klinischen Studien wurde keine klinisch relevante Komplementaktivierung beobachtet, allerdings wurde nach der Markteinführung im Rahmen der Überwachung von Arzneimittelrisiken von anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
• -Da der vorwiegende Wirkungsmechanismus von Verteporfin der Verschluss von Blutgefässen ist, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Wirkstoffe wie Vasodilatanzien und solche, die die Blutgerinnung und Plättchenaggregation herabsetzen (z.B. Thromboxan-A2-Hemmer), die Wirkung von Verteporfin antagonisieren.
• +Da der vorwiegende Wirkungsmechanismus von Verteporfin der Verschluss von Blutgefässen ist, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Wirkstoffe wie Vasodilatanzien und solche, die die Blutgerinnung und Plättchenaggregation herabsetzen (z.B. Thromboxan-A2-Hemmer), die Wirkung von Verteporfinantagonisieren.
• -1 Vasovagale Reaktionen (Präsynkope) und Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in Bezug auf eine Behandlung mit Visudyne berichtet. Zu den allgemeinen Symptomen zählen Kopfschmerzen, Unwohlsein, Synkopen, Schweissausbrüche, Schwindel, Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Dyspnoe, Hitzewallungen und Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz. In seltenen Fällen können diese Reaktionen schwer ausfallen und möglicherweise mit Krampfanfällen einhergehen.
• +1Vasovagale Reaktionen (Präsynkope) und Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in Bezug auf eine Behandlung mit Visudyne berichtet. Zu den allgemeinen Symptomen zählen Kopfschmerzen, Unwohlsein, Synkopen, Schweissausbrüche, Schwindel, Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Dyspnoe, Hitzewallungen und Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz. In seltenen Fällen können diese Reaktionen schwer ausfallen und möglicherweise mit Krampfanfällen einhergehen.
• -Das Ziel bestand darin, die langfristige Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin zur Begrenzung der Abnahme der Sehschärfe bei Patienten mit subfovealer chorioidaler Neovaskularisation (CNV) infolge altersbezogener Makuladegeneration (AMD) nachzuweisen.
• +Das Ziel bestand darin, die langfristige Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin zur Begrenzung der Abnahme der Sehschärfe bei Patienten mit subfovealerchorioidaler Neovaskularisation (CNV) infolge altersbezogener Makuladegeneration (AMD) nachzuweisen.
• -Für die Behandlung galten folgende Einschlusskriterien: Patienten älter als 50 Jahre, Vorliegen von CNV infolge AMD, Vorhandensein klassischer Läsionskomponenten bei der CNV (definiert als gut abgegrenzte Fläche im Fluorescein-Angiogramm), CNV subfoveal lokalisiert (geometrisches Zentrum der fovealen avaskulären Zone eingeschlossen), Fläche der klassischen plus okkulten CNV ≥ 50% der gesamten Läsionsoberfläche, grösste lineare Ausdehnung der gesamten Läsion ≤ 9 Papillenflächen [nach Macular Photocoagulation Study (MPS)-Kriterien] und eine bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 34 und 73 Buchstaben (d.h. ungefähr 20/40 und 20/200) beim behandelten Auge. Das Vorhandensein okkulter CNV-Läsionen (Fluoreszenz im Angiogramm nicht gut abgegrenzt) galt nicht als Ausschlusskriterium.
• +Für die Behandlung galten folgende Einschlusskriterien: Patienten älter als 50 Jahre, Vorliegen von CNV infolge AMD, Vorhandensein klassischer Läsionskomponenten bei der CNV (definiert als gut abgegrenzte Fläche im Fluorescein-Angiogramm), CNV subfoveal lokalisiert (geometrisches Zentrum der fovealenavaskulären Zone eingeschlossen), Fläche der klassischen plus okkulten CNV ≥ 50% der gesamten Läsionsoberfläche, grösste lineare Ausdehnung der gesamten Läsion ≤ 9 Papillenflächen [nach MacularPhotocoagulation Study (MPS)-Kriterien] und eine bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 34 und 73 Buchstaben (d.h. ungefähr 20/40 und 20/200) beim behandelten Auge. Das Vorhandensein okkulter CNV-Läsionen (Fluoreszenz im Angiogramm nicht gut abgegrenzt) galt nicht als Ausschlusskriterium.
• -Zwei multizentrische, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte über 24 Monate dauernde Studien BPD OCR 003 AMD (Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD]) und BPD OCR 013 (Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) wurden bei Patienten mit AMD durchgeführt, bei denen die subfoveale CNV nur okkulte Läsionen ohne klassische Anteile hatte.
• +Zwei multizentrische, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte über 24 Monate dauernde Studien BPD OCR 003 AMD (Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD]) und BPD OCR 013 (Visudyne in OccultChoroidalNeovascularization [VIO]) wurden bei Patienten mit AMD durchgeführt, bei denen die subfoveale CNV nur okkulte Läsionen ohne klassische Anteile hatte.
• -Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie BPD OCR 003 PM (Verteporfin in Photodynamic Therapy-Pathologic Myopia [VIP-PM]) wurde bei Patienten mit subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen infolge pathologischer Myopie durchgeführt. Insgesamt wurden 120 Patienten (81 Visudyne, 39 Placebo) in die Studie eingeschlossen. Die Dosierungen und die Wiederbehandlungen erfolgten analog den AMD-Studien.
• +Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie BPD OCR 003 PM (Verteporfin in Photodynamic Therapy-PathologicMyopia [VIP-PM]) wurde bei Patienten mit subfovealenchorioidalen Neovaskularisationen infolge pathologischer Myopie durchgeführt. Insgesamt wurden 120 Patienten (81 Visudyne, 39 Placebo) in die Studie eingeschlossen. Die Dosierungen und die Wiederbehandlungen erfolgten analog den AMD-Studien.
• -Eine offene Studie BPD OCR 004 (Visudyne in Ocular Histoplasmosis [VOH]) wurde an Patienten mit okulärem Histoplasmose-Syndrom durchgeführt. Insgesamt wurden in der Studie 26 Patienten mit Visudyne behandelt. Die Dosierungen und die Wiederbehandlungen erfolgten analog den AMD-Studien. Nach der Visudyne-Therapie zeigten 54% der Patienten nach 9 Monaten eine Visusverbesserung von 7 oder mehr Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert. 33% der Patienten erreichten sogar eine Visusverbesserung von 15 oder mehr Buchstaben. Eine kontrollierte Studie über den Einsatz von Visudyne bei okulärem Histoplasmose-Syndrom liegt nicht vor.
• +Eine offene Studie BPD OCR 004 (Visudyne in OcularHistoplasmosis [VOH]) wurde an Patienten mit okulärem Histoplasmose-Syndrom durchgeführt. Insgesamt wurden in der Studie 26 Patienten mit Visudyne behandelt. Die Dosierungen und die Wiederbehandlungen erfolgten analog den AMD-Studien. Nach der Visudyne-Therapie zeigten 54% der Patienten nach 9 Monaten eine Visusverbesserung von 7 oder mehr Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert. 33% der Patienten erreichten sogar eine Visusverbesserung von 15 oder mehr Buchstaben. Eine kontrollierte Studie über den Einsatz von Visudyne bei okulärem Histoplasmose-Syndrom liegt nicht vor.